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Emergent BioSolutions 支持评估 Brincidofovir 在非洲治疗猴痘病毒的安全性和有效性的新临床试验研发注册政策Emergent BioSolutions宣布支持一项由PANTHER在非洲疾病控制中心（Africa CDC）领导下进行的临床试验，旨在评估抗病毒药物Brincidofovir（商品名TEMBEXA）在治疗猴痘病毒中的安全性和有效性。该研究是MpOx Study in Africa（MOSA）的一部分，旨在评估Brincidofovir在治疗猴痘病毒中的效果，并已在非洲多个国家启动。非洲疾病控制中心于8月13日宣布猴痘为大陆公共卫生紧急事件，世界卫生组织随后宣布猴痘疫情为国际关注的公共卫生紧急事件。Emergent BioSolutions致力于与全球合作伙伴合作，研究和生产针对所有正痘病毒（包括猴痘和天花）的疫苗和治疗方法。
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Coya Therapeutics 提供公司最新情况并报告 2024 年第三季度未经审计的财务业绩医投速递Coya Therapeutics在2024年第三季度发布了公司更新和未经审计的财务报告。公司宣布了多个重要进展，包括在阿尔茨海默病（AD）患者中进行的低剂量IL-2研究的积极结果，提交了COYA 301与GLP-1受体激动剂结合的专利申请，以及将Arun Swaminathan博士晋升为首席执行官。此外，公司还宣布了COYA 302在帕金森病（PD）小鼠模型中的抗炎作用，并与FDA就支持COYA-302在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中进行的2b期临床试验所需的非临床数据达成一致。2025年预期将发布更多临床试验数据，包括AD和FTD患者中的LD IL-2研究数据，以及COYA 301/GLP-1组合数据。公司还计划在2025年第二季度提交COYA-302在ALS患者中进行的2期临床试验的额外数据，并在FTD患者中启动临床试验。Coya Therapeutics的财务报告显示，截至2024年9月30日，公司拥有3107万美元的现金和现金等价物。
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BrightSpring Health Services 宣布 CareMed 被选为 Leqembi（R） 的全国专业药房合作伙伴交易并购BrightSpring Health Services宣布，其子公司CareMed被Eisai选为Leqembi这一阿尔茨海默病创新治疗药物的全国专业药房合作伙伴。Leqembi是一种针对阿尔茨海默病中聚集的β淀粉样蛋白的单克隆抗体药物，经过多阶段临床试验证明其有效性。CareMed致力于为患有轻度认知障碍和痴呆症的患者提供更多治疗选择，并加强患者及其家属的支持与关怀。BrightSpring Health Services总裁兼首席执行官Jon Rousseau表示，CareMed与Eisai的合作体现了其对提高患者对创新药物和治疗方案获取的承诺。CareMed首席商务官Benito Fernandez强调，加入Leqembi的专业药房网络是公司不断寻求扩展突破性治疗和疗法组合的一部分，相信这将帮助更多阿尔茨海默病患者获得改善生活质量的正确治疗。
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C4 Therapeutics 宣布 CFT8919 临床试验中完成首例患者给药研发注册政策C4 Therapeutics宣布其合作伙伴Betta Pharmaceuticals在中国大陆启动了CFT8919的Phase 1临床试验，CFT8919是一种口服生物可利用的EGFR L858R突变体allosteric降解剂，用于治疗非小细胞肺癌。CFT8919旨在针对携带致癌L858R突变的EGFR，并克服对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）产生耐药性的常见EGFR继发性突变。C4T与Betta Pharmaceuticals的合作旨在开发、生产和商业化CFT8919，C4T将获得高达3.57亿美元的可能里程碑奖金以及净销售额的特许权使用费。C4T保留在美国、欧盟和其他地区的开发和商业化权利。CFT8919在体外和体内L858R驱动型非小细胞肺癌模型中表现出活性，并保持对其他EGFR突变体的活性，这些突变体使患者对批准的EGFR抑制剂产生耐药性。
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Arjo 和 Bruin Biometrics 签订分销协议，Bruin Biometrics 恢复 Provizio（R） SEM 扫描仪的直销和营销交易并购Bruin Biometrics与Arjo宣布结束 Provizio SEM Scanner 的分销协议，Bruin Biometrics将直接负责该产品的销售和市场推广。这一转变发生在双方四年合作期满后，Bruin Biometrics将致力于支持用户，确保预防压力伤的高水平客户服务。Bruin Biometrics CEO Martin Burns强调，支持用户实现零可预防压力伤的目标是公司首要任务。Arjo总裁兼CEO Joacim Lindoff表示，压力伤是全球医疗体系面临的重要经济挑战，Arjo将继续支持客户预防压力伤的努力。Bruin Biometrics专注于利用生物传感器技术进行慢性、可预防疾病的早期检测和监测，其SEM评估技术获得多项全球医疗创新奖，并在多种护理环境中的医疗设施中得到应用。美通社2024-11-06Arjo Inc Bruin Biometrics LLC
