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  • Xalud Therapeutics 在 2023 年骨关节炎研究学会国际世界大会上呈报 XT-150 治疗膝骨关节炎的临床数据
    研发注册政策
    Xalud Therapeutics 在 2023 年骨关节炎研究学会国际世界大会上呈报 XT-150 治疗膝骨关节炎的临床数据
    Xalud Therapeutics在2023年骨关节炎研究学会国际世界大会上公布了XT-150在治疗膝关节骨关节炎的临床数据。XT-150是一种局部注射的质粒DNA（pDNA）递送基因疗法，表达IL-10v，这是一种经过修饰的IL-10版本。研究结果显示，XT-150能够改善患者在行走时的膝关节功能，这种改善在单次注射后持续至180天。该研究由阿德莱德大学医学学院的研究员Dominic Thewlis博士领导，分析了62名中度至重度膝关节骨关节炎患者的步行步态。结果显示，与安慰剂组相比，接受XT-150治疗的患者的膝关节活动范围（ROM）和步行速度均有显著改善。Xalud Therapeutics的首席医疗官Howard Rutman博士表示，XT-150的作用机制是诱导局部产生和释放IL-10v，这有助于补充身体自身的IL-10活性，并可能在慢性炎症性疾病如膝关节骨关节炎中恢复免疫系统稳态。
    GlobeNewswire
    2023-03-20
    Xalud Therapeutics I Adelaide Medical Sch
  • Theramex 与 Radius Health Inc 签订独家许可协议，在欧洲经济区、英国、澳大利亚和巴西将 ELADYNOS（R） ▼ 商业化
    交易并购
    Theramex 与 Radius Health Inc 签订独家许可协议，在欧洲经济区、英国、澳大利亚和巴西将 ELADYNOS（R） ▼ 商业化
    Theramex与Radius Health Inc签订独家许可协议，在欧洲经济区、英国、澳大利亚和巴西商业化ELADYNOS（阿巴洛帕拉德），这是一种新型成骨剂，用于治疗绝经后妇女骨质疏松症。Theramex将独家在上述地区商业化并分销ELADYNOS。Theramex再次展现了对女性和骨骼健康护理的承诺，通过增加这一重要产品到其骨质疏松症产品线。双方对合作表示满意，并期待阿巴洛帕拉德在全球范围内为骨质疏松症患者带来更多益处。Theramex致力于为女性提供从避孕、生育、更年期到骨质疏松症等不同阶段的健康解决方案。Radius Health Inc专注于解决骨骼健康和肿瘤学领域的未满足医疗需求，其主导产品TYMLOS（阿巴洛帕拉德）注射剂已在美国和欧盟获得批准。
    Businesswire
    2023-03-20
    Radius Health Inc
  • SpyBiotech 获得资助，用于推进新型 SpyVector 平台，该平台可以提高基于腺病毒的疫苗对当前和未来大流行病毒的疗效和增强能力
    医药投融资
    SpyBiotech 获得资助，用于推进新型 SpyVector 平台，该平台可以提高基于腺病毒的疫苗对当前和未来大流行病毒的疗效和增强能力
    SpyBiotech获得比尔及梅琳达·盖茨基金会4,094,561美元的资助，用于进一步开发其创新的SpyVector平台，以提升腺病毒疫苗的效力和广谱保护能力，针对当前及未来的流行病毒。这项资助将支持开发下一代针对SARS-CoV-2和sarbecovirus的广谱疫苗。SpyVector平台基于重组腺病毒，通过SpyBios的插件和显示技术，可以高效地给腺病毒表面装饰病原体抗原，同时保持对编码抗原的T细胞反应。这项技术有望应用于广泛病原体的疫苗和治疗方法。SpyBiotech同时也在推进其领先候选疫苗——利用其乙型肝炎病毒类似颗粒平台技术针对人类巨细胞病毒（HCMV）的疫苗——的临床试验。SpyBiotech是一家专注于疫苗平台技术的生物技术公司，由牛津大学于2017年与牛津科学企业（OSE）和谷歌风险投资（GV）共同创立，至今已筹集3,900万美元资金。其技术基于专利的蛋白质超级胶水技术，将抗原与疫苗递送平台结合，以降低递送风险并提高免疫原性和效力。
    Businesswire
    2023-03-20
    Bill & Melinda Gates
  • Northwest Biotherapeutics 和 Advent BioServices 宣布获得英国索斯顿工厂的商业生产许可证
