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  • Immutep 宣布摘要在 2023 年 ESMO 欧洲肺癌年会上接受小型口头报告
    研发注册政策
    Immutep 宣布摘要在 2023 年 ESMO 欧洲肺癌年会上接受小型口头报告
    Immutep公司宣布，其研发的LAG-3免疫疗法eftilagimod alpha与pembrolizumab联合用于二线治疗PD-X难治性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的TACTI-002临床试验B部分数据被接受在2023年欧洲肺癌大会（ELCC）上进行口头报告。研究显示，该联合疗法在83%的患者中逆转了抗PD-(L)1治疗耐药性，其中50%的患者肿瘤生长减速，33%的患者目标病灶缩小。总体缓解率（ORR）为8.3%，疾病控制率（DCR）为33%，且疗效得到证实并持久。安全性和有效性数据，包括总生存期（OS），将在ELCC 2023会议上公布。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
  • Chinook Therapeutics 宣布即将在 2023 年 ISN 世界肾脏病学大会上发表演讲
    研发注册政策
    Chinook Therapeutics 宣布即将在 2023 年 ISN 世界肾脏病学大会上发表演讲
    Chinook Therapeutics将在2023年3月30日至4月2日在泰国曼谷举行的ISN世界肾脏病大会上进行多项关于肾脏疾病精准药物的研究成果展示。包括Atrasentan在IgA肾病治疗中的 Phase 3研究、AFFINITY研究的中间结果，以及BION-1301在IgA肾病治疗中的Phase 1/2研究。此外，还有关于Atrasentan对2型糖尿病和慢性肾脏病患者肝功能影响的研究。Chinook Therapeutics致力于开发针对罕见、严重慢性肾脏疾病的精准药物，其产品候选包括Atrasentan、BION-1301和CHK-336等，并利用肾脏单细胞RNA测序和CKD患者队列数据进行研究。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    Chinook Therapeutics
  • Ocuphire 在 ARVO 2023 年年会上宣布 APX3330 和 Nyxol® 数据演示
    研发注册政策
    Ocuphire 在 ARVO 2023 年年会上宣布 APX3330 和 Nyxol® 数据演示
    Ocuphire Pharma将在2023年4月23日至27日在新奥尔良举行的ARVO年度会议上展示其APX3330和Nyxol产品线的临床试验结果。其中，APX3330是一款新型口服Ref-1抑制剂，用于治疗糖尿病视网膜病变，ZETA-1 Phase 2试验结果显示其在24周治疗后显著减缓了病情进展。Nyxol是一款含有非选择性α-1和α-2肾上腺素能拮抗剂芬托拉明的眼科用药，用于治疗暗光视力障碍和老花眼，LYNX-1 Phase 3试验首次向医疗界展示其效果。此外，Ocuphire还将在会议上展示Nyxol的VEGA-1 Phase 2试验结果，以及Phentolamine眼科溶液在治疗老花眼和暗光视力障碍方面的研究。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    Ocuphire Pharma Inc
  • electroCore 报告创伤性脑损伤模型的临床前试验结果
    研发注册政策
    electroCore 报告创伤性脑损伤模型的临床前试验结果
    electroCore公司宣布，其研究论文《非侵入性迷走神经刺激改善创伤性脑损伤大鼠模型的脑损伤体积和神经行为结果》在《神经创伤杂志》上发表。该研究由新墨西哥大学Afshin Divani博士领导，探讨了创伤性脑损伤（TBI）的治疗。研究发现，非侵入性迷走神经刺激（nVNS）可以减少脑损伤体积，改善神经行为表现。该研究得到了美国国立神经疾病和中风研究所（NINDS）的资助，表明nVNS在治疗TBI方面具有潜力。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    Electrocore Inc
  • Eledon 将在 2023 年世界肾脏病学大会上展示正在进行的评估 Tegoprubart 肾移植的 1b 期试验的数据
    研发注册政策
    Eledon 将在 2023 年世界肾脏病学大会上展示正在进行的评估 Tegoprubart 肾移植的 1b 期试验的数据
