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  • ILiAD Biotechnologies 宣布在《柳叶刀》上发表 BPZE1 成人 2b 期临床结果
    研发注册政策
    ILiAD Biotechnologies 宣布在《柳叶刀》上发表 BPZE1 成人 2b 期临床结果
    ILiAD Biotechnologies公司利用其B-Tech技术开发新型疫苗，近日宣布其关于BPZE1（下一代百日咳疫苗）的成人二期二阶段临床试验结果在《柳叶刀》杂志上发表。该多中心、双盲、随机试验旨在评估疫苗接种后的粘膜和血清免疫反应以及经减毒挑战后的鼻咽部定植情况。试验招募了300名18至50岁的健康志愿者，随机接受BPZE1或BOOSTRIX（破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗）接种，并在三个月后接受BPZE1或安慰剂挑战，并检测鼻咽部定植。该研究显示，BPZE1与Boostrix相比，在保护减毒百日咳杆菌定植和诱导百日咳特异性粘膜免疫反应方面均表现出优势，同时该疫苗在安全性方面表现良好。这些数据支持了BPZE1的持续开发。BPZE1由法国巴斯德研究所的Camille Locht博士实验室开发，旨在克服现有百日咳疫苗的不足。
    Businesswire
    2023-03-10
  • First Wave BioPharma 宣布在囊性纤维化中增强型阿杜脂肪酶制剂的 2 期 SPAN 临床试验中完成第二名患者给药
    研发注册政策
    First Wave BioPharma 宣布在囊性纤维化中增强型阿杜脂肪酶制剂的 2 期 SPAN 临床试验中完成第二名患者给药
    First Wave BioPharma宣布，在针对囊性纤维化患者治疗外分泌胰腺功能不全（EPI）的Phase 2 SPAN临床试验中，第二位患者已开始接受adrulipase药物的剂量。该试验在美国的三个临床试验点进行，正在积极筛选和招募患者。试验旨在评估adrulipase肠微颗粒递送制剂的安全性、耐受性和疗效，预计将有12名患者参与。主要疗效终点为脂肪吸收系数（CFA），次要终点包括粪便重量、吸收不良的迹象和症状以及氮吸收系数（CNA）。公司预计2023年中旬公布试验的初步结果。adrulipase是一种口服非全身性生物制剂，用于治疗与囊性纤维化（CF）和慢性胰腺炎（CP）相关的EPI。First Wave BioPharma正在开发adrulipase和niclosamide两种药物，旨在为CF和CP患者提供安全有效的EPI控制疗法，减少每日药物负担。
    GlobeNewswire
    2023-03-10
    Entero Therapeutics
  • 辉瑞的 ZAVZPRET™ （zavegepant） 偏头痛鼻喷雾剂获得 FDA 批准
    研发注册政策
    辉瑞的 ZAVZPRET™ （zavegepant） 偏头痛鼻喷雾剂获得 FDA 批准
    Pfizer公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZAVZPRET™（zavegepant）鼻喷剂，这是首个也是唯一一种用于成人急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛的CGRP受体拮抗剂鼻喷剂。在关键的3期临床试验中，ZAVZPRET在两个主要终点——剂量后两小时的疼痛缓解和主要症状缓解方面，均优于安慰剂。该研究还显示，ZAVZPRET在剂量后15分钟即可减轻疼痛。Pfizer表示，ZAVZPRET的批准标志着治疗偏头痛的重大突破，有助于患者获得疼痛缓解并恢复正常生活。ZAVZPRET预计将于2023年7月上市。
    Businesswire
    2023-03-10
    Pfizer Inc
  • 安记药业宣布与道信达成许可协议，以开发和商业化治疗肯尼迪病的同类首创临床资产AJ201
    交易并购
    安记药业宣布与道信达成许可协议，以开发和商业化治疗肯尼迪病的同类首创临床资产AJ201
    AnnJi制药公司与Avenue Therapeutics公司签署了一项独家许可协议，以开发和商业化AJ201药物，用于治疗脊髓和延髓肌肉萎缩症（SBMA），也称为肯尼迪病。AnnJi将获得300万美元的预付款，以及高达25亿美元的后续开发、监管和商业化里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比版税。此外，AnnJi将保留AJ201的生产权，为Avenue提供临床和商业供应，并因Avenue的许可活动获得补偿。Avenue还将向AnnJi发行831,618股普通股，作为许可交易的股权预付款，并在达到临床里程碑时再发行股份，总计不超过Avenue当前流通普通股总数的19.99%。AJ201是一种新型小分子新药，是同类首创治疗药物，具有通过降解异常的雄激素受体蛋白、抑制促炎细胞因子和保护细胞免受氧化应激等多种机制治疗肯尼迪病的潜力。该药物在美国进行了1期临床试验，并获得了孤儿药资格认定。AnnJi是一家专注于神经学、皮肤病学和炎症性疾病领域，包括罕见病如特发性肺纤维化和脊髓肯尼迪病等未满足需求治疗领域的创新药物研发公司。
    PRNewswire
    2023-03-10
    Avenue Therapeutics
  • 益普生达菲林®三月剂型在中国获批新适应症----中枢性性早熟治疗再添新选择
