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凯辉基金与赛诺菲积极探索创新合作模式，助力中国创新药产业发展公司动态2024年11月6日——在第七届进博会期间，凯辉基金与全球制药巨头赛诺菲（Sanofi）签订合作备忘录深化医疗领域的创新合作。 这一合作项目不仅是双方长期合作关系的进一步深化，更是对推动中法合作以及中国医药产业转型与升级的积极响应。 目前，凯辉基金已在全球范围内投资超47家医疗健康相关企业，积极促进全球医疗合作与发展。
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药谷药闻 | 诗健生物ESG401被CDE纳入突破性治疗品种审批动态11月2日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，诗健生物核心产品ESG401（重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物） 纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为——既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）。 临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。 诗健 生物 新一代联接子-载荷技术平台EZWi-Fit®在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面都具有显著的竞争优势。
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维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤审批动态11月1日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”）自主研发、拥有全球知识产权的1类新药 LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM） 。 LBL-034是应用维立志博自主研发并具有知识产权的CD3双抗技术平台“LeadsBody TM ”开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体，是 全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器 。 LBL-034于2023年7月分别在中国和美国获准开展临床研究，并于2023年11月在中国启动了在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开放标签、多中心、剂量递增/扩展的I/II期研究。
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东北制药拟收购鼎成肽源70%股权，出价约1.87亿元交易并购东北制药11月5日晚间公告，公司拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称“鼎成肽源”）70%的股权，收购价格1.87亿元。 据悉，鼎成肽源成立于2014年，是一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化的研发型企业。 目前，鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和 Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T 等10余款细胞治疗产品。
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国药太极“6+1”产品管线又添新成员公司动态近日，经国家药品监督管理局核准，国药太极西南药业成功获得了盐酸羟考酮缓释片（规格：10mg）《药品注册证书》，成为国内第三家获此产品批文的生产企业。 今年以来，国药太极已有注射用青霉素钠、青霉素V钾片、氟尿嘧啶注射液、葡萄糖酸钙片、维生素B6片5个品种顺利通过一致性评价。 盐酸羟考酮为麻醉药品，是一种阿片受体激动剂，对μ、κ受体双重激动剂具有相对的选择性，临床适用于缓解持续的中度到重度疼痛，尤其适用于癌症晚期镇痛的治疗。
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亚虹医药新一代荧光显影剂类药物获批上市｜锋投动态审批动态11月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示， 亚虹医药联合申报的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯新药上市申请已获得批准 。 该药物（研发代号APL-1706）是一款用于辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂，通过联合蓝光膀胱镜来管理非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。 早在2021年1月，亚虹医药从Photocure公司引进了APL-1706在中国大陆及台湾地区的独家注册和商业化权利。
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这种血癌，近80%患者达完全缓解！吉利德联合Arcellx的CAR-T疗法数据公布临床研究Arcellx与吉列德科学（Gilead Sciences）旗下的Kite Pharma共同开发的 CAR-T疗法 anito-cel ，在治疗复发或难治性 多发性骨髓瘤（RRMM） 方面取得了显著进展。 近日，该公司公布了几项关于anito-cel的数据结果。 截至6月1日的数据， 总缓解率（ORR）为95%（55/58），完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）率为62%（36/58） 。
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2024，阿尔茨海默&帕金森的巅峰与低谷同在——一边是首次获批，一边是被放弃的管线审批动态今年，阿尔茨海默和帕金森，这两个神经退行性疾病领域经历了一系列重要变化。 有几家公司放弃了重点项目，但这些决定并未反映研发领域的重大转变，而是基于特定项目的临床数据和市场考量。 与此同时，人才流失和项目终止的消息也频频传出。
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Nature | X染色体剂量异常，导致胎儿生殖细胞发育障碍？揭示其关键机制前沿研究生殖细胞的正常发育是维持生育力的根本。 乔杰院士团队一直致力于生殖细胞发育调控机制研究，前期工作系统解析了人类生殖细胞从胎儿到成人各阶段的发育特征，初步揭示了 生殖细胞正常发育的调控机制 ，发现女性胎儿生殖细胞(fetal germ cell，FGC）中X染色体重新激活导致其X连锁基因的表达剂量显著高于男性，而男性FGC中的X连锁基因表达剂量不仅低于女性FGC，还低于男性自身的性腺体细胞，提示 不同类型的细胞对X连锁基因表达剂量的需求存在差异。 克氏综合征 是研究这一重要科学问题的天然模型，其核型为47,XXY，较正常男性多一条X染色体，是导致男性不育最常见的遗传学病因之一，其发病率约为1/600。