    Eledon Pharmaceuticals将在泰国曼谷举行的国际肾脏病学会世界肾脏病大会（WCN 2023）上展示两项关于其药物tegoprubart的研究成果。这些研究包括一项开放标签的1b期临床试验，评估tegoprubart在肾脏移植患者中预防排斥反应的安全性和有效性数据，以及一项2a期临床试验的高剂量队列，评估tegoprubart在IgA肾病（IgAN）患者中的安全性数据。Eledon的医学总监Jeff Bornstein，M.D.将进行这两项研究的口头报告，并在会议期间展示相关海报。报告内容将在Eledon公司的投资者关系网站上公布。Eledon是一家专注于CD40L通路靶向的生物技术公司，致力于开发治疗移植需求者、自身免疫疾病患者和肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的潜在疗法。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    Eledon Pharmaceutica
  • Biomea Fusion 宣布 BMF-219 在 2 型糖尿病患者中正在进行的 II 期研究 （COVALENT-111） 初始队列的积极数据;100 mg 队列 3 在第 28 天显示 HbA1c 反应率为 89%，中位降低 1%
    研发注册政策
    Biomea Fusion 宣布 BMF-219 在 2 型糖尿病患者中正在进行的 II 期研究 （COVALENT-111） 初始队列的积极数据;100 mg 队列 3 在第 28 天显示 HbA1c 反应率为 89%，中位降低 1%
    在Biomea Fusion公司进行的COVALENT-111临床试验中，使用BMF-219口服共价美奈因抑制剂治疗2型糖尿病患者的初步数据积极。在4周每天100mg剂量治疗后，89%的患者A1c值降低，78%的患者A1c至少降低0.5%，56%的患者A1c至少降低1%。在后续访问中，达到第8周（最后一次BMF-219剂量后4周）的患者继续保持血糖控制。BMF-219表现出良好的耐受性，所有患者都完成了4周的治疗。Biomea计划在COVALENT-111中继续提高BMF-219的剂量，并探索超过4周的治疗时间以评估血糖控制的最佳持续时间。此外，Biomea还计划探索BMF-219在1型糖尿病患者中的潜在临床应用。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    Biomea Fusion Inc
  • Creative Medical Technology 向美国 FDA 提交孤儿药资格认定申请使用 ImmCelz® 平台治疗脆性 1 型糖尿病
    研发注册政策
    Creative Medical Technology 向美国 FDA 提交孤儿药资格认定申请使用 ImmCelz® 平台治疗脆性 1 型糖尿病
    Creative Medical Technology Holdings公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对其ImmCelz®（CELZ-100）平台治疗脆性1型糖尿病的孤儿药指定（ODD）申请。ImmCelz®是一种免疫疗法产品，利用公司的无细胞系统，以前已被验证可以增强患者自身的细胞来治疗多种免疫疾病。目前，脆性1型糖尿病尚无FDA批准的根治疗法。该公司计划推进ImmCelz®在包括1型糖尿病、心脏病、肝病和肾病等多个适应症的研究。
    PRNewswire
    2023-03-23
    Creative Medical Tec
  • BridgeBio Pharma 宣布 SHP2 抑制剂 BBP-398 与百时美施贵宝的 OPDIVO®（纳武利尤单抗）联合 1 期试验中完成首例肺癌患者给药
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 宣布 SHP2 抑制剂 BBP-398 与百时美施贵宝的 OPDIVO®（纳武利尤单抗）联合 1 期试验中完成首例肺癌患者给药
    BridgeBio Pharma宣布其研究性SHP2抑制剂BBP-398在临床试验中已对非小细胞肺癌患者进行首次给药。该药物与Bristol Myers Squibb的OPDIVO（nivolumab）联合使用，旨在治疗KRAS突变的晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌。BBP-398被证明在预临床研究中具有安全性、每日一次的给药方案和协同疗效。KRAS突变在约27%的非小细胞肺癌病例和约17%的恶性实体瘤中发生。通过结合SHP2抑制和KRAS抑制，有可能预防肿瘤发生和过度活跃的细胞增殖。BridgeBio与Bristol Myers Squibb合作进行临床试验，旨在展示针对PD-1的双重策略可以释放免疫疗法对抗这种癌症的强大益处，并为需要治疗的患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    BridgeBio Pharma Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布在第 5 届纤维肌痛争议国际大会上进行口头报告和海报展示