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Coherus BioSciences 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新医投速递Coherus BioSciences于2024年11月6日发布第三季度财务报告，报告显示第三季度净收入为7080万美元，同比增长30%，主要得益于UDENYCA净收入的增长。UDENYCA净产品销售额为6610万美元，同比增长30%，其中ONBODY需求增长54%，总体净售价提高。LOQTORZI销售额同比增长50%，患者数量增长60%。公司专注于肿瘤学，第三季度收入与2023年同期相当，毛利率提高，运营和利息费用降低。公司免疫肿瘤管线进展顺利，即将进入概念验证研究阶段。
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安捷伦向 Institut National de la Recherche Scientifique 和南加州大学科学家颁发解决方案创新研究奖医药投融资Agilent Technologies Inc.宣布，加拿大国家研究院的Isabelle Plante教授和南加州大学的Bangyan Stiles教授因在细胞和基因治疗领域的杰出研究而获得Agilent解决方案创新研究奖（SIRA）。两位教授的研究分别针对乳腺癌和脂质代谢功能障碍导致癌症形成，Agilent将为他们的研究提供仪器支持。这一举措旨在鼓励创新研究，推动个性化医疗领域的突破。Agilent SIRA项目自2023年设立以来，旨在通过其产品帮助解决学术界的紧迫科学问题，并促进大学研究。
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SCYNEXIS 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况医投速递SCYNEXIS公司于2024年11月6日发布了第三季度财务报告，并提供了公司更新。报告显示，公司收到了来自GSK的1000万美元的开发里程碑付款，这是由于FURI、CARES和NATURE临床试验的最终报告提交所致。SCYNEXIS的现金、现金等价物和投资总额达到8490万美元，预计现金余额将支持公司至2026年第三季度。此外，SCYNEXIS的SCY-247在多个医学会议上展示了其强大的抗真菌活性，预计将在2024年第四季度启动一期临床试验。公司还计划在2025年初重启针对侵袭性念珠菌病的MARIO三期临床试验。SCYNEXIS将在11月12日参加在波士顿举行的Guggenheim全球医疗保健会议，并与投资者进行一对一会议。
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FDA 批准 Canalevia-CA1 的更新，这是 Jaguar Health 用于治疗化疗引起的狗腹泻的药物研发注册政策Jaguar Health公司宣布，其针对犬类化疗相关性腹泻（CID）的药物Canalevia-CA1（克罗菲勒缓释片）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的续期条件批准。Canalevia-CA1是首个获得FDA批准的用于治疗犬类化疗相关性腹泻的药物，它是一种可持续采集自克罗顿莱切尔树的新型口服植物基产品。该药物目前可在美国多个主要兽医分销商处购买，包括Chewy。Jaguar Health表示，他们将继续积极收集Canalevia-CA1治疗犬类化疗相关性腹泻的有效性数据，以支持该药物的全面批准。此外，Jaguar Health还承诺致力于支持癌症治疗中的人和动物的生存质量。
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德琪医药将在ASH 2024上公布塞利尼索信号通路潜在临床突破的两项后期研究结果研发注册政策Antengene公司将在2024年美国血液学会年度会议上展示两项关于selinexor的临床研究数据。一项研究比较了每周一次的SVd方案与每周两次的Vd方案在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效，另一项研究则是关于selinexor与Tislelizumab联合治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的初步结果。XPOVIO®（selinexor）是全球首个口服XPO1核输出蛋白选择性抑制剂，具有独特的药理机制和疗效。Antengene是一家专注于血液肿瘤和实体瘤创新药物研发的全球生物制药公司，已在中国大陆开展多项XPOVIO®的临床研究。
