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共 368838 篇内容
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微芯生物1类新药获批3期临床临床研究
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又一款一针功能性治愈慢乙肝的表观遗传编辑疗法Tune-401！预计2025年开始临床试验临床研究乙型肝炎（HBV）病毒复制由cccDNA模板驱动，在慢性感染中，cccDNA的转录受到表观遗传机制的严重调控。 Tune-401 中的 LNP 封装了一种 mRNA，可使表观遗传沉默器（“表观沉默器”）瞬时蛋白表达。 一旦与 HBV DNA 靶点结合，Tune-401 表观沉默子就能建立抑制性表观遗传状态，而不会损伤或切割 DNA。
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弘晖HLC⋅Event | 弘晖赋能生物医药企业开拓东南亚公司动态近日，弘晖团队携生物医药领域的被投企业及生态圈朋友们，圆满完成为期5天的泰国及印尼商务拓展活动。 本次活动不仅持续赋能弘晖生态圈的被投企业，进一步加深基金在东南亚的投资布局，也加深了被投企业开拓东南亚市场的合作新机会。 考察团一行，拜访了泰国头部CDMO及临床CRO企业，以及大型综合医药保健品公司等，分别就产品线合作、产品报批准入及渠道合作等方面进行深度探讨。弘晖基金2024-11-05生物医药企业 弘晖
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市值蒸发150亿，信达生物还能信吗？财报业绩对股价近两年徘徊在40元左右的信达生物而言，任何出海成功都是增量。 随着地缘政治环境越来越严峻，发展Fortvita是信达生物在BD暂无进展、PD-1闯关失败之后的一个较好选择。 今日， 信达生物公告经审慎考虑市场意见，撤回管理层对Fortvita的投资。
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Glaukos 报告 Epioxa 治疗圆锥角膜的第二个3期试验结果积极临床研究Glaukos Corporation是一家眼科制药和医疗技术公司，专注于治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新型疗法。 该公司近日宣布，其用于治疗圆锥角膜的第二代角膜交联 iLink 疗法 Epioxa™ ( Epi-on ) 的第二阶段 3 期确认性关键试验成功达到了研究预先设定的主要疗效终点，表明在 12 个月时，Epioxa 治疗组和假治疗/安慰剂对照组的最大角膜曲率 (Kmax) 较基线有临床相关和统计学上显着改善。 iLink 手术以核黄素（即维生素 B₂）为光敏剂，在 高功率 紫外线 A（ 来自 Glaukos 的KXL 系统 ）的照射下， 核黄素 吸收光子能量并被激发到高能态，随后与角膜基质中的胶原纤维发生光化学反应， 在胶原纤维之间形成共价键交联，增加角膜组织的强度和稳定性。
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又一款GLP-1药王在路上？临床研究近日，MNC的Q3财报先后发布，几家欢喜几家愁。 当一众MNC都开始下调全年EPS时，安进的Q3财报收益却给出了一张高分答卷。 根据安进2024年Q3财报，同比增长最显著的是LUMAKRAS（AMG510）——一款针对KRASG12C突变阳性肺癌靶向药。
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恒瑞2款【1类新药】获批临床；【乙肝1类新药】获批上市...审批动态近日，据CDE官网显示，恒瑞医药的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为HRS-5632注射液和HRS-6208胶囊。 前者拟用于治疗脂蛋白紊乱，后者针对实体瘤。 据报道，以ASCVD为主的心血管疾病是我国城乡居民第一位死亡原因，占死因构成的45%以上。
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最新！委托生产监管升级：临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产研发注册政策11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，意见征求期截至 2024年12月10日。 对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。 拟受托生产无菌药品的 ，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有 至少五年 从事药品生产和质量管理的实践经验， 且其中至少三年为无菌药品 生产和质量管理的实践经验 。医药云端工作室2024-11-05同质化
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三明联盟“六病共管”集采，江西报量，删除4个药品（附名单）招标采购近日，关于三明联盟“六病共管”集采政策浮出水面之后，各参与联盟的相关省份开始组织药品报量工作。 按三明联盟发文要求， 报量系统开放时间：2024年11月5日12:00— 11月12日 17:00。 11月4日，江西发文开始报量， 报量范围为15个品种，相比三明联盟公布19个品种相比，删除了白介素-11注射剂、甘露醇注射剂、硝酸甘油注射剂、黄体酮注射剂等4个品种。医药云端工作室2024-11-05集采
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三生制药旗下广东三生通过ISO14001、ISO45001双体系认证 | 会员动态公司动态三生制药 （01530.HK） 近日宣布，旗下子公司广东三生已通过深圳市南方认证有限公司ISO14001环境管理、ISO45001职业健康安全管理双体系认证。 此外，该认证获中国合格评定国家认可中心 （CNAS） 和国际认可论坛 （International Accreditation Forum，IAF） 认可标识。 ISO14001和ISO45001由国际标准化组织 （ISO） 制定。
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甘李药业漂亮的“翻身仗”公司动态此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 展位/报告火热征集中。 在国外“糖王”诺和诺德一路高歌猛进的同时，国内“糖王”甘李药业也迎来了自己的“翻身仗”。