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布在第 5 届纤维肌痛争议国际大会上进行口头报告和海报展示
    Tonix Pharmaceuticals将在2023年3月30日至31日在奥地利维也纳举行的第五届国际纤维肌痛争议大会上进行口头报告和海报展示。公司首席执行官Seth Lederman，M.D.将就TNX-102 SL（舌下环苯那普林）治疗纤维肌痛的有效性和安全性发表口头报告，并展示相关海报。该药物正在进行中期3期临床试验，用于治疗纤维肌痛，并计划在2023年第二季度公布初步数据。此外，Tonix还致力于开发治疗长COVID、慢性偏头痛、重度抑郁症和可卡因中毒的药物，以及针对罕见病、免疫学和传染病的产品。所有产品候选均为研究性新药或生物制剂，尚未获得任何适应症的批准。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    Tonix Pharmaceutical
  • Journal of Clinical Psychiatry 发表了 Alkermes 的 ENLIGHTEN-Early 研究数据，该研究在 LYBALVI®（奥氮平和沙米多芬）在年轻人患病早期的研究中
    研发注册政策
    Journal of Clinical Psychiatry 发表了 Alkermes 的 ENLIGHTEN-Early 研究数据，该研究在 LYBALVI®（奥氮平和沙米多芬）在年轻人患病早期的研究中
    Alkermes公司宣布，其LYBALVI（奥氮平和萨米多拉芬）在3期ENLIGHTEN-Early研究中的结果已发表在同行评审期刊《临床精神病学杂志》上。该研究评估了LYBALVI与奥氮平相比在年轻成年精神分裂症患者（16至39岁，平均年龄26岁）中的体重影响，这些患者处于疾病早期阶段。研究显示，LYBALVI治疗组的患者体重增加明显少于奥氮平治疗组。LYBALVI在美国已被批准用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍，包括作为维持单药治疗或急性治疗躁狂或混合发作的辅助治疗。研究结果表明，LYBALVI在治疗早期疾病阶段的患者中具有临床意义。
    PRNewswire
    2023-03-23
    Alkermes PLC
  • 英矽智能与诺和诺德达成合作协议，以自有AI平台赋能肝纤维化靶点发现
    交易并购
    英矽智能与诺和诺德达成合作协议，以自有AI平台赋能肝纤维化靶点发现
    2023年3月23日，英矽智能与诺和诺德合作，利用英矽智能自主研发的人工智能靶点发现平台PandaOmics，结合诺和诺德的药物发现专长，共同针对肝纤维化寻找新靶点并进行验证。PandaOmics通过深度学习分析组学数据，结合多源信息识别治疗靶点，并利用多种算法进行评分排序。诺和诺德执行副总裁Allan Shaw博士表示，公司将持续利用前沿科技赋能靶点发现，期待合作成果。英矽智能创始人Alex Zhavoronkov博士表示，公司正通过人工智能分析海量数据，探索基因、疾病、化合物和生物过程的关联性，高效发现潜在靶点。英矽智能专注于癌症、纤维化等未被满足医疗需求领域的创新药物研发。
    微信公众号
    2023-03-23
    Novo Nordisk A/S
  • Nuvalent 将在欧洲肺癌大会 （ELCC 2023） 上展示 NVL-655 的 ALKOVE-1 试验进展海报
    研发注册政策
    Nuvalent 将在欧洲肺癌大会 （ELCC 2023） 上展示 NVL-655 的 ALKOVE-1 试验进展海报
    Nuvalent公司宣布将在欧洲肺癌大会上展示其新型ALK选择性抑制剂NVL-655的Phase 1/2 ALKOVE-1研究的进展。该研究旨在评估NVL-655在携带肿瘤基因ALK变异的实体瘤患者中的安全性和初步活性，包括对第一、二、三代ALK抑制剂产生耐药性的患者。NVL-655旨在克服现有ALK抑制剂的限制，并针对具有脑转移的患者进行了优化。研究将在丹麦哥本哈根的欧洲肺癌大会上进行展示，并将在Nuvalent公司网站上存档。
    PRNewswire
    2023-03-23
    Nuvalent Inc
  • 美国小野制药的 Tirabrutinib 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤
    研发注册政策
    美国小野制药的 Tirabrutinib 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤