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siRNA Biotech Rigerna Bio 获得超过 30m 美元的初始融资，旨在为肾病患者创造疗法医药投融资Rigerna，一家专注于肾脏疾病治疗的siRNA生物技术初创公司，刚刚完成了超过3000万美元的种子和天使轮融资。公司基于坚实的医疗投资基金支持，已启动RG002（C3-siRNA）的1期临床试验，旨在改变IgA肾病的治疗模式。Rigerna还完成了其专有肾脏靶向siRNA平台的非人灵长类动物概念验证实验，这是全球首次成功尝试。公司由拥有16年工业和学术经验的资深专家黄媛媛博士创立，其在斯坦福-艾尔塞维尔Mendeley数据“全球最具影响力科学家”榜单中排名前0.26%。Rigerna拥有包括核苷酸修饰、组织靶向递送、靶序列筛选等在内的成熟专有平台。基于升级的GalNAc技术，RG002在非人灵长类动物IgA肾病模型中显示出约60%的uPCR（IgAN的关键生物标志物）降低，表明其在人类中具有显著的疗效。Rigerna的专有肾脏靶向平台在非人灵长类动物中取得了概念验证证据，数据显示大多数siRNA集中在肾脏而非其他器官，靶基因表达水平持续降低超过70%。Rigerna创始人黄媛媛博士表示，公司致力于通过专有的递送平台为肾脏病患者提供有效的siRNA药物，并乐观地看待管线和平台的发展，同时准备与同行合作。
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Lisata Therapeutics 和 Valo Therapeutics 宣布开展临床前研究合作交易并购Lisata Therapeutics与Valo Therapeutics宣布开展一项临床前研究合作，旨在探究将Lisata的候选产品certepetide与ValoTx的平台技术PeptiCRAd以及检查点抑制剂结合应用于黑色素瘤小鼠模型中的益处。ValoTx将负责研究，而Lisata将提供certepetide产品。该合作基于certepetide与免疫疗法的协同效应，旨在通过结合certepetide和PeptiCRAd免疫疗法来揭示额外益处。研究旨在解决当前黑色素瘤治疗面临的挑战，如耐药性、复发和转移。certepetide是一种旨在选择性激活肿瘤特异性C端规则主动转运机制的药物，可提高系统共给予的抗癌药物在肿瘤中的渗透和积累。该研究有望加速开发更有效的治疗方法，为急需的患者带来改变生命的疗法。
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Leads Biolabs 的 LBL-034 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，LBL-034 是一种设计独特、高度差异化的抗 GPRC5D/CD3 双特异性抗体，用于治疗多发性骨髓瘤研发注册政策南京 Leads Biolabs 公司宣布，其自主研发的针对多发性骨髓瘤（MM）的人源化双特异性T细胞结合抗体 LBL-034 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。LBL-034 采用 Leads Biolabs 的专有 T 细胞结合抗体技术平台 "LeadsBody TM" 设计，是全球第三个进入临床阶段的 GPRC5D 靶向 CD3 T细胞结合剂。该抗体通过同时结合 T 细胞上的 CD3 和癌细胞上的肿瘤相关抗原 GPRC5D，将 T 细胞与癌细胞拉近，有效激活 T 细胞攻击和杀死目标癌细胞。初步临床研究显示，LBL-034 具有较高的 GPRC5D 结合亲和力和效力，同时不易引起 T 细胞衰竭和细胞死亡。2023年7月，LBL-034 已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和FDA的IND批准，并在2023年11月在中国启动了一项针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的I/II期临床试验。FDA的ODD批准将有助于加速 LBL-034 的全球临床开发和市场推广。Leads Biolabs 致力于发现、开发和商业化创新疗法，以满足全球范围内在肿瘤学、自身免疫和其他严重疾病
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使用 Castle Biosciences 的 DecisionDx®-黑色素瘤测试显着减少了不必要的 SLNB 程序，前瞻性、多中心 DECIDE 研究的最新发现在 Dermato-Onco2024 上发表研发注册政策Castle Biosciences公司宣布其DECIDE研究的最新数据，该研究探索将DecisionDx-Melanoma测试结果整合到SLNB决策中对于新诊断黑色素瘤患者的效果。数据显示，该测试能准确识别低风险转移的患者，从而安全地避免SLNB手术，减少不必要的SLNB程序及其相关并发症的风险和成本。这些数据在维也纳举行的欧洲皮肤肿瘤学大会上以海报和口头报告的形式呈现。研究显示，将DecisionDx-Melanoma测试结果纳入SLNB决策中，与匹配的患者队列相比，SLNB手术减少了25%。这些结果进一步证明了DecisionDx-Melanoma测试在安全减少SLNB手术数量，同时识别出需要考虑SLNB手术的患者方面的有效性。
