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权威发布 | 山东省药监局针对自动售械出台管理办法 满足新业态发展需要研发注册政策近日，山东省药监局印发《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），针对医疗器械经营行业发展新要求，规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动。 这是全国首个由省级药监部门出台的针对自动售械监督管理的政府规范性文件。 “自动售械这一经营形式可以满足消费者24小时用械需求。菏泽现代医药港2024-11-07
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Ocugen 获得 3000 万美元的债务融资医药投融资Ocugen公司宣布与Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.签署了价值3000万美元的信贷协议，用于公司的一般运营、资本支出、流动资金和一般管理费用。这笔信贷协议为期四年，于2024年11月6日全额到位。Ocugen计划利用这笔资金支持其三种首创基因治疗药物的临床试验，以及OCU400 Phase 3 liMeliGhT临床试验的完成和BLA及MAA提交准备工作。此次融资是Ocugen多元化战略的一部分，旨在为业务提供资金并合理分配资源。Ocugen预计，通过这笔信贷协议和现有现金、现金等价物和受限现金，公司的现金储备将持续至2026年第一季度。
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歌礼宣布同类首创治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47在澳大利亚进行的临床I期研究取得积极结果临床研究-在澳大利亚进行的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高受试者I期单剂量递增（SAD）研究数据显示，皮下注射ASC47的半衰期长达21天，支持在肥胖症患者中每月给药一次。 -在使用饮食诱发肥胖（DIO）小鼠模型的多项临床前研究中，ASC47显示出了健康的减重效果（减重不减肌）。 -在一项与司美格鲁肽（semaglutide）进行头对头比较的DIO小鼠模型临床前研究中，ASC47治疗组DIO小鼠总体脂量减少（-63.5%），与司美格鲁肽（-39.6%）相比，具有统计学显著性。
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“领丰店0001号”亮相进博会！拜耳携手本土合作伙伴助力丰产丰收公司动态11月7日上午，在第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）现场， 拜耳中国“领丰计划”领丰店揭牌仪式 隆重举办。 第七届进博会拜耳“领丰计划”。 拜耳作物科学大中华区总经理Alfonso Alba 在活动致辞中表示，今年拜耳发布“领丰计划”，通过与零售商建立合作成立领丰店，从而帮助周边农户接触到农业创新解决方案，实现“以少产多”。
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拜耳中国和阿里云达成战略合作，采用阿里云上的Salesforce公司动态2024年11月7日，上海—— 全球领先的生命科学企业拜耳在第七届进博会上宣布，拜耳中国处方药事业部已全面采用“阿里云上的Salesforce”解决方案，为数千名拜耳内部用户打造了一款全新的客户互动平台OPERA 2.0，系统已正式上线并取得良好使用反馈，用户体验和系统稳定性大幅提升。 拜耳是首批全面采用“阿里云上的Salesforce”实施全新客户互动平台项目的在华跨国医药企业之一，为国内外药企探索更适应中国国情的数字化改革方案贡献了借鉴样板。 2024年7月，拜耳作为行业先行者， 率先基于“阿里云上的Salesforce”打造全新客户互动平台OPERA 2.0，同时整合内部日常业务流程及原有系统，实现体系全面升级，构建以客户为核心的互动沟通平台 。
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拜耳与国家卫生健康委妇幼健康中心签署合作备忘录，助力中国女性全生命周期健康管理公司动态