    医投速递
    Northwest Biotherapeutics 和 Advent BioServices 宣布获得英国索斯顿工厂的商业生产许可证
    西北生物技术和Advent生物服务公司宣布，英国萨乌斯顿工厂获得商业制造细胞疗法产品的MIA许可证，这是英国首批此类许可证之一，标志着超过三年的努力成果，包括设施开发、专业团队建设、标准操作程序和系统建立、超过1650份监管文件以及成功运营历史。该许可证将允许全球交付产品，并为西北生物技术提交DCVax-L产品监管批准申请迈出关键一步。
    美通社
    2023-03-20
    Advent Bioservices L Northwest Biotherape
  • 吉利德行使选择权，获得 Nurix 的 IRAK4 靶向蛋白降解剂开发候选药物 NX-0479 的许可
    交易并购
    吉利德行使选择权，获得 Nurix 的 IRAK4 靶向蛋白降解剂开发候选药物 NX-0479 的许可
    Gilead Sciences和Nurix Therapeutics宣布，Gilead行使了独家许可Nurix的靶向蛋白降解分子NX-0479（GS-6791）的权利。GS-6791是一种双价降解剂，旨在阻断TLR/IL1Rs信号通路，具有治疗类风湿性关节炎等炎症性疾病的潜力。Nurix将因此获得2000万美元的期权行使费用，以及高达4.25亿美元的里程碑付款和低双位数梯度的产品净销售额提成。两家公司自2019年6月起合作开发靶向蛋白降解疗法，Nurix将保留在美国共同开发和推广至多两个项目的权利。
    Investing News Network
    2023-03-20
    Gilead Sciences Inc Nurix Therapeutics I
  • BioNTech 和 OncoC4 宣布达成战略合作，共同开发和商业化用于多种实体瘤适应症的新型检查点抗体
    交易并购
    BioNTech 和 OncoC4 宣布达成战略合作，共同开发和商业化用于多种实体瘤适应症的新型检查点抗体
    BioNTech与OncoC4宣布战略合作，共同开发和商业化新型检查点抗体ONC-392，用于多种实体瘤治疗。BioNTech将获得ONC-392的全球独家许可，并计划在2023年开始进行随机三期临床试验。双方将共同开发ONC-392作为单药或与抗PD-1联合治疗，并计划将其与BioNTech的肿瘤产品候选药物结合，以评估互补作用，提高治疗效果。OncoC4将获得2亿美元的首付款，并有权获得开发、监管和商业里程碑付款以及双位数梯度的版税。
    Pharma Journalist
    2023-03-20
    BioNTech SE
  • CoImmune 获得 IL-18 装甲 CAR 技术许可
    交易并购
    CoImmune 获得 IL-18 装甲 CAR 技术许可
    CoImmune公司获得IL-18装甲CAR技术独家许可，计划将该技术与改良的CIK细胞结合，以CD19为初始靶点，针对B细胞恶性肿瘤开展临床开发。该技术由MSK癌症中心的知名研究人员开发，与CoImmune的专利CIK细胞结合，有望改变治疗模式，实现潜在门诊手术。CMN-008（装甲CAR-CIK细胞）由健康供体细胞制造，成本效益高。与传统CAR-T疗法相比，该技术无需预处理淋巴清除，在动物模型中表现出更持久的疗效和抗肿瘤活性。CoImmune计划在2023年中向FDA提交CMN-008的IND申请，并启动一期临床试验。
    美通社
    2023-03-20
    Memorial Sloan Kette
  • Oxford Nanopore 和 4bases 宣布合作，将纳米孔测序设备和 4bases 试剂盒相结合，以支持人类和癌症遗传学的快速、高精度分析，第一个靶点是当天 BRCA1 和 BRCA2 分析
    交易并购
    Oxford Nanopore 和 4bases 宣布合作，将纳米孔测序设备和 4bases 试剂盒相结合，以支持人类和癌症遗传学的快速、高精度分析，第一个靶点是当天 BRCA1 和 BRCA2 分析
    Oxford Nanopore Technologies与瑞士的4bases公司宣布合作，将4bases试剂盒与Oxford Nanopore测序技术结合，以支持人类和癌症遗传学中的快速、高精度分析。首个目标是在意大利和瑞士实现BRCA1和BRCA2基因的同日分析。这种结合将使临床研究人员能够以更低的周转时间进行测序，并扩展到更广泛的实验室。该技术通过PCR生成与Oxford Nanopore短片段模式（SFM）测序兼容的短扩增子，并使用软件识别基因中的变异，为用户提供突变列表。这种合作旨在解决快速测序BRCA1和BRCA2基因的需求，以在数小时或数天内提供结果，从而对癌症预防和治疗产生重大影响。