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Outpace Bio 将在 2024 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上展示程序化 CAR T 细胞候选 OPB-101 的新数据研发注册政策Outpace Bio公司在第39届癌症免疫治疗学会年会上展示其领先CAR T细胞候选产品OPB-101的最新数据，该产品通过独特的AI驱动蛋白设计技术，增强了针对实体瘤的免疫细胞功效。OPB-101是一种针对间皮素（MSLN）的CAR T细胞疗法，通过OUTSMART™、OUTLAST™、OUTSPACER™和OUTSAFE™等专有技术增强，这些技术共同提高了CAR T细胞的持久性、增强了对大肿瘤的抗癌效果，并支持CAR T细胞在多个MSLN阳性肿瘤异种移植模型中的扩增。研究表明，OPB-101在严格的异种移植小鼠模型中表现出长期的功能持久性、抗癌活性，即使在持续的抗癌活性后，也能维持干细胞和记忆功能。这些发现为T细胞疗法在实体瘤治疗中的应用提供了新的可能性，特别是对于卵巢癌等难以治疗的疾病。
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Plus Therapeutics 和 SpectronRx 宣布建立放射治疗药物生产合作伙伴关系交易并购Plus Therapeutics与SpectronRx签署了生产Rhenium (186 Re) Obisbemeda的制造服务协议，该药物是一种针对中枢神经系统癌症的创新放射疗法。双方合作旨在为晚期临床试验和未来商业需求提供供应保障。SpectronRx将利用其先进设施生产临床试验和商业供应的Rhenium (186 Re) Obisbemeda。此次合作将加强Plus Therapeutics的供应链，并支持其研发计划。
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Affini-T Therapeutics将在癌症免疫治疗学会（SITC）第39届年会上展示其针对TP53 R175H、KRAS G12D和KRAS-G12V的致癌驱动项目的临床试验海报和临床前数据研发注册政策Affini-T Therapeutics公司宣布，其针对KRAS G12V突变的AFNT-211靶向疗法正在进行1期临床试验，并将有一篇关于该研究的海报在SITC第39届年会上展出。此外，公司还将展示三项基于非病毒TRAC-knocked-in T细胞疗法和双特异性T细胞激动剂程序的预临床数据。公司首席医疗官Dirk Nagorsen表示，他们的目标是针对KRAS等肿瘤驱动突变，而首席科学官Loïc Vincent强调，他们的非病毒多千碱基大小基因靶向敲入平台THRIVE将有助于开发安全有效的T细胞疗法。会议中将展示关于AFNT-211、TP53-R175H和KRAS G12V/D突变的预临床数据。
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Tango Therapeutics 报告积极的 TNG462 临床数据并提供 PRMT5 开发计划的最新情况交易并购Tango Therapeutics宣布其PRMT5项目进展，基于TNG462 Phase 1/2临床试验的积极数据，公司决定推进TNG462进入全面开发阶段。TNG908在非中枢神经系统实体瘤中表现出临床活性和良好的耐受性，但在胶质母细胞瘤（GBM）中未达到临床疗效的药代动力学暴露阈值。因此，公司推出TNG456，这是一种新一代的脑渗透性MTA-合作PRMT5抑制剂，具有增强的活性和对GBM、NSCLC和其他实体瘤的选择性。TNG908的招募已被停止，以全力支持TNG462和TNG456的开发。TNG462的临床数据显示，其在多种肿瘤类型中具有潜在的同类最佳特性，包括临床活性、实质性持久性和良好的安全性和耐受性，公司正在迅速推进其下一阶段开发。
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Metagenomi 将在美国血液学会 （ASH） 第 66 届年会上展示新的临床前血友病 A 数据研发注册政策Metagenomi公司宣布，其关于治疗血友病A的基因编辑疗法MGX-001的研究摘要已被美国血液学会（ASH）66届年会接受，将于2024年12月7日至10日在圣地亚哥举行。该研究展示了在非人灵长类动物中实现持久性FVIII表达的数据，旨在为血友病A患者提供一种单一、治愈的治疗方法。Metagenomi公司致力于利用其专有的基因编辑工具箱开发治愈性疗法，其工具箱包括可编程核酸酶、碱基编辑器以及RNA和DNA介导的整合系统。
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GlycoMimetics 宣布将在 ASH 年会上呈报新的 Uproleselan 临床数据研发注册政策GlycoMimetics公司宣布，其研究uproleselan在急性髓系白血病（AML）患者中的多项临床试验数据已被接受在2024年12月7日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会和展览会上进行展示。其中包括一项国际3期临床试验，比较了uproleselan与化疗联合使用与单独化疗在复发/难治性AML患者中的疗效和安全性，以及两项1期和2期临床试验的数据更新。GlycoMimetics是一家专注于开发针对癌症和炎症疾病的基于糖生物学疗法的临床后期生物技术公司，其科学方法基于对碳水化合物在细胞识别中作用的了解。
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