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创新无垠 流光无界 | 碧迪医疗生物科学AI趋势下的二代流式整体解决方案发布公司动态11月7日，第七届中国国际进口博览会的碧迪医疗展台上，碧迪医疗生物科学业务以“AI趋势下的二代流式整体解决方案”为核心，全流程自动化、标准化、智能化为方向，与流式专家们一起回顾了中国流式的发展历程，畅谈对未来流式的发展期望。 迪安诊断技术集团股份有限公司副总裁师玉鹏先生 提到，迪安诊断与碧迪医疗在流式技术方向上的合作已经持续了十几年，见证了中国流式细胞术从一代流式向二代流式的发展。 未来，自动化、标准化、智能化，将为流式技术的进一步发展注入新的动力。
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强强携手 | Hamilton Bonaduz AG与碧迪医疗联合推出全新单细胞自动化解决方案公司动态在举世瞩目的第七届中国国际进口博览会碧迪医疗的舞台上， Hamilton Bonaduz AG与碧迪医疗就全新单细胞自动化解决方案达成战略合作 ，这是一次“双剑合璧”的强强联合，双方将实现优势互补、资源共享，以期多元效益最大化，对未来单细胞研究的自动化和标准化发展具有里程碑意义。 全新单细胞自动化解决方案 由碧迪医疗和Hamilton合作开发 ，该方案相对于传统的手动单细胞实验流程可实现高标准化和稳定性，同时提高效率，加快了DNA文库构建流程。 该解决方案包括新发布的BD Rhapsody OMICS XT全转录组试剂盒和Hamilton ® Microlab™ NGS STAR自动液体处理平台。
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创新无垠，流光无界 | 携突破性创新产品及本土化解决方案，碧迪生物科学亮相第七届进博会公司动态2024年11月5日，第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”），在国家会展中心正式开幕。 全球医疗行业的龙头企业碧迪医疗连续第5年参加，碧迪医疗生物科学事业部以“创新无垠，流光无界”为主题，向世界展现了全球流式细胞术与单细胞技术引领者在领域内的深耕成果与重大突破。 活动中行业巨头众星云集，受到与会者高度关注。碧迪医疗生物科学2024-11-07
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聚焦进博 | 多元合作，齐头并进，开启单细胞研究新时代公司动态多方并举，助力单细胞研究在超高通量新时代取得重大突破，助推中国健康医疗飞速发展。 矢志革新，颠覆之作——BD Rhapsody™ HT Xpress超通量单细胞多组学分析平台。 BD Rhapsody™ HT Xpress超通量单细胞多组学分析平台 拥有百万级细胞通量，可以根据用户需求随心所欲上样，是标志着中国单细胞研究正式进入超高通量时代的 革新之作，自上市以来，已助力多个领域的单细胞多组学研究取得全新突破，发挥着越来越重要的科研作用。
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碧迪医疗与普锐生物深化合作，共启《中国人群免疫年龄研究2.0》公司动态11月7日，普锐生物与碧迪医疗搭乘第七届中国国际进口博览会的快车，于碧迪医疗展台启动《中国人群免疫年龄研究2.0》项目，双方负责人就合作基础与愿景发表讲话，在品牌优势互惠、优质资源共享以及共同推进人工智能助力中国人群免疫大数据建设。 《蓝皮书》指出，中国人群免疫力受到年龄、性别和季节的显著影响，健康人群中人群免疫力大多数处于亚健康状态、女性群体免疫力正常人群比例较男性群体高。 《蓝皮书》的发布揭示了近60万中国健康人群免疫力的动态变化和影响因素，让免疫力再一次成为大家关注的焦点。
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21名兼职药品检查员拟履新！人事变动陈元路等21名省级药品兼职检查员经试用考核合格，现拟增加检查类型，特予以公示，具体名单如下：。 公示期间接受社会举报，举报者应以实名反映问题，所举报问题应真实、准确，并提供有关调查核实线索。 公示时间 ： 2024年11月6日至11月13日。蒲公英Ouryao2024-11-07药品检查员
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团标：《中药上市后安全性评价数据分析方法指南》公示研发注册政策1-中药上市后安全性评价数据分析方法指南-公示稿。 2-中华中医药学会拟发布团体标准公示反馈表。 2024年10月31日蒲公英Ouryao2024-11-07中华中医药学会 中药
