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全球首个！金赛药业「长效生长激素」新适应症获批，用于特发性矮小审批动态特发性身材矮小是一组尚未明确病因，高度异质的矮小疾病的统称，指身 高低于同年龄、性别和种族的平均身高 2 个标准差（standard deviation, SD）或低于第 3 百分位数（P3，-1.88 SD），且出生身长、体重及身材比例均正常，未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据的矮小儿童。 2003 年美国 FDA 首次批准重组人生长激素用于特 发性身材矮小。 金赛增是全球首个获批此适应症的 长效生长激素 。
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国药威奇达成功通过智能制造能力成熟度三级认证公司动态智能制造能力成熟度三级认证。 近日，中国电子技术标准化研究院智能制造评估评价公共服务平台公布智能制造能力成熟度三级达标名单，国药威奇达名列其中，获智能制造能力成熟度（ CMMM）三级认证，成为国内首家通过智能制造能力成熟度三级评估的化学药品原料药制造企业，同时也是山西省第一家通过智能制造能力成熟度三级认证的企业。 CMMM智能制造能力成熟度评估是根据《智能制造能力成熟度模型》和《智能制造能力成熟度评估方法》两项国家标准，对企业智能制造发展水平进行全面评估。国药威奇达2024-11-06国药威奇达
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国内首个！荃信生物与华东医药联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信®上市许可申请获批 |【经纬低调新闻】审批动态2024年11月5日，华东医药股份有限公司（股票代码： 000963.SZ）下属杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由 中美华东与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码： 2509.HK）联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信®（研发代码： QX001S/HDM3001）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。 乌司奴单抗注射液 赛乐信®。 QX001S最初由荃信生物自主研发，2020年8月，公司与中美华东达成合作，由双方共同推进QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，江苏赛孚士生物技术有限公司（荃信生物下属控股公司）负责产品生产及供应。
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疗效和安全性双优！特瑞普利单抗联合疗法有望为顺铂不耐受的复发/转移性鼻咽癌患者带来首个减毒增效新方案前沿研究近期，由 中山大学附属第五医院陈明远 教授 团队开展的全球首个针对顺铂不耐受的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的临床研究——特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗顺铂不耐受的R/M NPC的II期研究最新数据在国际著名期刊 《细胞报告医学》 （ Cell Reports Medicine ）（IF=11.7）上发表 ，首次为R/M NPC顺铂不耐受人群带来减毒增效的潜在治疗新方案，为鼻咽癌患者个体化减毒治疗再添新证据。 研究结果显示， 客观缓解率 （ ORR ）达 61.9% ， 疾病控制率（ DCR ）为 100% ， 中位无进展生存期（ PFS ）达 11.8 个月 ， 且毒性较标准含铂治疗显著降低 ， 仅 23.8% 的患者发生≥ 3 级不良事件（ AE ） ，最常见的AE为头痛和恶心，该方案为R/M NPC顺铂不耐受患者带来了疗效和安全性的全面优化和升级。 中山大学附属第五医院陈明远教授、游瑞教授以及中山大学肿瘤防治中心华贻军教授、孙蕊教授为本文的通讯作者。
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吉利德挑战强生/传奇CAR-T前沿研究随着12月ASH大会即将召开，一部分与会公司也在近期发布了摘要数据。 近日，吉利德公司的合作伙伴Arcellx就分享了该公司核心管线CAR-T anito-cel的几个数据片段，anito-cel是一款靶向BCMA的CAR-T疗法，是该公司ddCAR技术平台的首个验证，一些分析师看好这款药物有Best-in-Class的潜力，或许未来是强生/传奇CAR-T Carvytki的有力竞争对手。 虽然如此，但是Arcellx的股价表现反而没有分析师预期得那么振奋，甚至于11月5日当地时间早晨9点发布消息后，开盘后股价一度大跌5%，直到收盘才略有上涨。
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赛诺菲：潜在“FIC/BIC”自免BTK抑制剂公布最新研究数据，预计年底递交上市申请审批动态近日，赛诺菲在第66届美国血液学会年会(ASH 2024)上，以口头报告的形式披露了 III期在研药物rilzabrutinib在接受过治疗的免疫性血小板减少症 (ITP) 成人患者中的疗效和安全性。 Rilzabrutinib是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂， 有望成为多种免疫介导疾病的“first-in-class”或“best-in-class”治疗药物 。 公司预计将在年底前向美国和欧盟的监管机构提交申请 ，如果获得批准，rilzabrutinib 将是首款获批用于ITP的BTK 抑制剂 。
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临床质谱风将起，自动化的机会在哪里前沿研究IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 客观的讲，前处理自动化是已验证的确定需求，市场是毋庸置疑的，但是符不符合预期中的风量，东风北风还是龙卷风，能不能被吹到，更值得聊一聊。 讲得不一定对，随便看看。药精通Bio2024-11-06临床质谱
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40年ADC药物的研发启发前沿研究Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球10000+个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类近2500种，研发机构2700+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 ADC药物是肿瘤治疗中迅速扩展的治疗方式之一，已有11种ADC获得FDA批准，超过210种正在临床试验中。
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高质量共建“一带一路”，沙特食品药品监督管理局局长一行调研合源生物｜道彤Family专家观点近日，沙特食品药品监督管理局局长希沙姆·萨阿德·阿尔贾德伊博士一行走访调研 道彤Family企业 —— 合源生物科技（天津）有限公司 ，就合源生物CAR-T细胞药物研发、生产、质量、临床和国际合作进行了深入的交流，表示了 对合源生物 将中国先进的CAR-T治疗产品和技术带到沙特的热切期待，指出将尽快启动沙特新药审评工作 。 本次会议是继10月22日合源生物与希沙姆局长在沙特会面后，希沙姆局长一行首次应邀到天津，对合源生物细胞药物生产基地进行了实地考察。 11月1日， 沙特食药监局希沙姆局长 与国家药监局李利局长会晤并签署了合作谅解备忘录，将进一步加强、并落实中沙在先进治疗药品领域的合作。
