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武田FY2024H1财报速读：营收156.34亿美元，新发布产品表现出色财报业绩报告期内， 公司全球收入达到23840亿日元 （156.34亿美元）， 同比增长5% （按固定汇率计算，下同）；核心营业利润率达30.2%，同比增长2.2个百分点。 公司上调了全年预测及管理指导，预计全年收入持平或略有增长。 受到仿制药影响， 中枢神经系统（CNS）兴奋剂VYVANSE（赖氨酸安非他命）销售大幅下滑 ，在美国市场下降29%，全球市场下降18%；武田预计VYVANSE的销售将在下半年面临加速的仿制药侵蚀。GBIHealth2024-11-05
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上市企业丨亚盛医药：Bcl-2抑制剂癌症新药拟纳入优先审评审批动态公开资料显示，APG-2575为亚盛医药在研的一款Bcl-2选择性抑制剂。 根据亚盛医药官网介绍，靶向细胞凋亡通路中的某些蛋白–蛋白相互作用靶点，是治疗源自细胞凋亡过程失调的癌症和其他疾病的新方法。 APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。
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体外诊断试剂再度更新！386款医械拟免于临床试验研发注册政策今日，国家器审中心为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，启动了2024年度 体外诊断试剂豁免目录 的制修订工作。 建议新增和修订的免于临床试验。 体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）。易贸IVD精选2024-11-05诊断试剂 体外诊断试剂
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J INTS BIO 发起人工智能-超级计算联盟，改变癌症治疗交易并购Yuhan Corporation首席执行官Wook Je Cho、国会议员Seong Hoon Park和KAIST教授Joung Ho Kim共同参与了一项开创性的精准肿瘤学合作。J INTS BIO在延世大学白杨里广场举办了具有里程碑意义的MOU签署仪式，揭幕了以人工智能驱动的创新合作，旨在革新癌症治疗。这一雄心勃勃的联盟汇集了包括延世大学医学院DAAN癌症研究所、大邱庆北科学技术院（DGIST）、韩国化学技术研究院（KRICT）和KAIST等领先机构。此次活动汇聚了众多杰出人士，突显了政府和企业界的广泛支持。J INTS BIO致力于通过人工智能和多组学技术的整合，开发个性化的肺癌疗法。该项目利用人工智能和国家级超级计算基础设施，旨在提高药物疗效预测并降低毒性，解决传统肿瘤学药物开发面临的重大挑战。通过人工智能和超级计算，可以实现患者组织遗传特征的超精确分析，从而设计出高度有效、个性化的治疗方案。该合作围绕一个全面的研究策略展开，包括患者样本的收集和准备、利用超级计算机进行人工智能驱动的蛋白质分析、根据人工智能洞察合成药物候选物以及严格的临床试验进行验证。该合作标志着癌症研究的一次重大飞跃，展示了人工
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泰煜投资Portfolio |质肽生物新一代口服GLP-1药物获批临床医药投融资今日（11月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚新公示，质肽生物1类新药ZT006片获得临床试验默示许可，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 公开资料显示，ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物，为新一代口服蛋白药品种。 根据质肽生物介绍，ZT006是新一代口服蛋白药品种，主要治疗糖尿病和肥胖症。
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一款国产小分子，拉了阿斯利康一把审批动态不过好景不长，仅5年之后（2021年），双方就终止了艾塞那肽百泌达和百达扬在中国区的商业化工作。 两款GLP-1药物的终止一时间将AZ踢出GLP-1大盘。 如同蝴蝶效应一般，一 项国产口服小分子的出海正在逐渐改变AZ当下在GLP-1中的竞争地位。
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免疫主力军，血栓之元凶前沿研究抗体和补体是机体执行免疫功能的重要效应分子，但是最近的研究显示它也是血栓形成的主要驱动因素。 那么作为生物制药基石，抗体药物在治疗时，就需要关注这一可能致命的副作用。 临床观察发现：抗体浓度升高或基于抗体的治疗与血栓事件相关，但抗体如何促进血栓形成尚不清楚。bioSeedin柏思荟2024-11-05血栓之元凶
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BMS前高管加入传奇生物公司动态11月4日，传奇生物宣布任命Alan Bash为公司CARVYKTI®总裁。 他 将负责管理CARVYKTI®的持续增长，监督传奇生物的商业开发、技术运营及产品线的质量职能。 传奇生物位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，CARVYKTI®作为其首款产品，此前已在美国、日本、欧盟等地获批上市。
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加强药品受托生产监管新政公开征求意见 政策细节在探索中完善研发注册政策11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。 《征求意见稿》在吸纳前期各渠道意见建议的基础上，进一步面向社会公开征求意见。 华益药业科技（安徽）有限公司是一家专门的合同研发生产型受托生产企业。
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2024年慢性移植物抗宿主病专家共识发布！明确推荐使用间充质干细胞研发注册政策
