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  • Bausch + Lomb 和 Novaliq 宣布在《美国眼科杂志》上发表关于 NOV03(全氟己基辛烷)的第二个关键 3 期数据
    研发注册政策
    Bausch + Lomb公司与Novaliq公司宣布,美国《眼科杂志》发表了关于NOV03(全氟己氧辛烷)的第二项关键性3期临床试验MOJAVE的结果。NOV03被研究用于治疗与睑板腺功能障碍相关的干眼症的迹象和症状。该研究显示NOV03在缓解干眼症状方面表现出良好的疗效和耐受性,且未发现严重的不良事件。美国食品药品监督管理局(FDA)已为NOV03指定了处方药用户费用法案(PDUFA)行动日期为2023年6月28日。干眼症是美国常见的眼部疾病,而睑板腺功能障碍是干眼症的主要原因之一。目前尚无针对睑板腺功能障碍引起的干眼症的FDA批准的处方药物。
    Biospace
    2023-03-22
    Bausch & Lomb Inc Novaliq GmbH
  • Starlight Cardiovascular 获得美国国家心肺血液研究所 $2.16M NIH SBIR 第二阶段拨款
    医药投融资
    Starlight Cardiovascular公司获得美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所颁发的215万美元SBIR二期资助,用于其儿童心血管装置的研发。该资助将支持其Ductus Arteriosus支架系统的设计及临床前测试,旨在为先天性心脏病(CHD)患者提供微创治疗替代传统开胸手术。该支架系统专为儿童解剖结构和动脉导管设计,有望帮助每年数千名婴儿避免高风险的开胸手术。Dr. Daniel Levi表示,Starlight支架有望使动脉导管支架植入术更加安全有效。
    美通社
    2023-03-22
    National Heart Lung National Institutes Starlight Cardiovasc
  • Daewoong Pharmaceutical 的 Envlo 将全面进入全球市场,并在三个东盟国家申请产品许可
    研发注册政策
    韩国Daewoong Pharmaceutical公司正全力进军全球市场,其新型糖尿病药物Envlo(成分:恩格列净)在印尼、菲律宾和泰国提交了新药申请(NDA),计划加速在东南亚国家的推广,并瞄准2025年进入15个国家,2030年进入50个国家。同时,公司已与巴西和墨西哥签署了8436万美元的出口合同,预计Envlo将在2024年下半年上市。Envlo作为首个钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,在降低血糖、改善肾功能等方面表现出色,有望成为糖尿病患者的治疗新选择。
    美通社
    2023-03-22
    Daewoong Pharmaceuti M8 Pharmaceuticals I
  • 罗氏宣布与 Lilly 合作,加强阿尔茨海默病的早期诊断
    交易并购
    罗氏与礼来合作开发罗氏诊断的Elecsys淀粉样蛋白血浆面板,旨在早期诊断阿尔茨海默病。该面板已证明其临床性能,目前正在进行进一步研究以确保临床验证。一旦获得批准,该面板将帮助医疗专业人员为更多患者简化诊断过程。合作旨在支持患者,通过改善及时和准确的诊断和治疗过程。Elecsys淀粉样蛋白血浆面板测量血液血浆中的磷酸化tau(pTau)181蛋白和载脂蛋白(APOE)E4检测,旨在识别阿尔茨海默病的早期阶段。罗氏在阿尔茨海默病领域拥有超过二十年的科学研究,致力于早期检测和阻止疾病进展。
    GlobeNewswire
    2023-03-22
    Eli Lilly & Co Avid Radiopharmaceut ROCHE DIAGNOSTICS Co
  • 生物技术公司EpiBiologics宣布获得5000万美元A轮融资,推进新一代蛋白质降解平台
    医药投融资
    2023年3月22日,生物技术公司EpiBiologics宣布获得5000万美元A轮融资。本轮融资由Mubadala Capital和Polaris Partners共同领投,维梧资本和GV跟投。EpiBiologics联合创始人、临时首席执行官兼总裁Rami Hannoush博士表示:“目前的融资将使公司能够扩大和验证EpiTAC平台,推进候选药物管道,并进一步建立优秀的科学家和蛋白质工程师团队。”为了加强其领导力并支持其扩张,EpiBiologics还宣布任命Shyra Gardai为其新任首席科学官。