    美国奥诺制药公司宣布，其候选药物tirabrutinib（ONO-4059）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者。PCNSL是一种罕见且侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，影响大脑、脑膜、脊髓和/或眼睛，诊断时无全身性受累。目前，奥诺正在招募美国的新诊断和复发或难治性成人PCNSL患者参加PROSPECT临床试验。该研究旨在评估tirabrutinib在治疗新诊断或复发/难治性PCNSL患者中的安全性和有效性。奥诺制药公司总裁兼首席执行官Kunihiko Ito表示，获得孤儿药资格是奥诺的一个里程碑，他们期待推进临床试验，以便患者能够尽快获得治疗选择。
    PRNewswire
    2023-03-23
    Ono Pharmaceutical C
  • 新一代高选择性 BTK 抑制剂康可期®在中国获批上市用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者
    研发注册政策
    新一代高选择性 BTK 抑制剂康可期®在中国获批上市用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者
    阿斯利康宣布其新一代高选择性BTK抑制剂阿可替尼在中国获得附条件批准上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，其在全球研究中显示出良好的生存预后和安全性。此次批准基于全球和中国临床研究结果，阿可替尼有望为中国MCL患者提供新的治疗选择，带来高质量长生存的希望。阿斯利康表示，阿可替尼的获批标志着其在血液肿瘤领域的突破，并进一步践行了让中国患者受益于创新药物的使命。
    美通社
    2023-03-23
    AstraZeneca PLC
  • 新闻稿：Dupixent® 在关键试验中显示恶化程度显著减少，证明有可能成为首个治疗 COPD 的生物制剂
    研发注册政策
    新闻稿：Dupixent® 在关键试验中显示恶化程度显著减少，证明有可能成为首个治疗 COPD 的生物制剂
    Dupixent在治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）方面展现出巨大潜力，成为首个能够显著减少COPD加重次数的生物制剂。在关键性试验中，Dupixent显示出与安慰剂相比，COPD加重次数减少30%的显著效果，同时显著改善肺功能和生活质量。这是Dupixent在第七个疾病领域获得积极的关键性试验结果，证实了IL-4和IL-13在2型炎症性疾病中的关键作用。该试验纳入了患有中重度COPD和2型炎症证据的患者。Dupixent在52周内使患者急性加重次数减少30%，肺功能改善160毫升，生活质量提高。此外，Dupixent在安全性方面与已知的安全状况一致，不良反应发生率与安慰剂相似。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 纽福斯与Apellis达成早期研发合作，共同开发视网膜退行性疾病的基因疗法
    交易并购
    纽福斯与Apellis达成早期研发合作，共同开发视网膜退行性疾病的基因疗法
    2023年3月23日，纽福斯生物科技有限公司与Apellis Pharmaceuticals达成合作，共同研发针对视网膜退行性疾病的基因治疗项目。纽福斯作为中国眼科基因治疗领域的领导者，拥有在眼科基因治疗科研和CMC开发能力，而Apellis则在补体介导的疾病方面有丰富经验。此次合作旨在推动视网膜退行性疾病基因治疗研发，满足临床需求。纽福斯致力于研发针对遗传疾病的基因疗法，已有产品获得国际认可，并正在进行临床试验。公司管线还包括其他眼科疾病候选药物，并正在扩大生产规模以支持未来发展。
    微信公众号
    2023-03-23
    Apellis Pharmaceutic
  • 渤健提供有关 FDA 咨询委员会关于 Tofersen 治疗 SOD1-ALS 的最新情况
    研发注册政策
    渤健提供有关 FDA 咨询委员会关于 Tofersen 治疗 SOD1-ALS 的最新情况
    Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的周围和中枢神经系统药物咨询委员会一致认为，现有证据表明，降低血浆神经丝轻链（NfL）浓度可以合理预测tofersen治疗SOD1-ALS患者的临床获益。委员会对加速批准和传统批准的可能性进行了投票，结果分别为3票支持、5票反对和1票弃权。Biogen表示，感谢FDA组织这次重要讨论，并对参与tofersen研究的SOD1-ALS患者及其家属表示感谢。FDA将继续审查tofersen，预计于2023年4月25日作出决定。Tofersen是一种针对SOD1-ALS的基因治疗药物，旨在减少SOD1蛋白的产生，以延缓疾病进展。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    Biogen Inc
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