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这八类药品，不纳入医保医保动态自11月1日起，《广东省基本医疗保险用药管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）正式实施，进一步规范广东省基本医疗保险药品目录的调整、支付标准的制定，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等。 值得注意的是，保健药品、预防性疫苗等八类药品不纳入《广东医保药品目录》。 公告显示，广东省医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，根据国家医疗保障行政部门统一部署调整《广东医保药品目录》。思齐俱乐部2024-11-05医保
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元戎启行获1亿美元C1轮融资，布局全球量产和Robotaxi运营 | 松禾Portfolio医药投融资2024年11月5日，元戎启行宣布完成1亿美元C1轮战略融资，由国内头部主机厂独家投资。 本轮融资将用于夯实国内量产项目，拓展海外业务，同时为探索Robotaxi商业化运营和布局VLA模型等前沿技术提供资金支撑。 元戎启行布局全球量产和Robotaxi运营。松禾资本2024-11-05Portfolio 元戎启行 C1轮融资
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映恩生物：全球首创自免ADC药物完成首位受试者给药 | 松禾Portfolio临床研究2024年11月4日 ，映恩生物 官方宣布，基于其独创的DIMAC平台研发，拥有全球专利的 首款针对自身免疫疾病的 BDCA2 ADC新药DB-2304，已获得临床试验备案许可， 并完成全球首例健康受试者给药。 DB-2304 是映恩生物自主研发的治疗自身免疫疾病的创新ADC，临床前研究显示出卓越的免疫调控效果和良好的安全性。 该药物采用了新型载荷，相较于同靶点单抗，DB-2304表现更为广谱和高效的炎症因子抑制，在疾病动物模型上表现出优于抗体治疗的效果。
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间充质干细胞治疗人体8大系统疾病，分别都起到怎样的疗效？前沿研究
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IF=40.5，跟着高分综述深入学习基因治疗递送载体AAV-生产工艺篇前沿研究近期Signal Transduction and Targeted Therapy杂志（IF=40.5）上发表了一篇重量级AAV基因治疗综述文章（通讯作者为美国马萨诸塞大学Chan医学院的高光坪教授），深入探讨了AAV基因治疗的最新突破与未来趋势。 不断增长的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品临床应用需求（1.0×10^15~1.0×10^16 vg/dose），对rAAV的产量和质量提出了越来越高的要求，以确保其安全性、有效性、质量稳定性和成本可及性。 rAAV的生产方法大致可以分为两类，即 瞬时转染和病毒感染 。
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国家药监局：药品受托生产需满足这些要求研发注册政策11月5日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）〉意见》,在强化受生产企业质量责任、受托生产的监督管理等多方面做了明确要求。 强化受托生产企业的质量责任。 （一）【总体要求】 受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称GMP），严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。易联招采2024-11-05国家药监局
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鹰潭启动第二批联盟药品统一目录带量采购招标采购11月5日，鹰潭发布《江西省鹰潭采购联盟药品统一目录带量采购公告（2024年第二批）》， 第二批统一目录共有87个药品 ，覆盖消化道和代谢方面的药物、血液和造血器官药、心血管系统等多个治疗领域。 鹰潭采购联盟内各成员医疗机构(以下简称各医疗机构)。 本次药品统一目录带量采购品种及首年约定采购量计算基数详见附件《采购品种目录》。易联招采2024-11-05带量采购
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国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见研发注册政策国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见。 为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。中国药闻2024-11-05国家药监局综合司
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波睿达生物CD99 CAR-T细胞治疗药物喜获金奖审批动态2024年10月29日至11月3日，波睿达生物在陕西西安参加了第十四届“挑战杯”创业计划竞赛全国总决赛，波睿达生物自主研发的靶向骨与软组织肉瘤的CAR-T细胞治疗药物“ 靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液”（以下简称“BRD-03”） ，喜获“一带一路”国际邀请赛 科技创新金奖 。 本届大赛由共青团中央、教育部、人力资源和社会保障部、中国科协、全国学联、陕西省人民政府联合主办，由西安交通大学、共青团陕西省委承办，共吸引300多万名参赛者参与报名，累计提交39万余个创新创业项目。 BRD-03是波睿达生物利用自主知识产权开发的全球首个靶向CD99抗原的CAR-T细胞治疗产品，主要用于治疗≥18周岁的复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤。
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谁是最具价值品种？看3个指标，江苏11省联盟国采续约分析招标采购本文数据，已更新到“药数包服务号”，关注公众号可随时获取，同步更新。 江苏牵头11省4/5批国采续约，已公布报名企业、采购量，这周四报价，周五出结果。 排名倒数第一的是法舒地尔，不到三百万。
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