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盐酸凯普拉生片获批幽门螺杆菌根除适应证，开启“除幽”新篇章！审批动态2024年11月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准 盐酸凯普拉生片用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（ H. pylori ） 。 此次新适应证的获批不但增加了凯普拉生的临床适用范围，也将为中国庞大的 H. pylori 感染人群提供治疗新武器。 我国 H. pylori 根除率不断下降，优化抑酸治疗或是破局关键。
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A股“医疗器械”一哥，度过最艰难时刻公司动态2024年10月29日晚，迈瑞医疗公布2024年三季报，尽管利润数据有所放缓，但公司的海外业务表现依然亮眼，前三季度保持了18%的高速增长，尤其是欧洲和亚太市场的增长更是超过30%。 2024年前三季度，迈瑞医疗实现营业收入294.8亿元，同比增长8.0%；归母净利润106.4亿元，同比增长8.2%。 公司前三季度毛利率为64.87%，第三季度表观毛利率为61.69%。
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华东医药：重磅自免药物获批上市审批动态11月5日，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。 此次赛乐信®获批上市，有望改变国内银屑病治疗格局，进一步提高国内用药的可及性，弥补更多临床治疗中的需求空缺。 据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。
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FDA重新审视CAR-T疗法黑框警告：继发性癌症风险评估的新进展前沿研究
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首款国产乌司奴单抗注射液获批上市，由华东医药与荃信生物合作研发审批动态有望为国内银屑病患者提供更可负担的用药选择。 本文为IPO早知道原创。 赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，为一款白介素IL-12/23单抗药物。
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HealthStream 完成两项战略收购，扩大了其为学生、学校和医疗保健组织提供的临床轮换服务医药投融资HealthStream公司宣布收购了两家领先的临床轮转管理公司：Total Clinical Placement System（TCPS）和The Clinical Hub， Inc.，加上2020年收购的学生临床轮转应用myClinicalExchange，HealthStream在护理和医疗保健学生准备医疗保健职业生涯方面显著扩大了其影响力。此举旨在简化学生、学校和医疗保健组织在临床轮转管理中的流程，如安排、入职、跟踪和确保合规性。今年，myClinicalExchange应用已帮助全国范围内的医疗保健组织和学术机构为护理和医疗保健学生安排了超过285,000次临床轮转。TCPS和The Clinical Hub的加入将使HealthStream在田纳西州及其周边州以及俄克拉荷马州的地理覆盖范围进一步扩大，为医院、学校和学生的临床安置选项提供更多选择。Businesswire2024-11-05HealthStream
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福建省第五批药品集采拟中选结果公布！招标采购经省医保局同意，现将福建省第五批药品集中带量采购拟中选结果予以公布，申报企业供应意向确认具体日期另行公告。 福建省药械联合采购中心。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。药闻康策2024-11-05集采
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TScan Therapeutics 宣布即将在第 66 届美国血液学会年会暨博览会上口头呈报 ALLOHA™ 1 期血红素试验的数据研发注册政策TScan Therapeutics公司宣布，其TSC-100和TSC-101两种T细胞受体（TCR）工程化T细胞（TCR-T）疗法在ALLOHA™ Phase 1临床试验中显示出降低复发率、增加无病生存期的潜力。该试验针对急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者，这些患者接受了减低强度预处理的外周血干细胞移植（HCT）。截至2024年7月8日，27名患者已入组并接受了HCT，其中16名接受治疗，11名接受标准护理。治疗组的患者无复发，而对照组有3名患者复发。所有接受TSC治疗的5名患者在截止日期时均无复发且MRD阴性，表明在HCT后有效消除了残留癌细胞。TSC-100和TSC-101的输注后未发生剂量限制性毒性，治疗组和对照组的安全性相似。TScan将在12月7日至10日在圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告，并将于12月10日举办虚拟专家讨论会。
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Kite 将在 ASH 2024 上重点介绍行业领先的 CAR T 细胞疗法产品组合，包括临床试验和现实世界中的积极生存结果研发注册政策Kite公司，作为Gilead公司的一部分，将在第66届美国血液学会（ASH）年会上展示其CAR T细胞疗法在多种血液癌症治疗中的优势，包括18项展示，其中6项为口头报告。公司强调其致力于帮助血液癌症患者延长生命，并展示了CAR T细胞疗法作为血液癌症治疗基石的益处。特别值得一提的是，与Arcellx合作，Kite将分享关于anito-cel治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床意义数据。anito-cel的关键展示包括来自1期研究的30.2个月的中位无进展生存期和来自58名患者的2期iMMagine-1研究的95%客观缓解率。此外，还将展示Yescarta和Tecartus在治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤和 mantle细胞淋巴瘤中的积极生存结果。Kite的下一代CAR T细胞疗法KITE-753也将被介绍，这是一种针对B细胞恶性肿瘤的自体抗CD19/CD20 CAR T细胞疗法。Kite还与多家独立研究人员和知名机构合作，分享关于其CAR T细胞疗法的更多见解。
