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共 368838 篇内容
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政策丨国家药监局：《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》研发注册政策11 月 5 日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。 《征求意见稿》明确，受托生产企业应当具备与受托产品相匹配的机构、人员及质量管理体系，保证双方质量管理体系有效衔接，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求；具备与受托产品相匹配的生产线及充足的产能，满足受托产品的生产需求；具有较强技术转移能力、质量保证能力、风险防控能力；具有良好的信用状况、履约能力、运营能力及可持续发展能力。 （国家药监局 2024-11-05）国药致君2024-11-06国家药监局
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地方丨西藏：《西藏自治区乙类非处方药零售管理办法》招标采购11 月 1 日，西藏药监局发布《西藏自治区乙类非处方药零售管理办法》（下称《管理办法》）。 《管理办法》指出，乙类非处方药零售企业是指专营或兼营乙类非处方药的零售企业，不包括经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业。 根据方便群众购药的原则，支持和鼓励在以下六种场所设立乙类非处方药零售企业或专柜。国药致君2024-11-06处方药
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ASH2024|北恒生物将以口头报告形式公布RD13-02治疗R/R T-ALL/LBL患者的最新临床数据临床研究2024年11月06日，北恒生物，一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司 ， 今日宣布，将于当地时间2024年12月7日-10日在美国圣地亚哥召开的第66届美国血液学会（ASH）年会上，以 口头报告 形式公布其靶向CD7的通用型CAR-T细胞产品RD13-02治疗R/R T-ALL/LBL患者的I期最新临床数据。 摘要标题 : A Novel Generation of Anti-CD7 Universal CAR-T Therapy for Patients with Relapsed or Refractory CD7 Positive T-ALL/LBL: A Phase I Clinical Tria l。 北恒生物是一家临床阶段的公司，专注于异体“现货”通用型CAR-T疗法开发及临床转化。
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万亿元级大市场！绿色甲醇产业迎来关键发展期公司动态绿色甲醇是保障能源安全、实现“双碳”目标的能源选项，也是打造“第二矿山”的资源选项，未来几年将迎来甲醇产业发展的关键期。 绿色甲醇是储存太阳能、风能的最佳能源载体，也是绿氢的最好载体，并且作为液体燃料，其运输成本低且可以长期储存。 应利用绿氢发展适合中国国情的绿色甲醇—氢能发展路线。
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Nature Methods | 肿瘤进化的空间图谱：CalicoST算法揭示癌症克隆的基因组与空间演化前沿研究每一个肿瘤细胞都是一座“基因迷宫”，在其中潜藏着大量的基因突变、拷贝数变异和表型差异。 如何在肿瘤的空间异质性中找到其生长与扩散的规律。 近年来， 随着空间转录组学 （Spatially Resolved Transcriptomics, SRT） 技术的快速发展，科学家们能够在组织切片的每一个空间位置上，测量上千个基因的表达数据，揭示肿瘤内部的空间结构和细胞类型分布。
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Nature Medicine | 精准肝脏病理评估的未来：AIM-MASH提升代谢性肝病诊断准确性与一致性前沿研究随着人工智能（AI）技术在医学领域的广泛应用，AI辅助工具在疾病诊断、评估和临床试验中的作用越来越重要。 在非酒精性脂肪肝病（NAFLD）相关的代谢性肝病（MASH，Metabolic Associated Steatotic Hepatitis）评估中，AI技术为病理评分提供了高效、精准且标准化的解决方案。 无论是在提高病理评分的准确性、降低试验偏差，还是在推动新药候选者的临床试验评价中，AIM-MASH都表现出显著的优势。
