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  • bioLytical Laboratories Inc. 的 INSTI（R） 多重 HIV-1/2 梅毒抗体检测获得加拿大卫生部授权
    研发注册政策
    bioLytical Laboratories Inc. 的 INSTI（R） 多重 HIV-1/2 梅毒抗体检测获得加拿大卫生部授权
    bioLytical Laboratories Inc.宣布其INSTI Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test获得加拿大卫生部的授权，可在加拿大全国范围内用于专业用途。该测试可检测HIV-1/2和梅毒抗体，只需一个样本，即可在1分钟内或更短时间内提供准确结果。该测试便携且易于使用，可在多种环境中进行，为面临获得医疗保健障碍的人提供灵活的测试选项。作为Health Canada审查和授权的一部分，提交的材料包括来自阿尔伯塔大学和圣迈克尔医院（Unity Health Toronto的一部分）领导的两年的PoSH研究的临床数据。该研究展示了定期和频繁检测对于帮助患者获得护理的重要性。bioLytical计划在不列颠哥伦比亚省的MDSAP: ISO 13485认证设施中制造INSTI Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test，并在加拿大销售和分销。
    GlobeNewswire
    2023-03-27
    bioLytical Laborator St Michaels Hospital University of Albert
  • NeuroSense Therapeutics和马萨诸塞州总医院的神经表观遗传学实验室将合作阐明PrimeC对ALS的神经治疗效果
    交易并购
    NeuroSense Therapeutics和马萨诸塞州总医院的神经表观遗传学实验室将合作阐明PrimeC对ALS的神经治疗效果
    NeuroSense Therapeutics与麻省总医院神经表观遗传学实验室合作，旨在阐明其领先药物PrimeC在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）中的神经治疗作用。该合作将利用从ALS患者死后脑组织中提取的突触神经元（SNs）系统进行体外研究，以测试PrimeC对ALS相关关键通路的影响，包括TDP-43积累、自噬缺陷、线粒体功能障碍和氧化应激。PrimeC目前正在进行PARADIGM 2b期ALS试验的评估。麻省总医院神经表观遗传学实验室的Ghazaleh Sadri-Vakili博士将介绍初步研究结果，这些结果将在即将到来的AD/PD 2023科学和治疗会议上进行展示。PrimeC是一种由两种FDA批准的药物组成的独特固定剂量组合的口服缓释制剂，旨在协同针对ALS的多个关键机制，以潜在地抑制ALS的进展。
    美通社
    2023-03-27
    NeuroSense Therapeut Harvard Medical Scho
  • Everest Medicines 收到吉利德 Trodelvy 相关交易的全额预付款，增加了预估现金储备
    交易并购
    Everest Medicines 收到吉利德 Trodelvy 相关交易的全额预付款，增加了预估现金储备
    Everest Medicines获得Gilead Sciences子公司Immunomedics支付的2800万美元全额预付款，用于购买特定亚洲地区的Trodelvy权利，并额外获得3400万美元的报销，用于Trodelvy过渡相关费用。此举将增强Everest Medicines的资产负债表，支持其核心治疗领域的产品开发，包括即将在中国商业化的Nefecon和Xerava。Everest Medicines预计今年将实现从临床阶段生物技术公司向全面整合的生物制药公司的转变，并计划利用这笔资金推动内部研发和战略业务发展。根据2022年8月与Immunomedics达成的协议，Everest Medicines有权获得高达4.55亿美元的总款项，包括2800万美元的预付款和高达1.75亿美元的潜在未来里程碑付款。
    美通社
    2023-03-26
    Gilead Sciences Inc Immunomedics Inc
  • ImmunoGen 在 SGO 年会上呈报 SORAYA 试验的最终总生存期和其他疗效数据
    研发注册政策
    ImmunoGen 在 SGO 年会上呈报 SORAYA 试验的最终总生存期和其他疗效数据
    ImmunoGen公司宣布，将在2023年3月25日美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布mirvetuximab soravtansine（一种针对铂耐药卵巢癌的抗体-药物偶联物）的关键性SORAYA试验的最终总生存数据，并评估治疗顺序对肿瘤活动的影响。这项研究将在科学全体会议I：治疗创新进展环节中由Robert Coleman博士进行报告。ImmunoGen致力于开发下一代抗体-药物偶联物，以提高癌症患者的治疗效果，并承诺通过靶向疗法和良好的耐受性改善癌症的进展，为患者带来更多美好的日子。
    Businesswire
    2023-03-25
    ImmunoGen Inc
