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  • 德利生物宣布启动难治性克罗恩病的 1 期临床试验
    研发注册政策
    德利生物宣布启动难治性克罗恩病的 1 期临床试验
    Direct Biologics公司宣布，其Phase 1临床试验已开始招募首例接受ExoFlo治疗的克罗恩病患者。ExoFlo是一种利用骨髓间充质干细胞衍生的细胞外囊泡（EVs）制成的再生医学产品，旨在治疗多种疾病。该试验旨在评估ExoFlo治疗难治性克罗恩病的安全性和有效性，预计将招募10名患者，分为每月一次和每月两次静脉注射ExoFlo的治疗组。Direct Biologics正在推进ExoFlo在炎症性肠病领域的临床开发，并已开展其他临床试验，包括治疗COVID-19导致的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和溃疡性结肠炎。
    Businesswire
    2023-03-21
    Direct Biologics LLC
  • Lumicell 向美国 FDA 提交 LUMISIGHT™ 光学成像剂的新药申请，用于术中乳腺癌检测和切除
    研发注册政策
    Lumicell 向美国 FDA 提交 LUMISIGHT™ 光学成像剂的新药申请，用于术中乳腺癌检测和切除
    Lumicell公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其LUMISIGHT光学成像剂的上市申请，该产品旨在与Lumicell Direct Visualization System（DVS）系统配合使用，以辅助检测乳腺癌保乳手术中残留的癌细胞。该申请基于700多名乳腺癌患者的五项临床研究数据，包括406名患者的关键试验结果将在即将召开的美国乳腺外科医师学会（ASBrS）年会上公布。FDA已授予LUMISIGHT快速通道资格和Lumicell DVS突破性设备资格。Lumicell DVS旨在通过手持成像探头和患者校准的癌症检测软件，帮助检测残留的癌细胞，以实现更完整的切除。该系统目前仅限于研究用途，尚未商业化。
    Businesswire
    2023-03-21
    Lumicell Inc
  • Inhibikase Therapeutics 将出席阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议
    研发注册政策
    Inhibikase Therapeutics 将出席阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议
    Inhibikase Therapeutics公司宣布，其首席执行官Milton Werner博士将在瑞典哥德堡举办的国际阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经疾病会议上发表演讲，介绍IkT-148009这一针对帕金森病和相关疾病的潜在疾病修饰疗法的研究进展。Werner博士将阐述c-Abl在神经退行性疾病进展中的关键作用，并讨论IkT-148009作为疾病修饰疗法的潜力，以及其在动物模型中的疗效评估和安全性数据。此外，他还将回顾公司正在进行中的2a期临床试验的开发策略。Inhibikase Therapeutics专注于神经退行性疾病的治疗，其产品线包括针对帕金森病及其相关疾病的IkT-148009，以及针对其他认知和运动功能障碍疾病的后续化合物。
    PRNewswire
    2023-03-21
    Inhibikase Therapeut
  • 海外new things｜「HealthPlix」完成2200万美元C轮融资，加强印度数字医疗保健服务
    医药投融资
    海外new things｜「HealthPlix」完成2200万美元C轮融资，加强印度数字医疗保健服务
    印度数字医疗初创公司HealthPlix完成2200万美元C轮融资，旨在解决医生数量不足、诊断时间紧迫的问题。公司通过平台帮助医生创建全面医疗档案，提供案例数据库，并利用人工智能辅助诊断和处方。自2014年成立以来，已服务1万余名医生，覆盖全国28个州约334个城镇，每天辅助处理11万名患者，完成咨询超7000万次。公司计划到2025年服务50,000名医生，治疗印度近15%的人口。
    36氪
    2023-03-21
    Avataar Venture Part Chiratae Ventures JSW Ventures Kalaari Capital Lightspeed Venture P SIG Venture Capital HealthPlix
  • 发表在著名科学期刊 Drugs 上的 NLRP3 炎性小体抑制剂 RRx-001 的综述
    研发注册政策
    发表在著名科学期刊 Drugs 上的 NLRP3 炎性小体抑制剂 RRx-001 的综述