    biospace
    2023-03-22
    Polaris Partners Mubadala GV 维梧资本 EpiBiologics
  • Shuttle Pharmaceuticals 与乔治城大学签订研究协议,以测试小分子辐射增敏剂和免疫激活候选药物
    交易并购
    Shuttle Pharmaceuticals与乔治城大学达成一项研究协议,旨在评估其领先HDAC6抑制剂候选药物SP-2-225在同步性乳腺癌模型中与放疗结合的抗肿瘤效果。此协议将支持公司在2023年进行的IND使能研究,目标是在2024年提交IND申请并启动I期临床试验。Shuttle Pharma与乔治城大学有着长期战略关系,公司由该校医学院的教职员工创立。该研究将由乔治城大学副教授、Shuttle科学顾问委员会成员Alejandro Villagra博士领导。SP-2-225是Shuttle Pharma正在开发的用于调节放疗后免疫系统的IIb类选择性HDAC抑制剂。随着检查点抑制剂、CAR-T疗法和个性化医疗在癌症治疗中的应用,放疗后免疫反应的调节具有重大的临床和商业利益。Shuttle Pharma的平台提供了一系列旨在解决新放射增敏剂临床需求的候选产品。除了HDAC抑制剂候选药物外,公司的管线还包括其领先的临床增敏药物候选药物Ropidoxuridine,该药物正在脑癌患者放疗中推进II期临床试验。
    美通社
    2023-03-22
    Georgetown Universit Shuttle Pharmaceutic Georgetown Universit
  • Marrow Access Technologies 宣布在美国市场发布用于踝关节的新型软骨修复解决方案
    医投速递
    Marrow Access Technologies宣布在美国市场推出新型踝关节软骨修复解决方案——SmartShot微针设备。该设备旨在减少对软骨下骨的破坏,并提供比传统骨髓刺激技术更佳的愈合效果。SmartShot通过专利机制在骨骼中创建深层微针通道,刺激患者自身的自然愈合反应,促进软骨、韧带和肌腱的修复。该设备已在动物研究中显示出与传统骨髓访问方法相比,更好地保护了软骨下骨。Marrow Access Technologies成立于2017年,专注于开发利用人体自然愈合能力的骨科手术解决方案,其SmartShot骨髓访问设备已成功应用于超过1000名患者。
    美通社
    2023-03-22
    Marrow Access Techno The University of Al University of Pennsy
  • Altamira Therapeutics 的 SemaPhore 递送平台在动物模型中显示出 ZBTB46 mRNA 与 PD1 免疫疗法在控制肿瘤生长方面的显着协同作用
    研发注册政策
    Altamira Therapeutics公司宣布,其SemaPhore递送平台在动物模型中,使用基于ZBTB46 mRNA纳米颗粒的治疗方法,与PD1免疫疗法结合,显示出显著的协同效应,有效控制肿瘤生长。该研究由华盛顿大学医学院的研究团队进行,发现ZBTB46基因的表达与免疫刺激性的肿瘤微环境相关,并与抗PD1免疫检查点抑制剂的结合增强了这种效果。研究结果表明,通过使用mRNA增强ZBTB46的表达可以抑制肿瘤生长,并可能成为免疫疗法的有效辅助治疗。
    GlobeNewswire
    2023-03-22
    Altamira Therapeutic
  • PeptiDream 宣布提名第二多肽放射性药物治疗开发候选药物
    研发注册政策
    PeptiDream公司宣布,与RayzeBio公司合作开发的第二个靶向肽放射性药物临床开发候选药物已获得提名。该候选药物是一种新型的大环肽-放射性同位素(RI)偶联物,针对在肝细胞癌中表达的Glypican-3(GPC3)。该候选药物利用PeptiDream的专有肽发现平台系统(PDPS)发现,并在RayzeBio的预临床模型中显示出对GPC3的强效和选择性结合、快速细胞内化以及持续的肿瘤特异性摄取和抗肿瘤活性。PeptiDream和RayzeBio自2020年8月起持续合作,旨在筛选和识别针对肿瘤抗原的新型肽结合剂,以实现放射性同位素的靶向递送。PeptiDream致力于将大环肽转化为全新的创新药物,以解决未满足的医疗需求并改善全球患者的生命质量。