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江西牵头27省生化试剂集采来袭！A组可6折中选，B组面临激烈降价压力！招标采购11月4日，江西省医疗保障局正式发布了《2024年江西省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，将由江西省、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、安徽省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔族自治区和新疆建设兵团组成联盟，针对 糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺类、肾功能等生化诊断试剂 进行带量采购，采购周期为2年。 2024年5月21日，国家医疗保障局曾下发了《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，该通知中明确指出，将由江西省牵头，组织开展生化类体外诊断试剂的联盟采购工作。 本次采购为全国联采，涵盖了多个省份。医药云端工作室2024-11-06诊断试剂 集采
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国采接续品种，1.5倍、3倍严控价差，注射剂2元，首批36个品种被处置招标采购《2025医药政策落地转化策略研讨会》。 基于此，要高度重视价差风险，分类开展处置工作。 该函件的附件部分，首次公布了1-5批国采接续的 36 个被处置的品种清单。医药云端工作室2024-11-06国采
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我国新批准建立一批生命健康领域国家标准物质研发注册政策近期，国家市场监督管理总局新批准建立一批生命健康领域国家标准物质，涉及药物研发、疾病诊断、食品安全等方面，其中国家一级标准物质39项、国家二级标准物质539项。 在药物研发方面，新批准建立D-异亮氨酸、D-天冬氨酸等手性氨基酸纯度标准物质和纳米银粒度标准物质。 新批准建立的纳米银粒度标准物质可为开展相关材料和产品从表征、体内外释放/吸收/分布检测到安全评价的全链条研究提供精准测量的物质基础，为纳米医药产品性能评价与风险评估提供依据,推动纳米生物医用技术产品的转化和安全应用。
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南京恒道医药盐酸去氧肾上腺素注射液获批审批动态2024年11月5日，南京恒道医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸去氧肾上腺素注射液《药品注册证书》，信息如下：。 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端盐酸去氧肾上腺素注射液销售额为1.9亿元。 盐酸去氧肾上腺素为α肾上腺素受体激动药，直接作用于受体的拟交感胺类，但有时也间接通过促进去甲肾上腺素自贮存部位释放而生效，作用于α受体(尤其皮肤、粘膜、内脏等处)，引起血管收缩，外周阻力增加，使收缩压及舒张压均升高。
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p53基因30年的研究成果 | 生命奥秘前沿研究
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收购报价加一倍，公司股价大涨52%交易并购近日，医疗保健投资公司 Deerfield Management 再次提高了对 Singular Genomics 的收购 报价，从第一次的10美元/股提高到24美元/股，受此消息提振， Singular 股价飙升52%。 2024年9月， Deerfield 首次对Singular提出了收购要约，出价每股 10美元收购Singular全部普通股。 受此影响，当时公司股价也大涨了（ 60% ）。抗体圈2024-11-06
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Claudin家族不要仅盯着CLDN18.2前沿研究今年3月份，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者,这也是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。 当然，除了CLDN18.2, Claudin家族还有多个靶点可以用于肿瘤相关药物的开发，如CLDN1，CLDN4和CLDN6等， 本篇文章我们详细盘点一下Claudin家族在肿瘤治疗中的进展。 人类claudin (CLDN)基因家族由CLDN1-12、14-20、22-25和34基因组成，可以编码26种蛋白，其中CLDN10基因编码claudin10a和claudin10b亚型，CLDN18基因编码claudin18.1和claudin18.2亚型，主要在肺和胃启动子的控制下表达。
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抗体药物偶联物在癌症治疗中的发展前沿研究摘要: 近年来，抗体药物偶联物（ADCs）领域取得了显著突破，过去十年中有15种ADCs成功进入市场。 这一重大发展使ADCs成为抗癌药物领域增长最快的领域之一，证明了它们在治疗多种恶性肿瘤方面的有效性。 尽管如此，ADCs在更广泛应用、提高疗效和减少副作用方面仍存在未满足的临床需求。
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细胞-药物偶联物—— 一种创新药物递送系统前沿研究近年来，细胞-药物偶联物（Cell-Drug Conjugates, CDCs）作为一种新兴的药物递送系统，逐渐成为医学研究的热点。 什么是细胞-药物偶联物（CDCs）。 细胞 - 药物偶联物是一种结合活细胞和治疗药物的复合体，能够同时发挥两者的功能，尤其适用于癌症、自身免疫疾病等复杂病症的治疗。
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对话百图生科：融资超14亿元、订单超142亿元，下一步要做生命科学AI模型提供商医药投融资百图生科联合创始人、CEO 刘维。 2024年诺贝尔化学奖颁给谷歌DeepMind丹米斯·哈萨比斯（Demis Hassabis）和约翰·乔普（John M. Jumper），表彰AI大模型实现蛋白质结构预测，从而引发国内AI For Science（科学）前沿技术赛道热潮。 10月下旬第三届中国生物计算大会上， 李彦宏联合创立的BioMap百图生科发布全新生命科学基础大模型xTrimo V3，拥有2100亿参数，是全球规模最大的生命科学领域AI基础模型，覆盖蛋白质、DNA、RNA 等七大生命科学主流模态；在蛋白质领域，实现全球首个MoE（混合专家）架构；DNA序列长度突破128K，为基因组学、遗传病预测和精准医疗领域提供更高的准确性。
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天价“神药”白菜价有望！招标采购一种可治愈癌症的贵族疗法，终将平民化。 2022年5月，明星公司Caribou通用型CAR-T疗法CB-010在Ⅰ期临床试验中一鸣惊人，总缓解率达到100%，但欢呼声尚未消失，后续研究中6名受试者有3名复发。 对比BCMA CAR-T在复发或难治性多发性骨髓瘤的临床数据，Allogene通用型CAR-T疗法ALLO-715中位缓解持续时间为8.3个月 （3.2X10 8 剂量组），而自体CAR-T疗法CARVYKTI（传奇生物）、Zevor–cel（科济药业）中位缓解持续时间分别为21.8个月、26.0个月。
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