    Businesswire
    2023-03-20
    4bases SA Oxford Nanopore Tech
  • Milla Pharmaceuticals Inc. 和 Alter Pharma Group 宣布其合作伙伴 Athenex Pharmaceutical Division （APD） 推出注射用水硫酸镁仿制药，采用非 PVC 单人使用容器
    医投速递
    Milla Pharmaceuticals Inc. 和 Alter Pharma Group 宣布其合作伙伴 Athenex Pharmaceutical Division （APD） 推出注射用水硫酸镁仿制药，采用非 PVC 单人使用容器
    Milla Pharmaceuticals Inc.和Alter Pharma Group宣布，其合作伙伴Athenex Pharmaceutical Division（APD）已开始商业化其从美国食品药品监督管理局（FDA）获得的硫酸镁注射液的仿制药申请（ANDA）批准。该仿制药包括2克/50毫升（40毫克/毫升）、4克/100毫升（40毫克/毫升）和4克/50毫升（80毫克/毫升）的硫酸镁注射液，采用非PVC、单患者使用容器。硫酸镁注射液用于预防和管理子痫前期和子痫的癫痫发作。该产品目前被列入ASHP药物短缺清单的关键药物。此次新产品的推出有助于缓解美国市场上近期出现的供应问题。这是Milla Pharmaceuticals Inc.在美国市场的第二个ANDA商业化产品，也是Alter Pharma Group的第三个产品。Milla Pharmaceuticals Inc.总裁Erik Lazarich表示，看到我们的产品进入美国市场非常令人兴奋，而且距离我们推出乙酸钠注射液不到两年，距离我们推出仿制注射用扑热息痛（对乙酰氨基酚IV）不到三年。Athenex Pharmaceutical Divisio
    Businesswire
    2023-03-20
  • AffaMed Technologies 宣布 MINI WELL、MINI WELL PROXA、MINI WELL TORIC 和 MINI 4 Ready 人工晶状体在台湾获得 TFDA 批准，用于治疗白内障
    研发注册政策
    AffaMed Technologies 宣布 MINI WELL、MINI WELL PROXA、MINI WELL TORIC 和 MINI 4 Ready 人工晶状体在台湾获得 TFDA 批准，用于治疗白内障
    AffaMed Technologies宣布，其MINI WELL、MINI WELL PROXA、MINI WELL TORIC和MINI 4 Ready人工晶状体手术植入物已获得台湾食品药物管理署（TFDA）批准，用于台湾的白内障治疗。这些植入物包括用于矫正老花眼的MINI WELL、MINI WELL PROXA和MINI WELL TORIC，以及用于矫正近视/远视和角膜散光的单焦MINI 4 Ready。MINI WELL TORIC可矫正高达3.0D的角膜散光。这些产品旨在提供高质量的视觉矫正，使患者在所有距离和所有光照条件下都能获得无眼镜的连续高质量视力。AffaMed Technologies总经理Yi Han博士表示，这些IOLs的批准使公司产品更接近台湾的白内障患者和外科医生。AffaMed Therapeutics首席执行官赵大耀博士表示，这些监管批准是公司的重要里程碑，展示了Affamed致力于在大中华区开发并商业化高质量和差异化的治疗方案。
    美通社
    2023-03-20
    上海蔼睦医疗科技有限公司 SIFI Societa Industr
  • MyMD Pharmaceuticals® 和 Charles River 公布了下一代口服 TNF α抑制剂 MYMD-1® 治疗类风湿性关节炎的积极数据
    研发注册政策
    MyMD Pharmaceuticals® 和 Charles River 公布了下一代口服 TNF α抑制剂 MYMD-1® 治疗类风湿性关节炎的积极数据