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罗氏将在 ASH 2024 上展示广泛的血液学产品组合中令人鼓舞的新长期随访数据研发注册政策罗氏公司宣布将在2024年12月7日至10日在美国圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上，展示超过40项关于九种血液疾病的摘要。这些数据突显了罗氏在淋巴瘤领域推进患者治疗效果的承诺，包括对其已批准的药物Polivy®（polatuzumab vedotin）、Lunsumio®（mosunetuzumab）和Columvi®（glofitamab）的长期随访以及新的研究性组合数据。罗氏在血液病学领域拥有超过25年的药物研发经验，目前正投资更多资源以开发创新的治疗方案，其产品线包括MabThera®/Rituxan®、Gazyva®/Gazyvaro®、Polivy®、Venclexta®/Venclyxto®、Hemlibra®、PiaSky®、Lunsumio®和Columvi®等。罗氏还致力于可持续发展，承诺到2045年实现净零排放。
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Legend Biotech 将公布具有里程碑意义的多发性骨髓瘤 CARTITUDE-4 试验的微小残留病数据研发注册政策在即将于2024年12月9日举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上，传奇生物科技公司（Legend Biotech）将展示其CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）治疗复发难治性多发性骨髓瘤（MM）的新数据。这些数据来自CARTITUDE-4三期临床试验，显示与标准治疗方案相比，CARVYKTI显著提高了最小残留病（MRD）阴性率，并持续存在，这进一步证明了CARVYKTI在治疗多发性骨髓瘤中的潜力。CARVYKTI是一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法，已在美国和欧洲获得批准用于治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。全球范围内，CARVYKTI已在五个国家上市，并已为超过4000名患者使用。
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Kura Oncology 将在 ASH 年会上呈报 Ziftomenib 的 KOMET-007 联合疗法试验的最新数据研发注册政策Kura Oncology公司宣布，其药物ziftomenib的KOMET-007临床试验数据将在即将召开的美国血液学会（ASH）年会上进行展示。该试验评估了ziftomenib与标准治疗方案（如7+3和ven/aza）联合使用在NPM1-mutant和KMT2A-rearranged急性髓系白血病（AML）患者中的疗效和安全性。数据来自新诊断的具有不良风险的患者以及复发性/难治性患者。在即将到来的会议上，将有两个摘要分别以口头和海报形式展示。ziftomenib在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，同时与标准治疗方案联合使用显示出积极的活动性。
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百济神州在 ASH 2024 上重点介绍跨 B 细胞恶性肿瘤的创新血液学产品组合研发注册政策贝灵哲公司将在美国圣地亚哥举行的第66届美国血液学会年会（ASH）上分享关于B细胞恶性肿瘤的新数据，包括其一线BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）以及BTK降解剂BGB-16673和BCL2抑制剂sonrotoclax。贝灵哲共有21篇摘要被ASH 2024接受，其中4篇被选为口头报告。BRUKINSA自首次批准以来已成为多种B细胞恶性肿瘤的标准治疗方案，数据显示长期使用BRUKINSA可引发深层次且持久的反应。此外，公司还展示了BTK降解剂BGB-16673和BCL2抑制剂sonrotoclax的早期安全性和疗效，这些数据展示了贝灵哲在血液学领域的持续领导地位和对将创新药物带给尽可能多癌症患者的承诺。
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Agios 将在第 66 届 ASH 年会和博览会上展示 Mitapivat 和 Tebapivat 治疗罕见血液疾病的新数据研发注册政策Agios Pharmaceuticals宣布将在2024年12月7日至10日在美国圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上展示其PK激活剂mitapivat和tebapivat的新数据。这些数据包括mitapivat在输血依赖性地中海贫血患者中的III期研究结果，以及tebapivat在镰状细胞性贫血和低风险骨髓增生异常综合征患者中的I期和IIb期研究进展。此外，Agios还计划在ASH年会上进行16项口头和海报展示，并将在12月9日举办一场投资者活动，由公司领导团队和医学专家进行现场直播。