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“新时代，共享未来” 海和药物与上药控股于进博会达成战略合作公司动态今日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）宣布公司与上药控股有限公司（以下简称“上药控股”）在第七届中国国际进口博览会期间，举行战略合作签约仪式。 以开放聚创新之势，以合作谋发展之路。 海和药物根植中国，放眼全球，专注于抗肿瘤药物的发现、开发、生产与商业化。
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晶正电子获数千万元融资，毅达资本投资医药投融资晶正电子成立于2010年，专注于纳微米级晶体薄膜材料的研发、生产和销售，产品广泛应用于光电、压电和红外探测等领域。公司率先开发出300-900纳米厚度的铌酸锂单晶薄膜材料，打破国外企业垄断，并已销往国内外200余家客户。晶正电子的研发团队由海归学者领军，成功突破离子注入及晶片键合关键技术，成为国内屈指可数的纳米级铌酸锂、钽酸锂薄膜材料供应商。毅达资本投资团队认为，晶正电子的纳米级晶体薄膜材料是突破光通讯和5G“卡脖子”环节的核心基础。公司十年磨一剑，承担多个国家重大专项，致力于实现国产高端薄膜晶体材料自主可控，未来有望在晶体材料领域实现进一步创新突破。投资界2024-11-06
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司美格鲁肽三季度营收超203亿美元 | 诺和诺德财报财报业绩2024年11月6日，诺和诺德发布三季度财报： 2024年前三季度，诺和诺德销售额以丹麦克朗计算增长了23%，达到2047亿丹麦克朗（294.6亿美元）； 营业利润按丹麦克朗计算增长18%，达到 727.58 亿丹麦克朗（104.7亿美元）。 以丹麦克朗计算，国际业务的销售额增长了13%，其中中国业务的销售额以丹麦克朗计算增长了8%。 值得一提的是，诺和诺德糖尿病和肥胖护理部门的销售额以丹麦克朗计算增长25%，达到1917.86亿丹麦克朗(276.17亿美元），主要受GLP-1糖尿病销售额增长25%和肥胖护理销售额增长44%的推动。
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企业资讯丨艾赛普生物泛肿瘤荧光显像剂创新药物iSAP-0909获FDA临床试验批准审批动态近日，中关村生命科学园内企业 艾赛普生物 宣布其 领先品种注射用 iSAP-0909获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）许可 ，拟开展临床试验 。 这一里程碑标志着艾赛普生物正式成为临床阶段生物科技公司，也标志着 iSAP-0909有望成为全球首个泛肿瘤靶向显像剂，用于肿瘤患者的检查与微创术中导航 。 临床前研究显示，iSAP-0909能够经肿瘤选择性摄取，通过靶向肿瘤细胞中过表达的XIAP，激活Caspase酶剪切前药分子并原位自组装形成纳米结构，由于组装诱导滞留效应（Assembly induced retention，AIR）显著增强荧光分子在肿瘤细胞内的富集滞留和光稳定性，带来了差异化的临床优势。
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【胸部肿瘤内科·医疗案例】节拍化疗联合靶向治疗控制晚期肺癌超4年前沿研究近日，晚期肺癌脑多发转移患者黄阿姨（化名）迎来好消息——经过我院胸部肿瘤内科4年多的治疗，肿瘤控制良好，顺利恢复正常工作和生活。 我院胸部肿瘤内科何志勇主任团队为她制定了靶向治疗联合全脑放疗的治疗方案，实施该方案治疗后，肺部及脑部转移瘤明显缩小。 次年10月，黄阿姨复查时发现左肺新增转移灶。
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适应症获批 | 全球首个获批用于特发性身材矮小的长效生长激素审批动态近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）宣布，旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名:金赛增 ® , 以下简称“PEG-rhGH”）新适应症——特发性身材矮小(ISS)上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。 金赛增 ® 成为全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。 特发性身材矮小（idiopathic short stature , 以下简称“ISS”）是一组尚未明确病因，高度异质的矮小疾病的统称，指身高低于同年龄、性别和种族的平均身高 2 个标准差（standard deviation, SD）或低于第3百分位数（P3，-1.88 SD），且出生身长、体重及身材比例均正常，未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据的矮小儿童。