    研发注册政策
    益普生达菲林®三月剂型在中国获批新适应症----中枢性性早熟治疗再添新选择
    全球特药领域生物制药公司益普生宣布，其达菲林三月剂型获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中枢性性早熟。该药于2019年被纳入国家鼓励研发申报儿童药品清单，2022年进入优先审评品种名单。中枢性性早熟是一种常见儿科内分泌疾病，达菲林三月剂型具有缓释释放三阶段及微球长效持续释放优势，可有效控制性发育进程，改善第二性征。该药可减少患儿注射次数，提高治疗依从性和满意度，同时降低家庭治疗费用和陪护者劳动力损失。益普生表示，达菲林三月剂型的获批体现了其对患者为中心的承诺，并期待为更多中国患儿提供优质治疗方案。
    美通社
    2023-03-10
  • 丽珠医药与Onconic Therapeutics Inc. 签署一款钾离子竞争性酸阻滞剂授权合作协议
    交易并购
    丽珠医药与Onconic Therapeutics Inc. 签署一款钾离子竞争性酸阻滞剂授权合作协议
    2023年3月10日，丽珠医药集团与韩国生物技术公司Onconic Therapeutics达成独占许可授权协议，共同推进Onconic研发的创新钾离子竞争性酸阻滞剂Zastaprazan在大中华区的开发和商业化。Zastaprazan是一款针对糜烂性食管炎的Ⅲ期临床试验药物，具有起效快、抑酸效果佳、作用持久、不良反应少的优点，未来有望拓展至多种消化道疾病治疗。此次合作将充分发挥双方优势，扩充丽珠医药的消化道管线，并有望成为P-CAB市场的赢家。胃食管反流病（GERD）是一种常见消化道疾病，中国社区人群患病率为7.69%，市场空间广阔。丽珠医药集团成立于1985年，是一家集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司，重点治疗领域涵盖抗肿瘤、生殖内分泌、消化等多个领域。
    微信公众号
    2023-03-10
    Onconic Therapeutics
  • 济民可信吸入制剂首个化药3类产品获批上市
    研发注册政策
    济民可信吸入制剂首个化药3类产品获批上市
    济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司获得国家药品监督管理局批准，其盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市销售，用于治疗或预防支气管痉挛。该产品是集团吸入制剂首个化药3类产品，由上海济煜医药科技有限公司研发，艾施特制药生产。产品具有副作用小、疗效好、剂量小等特点，针对我国哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者需求。该药物研发历时三年，合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台，未来将有多个产品进入注册申报阶段。
    美通社
    2023-03-10
  • 安斯泰来和Seagen宣布Enfortumab Vedotin用于治疗尿路上皮癌的上市申请在中国获受理
    研发注册政策
    安斯泰来和Seagen宣布Enfortumab Vedotin用于治疗尿路上皮癌的上市申请在中国获受理
    中国国家药品监督管理局受理了安斯泰来和Seagen公司提交的enfortumab vedotin生物制品上市许可申请，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。该申请基于EV-203临床试验数据，结果显示enfortumab vedotin在中国患者中的疗效、安全性和药代动力学特征与全球数据一致。enfortumab vedotin已成为全球多种尿路上皮癌患者的二线和三线疗法，如获批，将为中国患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2023-03-10
  • 诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248完成首例受试者给药
    研发注册政策
    诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248完成首例受试者给药
    生物医药公司诺诚健华宣布其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248在中国完成首例受试者给药，该药物旨在治疗非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病等恶性血液系统肿瘤。ICP-248通过抑制BCL2蛋白恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，发挥抗肿瘤疗效。诺诚健华拥有多个血液瘤领域创新药物，包括奥布替尼、tafasitamab、ICP-490和ICP-B02等，致力于为血液瘤患者提供新的治疗选择。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制的商业化阶段公司，在北京、南京、上海、广州、香港及美国设有分支机构。
    美通社
    2023-03-10
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 医美SaaS平台「睿美云」获超千万元融资，产品续约率90%
