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信念医药基因治疗药物BBM-D101注射液获得美国FDA 孤儿药及儿科罕见病双重资格认定审批动态中国上海，2024年11月6日 —— 专注前沿基因治疗领域的全球化创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，英文简称：BBM，下称“信念医药”）今日宣布： 美国食品药品监督管理局（FDA）授予其基因治疗药物BBM-D101注射液孤儿药资格认定（ODD）和儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。 本次双重资格认定意味着基因治疗药物BBM-D101注射液的潜在临床价值获得美国监管机构的认可。 BBM-D101注射液同时符合孤儿药资格认定标准以及儿科罕见病资格认定标准，也标志着 加之 BBM-H901注射液和BBM-H803注射液，信念医药已经有三款基因疗法同时获得双重资格认定。
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37亿美元收购核心！赛诺菲共价抑制剂3期试验积极结果公布交易并购今日，赛诺菲（Sanofi）在今年美国血液学会（ASH）年会的摘要中公布了其潜在“first-in-class”口服BTK抑制剂rilzabrutinib在LUNA 3期临床试验中的积极结果。 数据显示， 23%的免疫性血小板减少症（ITP）成年患者达到了主要终点，而安慰剂组无一患者达标。 赛诺菲正为该疗法用于ITP治疗向FDA提交监管申请做准备。
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延长晚期癌症患者生命，TIGIT抗体组合疗法最新临床结果发布临床研究Arcus Biosciences公司今日公布了在研 抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab与抗PD-1单克隆抗体zimberelimab联用（DZ组合），治疗PD-L1高表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 的3期临床试验ARC-10第一部分的结果。 与zimberelimab单药治疗相比，DZ组合疗法将患者的死亡风险降低36%（HR=0.64）。 Zimberelimab单药治疗组的中位总生存期为24.4个月，DZ组合治疗组患者的中位总生存期尚未达到。
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超6成患者60个月疾病无进展，强生单抗疗法达到3期临床主要终点临床研究今日，美国血液学会（ASH）公布了2024年会上部分研究的摘要。 不过新近研究显示，有高风险进展为MM的患者可能从早期治疗中获益。 Darzalex是一款靶向CD38的人源化单克隆抗体，已经获批治疗复发/难治性MM，并与标准治疗联用一线治疗初治MM患者。
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100%晚期癌症患者应答，近80%患者达完全缓解！创新CAR-T疗法亮眼结果公布临床研究今日，吉利德（Gilead）旗下Kite公司与Arcellx宣布将在今年的美国血液学会（ASH）年会当中，公布其联合开发BCMA靶向CAR-T细胞疗法anitocabtagene autoleucel（anito-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的临床试验最新结果。 目前公布的摘要结果显示， 接受anito-cel治疗患者的总缓解率（ORR）高达100%，完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）率近80%，且未在患者中观察到某些迟发性神经毒性的案例。 该研究共纳入40名患者，其中38名患者接受了anito-cel治疗。
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明日下午3点！穿越幻境：动物实验中的迷幻药物研究之旅前沿研究最新的临床研究显示，赛洛西滨作为一种5-HT2A受体激动剂，能够迅速缓解重度抑郁症（MDD）患者的症状，且效果可持续数周。 这些发现激发了研究人员对赛洛西滨作用机制的深入研究，并推动了开发新型药物，从而实现无幻觉副作用的抑郁和恐惧治疗。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
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达成预定试验目标！碱基编辑疗法完成临床概念验证临床研究今日，Beam Therapeutics宣布将在美国血液学会（ASH）年会当中公布其在研碱基编辑疗法BEAM-101在BEACON临床1/2期试验当中治疗镰状细胞病（SCD）患者的初步积极结果。 摘要显示， 该疗法成功提升SCD患者体内具功能性的胎儿血红蛋白（HbF）水平，为这款碱基编辑疗法提供临床上的概念验证。 BEACON是一项1/2期单臂、开放标签的临床试验，旨在评估单次注射BEAM-101在患有严重血管阻塞危机（VOC）的SCD患者中的安全性和有效性。
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“药品比价”平台将覆盖所有定点药店；超99%药店完成药品追溯码采集；老百姓大药房暂停直营及并购新开店招标采购“药品比价”平台年底覆盖所有定点药店。 近日，国家医保局发布公告称，正部署各省医保局指导统筹地区加快搭建定点药店医保药品公开比价小程序或模块，提供定点药店价格比较、位置导航等服务，推动形成以市场为主导的价格比较机制。 国家医保局表示，该举措引导零售药店提升药品定价和服务群众的规范性、经济性，在减轻群众用药负担的同时，获得更为广阔的市场空间、更可持续的增量发展。21世纪药店2024-11-06老百姓
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科济药业赛恺泽®、CT071和CT0590的数据将于2024年ASH年会上以壁报形式展示研发注册政策科济药业宣布其创新CAR-T细胞疗法产品赛恺泽、CT071和CT0590将在第66届美国血液学会（ASH）年会上以壁报形式展示。赛恺泽在II期研究中显示出对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的显著疗效，CT071则缩短了生产时间并提高了治疗效率，而CT0590作为异体CAR-T细胞疗法，在首次人体研究中表现出良好的安全性和初步疗效。科济药业致力于开发差异化的CAR-T细胞疗法，以应对临床挑战，并期待在大会上分享更多新数据。
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千亿疫苗巨头业绩暴雷！研发与盈利双重考验如何应对？财报业绩智飞生物于10月25日晚间发布的2024年第三季度财报显示，2024年第三季度，公司实现了45.28亿元的营业收入；而前三季度累计营业收入达到227.86亿元， 与去年同期相比下降了41.98%。 第三季度财报显示，智飞生物自年初以来的研发费用支出为6.96亿元，较去年略有增长。 实际上，智飞生物的业绩下降纯属意料之中。
