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  • All in 管线加速批准，结果遭拒
    研发注册政策
    All in 管线加速批准，结果遭拒
    近日（7月18日），Agenus公司宣布，FDA拒绝了该公司核心管线CTLA-4/PD-1联合疗法的加速批准。 这一消息标志着该公司试图All in核心管线的努力彻底失败，受到这一消息影响，该公司股价在18日截止收盘共跌去了约60%。 Agenus实际上是一家成立了多年的老Biotech。
    佰傲谷BioValley
    2024-07-19
    PD-1 CTLA4 Agenus Inc
  • 斯道Portfolio | Invetx宣布将被全球领先的动物保健企业Dechra全资收购
    交易并购
    斯道Portfolio | Invetx宣布将被全球领先的动物保健企业Dechra全资收购
    今日，Invetx宣布将被全球领先的动物保健企业Dechra以高达5.2亿美元现金全资收购。 Invetx是一家全球领先的兽用单克隆抗体疗法企业， 2022年，斯道资本联合领投Invetx的B轮融资。 动物保健领域一直是斯道资本医疗投资团队关注的核心领域之一。
    斯道资本
    2024-07-19
    恶性肿瘤 特应性皮炎 骨关节炎 免疫系统疾病
  • 复宏汉霖文继川：从中美欧三批看监管异同和药物出海 | QbD2024风云录
    专家观点
    复宏汉霖文继川：从中美欧三批看监管异同和药物出海 | QbD2024风云录
    复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际获批上市3款产品，23项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。 复宏汉霖已建立有一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。
    佰傲谷BioValley
    2024-07-19
    PD-1 肿瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 自身免疫疾病
  • 诺华半年报出新鲜出炉——净收入增长43%，半年狂赚59亿美金！
    财报业绩
    诺华半年报出新鲜出炉——净收入增长43%，半年狂赚59亿美金！
    报告显示：2024年第二季度该公司总净收入为 32 亿美元，净销售额为 125 亿美元（+9%，+11% cc[固定货币简称，下同]）；2024 年上半年，该公司总净收入为 59 亿美元，净销售额为 243 亿美元（+9%，+11% cc）。 净销售额为 125 亿美元（+9%，+11% cc[固定货币简称，下同]）。 营业收入为 40 亿美元（+43%，+47% cc）。
    Being科学
    2024-07-19
    司美格鲁肽 前列腺癌 Novartis AG AR 眼部疾病
  • 武汉人福药业“临床短缺人源蛋白专利产品全产业链项目”荣登2023年“科创中国”先导技术榜
    公司动态
    武汉人福药业“临床短缺人源蛋白专利产品全产业链项目”荣登2023年“科创中国”先导技术榜
    近日，中国科学技术协会发布2023年“科创中国”系列榜单。 武汉人福药业有限责任公司“临床短缺人源蛋白专利产品全产业链项目”荣登先导技术榜。 该项目属生物医药领域，通过联合上游前体药物、粗品以及下游原料药和制剂的创新研究，助力全产业链人源蛋白系列产品的研发、生产与产业化。
    人福医药
    2024-07-19
    尿激酶
  • 【妇科肿瘤放疗科·医疗案例】晚期复发宫颈癌两次进ICU，联合新型靶向治疗获新生
    临床研究
    【妇科肿瘤放疗科·医疗案例】晚期复发宫颈癌两次进ICU，联合新型靶向治疗获新生
    近日，我院妇科肿瘤放疗科陈文娟副主任医师团队通过新型小分子TKI靶向治疗成功救治晚期复发宫颈腺癌患者。 患者郑女士今年58岁，八年前确诊“宫颈腺癌IIB期”，通过“化放疗”综合治疗后肿瘤消退。 通过多学科MDT讨论后，患者经历多线药物化疗及局部胸腔化疗药物+靶向灌注等治疗，但病情仍反复且出现肺部感染， 两次进入ICU重症病房，反复的胸腔积液时刻危及患者生命。
    福建省肿瘤医院
    2024-07-19