    医药投融资
    医美SaaS平台「睿美云」获超千万元融资，产品续约率90%
    医美SaaS服务商睿美云近日完成超千万元人民币的A轮融资，由雅胜投资独家投资，资金将用于提升客户体验、销售团队和渠道建设。睿美云成立于2016年，历经四年研发，上线首套院端管理系统，目前市场占有率突破5%，续费率高于90%，预计2023年实现持续盈利。公司业务发展方向包括纵向拓展医美行业机构，横向拓展口腔、眼科等消费医疗服务机构。睿美云一体化平台以CRM为核心，提供包括ERP、HIS系统等在内的多种功能，实现客户全生命周期管理。此外，睿美云还提供第三方应用生态，如营销自动化AI小助手、人脸识别等，并尝试供应链商城，提升机构议价能力。计金豆表示，睿美云的核心是服务，通过搭建客户成功团队，提供浸润行业多年的方法论，建立信任，实现长期合作。本轮融资后，睿美云将通过线下行业峰会、存量客户裂变、线上平台投放等方式提高品牌知名度，实现规模扩张。
    36氪
    2023-03-10
  • 诺诚健华宣布 BCL2 抑制剂 ICP-248 在中国的临床试验中完成首例受试者给药
    研发注册政策
    诺诚健华宣布 BCL2 抑制剂 ICP-248 在中国的临床试验中完成首例受试者给药
    InnoCare Pharma宣布在中国启动了其新型BCL2抑制剂ICP-248的临床试验，该药物旨在治疗非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等恶性血液肿瘤。ICP-248作为一种口服生物利用度高的BCL2选择性抑制剂，能够通过选择性抑制BCL2并恢复程序性细胞死亡机制来发挥抗肿瘤作用。InnoCare Pharma致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的治疗药物，其产品线包括BTK抑制剂、CD19单克隆抗体、新型靶向蛋白降解剂和CD20xCD3双特异性抗体等。公司希望为更多患有血液肿瘤的患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2023-03-10
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • AusperBio 宣布 AHB-137 首次人体给药，AHB-137 是一种用于治疗慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸候选药物
    研发注册政策
    AusperBio 宣布 AHB-137 首次人体给药，AHB-137 是一种用于治疗慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸候选药物
    AusperBiopharma公司及其子公司AusperBio Therapeutic宣布，在新西兰完成了一项1期临床试验的首个剂量组给药，该试验评估了AHB-137在健康志愿者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的安全性和耐受性。AHB-137是一种针对所有HBV RNA的潜在最佳类、高度有效的广谱反义寡核苷酸（ASO），用于治疗CHB患者。AHB-137在所有受试者中耐受性良好。AusperBio的CEO兼创始人Guofeng Cheng表示，AHB-137有望改变CHB患者的治疗方式。AusperBio的CSO兼创始人Chris Yang表示，公司期待在2023年推进更多HBV治愈候选药物进入临床试验，并利用其专有的高效ASO平台拓展到肝脏内外的新靶点。该1期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估AHB-137在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学，以及在CHB患者中的初步疗效。AHB-137在预临床研究中表现出强大的HBsAg降低效果，并具有良好的安全性特征。
    PRNewswire
    2023-03-10
    杭州浩博医药有限公司
  • 慧疗生物完成超亿元Pre-A轮融资，聚明创投领投
    医药投融资
    慧疗生物完成超亿元Pre-A轮融资，聚明创投领投
    苏州慧疗生物医药科技有限公司完成超亿元Pre-A轮融资，由聚明创投领投，顺为资本、中新资本和亚杰基金跟投，红杉中国持续加码。本轮融资将用于公司mRNA产品管线推进、研发团队拓展、siRNA平台搭建和研发中心扩建。慧疗生物致力于核酸药物研发和产业化，基于原创mRNA技术拓展疫苗及药物开发，拥有自主知识产权的CLS递送技术平台。公司已构建完善的核酸药物研发及生产平台，储备了传染病疫苗、肿瘤疫苗等管线，并组建了覆盖多个领域的专业团队。各投资方均看好慧疗生物的技术实力和市场前景，期待其成为核酸药物领域的领跑者。
    动脉网
    2023-03-10
    中新集团 亚杰天使 红杉中国 聚明创投 顺为资本 苏州慧疗生物医药科技有限公司
  • 【首发】存健康获启赋资本数千万B+轮融资，加速药品流通终端数字化新基建
    医药投融资
    【首发】存健康获启赋资本数千万B+轮融资，加速药品流通终端数字化新基建