    Businesswire
    2023-03-22
    PeptiDream Inc RayzeBio Inc
  • Biohaven 获得口服、脑渗透、双重 TYK2/JAK1 抑制剂治疗免疫介导的脑部疾病的独家许可
    交易并购
    Biohaven公司获得了全球范围内(除中国外)的独家许可权,用于开发一种口服、脑穿透性的双重TYK2/JAK1抑制剂,用于治疗免疫介导的脑部疾病。该抑制剂BHV-8000(之前称为TLL-041)由杭州Highlightll制药公司许可,Biohaven计划在2023年启动其一期临床试验。这种新型抑制剂具有广泛的疗效指数,能够有效抑制TYK2并高度选择性地抑制JAK1,同时避免了JAK2/JAK3抑制剂的不良副作用。该抑制剂有望为治疗帕金森病、多发性硬化症、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症和自身免疫性脑炎等神经退行性和神经炎症性疾病提供新的治疗选择。
    美通社
    2023-03-22
    Biohaven Ltd 杭州高光制药有限公司
  • Cidara Therapeutics 和 Melinta Therapeutics 宣布 FDA 批准 REZZAYO(TM)(注射用瑞扎芬净)用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics和Melinta Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了REZZAYO(rezafungin for injection)用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病,该药物是针对成人有限或无其他治疗选择的患者设计的。REZZAYO是十多年来首个获FDA批准的新型环吡酮类抗真菌药物。该批准基于Cidara的全球ReSTORE 3期临床试验数据,以及STRIVE 2期临床试验和广泛的非临床开发计划。在临床试验中,每周一次剂量的REZZAYO达到了FDA和EMA的主要终点,与目前每日一次的标准治疗药物卡泊芬净相比,显示出统计学上的非劣效性。此外,接受REZZAYO和卡泊芬净的患者的不良事件和严重不良事件发生率相当,导致停药的不良事件发生率也相似。基于资格传染病产品(QIDP)的指定,REZZAYO在优先审评下获得批准。Melinta Therapeutics已从Cidara获得在美国商业化的独家权利,并计划在2023年夏季将REZZAYO带给患者。
    GlobeNewswire
    2023-03-22
    Cidara Therapeutics UC Davis School of M
  • 加科思宣布开展临床合作,评估 CD73 单克隆抗体 JAB-BX102 与 KEYTRUDA(R)(帕博利珠单抗)联合治疗癌症患者
    交易并购
    Jacobio Pharma与默克公司合作,评估其CD73单克隆抗体JAB-BX102与KEYTRUDA(派姆单抗)联合治疗癌症患者的临床效果。该研究旨在评估JAB-BX102与KEYTRUDA联合治疗晚期实体瘤的疗效。JAB-BX102是Jacobio首个进入临床试验的大分子项目,旨在通过结合CD73和抗PD-1抑制剂来增强肿瘤免疫。该研究旨在探索CD73与抗PD-1联合在肿瘤免疫治疗中的潜在益处,并可能为患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2023-03-22
    北京加科思新药研发有限公司 Merck & Co Inc
  • Rakovina Therapeutics 获得资金以加速新型癌症疗法的开发
    交易并购
    Rakovina Therapeutics Inc.获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划(NRC IRAP)的咨询服务和高达122,865美元的非稀释性研发资金,以支持其新型DNA损伤反应抑制剂的开发。这些资金将用于评估其药物候选物,并推进至毒理学和/或临床试验。公司专注于基于DNA损伤反应技术的癌症治疗,其kt-3000系列双PARP-HDAC抑制剂在对抗对FDA批准的PARP抑制剂产生耐药性的肿瘤方面显示出活性。Rakovina Therapeutics期望通过这一资助项目进一步了解其药物候选物在体内的行为,并推进至人类临床试验。