    MyMD Pharmaceuticals在2023年SOT年会上展示了其研究性口服TNF-α抑制剂MYMD-1的预临床研究结果，该研究显示MYMD-1在缓解类风湿性关节炎模型中的病理变化和临床症状方面显著优于安慰剂。研究结果表明，与安慰剂相比，MYMD-1在骨吸收、炎症、滑膜增生等方面均表现出显著效果，且在口服450 mg/kg/day剂量下，疾病严重程度（总综合评分）降低了47%，而皮下注射etanercept 10 mg/kg的降低幅度为37%。MYMD-1作为一种新型TNF-α抑制剂，具有口服给药和选择性优势，有望为类风湿性关节炎患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2023-03-20
    Charles River Labora Tnf Pharmaceuticals
  • ABVC BioPharma 提供 Vitargus（R） 在泰国斯利那加林德医院进行的 II 期研究中心启动访问的最新情况
    研发注册政策
    ABVC BioPharma 提供 Vitargus（R） 在泰国斯利那加林德医院进行的 II 期研究中心启动访问的最新情况
    ABVC BioPharma宣布，其在泰国Srinagarind医院成功进行了Vitargus二期临床试验的启动访问，旨在讨论研究方案并培训临床人员。Vitargus是一种用于治疗视网膜脱离的药物，其临床试验旨在证明其安全性和有效性。公司计划在澳大利亚和泰国四个地点招募至少40名患者。Vitargus具有独特的特性，可消除患者术后需要面部朝下的需求，同时显著提高手术恢复期间的舒适度和视力。ABVC BioPharma正在全球范围内进行Vitargus的三期临床试验。
    美通社
    2023-03-20
    ABVC BioPharma Inc Srinagarind Hospital Khon Kaen University Mahidol University Stanford University University of Califo
  • Icosagen 收购 Carterra LSA 仪器，以显著提高其在发现和开发新的治疗和诊断抗体方面的抗体筛选能力
    交易并购
    Icosagen 收购 Carterra LSA 仪器，以显著提高其在发现和开发新的治疗和诊断抗体方面的抗体筛选能力
    Icosagen集团收购了Carterra的LSA平台，以显著提升其在发现和开发新治疗和诊断抗体方面的抗体筛选能力。这一举措增强了Icosagen为全球药物研发公司提供端到端服务的能力，包括稳定CHO细胞系开发、50L至1000L GMP生产运行等。2022年，Icosagen与全球超过100家蛋白质药物或疫苗开发公司合作，生产了3000多种不同的蛋白质。Carterra的LSA技术将使Icosagen能够加快并显著提升其针对全球生物技术和制药客户的端到端服务能力。此外，Icosagen还计划利用LSA的捕获动力学和亲和力测量、耦合动力学、表位分类、定量、表位映射以及阻断/中和分析等自动化工作流程，为整个候选库提供自动化服务。Carterra的LSA生物传感器在2018年推出，结合了专利微流控技术和实时高通量表面等离子体共振（HT-SPR），以及行业领先的数据分析和可视化软件，从而革新了单克隆抗体（mAb）筛选。该技术已被20家最大的制药公司、生物技术公司、合同研究组织（CRO）、学术界、美国国立卫生研究院（NIH）和食品药品监督管理局（FDA）中的19家采用。
    Businesswire
    2023-03-20
    Carterra Inc Icosagen Group
  • Allarity Therapeutics 在评估 Dovitinib 和 stenoparib 联合疗法治疗晚期实体瘤的 1b 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Allarity Therapeutics 在评估 Dovitinib 和 stenoparib 联合疗法治疗晚期实体瘤的 1b 期临床试验中为首位患者给药
    Allarity Therapeutics宣布在Phase 1b临床试验中首次给予患者stenoparib和dovatinib联合治疗晚期实体瘤，包括卵巢癌。该研究旨在评估两种药物的协同抗癌活性，以解决卵巢癌及其他实体瘤患者对现有PARP抑制剂治疗不敏感的问题。研究设计包括两部分，首先评估stenoparib的安全性及抗癌活性，然后评估dovatinib与stenoparib联合使用的安全性及抗癌活性。Allarity的DRP伴随诊断技术将用于筛选可能对药物组合有良好反应的患者。CEO James G. Cullem表示，这是公司临床开发策略转向联合疗法的重要里程碑，旨在满足难治性癌症患者的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2023-03-20