  • 罗氏抗流感药物速福达儿童适应症在华获批 覆盖5岁及以上儿童
    研发注册政策
    罗氏抗流感药物速福达儿童适应症在华获批 覆盖5岁及以上儿童
    罗氏制药的流感创新药速福达®（玛巴洛沙韦）在中国获得批准，用于治疗成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，以及存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童。这是首个获批的创新作用机制的抗流感药物，只需一次口服，24小时内能停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解流感症状。玛巴洛沙韦已在全球70多个国家获批用于治疗流感，并在多个国家覆盖儿童患者。研究显示，玛巴洛沙韦在儿科患者中具有良好耐受性且有效，且不良事件发生率低。罗氏制药中国总裁边欣表示，将携手社会各界提高速福达®的可及性，助力中国公共卫生健康事业的发展。
    美通社
    2023-03-25
  • Insmed 将在 2023 年美国胸科学会国际会议上展示严重和罕见肺部疾病的新临床、临床前和真实世界数据
    研发注册政策
    Insmed 将在 2023 年美国胸科学会国际会议上展示严重和罕见肺部疾病的新临床、临床前和真实世界数据
    Insmed公司将在2023年5月19日至24日在华盛顿特区举行的美国胸科学会（ATS）国际会议上分享其三项主要产品ARIKAYCE、brensocatib和treprostinil palmitil inhalation powder（TPIP）的八项研究成果。这些研究涉及严重和罕见肺部疾病的关键话题，包括真实世界数据、NTM肺疾病数据以及brensocatib在支气管扩张症中的亚组分析。Insmed公司首席医疗官Martina Flammer表示，他们期待与科学界合作，共同解决患者、医疗保健提供者和医疗保健系统的负担。其中，ARIKAYCE是一种新型吸入式抗生素，通过PULMOVANCE®脂质体技术直接将药物输送到肺部，减少全身暴露；brensocatib是一种小分子口服DPP1可逆抑制剂，用于治疗支气管扩张症和其他中性粒细胞介导的疾病；TPIP是一种干粉剂型treprostinil palmitil，用于治疗肺动脉高压、PH-ILD和其他罕见和严重的肺部疾病。
    PRNewswire
    2023-03-25
    Insmed Inc
  • Iovance Biotherapeutics 完成 Lifileucel 治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请 （BLA） 提交
    研发注册政策
    Iovance Biotherapeutics 完成 Lifileucel 治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请 （BLA） 提交
    Iovance Biotherapeutics完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交关于lifileucel的滚动生物制品许可申请（BLA），lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，用于治疗对先前抗PD-1/L1疗法和靶向疗法进展的晚期黑色素瘤患者。该疗法在无FDA批准疗法的治疗环境中具有潜力。Iovance表示，BLA提交是基于C-144-01临床试验的积极数据，并正在寻求加速批准。此外，公司还与FDA就lifileucel与pembrolizumab联合用于一线晚期黑色素瘤的注册性试验设计达成一致。FDA已收到完整的滚动BLA提交，有60天时间决定BLA的审查接受性。
    GlobeNewswire
    2023-03-25
    Iovance Biotherapeut
  • Pharming宣布Joenja获批成为首款APDS治疗药物
    研发注册政策
    Pharming宣布Joenja获批成为首款APDS治疗药物
    Pharming Group N.V.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Joenja®（Leniolisib）用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）综合征（APDS）。Joenja®是一种口服选择性PI3Kδ抑制剂，是美国第一款也是唯一一款受批用于治疗APDS的药物。Joenja®预计将于4月初在美国上市，并将于4月中旬开始发货。该药物是基于一项多国、三盲、安慰剂对照、随机II/III期临床试验的结果批准的，该试验对31名12岁及以上APDS患者进行了疗效和安全性评估。Pharming首席执行官Sijmen de Vries表示，FDA批准Joenja®对APDS患者而言是一个重要的里程碑，他们现在可以享有首个专门针对这种致人衰弱疾病的获批治疗方案。Pharming与IInvitae Corporation合作，通过NavigateAPDS.com在美国和加拿大提供免费基因检测和咨询服务。目前，向欧洲药品管理局（EMA）人类药品委员会（CHMP）提交的leniolisib上市许可申请（MAA）正在审查中。
    PRNewswire
    2023-03-25