    Digital Journal
    2023-03-22
    Rakovina Therapeutic National Research Co
  • Helius Medical Technologies 和 HealthTech Connex 宣布达成便携式神经调控刺激器 (PoNS(R)) 设备的独家分销协议
    交易并购
    Helius Medical Technologies与HealthTech Connex达成独家分销协议,HTC将获得在加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华和弗雷泽河谷地区独家购买、市场推广、销售和分销Heliuss PoNS设备的权利。该协议为期五年,可延长至十年。PoNS是一种非手术医疗设备,通过向舌头表面提供电刺激来改善平衡和步态。该设备在美国被批准用于治疗多发性硬化症(MS)引起的步态障碍,在加拿大和澳大利亚也有销售授权。
    Financial Post
    2023-03-22
    HealthTech Connex In Helius Medical Techn
  • Medexus 宣布外用特比萘芬的新许可协议
    交易并购
    Medexus宣布与Polichem签订新许可协议,获得加拿大商业化销售特比萘芬盐酸指甲油的权利,该产品由专注于皮肤健康医疗皮肤治疗的Almirall集团子公司Polichem提供。Medexus计划在今年晚些时候向加拿大卫生部门提交该产品的审批申请。特比萘芬盐酸指甲油在其他市场已被广泛用于治疗真菌性指甲感染。Medexus预计加拿大抗真菌市场年价值为8800万加元。Medexus总经理Richard Labelle表示,特比萘芬盐酸与公司市场领先产品Rupall相得益彰,预计很快将有两款强劲产品进入其初级保健销售团队。Medexus首席执行官Ken dEntremont认为,这一交易是公司执行增值交易能力的又一例证,能够有效利用资本并利用现有的商业基础设施,对近期的资本分配策略没有重大影响。Medexus同意赞助寻求加拿大卫生部门批准特比萘芬指甲油的新药提交。如果获得批准,Medexus将向Polichem支付产品净销售额的季度低双位数百分比版税,包括供应价格。长期许可协议还包括一笔低前期付款和四笔基于销售的里程碑付款,这限制了Medexus的初始支出,并将双方的利益与产品表现相一致。
    MarketScreener
    2023-03-22
    Almirall SA Medexus Pharmaceutic Polichem SA
  • InvoX Pharma 的 F-star 宣布与武田达成第二种新型下一代免疫肿瘤学双特异性抗体的许可协议
    交易并购
    InvoX Pharma的子公司F-star与Takeda达成第二项许可协议,共同开发新型下一代免疫肿瘤双特异性抗体。该抗体针对Takeda未公开的免疫肿瘤靶点,利用F-star的专有Fcab和mAb2平台。Takeda将负责所有研究、开发和商业化活动,F-star将获得 upfront 许可费和未来开发及商业化里程碑付款,以及年度净销售额的版税。这是Takeda在2021年7月与F-star签订的评估和许可协议下行使的第二项选择权。F-star致力于通过使用四价(2+2)双特异性抗体,在免疫治疗领域创造治疗范式转变,以实现无癌症和其他严重疾病未来的愿景。
    Businesswire
    2023-03-22
    F-star Therapeutics Takeda Pharmaceutica invoX Pharma Ltd
  • AbCellera 和 RQ Bio 合作加速传染病新疗法的推进
    交易并购
    AbCellera与RQ Bio达成战略合作伙伴关系,旨在加速开发针对流感、巨细胞病毒等传染病的新疗法。双方将结合RQ Bio在传染病和病毒进化方面的专长与AbCellera的抗体发现引擎,共同寻找高效抗体。根据协议,RQ Bio拥有合作产生的治疗性抗体开发与商业化的权利,AbCellera将获得研究付款,并有权获得后续的临床和监管里程碑付款以及产品净销售额的版税。
    Businesswire
    2023-03-22
    AbCellera Biologics RQ Biotechnology Ltd
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