    宫颈癌 卵巢癌 子宫内膜癌 VEGFR1 外阴癌
  • 正大天晴乳腺癌领域1类新药库莫西利上市申请获受理
    审批动态
    正大天晴乳腺癌领域1类新药库莫西利上市申请获受理
    7月18日，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）联合氟维司群注射液（商标名：晴可依），已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一， 库莫西利有望成为公司在该领域的首个创新药 。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。
    正大天晴药业集团
    2024-07-19
    HER2 乳腺癌 库莫西利 氟维司群 依奉阿克
  • 拿下Fluent BioSciences，Illumina最新战略意图隐现
    公司动态
    拿下Fluent BioSciences，Illumina最新战略意图隐现
    IND2025 主会场 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 第一，Fluent BioSciences是个什么公司。 Fluent BioSciences成立于2018年，创始人为Adam Abate和Bill Hyun。
    药精通Bio
    2024-07-19
    Illumina Inc
  • 未来已来：CAR T细胞疗法，为自身免疫性疾病患者带来革命性改变！
    前沿研究
    未来已来：CAR T细胞疗法，为自身免疫性疾病患者带来革命性改变！
    今天，我们要聚焦的是一种名为抗合成酶综合征（Antisynthetase Syndrome, ASS）的罕见 自身免疫性疾病 ，它以其对患者日常生活的深远影响而备受关注。 近年来，一种名为CAR T细胞疗法的革命性治疗手段，正在为自身免疫性疾病的治疗带来前所未有的变革。 这项研究不仅为ASS患者带来了新的希望，也为未来自身免疫性疾病的治疗提供了新的思路和方法。
    药精通Bio
    2024-07-19
    免疫系统疾病
  • 和铂医药“稳步增长”--2024H1正面盈利，抗FcRn单抗巴托利单抗国内上市申请获受理！
    审批动态
    和铂医药“稳步增长”--2024H1正面盈利，抗FcRn单抗巴托利单抗国内上市申请获受理！
    今日，和铂医药发布截至2024年6月30日止（报告期）上半年正面盈利预告。 未经审核综合管理帐目的初步审阅， 预期上半年盈利约100至150万美元；与2023年上半年相比，报告期内的服务类业务收入在总收入中占比增加 。 此外，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示， 公司重新递交的巴托利单抗注射液上市申请获受理，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）成人患者 。
    凯莱英药闻
    2024-07-19
    FCGRT 和铂医药（上海）有限责任公司 巴托利单抗
  • 非洲猪瘟疫苗的研发进展
    前沿研究
    非洲猪瘟疫苗的研发进展
    非洲猪瘟病毒（ASFV）是一种双链DNA病毒，其基因组庞大，共编码150多个蛋白质，具有5层结构，因为其复杂的病毒结构以及相应复杂的致病机制，导致相关疫苗研制进程十分缓慢。 近年来国内外对于非洲猪瘟疫苗主要的研发路线包括灭活疫苗、亚单位疫苗、减毒活疫苗、病毒载体疫苗及mRNA疫苗等。 其次，由于非洲猪瘟为双链DNA病毒，拥有超大基因组，有一半以上蛋白功能未知，免疫逃逸机制复杂，导致灭活疫苗保护不完全。
    药时空
    2024-07-19
    瘟疫 非洲猪瘟疫苗
  • 全球首款VLP带状疱疹疫苗：派诺生物的LYB004国内临床申报获受理
    临床研究
    全球首款VLP带状疱疹疫苗：派诺生物的LYB004国内临床申报获受理
    表1：派诺生物的重组带状疱疹疫苗临床申报获受理。 派诺生物 成立于2020年， 隶属绿叶生命科学集团旗下 ， 聚焦创新技术路线的重组蛋白疫苗 研发、制造及商业化，是目前 国内唯一拥有U-VLP™技术平台 的生物科技公司。 在VLP疫苗技术的基础上，派诺生物自主研发了Covalink®蛋白生物偶联核心技术，显著减少了蛋白装配过程中的外源性杂质和错误折叠，大幅提高了生产效率、产品质量和安全性，公司在此基础上搭建了通用型U-VLP™技术平台， 突破了传统VLP技术对病原种类的限制和产业化的瓶颈 ，极大地拓展了VLP应用范围。