    Pharming Group NV
  • COLUMVI®（注射用 Glofitamab）获得加拿大卫生部授权，为成年复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者提供条件
    研发注册政策
    COLUMVI®（注射用 Glofitamab）获得加拿大卫生部授权，为成年复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者提供条件
    罗氏加拿大公司宣布，加拿大卫生部门批准了COLUMVI（glofitamab注射剂）用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，这些患者已接受过两线或更多系统性治疗，且不符合或无法接受CAR-T细胞疗法，或之前接受过CAR-T细胞疗法。COLUMVI是加拿大首个针对DLBCL的治疗方法，通过靶向T细胞和B细胞发挥作用。该药物为加拿大患者提供了CAR-T疗法之外的另一种选择，并作为可供注射的浓缩液。国际NP30179试验的结果支持了glofitamab作为治疗复发性或难治性DLBCL的有效靶向双特异性抗体治疗的潜力。该试验显示，在经过多线治疗的DLBCL患者中，COLUMVI表现出持久的反应。
    Biospace
    2023-03-25
    Roche Holding AG
  • 在 PIONEER PLUS 3 期试验中，口服 semaglutide 25 mg 和 50 mg 与 14 mg 相比，2 型糖尿病患者的 HbA1c 和体重降低效果更好
    研发注册政策
    在 PIONEER PLUS 3 期试验中，口服 semaglutide 25 mg 和 50 mg 与 14 mg 相比，2 型糖尿病患者的 HbA1c 和体重降低效果更好
    Novo Nordisk发布PIONEER PLUS临床试验结果，该试验是一项为期68周的3b期研究，评估了每日一次口服semaglutide 25mg和50mg作为1-3种口服抗糖尿病药物辅助治疗，对需要治疗加重的2型糖尿病患者的疗效和安全性。结果显示，与14mg剂量相比，25mg和50mg剂量的semaglutide在52周时显著降低了HbA1c水平，且体重也有所减轻。所有剂量组的semaglutide均表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件为胃肠道反应。Novo Nordisk计划在2023年向美国和欧盟提交监管审批，并预计全球推广取决于产品优先级和制造能力。
    GlobeNewswire
    2023-03-24
    Novo Nordisk A/S
  • HDT Bio 发表同行评审的临床前研究，证明 repRNA/LION™ 疫苗接种后母亲和新生儿具有强大的免疫反应
    研发注册政策
    HDT Bio 发表同行评审的临床前研究，证明 repRNA/LION™ 疫苗接种后母亲和新生儿具有强大的免疫反应
    HDT Bio公司宣布，其研发的针对癌症和传染病免疫疗法的self-amplifying replicon mRNA（repRNA）疫苗，通过公司专有的LION纳米颗粒配方递送，在预防HIV-1和寨卡病毒（ZIKV）母婴传播方面表现出强大的免疫原性。这一成果已在《分子治疗》期刊发表，研究显示该疫苗在母兔模型中能有效诱导抗原特异性抗体反应，并显著提高母婴血清抗体水平，表明抗体传递。HDT Bio首席执行官Steven Reed博士表示，该疫苗平台具有成本效益、安全性和在冷藏温度下的稳定性，有助于疫苗在疾病流行的发展中国家推广。该研究由NIAID资助，由HDT Bio研究人员与杜克大学和西雅图儿童研究学院合作完成。
    PRNewswire
    2023-03-24
  • NEURELIS 宣布在 NRL-1049 的研究研究中完成首例健康受试者给药，NRL-1049 是一种具有治疗脑海绵状血管畸形潜力的 RHO 激酶 （ROCK） 抑制剂
    研发注册政策
    NEURELIS 宣布在 NRL-1049 的研究研究中完成首例健康受试者给药，NRL-1049 是一种具有治疗脑海绵状血管畸形潜力的 RHO 激酶 （ROCK） 抑制剂
    Neurelis公司宣布，其研发的Rho激酶（ROCK）抑制剂NRL-1049在治疗脑动静脉畸形（CCM）的临床试验中，已对前两个队列进行了给药。这是首个针对CCM患者的人体研究，旨在评估NRL-1049的安全性、耐受性和药代动力学参数。NRL-1049在动物实验中显示出减少病变体积和出血的潜力。该试验是一项随机、剂量递增、双盲、安慰剂对照的单剂量研究，主要目标是确定NRL-1049的最大耐受剂量并收集临床安全性和耐受性数据。Neurelis公司希望NRL-1049能成为首个获得FDA批准的CCM治疗方法。
    PRNewswire
    2023-03-24
    Neurelis Inc
  • ProfoundBio 在 AACR 2023 年会上强调临床前模型中的广泛抗肿瘤活性和正在进行的 PRO1184 试验
    研发注册政策
    ProfoundBio 在 AACR 2023 年会上强调临床前模型中的广泛抗肿瘤活性和正在进行的 PRO1184 试验