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药政速递 | 面向生物制造等八大重点领域 这项申报已启动研发注册政策为贯彻落实党的二十届三中全会关于行业共性技术平台建设的决策部署，完善共性技术服务体系，按照工业和信息化部《关于做好第六批产业基础技术公共服务平台申报工作的通知》（工信厅科函〔2024〕378号）要求，现组织开展第六批产业技术基础公共服务平台申报工作。 本次产业技术基础公共服务平台申报面向生物制造、低空经济、安全应急、战略性矿产资源、智能检测、人形机器人、脑机接口、通用人工智能等8大重点领域，主要强化三类服务：一是试验检测类，主要为行业提供标准、计量、认证认可、检验检测、试验验证等服务；二是信息服务类，主要为行业提供知识产权、产业信息、公开数据集等服务；三是创新成果产业化类，主要为行业提供新技术新产品应用推广、关键核心技术应用验证、培育新质生产力等服务。 申报条件和申报材料相关要求见附件。CBP药谷2024-11-05药政速递
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Exyte 完成对 TTP Group 的收购交易并购Exyte成功收购了TTP Group，TTP是欧洲生物科技、制药和化工行业的专业合作伙伴，提供从工程到采购、施工管理和验证的全套服务。此次收购将TTP的运营与Exyte在欧洲的生物制药和生命科学活动相结合，旨在加强在欧洲生物技术和制药领域的合作伙伴关系。Exyte CEO Dr. Wolfgang Büchele表示，这次战略举措是Exyte“通往十亿之路”的重要一步，与公司的未来议程“下一阶段”完美契合。TTP Group CEO Dr. Andreas Bonhoff强调，TTP和Exyte共同致力于提供创新、可持续的解决方案，强强联合将扩大在医药设施市场的增长，对客户和未来成功都是积极的步骤。Exyte的全球业务单元生物制药和生命科学是公司第二大销售部门，2023年销售额达到5.8亿欧元，订单量增长12%至6.5亿欧元。PRNewswire2024-11-05
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海昶生物：井冈铸魂志更坚，创业十载创新天专家观点金秋十一月，海昶生物井冈山红色教育培训班在革命圣地井冈山顺利举行。 本次活动旨在探索井冈山的红色记忆，汲取革命前辈的智慧与力量。 11月1日，随着夕阳的余晖洒满井冈山，培训班在期待中正式启幕。
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法规研究｜行业期待！附名单！FDA 814 个仿制药研发BE可免餐后或空腹（系列三）审批动态10月30日，美国FDA正式发布814项修订后的速释固体口服仿制药产品特定指南（PSG），针对此类低风险药物的生物等效性（BE）研究要求作出重大调整。 根据新规，口服固体制剂同时进行空腹和餐后BE试验已不再是硬性要求，申办人可以选择其中一种模式对受影响的药物进行评估。 此次变动旨在响应ICH《M13A：速释固体口服制剂的生物等效性》指南要求，进一步提升仿制药开发的灵活性和效率。博志研新2024-11-05FDA BE
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又一家知名药企可能易主公司动态11月5日，四环生物(000518.SZ)发布公告称，江苏省江阴市人民法院将于2024年12月5日10时至2024年12月6日10时止（延时除外）在淘宝网司法拍卖网络平台公开拍卖郁琴芬、王洪明、陈建国持有的2.86亿股公司股份。 郁琴芬、王洪明、陈建国为公司实际控制人陆克平的一致行动人。 如本次司法拍卖最终成交，或将导致公司控制权发生变化。
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合成生物学大热，12家药企进入公司动态合成生物学赛道很热，引发不少传统医药企业纷纷入局，包括国药、华润、科伦、四环等12家。 合成生物学是生物科学在21世纪刚刚出现的一个分支学科，近年来合成生物物质的研究进展很快。 中国合成生物学市场规模在过去几年呈现增长趋势，2022年市场规模约为67亿元，2023年约为82亿元，预计到2029年市场规模将达到285亿元。赛柏蓝2024-11-05合成生物学
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一周见效、停药未反弹？减肥赛道杀出新手临床研究VK2735分为口服、注射两种剂型，分析显示，接受每日VK2735口服片剂28天的受试者，其安慰剂调整后平均体重较基线减轻约 8.2% ；接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的平均体重则较基线减轻达 14.7% 。 接受皮下剂型患者在 试验第一周时便出现显著的体重减轻效果，并在13周的治疗期内持续下降，未观察到平台期。 接受VK2735皮下注射受试者 停药后体重减轻效果维持情况。
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国家药监局拟进一步加强药品受托生产监管，多托一、共线管理有新要求研发注册政策日前，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《受托公告》）公开征求意见。 拟进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量。 《受托公告》要求受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范，严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。医药经济报2024-11-05国家药监局
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最新研究！多靶点粪便DNA甲基化检测助力泰国肠癌筛查前沿研究近日，华大基因与 泰国玛希隆大学 诗里拉吉医学院Varut Lohsiriwat 教 授 团队合作开展了肠癌早筛前瞻性研究，相关成果发布于 Asian Pacific Journal of Cancer Prevention （ APJCP ）。 该研究表明多靶点粪便DNA甲基化检测有助于 提高泰国肠癌的早期诊断率，降低患者的疾病负担和死亡率 。 过往在西方人群的结直肠癌筛查实践中，多靶点粪便DNA甲基化检测凭借高灵敏度和特异性等特点，其有效性被充分证实。
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颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
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靶点
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靶点
企业
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PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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