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【重磅】海思科1类新药来袭，掘金260亿市场审批动态近日，海思科提交了1类新药HSK39004吸入粉雾剂的临床申请获得CDE承办。 HSK39004是公司自主研发的靶向小分子抑制剂，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗，公司早前获批临床的HSK39004吸入混悬液已进入了I期临床。 据悉，公司下一个冲刺上市的新药将是HSK21542注射液。
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【瞩目】4亿注射剂，葫芦娃药业获批了审批动态11月6日，葫芦娃发布公告称，公司申报的阿加曲班注射液获批上市并视同通过一致性评价。 该产品是抗血栓形成畅销注射剂，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元。 今年以来，葫芦娃药业已有12款新品获批。
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渤健任命BMS前高管为新首席医疗官；知名药企董事会主席去世；默沙东预计未来五年将向中国引入40多项新产品和新适应证 | 日报人事变动该项目将在明尼苏达州保留约2000个工作岗位。 2024年4月1日，3M公司正式对其医疗保健部门(Health Care)进行拆分，成立为一家新的独立公司——Solventum Healthcare在纽约证券交易所上市。 Solventum将拥有超过 2 .2万名员工。
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Nature：AI仍需发力这5个蛋白质设计问题前沿研究机器学习彻底改变了蛋白质设计。 其所带来的变革性力量也受到了诺贝尔委员会的认可：2024 年诺贝尔化学奖授予研究和设计蛋白质的计算工具的开发者。 蛋白质设计面临的挑战之一是预测蛋白质如何相互结合，因为特定蛋白质的“结合物”可以作为激活或抑制疾病途径的药物。
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BRDs靶点的筛选测试服务前沿研究BRD家族蛋白按照序列的保守型可以分为7个家族，而我们主要研究的是BET家族蛋白，它属于BRD蛋白家族中的第二类。 BET是含溴结构域(bromodomain and extra-terminal domain)和额外终端域家族蛋白，包含四种蛋白，即BRD2、BRD3、BRD4和BRDT。 此外，BET具有保守的模块化结构：包括两段N-末端串联BRD效应模块(BD1和BD2)和一个端外结构域（EXT），这两个区域和乙酰化识别有关。
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生态企业｜熹贾精密完成A轮融资，助力原材料量产医药投融资近日， 银杏谷生态企业上海熹贾精密技术有限公司 完成 数亿元人民币A轮融资 ，本轮融资由国投创业领投，毅达资本、安芯资本、鸿富资产等多家知名投资机构跟投， 将助力熹贾精密向上游全氟醚橡胶及特种氟聚合物材料制备领域突破，完成从原材料到制品的全产业链业务布局 。 上海熹贾精密技术有限公司。 成立于2011年5月，公司根植于高分子弹性体和高功能塑料件领域，服务半导体、汽车、工业、生命科学等市场，为半导体生产设备、汽车热管理系统和核电化工高端装备提供核心密封零部件。银杏谷资本2024-11-06生态企业 A轮融资
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惠每资本领投，精准医学企业思纳福医疗获超亿元B+轮融资，数字PCR一体机进军欧美市场 | 惠每Portfolio医药投融资近日， 惠每资本已投企业思纳福医疗宣布完成1.28亿元B+轮融资。 本轮融资由 惠每资本领 投， 凯风创投和南湾百澳跟投， 融资 资金将主要用于数字PCR产品的市场推广、相关试剂产品线开发，以及海外市场的规模化拓展。 思纳福医疗成立于2018年，专注于第三代液滴式数字PCR设备的产业化，提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。
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医用耗材“挂网”要几天？医保动态医用耗材指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。 医用耗材一般可分为高值医用耗材（如心脏支架、心脏起搏器、超声刀头、人工关节等直接作用于人体、安全性要求严格、价格相对较高的耗材）和低值医用耗材（如手套、注射器、胶片、敷料等单价相对低且无须植入或介入人体内的卫生材料）。 医用耗材为什么要“挂网”。国家医保局2024-11-06医用耗材
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