    ProfoundBio公司将在2023年4月14日至19日举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其领先项目PRO1184的两种海报。PRO1184是一种针对叶酸受体α（FRα）的exatecan基抗体药物偶联物（ADC），具有新型亲水性连接体。海报将强调PRO1184的预临床数据，展示ProfoundBio创新技术平台在提高ADC活性和安全性方面的潜力，以及首个临床试验的设计。PRO1184在多种肿瘤类型、组织学以及目标表达水平上展现出强大的疗效，并在预临床模型中表现出良好的耐受性。该公司首席执行官Baiteng Zhao博士表示，PRO1184有望成为治疗FRα表达阳性实体瘤的潜在最佳ADC候选药物。目前，PRO1184的临床试验正在美国和中国积极招募患者。
    PRNewswire
    2023-03-24
  • HiberCell 将在 2023 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上展示其新型 GCN2 激活剂和 PERK 抑制剂项目的临床前数据
    研发注册政策
    HiberCell 将在 2023 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上展示其新型 GCN2 激活剂和 PERK 抑制剂项目的临床前数据
    HiberCell公司宣布将在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其针对转移、治疗抵抗和癌症复发的创新疗法HC-5404和HC-7366的三个临床前研究海报。HC-5404是一种新型PERK抑制剂，在结合抗血管生成VEGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗透明细胞肾细胞癌（RCC）方面表现出显著活性。HC-7366是一种新型GCN2激活剂，在多种实体瘤中作为单药治疗和与标准治疗药物联合使用时均显示出强大的抗肿瘤活性。HiberCell的合作伙伴俄勒冈健康与科学大学（OHSU）将在会上展示HC-5404与PD1/PD-L1抑制剂的联合疗法。HC-5404和HC-7366目前正在进行I期临床试验，用于治疗包括RCC、胃癌、头颈鳞状细胞癌（HNSCC）、结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）在内的多种实体瘤。
    GlobeNewswire
    2023-03-24
    HiberCell Inc
  • 海外new things｜「Medwing」完成4700万美元C轮融资，搭建医院与医护之间的高效匹配平台
    医药投融资
    海外new things｜「Medwing」完成4700万美元C轮融资，搭建医院与医护之间的高效匹配平台
    欧洲医护招聘初创公司「Medwing」完成C轮融资，融资金额达4700万美元，投资方包括Northzone、Cathay Innovation等。该公司成立于2017年，主要服务于德国和英国的医疗保健行业，提供医院、诊所与医护人员之间的匹配平台。平台提供数字化工作流程，包括求职、合同签订、日程安排等。创始人表示，Medwing旨在解决医疗保健领域招聘流程繁琐、依赖人工的问题，提高服务水平和节省成本。尽管面临众多竞争对手，Medwing正努力扩大市场份额，并计划在欧洲市场进一步扩张。
    36氪
    2023-03-24
    Atlantic Labs Cathay Innovation Hambro Perks Northzone Quadrille Capital Medwing GmbH
  • 兴瑞生物人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药获国家药监局受理
    研发注册政策
    兴瑞生物人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药获国家药监局受理
    山东兴瑞生物科技有限公司自主研发的“新邦干细胞注射液”新药临床试验注册申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着公司在干细胞新药研发领域取得重大突破。该药针对膝骨关节炎，通过修复再生特性，促进半月板再生，延缓关节软骨退变，有望改善关节炎患者症状，降低治疗痛苦和副作用。兴瑞生物专注于生物细胞技术研究，拥有丰富的研发经验和完善的实验基地，布局多个干细胞及免疫细胞管线产品，致力于为患者提供高品质细胞药物和服务，推动干细胞产品临床转化应用，为生物医药产业高质量发展贡献力量。
    微信公众号
    2023-03-24
  • 柔灵科技获数千万元天使+轮融资，加速非侵入式脑机接口的技术研发和商业模式拓展
    医药投融资
    柔灵科技获数千万元天使+轮融资，加速非侵入式脑机接口的技术研发和商业模式拓展
    脑机接口公司柔灵科技近日完成数千万元人民币天使+轮融资，由浙江春晓数字出版基金独家投资。公司专注于非侵入式脑机接口技术研发，产品包括Airdream脑电监测设备，用于睡眠监测和干预。柔灵科技团队由多位神经科学和计算机科学背景的专家组成，拥有多项发明专利。公司产品已在医疗和消费场景得到应用，并计划拓展至元宇宙交互领域。
    36氪
    2023-03-24
    敦鸿资产 浙江柔灵科技有限公司
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