    武汉海云健康科技股份有限公司（存健康）完成数千万元B+轮融资，由启赋资本独家投资，资金将用于医药行业数字化应用研究。存健康成立于2013年，是医药健康行业数字化服务商，致力于构建以患者为中心的数字化桥梁。公司注重大数据研发和药学服务，与武汉科技大学合作提升科技实力。存健康以药店CRM系统为基础，提供线上线下会员运营，助力药企和药店实现精准营销和资源高效链接。公司已覆盖全国280个地级市，服务超11万家药店，成为业内领先的会员管理服务企业。未来，存健康将继续以药学服务、慢病管理、处方管理等为抓手，搭建患者服务资源链接平台，为行业赋能。启赋资本董事长傅哲宽表示，存健康具备数字化手段和资源链接平台，有望实现行业生态连接。启赋资本专注于私募股权投资，管理基金规模60亿元，已投资200余个项目。
    动脉网
    2023-03-10
    啟赋资本
  • 【首发】泽德曼医药宣布完成亿元A轮融资，提速AhR靶点创新药研发，凯乘资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】泽德曼医药宣布完成亿元A轮融资，提速AhR靶点创新药研发，凯乘资本担任独家财务顾问
    上海泽德曼医药科技有限公司宣布完成亿元A轮融资，由佰诺资本领投，贝达基金跟投，天使轮股东汉康资本继续加持，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于加速AhR靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发和临床研究。泽德曼医药CEO陈庚辉博士表示，感谢投资者的认可和信任，将致力于开发具有国际竞争力的AhR靶点创新药。佰诺资本总经理王广军表示，相信泽德曼医药将成为国内AhR靶点药物的领先企业。贝达基金表示，全力支持泽德曼医药推进临床开发，期待其在AhR靶点治疗领域取得更大突破。汉康资本董事总经理刘洁琼表示，看好泽德曼医药在AhR通路及自免领域的深耕。凯乘资本创始合伙人邹国文博士表示，相信公司未来会成为中国AhR靶点领域的龙头企业。AhR靶点相关自身免疫炎症性疾病涉及消化系统、呼吸系统、眼科和皮肤科等领域，2030年全球市场预期为1638亿美元。
    动脉网
    2023-03-10
    佰诺资本 凯乘资本 汉康资本 贝加资本 贝达基金 上海泽德曼医药科技有限公司
  • FDA 咨询委员会投票支持基因泰克 Polivy 联合疗法对既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的临床益处
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会投票支持基因泰克 Polivy 联合疗法对既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的临床益处
    美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11票赞成、2票反对的结果，支持罗氏集团旗下基因泰克公司（Genentech）的Polivy®（polatuzumab vedotin-piiq）与Rituxan®（rituximab）及环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）联合用药，作为未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的首选一线治疗方案。该ODAC为FDA提供独立意见和推荐，但推荐不具有约束力。FDA预计将在2023年4月2日前对Polivy补充生物制品许可申请（sBLA）作出最终决定。Polivy联合R-CHP在超过60个国家获得批准，用于治疗未经治疗的DLBCL成人患者，包括欧盟、英国、日本、加拿大和中国。Polivy联合R-CHP最近被纳入国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南，作为一线DLBCL的首选方案。Polivy联合R-CHP是20年来首个在未经治疗的DLBCL中，与标准治疗方案R-CHOP相比，显著改善无进展生存期（PFS）的治疗方法。Polivy联合bendamustine和Rituxan在全球80多个国家获得批准，用于治疗经过至少一种先前治疗的复发或难治性
    Businesswire
    2023-03-10
    Genentech Inc
  • Olatec Therapeutics 获得 Michael J. Fox 基金会与因斯布鲁克医科大学合作的资助，用于评估帕金森病进展动物模型中的 Dapansutrie
    医药投融资
    Olatec Therapeutics 获得 Michael J. Fox 基金会与因斯布鲁克医科大学合作的资助，用于评估帕金森病进展动物模型中的 Dapansutrie
    Olatec Therapeutics获得来自迈克尔·J·福克斯基金会的研究资助，与奥地利因斯布鲁克医科大学合作，评估其领先化合物达帕苏替利的动物模型中帕金森病的进展。该研究旨在评估达帕苏替利对运动症状、降低神经炎症和斑块形成的影响，以预防或减缓帕金森病的进展。达帕苏替利此前已被发现可以保护黑质细胞，并有望在治疗帕金森病中发挥作用。研究将使用野生型和转基因小鼠模型，以量化口服达帕苏替利如何保护神经元、减少α-突触核蛋白聚集和神经炎症，以及预防运动功能障碍。此外，研究还将评估在啮齿动物系统中的耐受性和药代动力学。
    Businesswire
    2023-03-10
    The Michael J Fox Fo
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