    Allarity Therapeutic Stephenson Cancer Ce
  • Timber Pharmaceuticals 宣布发表临床和实验皮肤病学 2b 期 CONTROL 研究的子分析
    研发注册政策
    Timber Pharmaceuticals 宣布发表临床和实验皮肤病学 2b 期 CONTROL 研究的子分析
    Timber Pharmaceuticals公司宣布，其针对罕见皮肤病治疗的临床试验结果在《临床与实验皮肤病学》杂志上发表。该研究评估了TMB-001，一种使用公司专利IEG™递送系统的局部异维A酸，对9岁及以上患有中重度先天性鱼鳞病的患者进行评估。结果显示，TMB-001在治疗ARCI和XLRI亚型患者时，与安慰剂相比，在主要和关键次要终点方面取得了更好的效果。该研究支持了TMB-001在目前进行的III期临床试验中的评估，旨在为这两种严重形式的CI患者提供替代全身性维甲酸的新选择。
    Biospace
    2023-03-20
    Timber Pharmaceutica
  • Coya Therapeutics， Inc. 宣布与 Dr. Reddy's Laboratories， Ltd. 达成协议，许可其拟议的生物仿制药 Abatacept 用于 COYA 302 的开发和商业化，用于治疗神经退行性疾病
    交易并购
    Coya Therapeutics， Inc. 宣布与 Dr. Reddy's Laboratories， Ltd. 达成协议，许可其拟议的生物仿制药 Abatacept 用于 COYA 302 的开发和商业化，用于治疗神经退行性疾病
    Coya Therapeutics与Dr. Reddys Laboratories达成全球合作协议，许可Dr. Reddys的Abatacept生物类似物用于开发COYA 302，这是一种用于治疗神经退行性疾病的生物制剂。COYA 302由COYA 301和CTLA4-Ig（Abatacept）组成，旨在通过双重机制抑制某些神经退行性疾病背后的慢性炎症。Coya保留在多个地区开发COYA 302的权利，而Dr. Reddys则获得在Coya领土之外地区商业化COYA 302的权利。Coya预计将在2023年下半年提交COYA 302的IND申请，并计划不久后开始进行ALS的1b/2期临床试验。
    Businesswire
    2023-03-20
    Coya Therapeutics In Dr Reddy's Laborator
  • FORE Biotherapeutics 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗原发性脑和中枢神经系统恶性肿瘤的FORE8394
    研发注册政策
    FORE Biotherapeutics 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗原发性脑和中枢神经系统恶性肿瘤的FORE8394
    FORE生物制药公司宣布，其领先项目FORE8394获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗原发性脑和中央神经系统（CNS）恶性肿瘤。这是FORE生物制药公司首次获得孤儿药指定，FORE8394是一种新型小分子口服选择性BRAF突变抑制剂，正在全球范围内进行的FORTE二期临床试验中评估，针对携带BRAF突变的成年和儿童晚期不可切除性实体瘤或原发性CNS肿瘤。该指定将有助于加速该药物的研发，并期待与全球研究者社区合作，推进FORE8394的开发。孤儿药指定针对影响美国少于20万人的罕见疾病或条件。FORE8394还获得了FDA的快速通道指定，用于治疗携带BRAF1类（V600）和2类（包括融合）突变的癌症患者，他们已经耗尽了先前疗法。FORE8394旨在针对广泛的BRAF突变，同时保护野生型RAF形式。
    Biospace
    2023-03-20
    Fore Biotherapeutics
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