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Umoja Biopharma 宣布在第 66 届美国血液学会年会上进行口头和壁报展示研发注册政策Umoja Biopharma将在2024年12月7日至10日在加州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上展示其免疫疗法的最新进展。公司将发表两篇口头报告和一篇壁报展示，涉及VivoVec颗粒在非人灵长类动物中的递送效果、ShRED制造工艺的产量和可扩展性，以及UB-VV111的安全性、生物分布特征。Umoja致力于开发现货疗法，以提升CAR-T细胞疗法在肿瘤学和自身免疫症领域的应用，其先进技术有望为更多患者提供更有效的免疫治疗。
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Turnstone Biologics在2024年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上呈报临床前数据，强调实体瘤中特定肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗的潜力研发注册政策Turnstone Biologics公司宣布其下一代Selected TIL技术旨在选择性地扩增最有效的肿瘤反应性T细胞，用于治疗实体瘤。公司的研究成果进一步支持TIDAL-01的临床进展，目前正在进行1期临床试验。在即将于2024年11月6日至10日在德克萨斯州休斯顿举行的SITC第39届年会上，Turnstone将展示两项关于TIL选择方法的前临床数据。TIDAL-01利用一种新颖的无偏见识别和功能筛选过程，从患者肿瘤中分离并选择性地扩增最广泛的、最有效的肿瘤反应性TIL，然后将其注入患者体内，以实现更精准的肿瘤杀伤。研究结果表明，反应性TIL富集方案可能增强TIL的适应性细胞疗法，用于治疗实体瘤。
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Nouscom 的现成新抗原免疫疗法 NOUS-209 继续在林奇综合征携带者中引发有效和持久的免疫反应，凸显其“拦截”癌症的潜力研发注册政策Nouscom公司宣布，其研发的NOUS-209免疫疗法在治疗遗传性癌症综合征Lynch综合征（LS）方面取得积极进展。NOUS-209是一种现成免疫疗法，编码209种共享的肿瘤新抗原，对LS患者表现出强大的、广泛的和持久的免疫反应。最新数据表明，NOUS-209单药治疗在所有评估的LS患者中均表现出良好的耐受性和安全性，且未报告任何治疗相关严重不良事件。这些数据将在2024年11月9日美国休斯顿举行的美国免疫治疗学会（SITC）年会上公布。NOUS-209有望成为LS患者预防癌症的重要干预措施。
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PrognomiQ 宣布获得 3400 万美元 D 轮融资，以利用多组学平台推进肺癌早期检测的开发医药投融资PrognomiQ，一家专注于利用多组学数据改变癌症及其他复杂疾病检测、早期治疗选择和监测的医疗机构，宣布完成由Seer Inc.领投的3400万美元D轮融资，参与投资者包括新的大型诊断领域战略投资者以及Catalio Capital Management、aMoon、Invus和Bruker。此次融资使PrognomiQ自2020年9月成立以来融资总额超过1.35亿美元。公司将利用这笔资金推进肺癌早期检测测试的开发，计划先作为实验室开发测试（LDT）提供，随后作为体外诊断（IVD）测试。PrognomiQ最近获得了临床实验室改进修正案（CLIA）许可证，以支持LDT产品的开发，并正在招募一项2023年启动的、针对肺癌的15000名受试者的前瞻性研究，以支持IVD产品的注册。同时，Isaac Ro加入PrognomiQ董事会，作为独立董事，他拥有广泛的诊断行业投资、运营执行和股权研究分析师经验。PrognomiQ的创始人兼首席执行官Philip Ma表示，公司对投资者的支持感到感激，并欢迎Isaac Ro加入董事会。PrognomiQ致力于开发能够通过早期检测显著改善肺癌患者预后的产品。
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IN8bio 宣布即将在 2024 年美国血液学会 （ASH） 年会上发表演讲研发注册政策IN8bio公司将在2024年12月7日至10日在圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上展示其创新gamma-delta T细胞疗法的研究成果。公司宣布将在会议上进行一项名为“INB-100：Haploidentical造血干细胞移植和移植后环磷酰胺治疗后的供体来源、体外扩增/激活gamma-delta T细胞输注的试点研究”的壁报展示。该研究由Joseph McGuirk博士在堪萨斯大学癌症中心进行，摘要编号为4823，将在12月9日下午6点至8点进行。IN8bio致力于开发基于gamma-delta T细胞的免疫疗法，其领先项目INB-100针对急性髓系白血病（AML），评估在造血干细胞移植后给予患者的半相合异基因gamma-delta T细胞。此外，公司还在评估自体DeltEx DRI gamma-delta T细胞与标准治疗方案联合使用治疗胶质母细胞瘤。更多关于IN8bio的信息可访问其官方网站www.IN8bio.com。
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Rgenta Therapeutics 宣布在第 66 届美国血液学会 （ASH） 年会上发表演讲研发注册政策Rgenta Therapeutics公司宣布，其领先项目RGT-61159的预临床数据将在2024年12月7日至10日在加州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会年度会议和展览上展出。RGT-61159是一种口服小分子，旨在调节转录因子MYB的剪接，从而抑制致癌MYB蛋白的产生，可能诱导过表达MYB蛋白的癌细胞死亡。MYB作为细胞增殖、自我更新和分化过程的调控者，其异常表达与多种人类癌症相关。Rgenta正在对RGT-61159进行多中心、开放标签的1a/1b期临床试验，以评估其在腺样囊性癌（ACC）或结直肠癌（CRC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和靶点结合以及临床疗效。
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