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再次回暖！2024Q3季度生物制药IPO募资额重回10亿美元以上医药投融资2024年第三季度，股市上市活动再次回暖， 8家生物技术公司在西方证券交易所上市，共筹集了11亿美元资金 。 事实上，似乎有一股热潮涌现：9月中旬有3家公司同一天上市，而且IPO队列也显得颇为健康。 相关阅读： 一日三起IPO！药时空2024-11-06生物制药
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Ionis宣布FDA接受donidalorsen的新药申请审批动态2024年11月 4日 ，Ionis Pharmaceuticals（“Ionis”）宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理donidalorsen 的新药申请 (NDA)，用于预防成人和 12 岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿 (HAE) 发作，PDUFA行动日期定为 2025 年 8 月 21 日。 如果获得批准，donidalorsen 将成为首款治疗遗传性血管性水肿的RNA反义疗法。 Donidalorsen 是一款在研、潜在同类首创的RNA 反义寡核苷酸配体偶联（LICA）药物，旨在精确靶向以沉默前激肽释放酶（PKK）的表达，中断导致HAE攻击的通路。
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东北制药拟1.87亿元收购鼎成肽源70%股权交易并购东北制药集团股份有限公司（东北制药）于2024年11月5日召开董事会，通过了关于签署股权收购协议的议案。 公司将以现金形式，使用自有资金收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权，收购价格为约1.87亿元。 获授权国家发明专利70余项、实用新型1项、美国专利2项。
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传奇生物CARTITUDE-4四项研究成果即将亮相2024ASH年会研发注册政策传奇生物将在第66届美国血液学会年会上公布CARVYKTI（西达基奥仑赛）治疗难治性多发性骨髓瘤的最新数据，显示其显著提高微小残留病（MRD）阴性率，进一步证明其在多发性骨髓瘤治疗中的变革性潜力。该研究评估了CARVYKTI与标准治疗在来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效对比，数据支持了美国FDA和欧盟委员会批准CARVYKTI用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。CARVYKTI是全球首个获批用于治疗至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者的靶向BCMA CAR-T细胞疗法，已在多个国家上市，治疗患者超过4000名。
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【“医”线救治】突破传统界限——医院成功实施血型不相容亲属活体肾移植手术医保动态近日，医院器官移植科 联合 泌尿外科、输血科、 麻醉科、肾内科等科室完成一例 血型不相容亲属间肾移植手术 ，让尿毒症患者重获新生，实现了生命接力。 这例手术成功突破血型障碍，标志着我 院在器官移植领域又迈出了坚实的一步。 亲属供肾移植作为一种有效的解决方案，既往要求供受者血型相同或相容。
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阿斯利康大变更！公司动态经查询国家企业信用信息公开系统显示：。 阿斯利康（法定代表人、负责人、首席代表、合伙事务执行人等）负责人 由王磊变更为MAQDOSI EWA（即孟奕华），变更日期为2024年10月11日 。 另外 市场主体类型也发生了变更 ：由市场主体类型由有限责任公司(中外合作)变更为有限责任公司（外国法人独资）。
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赛诺菲公布BTK抑制剂 ITP III期研究积极数据临床研究今日，Sanofi 在今年美国血液学会（ASH）年会的摘要中公布了其潜在“first-in-class”口服BTK抑制剂rilzabrutinib在ITP 3期试验中的阳性结果： 23%的免疫性血小板减少症（ITP）成年患者达到了主要终点 ，而安慰剂组无一患者达标。 赛诺菲正为该疗法用于ITP治疗向FDA提交监管申请做准备。 Rilzabrutinib是一款口服、可逆的共价BTK抑制剂 ，有望成为多种免疫介导疾病的潜在“first-in-class”与“best-in-class”疗法。
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Merus：HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市审批动态11月5日， Merus 宣布，美国 FDA 将 目前正在优先审查的 HER2/HER3 双抗 zenocutuzumab上市申请的 PDUFA 目标日期延长至2025年2月4日 ， 使监管机构有“足够的时间”来审查。 Zenocutuzumab 是由Merus NV开发的一款靶向HER2/HER3的双特异性抗体 。 临床前研究表明，Zeno能强有力地抑制HER2/HER3异源二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路，阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。
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惟佑基因成功获批《药品生产许可证》！| 公司发展审批动态近日，苏州惟佑基因生物科技有限公司获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。 此次获得《药品生产许可证》标志惟佑基因由生物医药研发向商业化转型迈出重要一步。 此次获得《药品生产许可证》B证，标志着惟佑基因已经具备作为药品上市许可持有人履行药品在整个生命周期主体责任的能力，相关合规性得到监管机构的专业认可，具体包括质量管理、生产管理、药物警戒管理、风险管理、产品上市后追溯体系和责任赔偿等方面。
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全球59项研究证明：NK细胞能够有效杀伤胃癌细胞前沿研究胃癌发病率和死亡率均居我国恶性肿瘤第3位，具有进展迅速、转移率高、侵袭性强的特点。 对于无法实施 根治性手术 或已发生转移的胃癌患者，指南推荐应用全身药物治疗为主的综合治疗方案，有助于延长生存期和提高生活质量。 为了解决这一难题，通过人体内免疫细胞发挥抗肿瘤作用的细胞免疫疗法应运而生。
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官方发文！干细胞外泌体不作为医疗器械管理研发注册政策近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称“《 结果汇总 》”）。 值得一提的就是，《结果汇总》明确： 针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品 。 此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。
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