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地方上市后生产场地变更优先受理审评实施细则，11月6日开始实施研发注册政策本实施细则自2024年11月6日起施行，有效期为2年。 申请药品上市后生产场地变更，可优先受理审评的6种情形：。 （一）国家药品监督管理局按优先审评审批程序 批准上市的未满3年的药品 ；。
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1药企不具备生产条件、8药企被告诫约谈！研发注册政策根据年度监督检查计划、专项检查工作方案安排，按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求，我局组织对本省药品生产企业进行了监督检查，共计43家药企接受了检查， 其中一家药企停产、一家药企不具备法定生产条件，其余药企全部符合要求， 现将检查结果公告发布如下：。 企业名称： 江西普森堂中医药饮片有限公司。 检查结论： 不具备法定生产条件。蒲公英Ouryao2024-11-07
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2024进博会 | 强生聚焦“老龄化”，推出多款“中国首秀”公司动态11月7日，在第七届进博会的展区，强生一口气推出了20多款“中国首秀”的创新产品， 其中不少是源自本土创新的全球首发“中国智造”产品。 强生医疗科技中国区总裁周敏涛表示：强生是七届进博“全勤生”，我们推动众多创新展品更快在中国落地，并将源自中国、本土生产的“中国智造”创新产品推向全球市场。 强生此次推出的新品中，几款面向老年群体的品种引发关注，包括两款能帮助老年人视觉变得清晰舒适的产品。
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安进首创新药阿伐可泮胶囊获批上市审批动态ANCA相关血管炎（AAV）是一种罕见的血管炎症性疾病。 AAV全球每年发病率约为13.3-21.6例/百万，中国住院患者中现患率为0.25‰。 如果不治疗，80%的患者将在诊断后一年内死亡。
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“及早治疗，阻断传播”—— 流感创新药速福达®亮相进博，携全新突破成果助力流感防治公司动态近年来，以流感为典型代表的秋冬季呼吸道感染性疾病带来的考验依然严峻。 为更有效地应对流感挑战，罗氏制药中国在第七届中国国际进口博览会上，召开了一场以“全心守护 福泽万家”为主题的新闻发布会。 流感创新药 速福达 ® （通用名：玛巴洛沙韦）携最新CENTERSTONE研究成果再度亮相四叶草舞台， 展现其快速抑制病毒，切断流感传播链条，守护家庭健康方面的全新突破。
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广西首例！广西医科大一附院成功应用肾神经标测/选择性消融术（msRDN）系统治疗难治性高血压前沿研究11月6日， 广西医科大学第一附属医院心血管内科黄江南、李健玲主任医师团队成功完成了广西首例肾神经标测/选择性消融（msRDN）高血压微创介入治疗。 这是9月13日我院作为全国首批开展经导管去肾神经术（RDN）的医院后，在难治性高血压及药物不耐受高血压患者治疗新技术应用上的又一新突破。 黄江南、李健玲主任医师团队对该例患者进行了详细的术前评估，在麻醉医师和心血管内科导管室护技人员的密切配合下，顺利对该患者双侧肾动脉的交感神经进行消融：根据标测结果筛选出真正需要消融的“热点”（电刺激后收缩压持续上升＞5mmHg），消融后可即刻再次电刺激验证消融效果（电刺激后观察血压是否下降），左侧肾动脉成功消融6个热点；右侧肾动脉成功消融5个热点。
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基础医学院张晨教授团队《Cell Metab》揭示肠道微生物缓解阿尔茨海默病的机制前沿研究近日，首都医科大学基础医学院张晨/王伟/刘希成教授团队在国际期刊《Cell Metabolism》上在线发表题为“Microbiota-derived lysophosphatidylcholine alleviates Alzheimer's disease pathology via suppressing ferroptosis”的研究论文。 该研究发现以拟杆菌丰度降低、梭菌丰度增加为特征的菌群失衡是阿尔茨海默病（AD）的致病因素之一，验证了单一菌种对AD病理的调控作用，为未来AD的菌群干预疗法提供了理论基础。 首都医科大学基础医学院查旭博士后、刘希成教授为该论文的共同第一作者，张晨教授（末位通讯）、王伟教授和刘希成教授为共同通讯作者。
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