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云顶新耀伊曲莫德（VELSIPITY®）完整诱导期研究数据在第32届欧洲消化疾病周（UEGW 2024）上以口头报告形式公布临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布 伊曲莫德（VELSIPITY ® ）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究ES101002的完整诱导期数据在第32届欧洲消化疾病周（UEGW 2024）以口头报告形式公布 。 UEGW 2024于2024年10月12日-15日期间在奥地利维也纳举行，是全球消化系统疾病领域最具影响力和权威性的学术会议之一。 ES101002研究是迄今为止在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者中完成的最大规模的III期临床研究 。
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我国学者发现淫羊藿素治疗胆管癌作用新机制前沿研究近期，福建医科大学陈实和王族伟团队的研究发现治疗肝内胆管癌作用新机制 （Advanced Science，2024，11，2306174，IF15.1） ， 一类创新中药淫羊藿素在胆管癌治疗方面具有很好的协同疗效。 肝内胆管癌（ICC）是胆管癌中侵袭性较强且预后较差的恶性肿瘤，其发病率正在增加，这类患者常伴有胆结石和细菌感染，尤其以大肠杆菌感染为主。 最近福建医科大学陈实和王族伟团队的研究发现，胆管内的大肠杆菌诱导新的环状RNA（cGLIS3）的产生，后者通过应急颗粒阻断Ikka mRNA的表达引起NF-kB通路的持续激活，从而促进胆管癌（ICC）的侵袭、迁移和化疗耐药。
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数十年饮冰，百亿赛道一扫阴霾，COPD药物开发迎来峰回路转时刻？前沿研究近日，赛诺菲公布了本年度Q3的全球营收业绩，总营收已经达到了134.38亿欧元，同比增长15.7%，而作为赛诺菲旗下毋庸置疑的当家产品，Dupixent（度普利尤单抗）Q3的销售额增长了23.8%，达到34.76亿欧元，加上前两个季度，其2024目前的总销售额已经达到96.14亿欧元，几乎突破了百亿欧元大关。 其适应症已经涵盖了特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、嗜酸性食管炎和结节性痒疹等，而在今年九月底，Dupixent正式被FDA批准用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），成为首个获批治疗该适应症的生物制剂，这一革命性适应症也必将继续助推Dupixent的”重磅炸弹”之路。 根据世界卫生组织统计，COPD已经成为人类的第三大死因，约有11%的人死于COPD。
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新冠药物成了“大黑马”前沿研究没错，仅三个月时间，辉瑞的新冠药物+疫苗的销售额，就高达41.25亿美元。 这可能是，新冠疫情翻篇后，对于辉瑞和新冠药物最好的消息。 要知道，去年以来新冠药物销售额的断崖式暴跌，让市场对其商业价值充满怀疑。
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映恩生物：全球首创自免ADC药物完成首位受试者给药临床研究2025（第三届）生物创新药产业大会。 DB-2304 是映恩生物自主研发的治疗自身免疫疾病的创新ADC，临床前研究显示出卓越的免疫调控效果和良好的安全性。 该药物采用了新型载荷，相较于同靶点单抗，DB-2304表现更为广谱和高效的炎症因子抑制，在疾病动物模型上表现出优于抗体治疗的效果。
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钱文斌教授牵头的CD27装甲BCMA CAR-T治疗RRMM的I期研究结果发表Cancer子刊临床研究目前有多款BCMA CAR-T细胞疗法用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM），它们均具有良好疗效，但尚未达到持续缓解和生存的平台期。 新一代CAR-T细胞通过设计修改来提高其效力和持久性，其中之一是对装甲CAR-T细胞进行工程改造，以表达细胞因子或共刺激分子，从而增强免疫反应，从而进一步提高CAR-T细胞的疗效。 研究也证实，将CD27共刺激域整合到BCMA CAR-T治疗中可能会提高抗骨髓瘤疗效。
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解锁基因治疗潜力：探索细胞和质粒工程的创新路径前沿研究随着生命科学技术的进步，基因治疗已成为新药研发的重点领域。 目前， 全球已有21款基因疗法获批上市，其中8款基于AAV（腺相关病毒）载体的基因治疗产品已成功进入市场， 且多项相关临床试验正在积极推进 。 近日，Sangamo Therapeutics的在研AAV基因疗法ST-920针对法布里病获FDA加速批准路径， 有望提前三年上市，且简化研究步骤。
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溶瘤细菌：重塑肿瘤免疫治疗格局的潜力股前沿研究近日，研究人员在Nature上发表重磅论文，介绍到将细菌改造成个性化癌症疫苗，激活免疫系统，抑制免疫抑制机制，为新型癌症疫苗打开大门，可攻击原发肿瘤、转移灶，预防复发。 2017年， 美国国家癌症研究所（NCI）成功举办了首届微生物癌症治疗会议，激起了学术界的广泛热议 ，标志着肿瘤微生物疗法正逐步崭露头角，成为癌症治疗领域的一股新兴热门力量。 如今，溶瘤细菌领域正如一轮初升的太阳，光芒四射，吸引着众多资本的瞩目与涌入，预示着一个潜力无限、创新涌动的新时代正加速到来。
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说瘤解癌|不容小觑！不吸烟、女性肺癌更应关注这个基因突变，国内已有批准的靶向药物审批动态打开公众号，设置“星标”，。 NSCLC中HER2变异的病理特征：多为不吸烟的女性腺癌患者。 在 Guardant360 队列中，分析了1719名在2019年6月至2021年10月期间在美国诊断为携带HER2体细胞突变（包括扩增）的NSCLC患者，HER2变异发生率为5.2%（1719例/33080例）。
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一文了解 FDA 批准的4种抗衰老药物审批动态
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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