    EpicentRx公司宣布其小分子药物RRx-001的综述文章已发表，该药物是直接NLRP3炎症小体抑制剂，具有治疗癌症、神经退行性疾病和其他炎症性疾病的活动。文章由EpicentRx与昆士兰科技大学微生物组研究中心和转化研究院的Richard Gordon教授团队合作撰写，Gordon教授是神经退行性疾病中炎症小体信号的国际知名专家。EpicentRx和Gordon教授团队获得了来自迈克尔·J·福克斯基金会、Shake It Up澳大利亚基金会和Fight MND的研究资助，以研究RRx-001在帕金森病和肌萎缩侧索硬化症中的神经保护作用。RRx-001是临床开发中最先进的直接NLRP3炎症小体抑制剂之一，已在超过300名多病共存癌症患者中单独和与其他疗法联合使用进行了评估。目前，RRx-001正在进行小细胞肺癌的3期临床试验，同时也在头颈癌的黏膜炎治疗和核事故急性辐射综合征的医学对策的后期开发中。RRx-001已在多项独立研究中被评估，用于免疫和炎症小体激活导致疾病病理的条件，包括癌症、心肌梗死、肺高血压、急性肾损伤、急性辐射综合征、疟疾、多发性硬化症、帕金森病和阿尔茨海默病。
    PRNewswire
    2023-03-21
    EpicentRx Inc
  • Coya Therapeutics， Inc. 宣布 COYA 302 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的概念验证学术临床研究取得积极结果
    研发注册政策
    Coya Therapeutics， Inc. 宣布 COYA 302 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的概念验证学术临床研究取得积极结果
    Coya Therapeutics公司发布了一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的48周临床试验数据，结果显示其研发的COYA 302生物制剂在治疗ALS患者时表现出良好的耐受性和初步疗效。试验中，4名ALS患者接受了COYA 302治疗，结果显示该药物能够改善疾病进展，且未出现严重不良反应。研究还发现，COYA 302能够增强调节性T细胞（Treg）的抑制功能，降低炎症和氧化应激的生物标志物水平。Coya Therapeutics计划在2023年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药临床试验申请（IND），并尽快启动更大规模的临床试验。
    Businesswire
    2023-03-21
    Coya Therapeutics In
  • Coeptis Therapeutics 的 SNAP-CAR 技术平台在《转化医学》的同行评审文章中得到强调
    研发注册政策
    Coeptis Therapeutics 的 SNAP-CAR 技术平台在《转化医学》的同行评审文章中得到强调
    Coeptis Therapeutics宣布其SNAP-CAR技术在一篇发表在《转化医学杂志》上的同行评审文章中被突出报道。SNAP-CAR是一种多抗原嵌合抗原受体T细胞（CAR T）技术，可适应不同的癌症指征，包括血液和实体瘤。文章讨论了平衡下一代细胞疗法的抗肿瘤活性和最小化与CAR-T相关的有害副作用的各种努力和跨学科合作。文章将SNAP-CAR描述为一种“新兴”技术，它通过共价键将治疗性单克隆抗体（mAbs）连接到通用CAR受体，并在体外和体内显示出功能，代表了“克服由于可溶性适配器对通用CAR受体的亲和力较低而导致的亚优CAR功能的强大概念”。Coeptis总裁兼首席执行官Dave Mehalick表示，SNAP-CAR被选入这篇同行评审文章，突出了旨在改善细胞疗法结果并减轻相关毒性的CAR T技术最新进展。研究表明，SNAP-CAR提供了一种高度可编程的抗原靶向平台，可以将CAR T的力量引导到目前通过现有细胞疗法技术无法触及的多种癌症，包括HER2表达的卵巢癌。SNAP-CAR是从匹兹堡大学许可的技术，旨在成为一种“通用”CAR T细胞疗法平台，可适应不同的癌症指征。
    PRNewswire
    2023-03-21
    Coeptis Therapeutics
  • Mallinckrodt 将在管理式医疗药学学会 （AMCP） 2023 年年会上展示有关 Acthar® 凝胶（储存促肾上腺皮质激素注射液）减少皮质类固醇使用和晚期结节病负担效果的新回顾性数据
    研发注册政策
    Mallinckrodt 将在管理式医疗药学学会 （AMCP） 2023 年年会上展示有关 Acthar® 凝胶（储存促肾上腺皮质激素注射液）减少皮质类固醇使用和晚期结节病负担效果的新回顾性数据
    Mallinckrodt公司宣布，一项回顾性分析表明，使用Acthar Gel治疗晚期肉芽肿病患者的皮质类固醇使用量显著减少，与第四线替代疗法相比，Acthar Gel显示出更高的皮质类固醇节省效果。该分析使用2014-2020年来自大型行政药房和医疗索赔数据库的数据，包括1361名肉芽肿病患者，结果显示，接受Acthar Gel治疗的患者在皮质类固醇使用量上比接受第四线治疗的患者有更大的基线变化，Acthar Gel的依从性高于平均水平，在两项指标上均显示出更大的减少。该研究将在2023年3月21日至24日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的美国管理药师学会（AMCP）2023年年度会议上进行海报展示。
    PRNewswire