    药时空
    2024-07-19
    带状疱疹 重组带状疱疹疫苗
  • 呼吸道合胞病毒疫苗：候选疫苗与批准疫苗综述
    审批动态
    呼吸道合胞病毒疫苗：候选疫苗与批准疫苗综述
    摘要： 呼吸道合胞病毒（RSV）是导致全球范围内婴幼儿和老年人发病率和死亡率的主要原因之一。 在甲醛灭活RSV疫苗开发之后，开发免疫剂的努力在病毒的流行病学和病理生理学证据的指导下谨慎进行，包括各种疫苗技术。 Abrysvo还用于通过孕妇在怀孕期间的被动免疫婴儿。
    药时空
    2024-07-19
    呼吸道合胞病毒疫苗
  • 医渡科技斩获ESG领域权威奖项：践行绿色医疗，彰显社会责任
    公司动态
    医渡科技斩获ESG领域权威奖项：践行绿色医疗，彰显社会责任
    近日，观察者网于上海国际碳中和博览会上正式发布《高质量发展下的ESG》—2024 ESG典范企业评选榜单，针对大陆上市公司Top 500样本以及重点领域的专精特新独角兽、港澳台知名企业ESG实践进行梳理与评比。 随着人民生活水平的提高、老龄化加速，对高质量医疗卫生服务的需求持续增长。 医渡科技致力于利用先进的AI医疗技术，为医疗服务提供商和患者创造长期价值，提高医疗服务的可及性和质量，最终实现 “绿色医疗”（普惠的精准医疗） 的长期愿景。
    HappyLifeTech
    2024-07-19
    糖尿病 医渡云（北京）技术有限公司
  • 乳腺癌1类新药库莫西利上市申请获受理 中国生物制药跑出创新“加速度”
    审批动态
    乳腺癌1类新药库莫西利上市申请获受理 中国生物制药跑出创新“加速度”
    7月18日，中国生物制药(1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）联合氟维司群注射液（商标名：晴可依），已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一， 库莫西利有望成为中国生物制药在该领域的首个创新药 。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。
    正大制药订阅号
    2024-07-19
    HER2 乳腺癌 库莫西利 中国生物制药有限公司 氟维司群
  • 世联康健首席科学家创始人田卫东教授团队引入了Notch信号水凝胶，旨在实现血管化牙髓组织的再生
    前沿研究
    世联康健首席科学家创始人田卫东教授团队引入了Notch信号水凝胶，旨在实现血管化牙髓组织的再生
    成功的 牙髓再生 与快速血运重建和血管生成密切相关，这一过程由Jagged1（JAG1）/Notch信号通路驱动。 然而，可溶性Notch配体在激活这一途径中被证明是无效的。 用该水凝胶培养牙髓干细胞（DPSC）和内皮细胞（EC）可显著上调Notch靶基因和关键促血管生成标志物的表达。
    世联康健干细胞研创中心
    2024-07-19
    VEGFR WNT DLL4 NOTCH1 NOTCH
  • 第三项！豪森药业重磅肺癌新药新适应症国内申报上市
    审批动态
    第三项！豪森药业重磅肺癌新药新适应症国内申报上市
    7 月 19 日，据 CDE 官网显示，豪森药业阿美替尼 第三项适应症 上市申请获受理，推测的适应症可能为：表皮生长因子受体（ EGFR ）敏感突变非小细胞肺癌（ NSCLC ）的 辅助治疗 （ 受理号： CXHS2400060 ） 。 在此之前，阿美替尼已在 2020 年 3 月获批，适用于既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（ TKI ）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 在 NSCLC 患者中，EGFR 基因突变是最常见的变异类型。
    Insight数据库
    2024-07-19
    非小细胞肺癌 EGFR 阿美替尼 江苏豪森药业集团有限公司 EGFR T790M
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