    2023-03-21
    Mallinckrodt PLC
  • 海外new things | 新加坡心理健康平台「Intellect」获IHH Healthcare新一轮投资，将与私人医疗集团合作为企业开发员工心理健康项目
    医药投融资
    海外new things | 新加坡心理健康平台「Intellect」获IHH Healthcare新一轮投资，将与私人医疗集团合作为企业开发员工心理健康项目
    新加坡心理健康服务平台「Intellect」完成新一轮融资，未透露具体金额，投资方为IHH Healthcare，成为其首个战略投资者。公司成立于2019年，服务覆盖20个国家，主要市场包括马来西亚、新加坡、印度和香港，提供远程心理健康咨询和线下诊所服务。本轮投资后，「Intellect」与IHH Healthcare达成战略合作，旨在开发定制化心理健康项目，并计划进入新的发展阶段。两家公司将在新加坡鹰阁医院进行试点，为企业和员工提供服务。同时，IHH Healthcare首席战略官表示，心理健康问题影响近四分之一的人，投资「Intellect」旨在为用户提供服务。据头豹研究，中国心理健康产业发展缓慢，专业人才紧缺，但疫情后全球心理健康产业融资频发，中国心理健康产业赛道火热，预计2027年市场规模将超过2000亿元。
    36氪
    2023-03-21
    IHH Healthcare Insignia Ventures Y Combinator Intellect Company Pt
  • 拜耳诺倍戈激素敏感性前列腺癌适应症国内获批
    研发注册政策
    拜耳诺倍戈激素敏感性前列腺癌适应症国内获批
    拜耳宣布国家药品监督管理局批准口服雄激素受体抑制剂诺倍戈®（达罗他胺）联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），拓宽了其适应症范围。达罗他胺此前已用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，此次批准基于关键性III期ARASENS试验的阳性结果，显著降低死亡风险。复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授指出，该研究为国内mHSPC治疗提供了重要数据支持。《CSCO前列腺癌诊疗指南》已将达罗他胺联合ADT加多西他赛作为mHSPC患者的I级推荐治疗方案。拜耳国际研发北京中心总负责人张华女士强调，达罗他胺在延长生存期、延缓疾病进展和维持生活质量方面具有显著益处，缩短了中美批准时间差，扩大了治疗选择。拜耳处方药肿瘤业务部总经理韩爽女士表示，此次批准使诺倍戈®覆盖前列腺癌全病程，为更多患者提供多重益处的治疗方案，满足中国患者治疗需求。
    美通社
    2023-03-21
    拜耳（中国）有限公司
  • Kintor Pharma 用于治疗雄激素性脱发 （AGA） 和痤疮的 KX-826 和 GT20029 在 AAD 2023 上展示
    研发注册政策
    Kintor Pharma 用于治疗雄激素性脱发 （AGA） 和痤疮的 KX-826 和 GT20029 在 AAD 2023 上展示
    2023年美国皮肤病学年会（AAD 2023）于3月17日至21日在美国路易斯安那州新奥尔良举行，这是全球最大、最具影响力和代表性的皮肤病学协会之一。会上，来自世界各地的皮肤科医生分享了该领域的最新研究进展。中国药企金托尔制药（Kintor Pharma）自主研发的潜在首创类局部药物pyrilutamide（KX-826）和GT20029引起了广泛关注，展示了公司在治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮领域的创新能力和治疗潜力。
    PRNewswire
    2023-03-21
    苏州开拓药业股份有限公司
  • Nicox 宣布在即将举行的世界青光眼大会上展示额外的 NCX 470 数据
    研发注册政策
    Nicox 宣布在即将举行的世界青光眼大会上展示额外的 NCX 470 数据
    Nicox公司宣布将在即将于2023年6月28日至7月1日在意大利罗马举行的第10届世界青光眼大会上展示NCX 470的额外数据。NCX 470是一种新型一氧化氮（NO）供体贝马替尼，目前处于第3期临床试验阶段，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者的眼压。公司在大会上将展示关于NCX 470的三项研究，包括体外3D人 trabecular meshwork（TM）/Schlemm's canal（SC）共培养组织模型的研究结果，以及与拉坦前列腺素相比，NCX 470在降低眼压方面的疗效。Nicox是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维护视力并改善眼部健康。
    GlobeNewswire
    2023-03-21
    NicOx SA
  • 新闻稿：Dupixent® （dupilumab） 获得欧盟委员会批准，成为第一个也是唯一一个针对 6 个月大患有严重特应性皮炎的儿童的靶向药物
    研发注册政策
    新闻稿：Dupixent® （dupilumab） 获得欧盟委员会批准，成为第一个也是唯一一个针对 6 个月大患有严重特应性皮炎的儿童的靶向药物
    欧洲委员会批准Dupixent（dupilumab）作为首个且唯一针对6个月至5岁严重特应性皮炎儿童的靶向药物。该药物在治疗6个月至5岁严重特应性皮炎儿童方面表现出显著疗效，包括快速缓解瘙痒、改善皮肤状况和减少疾病严重程度。Dupixent的批准为欧洲约8万名患有未受控制的严重特应性皮炎的婴儿和幼儿提供了治疗选择。这项批准是基于一项3期临床试验的数据，该试验评估了Dupixent在162名6个月至5岁患有中度至重度特应性皮炎的儿童中的疗效和安全性。Dupixent是一种注射剂，通过皮下注射给药，每四周一次，根据体重调整剂量。
    GlobeNewswire
    2023-03-21
    Sanofi SA
  • 博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102在华上市申请获受理
    研发注册政策
    博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102在华上市申请获受理
    绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的肿瘤领域生物类似药BA1102（地舒单抗注射液）上市许可申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。BA1102用于治疗实体肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤及骨巨细胞瘤，具有抑制肿瘤生长和减少骨破坏的作用。通过一系列研究，BA1102与原研药在质量、安全性和有效性上高度相似。地舒单抗注射液作为治疗上述疾病的药物，在国内外多个权威指南中被推荐使用。博安生物研发总裁窦昌林博士表示，对BA1102获批上市充满信心，期待其与公司肿瘤产品线协同发展，让患者受益。
    美通社
    2023-03-21
    山东博安生物技术股份有限公司
  • Prestige Biopharma 获得 FDA 快速通道资格，PBP1510治疗胰腺癌
    研发注册政策
    Prestige Biopharma 获得 FDA 快速通道资格，PBP1510治疗胰腺癌
    Prestige Biopharma公司旗下药物PBP1510（通用名：Ulenistamab）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗不可切除或转移性胰腺导管腺癌（PDAC），该病在至少一线先前治疗后复发或耐药。PBP1510针对胰腺腺癌上调因子（PAUF），一种在大多数胰腺癌病例中过表达的肿瘤特异性蛋白。该药物旨在抑制PAUF过表达引起的肿瘤发生效应，为胰腺癌患者提供一种有前景的治疗策略。目前，一项全球性1/2a期临床试验正在进行中，旨在将这种创新疗法带入临床。该试验是一项开放标签、多中心、两阶段研究，旨在评估PBP1510作为单药或与吉西他滨联合使用的疗效和安全性。FDA的快速通道认定将为PBP1510提供加速审批，以加快患者获得这种新疗法的速度。
    Businesswire
    2023-03-21
  • 信达生物宣布将在 2023 年 AACR 年会上公布多项试验的临床数据
    研发注册政策
    信达生物宣布将在 2023 年 AACR 年会上公布多项试验的临床数据
    Innovent Biologics宣布将在2023年美国癌症研究协会年会上展示关于TYVYT®（sintilimab注射剂）、Pemazyre®（pemigatinib）和IBI351（KRAS G12C抑制剂）的多项临床试验数据。包括IBI351在晚期实体瘤患者中的单药治疗I期研究更新结果、sintilimab在晚期食管鳞状细胞癌一线治疗中的生存结果、sintilimab在不可切除胃癌或胃食管结合部癌患者中的疗效和安全性结果、pemigatinib在中国晚期胆管癌患者中的疗效和安全性更新结果等。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量生物制药产品，目前拥有多个研发管线，包括TYVYT®、Pemazyre®和IBI351等。
    PRNewswire
    2023-03-21
  • 信达生物多项临床数据将于2023年AACR大会公布
    研发注册政策
    信达生物多项临床数据将于2023年AACR大会公布
    信达生物制药集团将在美国癌症研究协会年会（AACR 2023）上公布其创新药物达伯舒、达伯坦和IBI351的最新临床数据。这些药物分别用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢和眼科等重大疾病。信迪利单抗（达伯舒）是一种PD-1抑制剂，已在中国获批六项适应症并纳入国家医保目录。佩米替尼（达伯坦）是一种针对FGFR亚型的口服抑制剂，用于治疗胆管癌。IBI351是一种KRAS G12C抑制剂，具有高效口服特性。信达生物致力于开发高质量生物药，提高中国生物制药产业的发展水平。
    美通社
    2023-03-21
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