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从研发到生产：多肽类药物的产业化之路前沿研究多肽药物的应用历史悠久，自1922年胰岛素首次应用于人体以来，已发展了近百年。 技术的进步不断推动着多肽药物的稳步发展，特别是在GLP-1药物市场的迅速增长背景下，多肽类药物逐渐走进了大众视野，得到了更多的关注。 随着市场需求的增加，多肽药物从研发到生产的转化变得愈发迫切。
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医学院儿科系主席协会与 CareerPhysician 合作加强儿童健康领导交易并购美国和加拿大医学学校儿科部门主席协会（AMPSDC）与全国学术儿童健康高级人才搜寻和领导力发展领导者CareerPhysician，宣布合作以拓展儿科领导力资源和发展机会。双方将共同促进儿科领导者的职业发展，加强他们所在医疗机构的领导力基础。此合作强调教育项目的重要性，以支持儿科领导者，应对不断变化的学术医学环境。随着全国儿科劳动力短缺的加剧，有效的领导力变得至关重要。AMPSDC和CareerPhysician将共同举办研讨会、导师计划、培训课程和网络活动，以支持儿科领导者的成长。合作将在AMPSDC的2024年会员会议（11月9日至10日，芝加哥）上正式启动。PRNewswire2024-11-07
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Thompson Street Capital Partners 投资组合公司 Savillex 收购 Optimum Processing， Inc.交易并购Thompson Street Capital Partners（TSCP）及其投资组合公司Savillex宣布收购Optimum Processing，一家为生命科学领域定制单次使用的生物工艺系统的制造商。此举使Savillex成为全球制药、生物制药和合同制造组织在流体处理、过滤、容器和防护解决方案领域的领导者。Savillex总裁Steve Harding表示，与Optimum Processing的合作将为客户提供更丰富的产品组合，包括创新的流体处理、容器和防护解决方案。Optimum Processing自1990年成立以来，专注于设计和制造创新的单次使用生物工艺袋和系统，其产品广泛应用于细胞培养、疫苗生产和诊断测试等生命科学领域。此次收购将使Optimum Processing的客户和渠道合作伙伴能够获得Savillex的全套定制刚性容器和柔性防护解决方案，以支持他们最重要的和时效性要求高的项目。PRNewswire2024-11-07
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ChromaDex 的制药级 Niagen® IV 现已在全国 200 多家 Restore Hyper Wellness 诊所提供交易并购ChromaDex公司宣布其NAD+前体Niagen® IV产品在全国范围内推出，可在200多家Restore Hyper Wellness诊所使用。Niagen® IV是一种创新的静脉NAD+疗法，有助于提高细胞健康和延长健康寿命。该产品在临床试验中表现出色，耐受性良好，输注时间短，且能显著提高血液中NAD+水平。Restore Hyper Wellness诊所提供全面的健康和福祉服务，将Niagen® IV作为其科学驱动的护理方案的一部分。ChromaDex致力于通过其专利的Niagen®产品推动健康老龄化科学。
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Vaccinex 提供 ActivMAb® 平台的最新信息：多个项目交易并在 SITC上发表演讲交易并购Vaccinex公司与多家知名企业签订合作协议，利用其ActivMAb®技术生成针对复杂抗原靶点的抗体。这些合作包括与Amgen、Merck、Chugai、Absci、Gigagen（Grifols）、Merus、Soleil、ThirdArc和Incyte等公司签订的专属项目协议，以及向Charles River Labs、OmniAb、Adimab和其他未公开的战略合作伙伴提供材料，以促进其抗体发现项目。ActivMAb®技术能够在痘病毒相对简单的膜上表达功能性、正确折叠的复杂蛋白，如GPCRs和离子通道，为各种抗体发现策略提供抗原来源。Vaccinex将展示使用ActivMAb®技术在癌症靶点上进行成功的抗体发现案例，并在SITC第29届年会上进行报告。Vaccinex致力于通过抑制SEMA4D来治疗癌症和神经退行性疾病，其领先药物候选pepinemab正在阿尔茨海默病和亨廷顿病等疾病的研究中。
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Aptar Pharma 与 Cambridge Healthcare Innovations 达成独家协议，将 Quattrii 干粉吸入器平台商业化交易并购Aptar Pharma与Cambridge Healthcare Innovations（CHI）达成独家合作，共同推进Quattrii干粉吸入器（DPI）平台的市场化和推广。Aptar Pharma将为CHI提供全方位支持，包括客户服务、商业制造准备以及整合其药品服务，以加速Quattrii DPI平台的发展。Quattrii平台能将中等至高剂量的药物递送到肺部，其独特的刺孔阵列技术允许患者仅吸入活性成分。此次合作加强了Aptar Pharma在呼吸领域的领导地位，通过提供更广泛的药物递送格式、解决方案和服务，为药物开发者提供从配方开发到患者注册的全流程支持。Businesswire2024-11-07Aptargroup Inc
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在格拉斯哥 HIV 大会上展示最新临床数据和真实世界证据，吉利德为终结疫情发挥领导作用研发注册政策Gilead Sciences将在2024年11月10日至13日举行的国际HIV药物疗法大会上展示其超过40项HIV治疗和预防研究的成果，包括突破性数据和7个口头报告。这些发现反映了公司以人为中心的药物开发策略，旨在解决HIV未满足的需求并帮助结束这一流行病。其中，关于HIV预防的研究包括对PURPOSE 2试验的深入分析，这是一项评估Gilead的注射型HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir作为预防性治疗的III期试验。此外，Gilead还将展示其在HIV治疗方面的研究，包括对Biktarvy的长期治疗效果、lenacapavir与其他药物的联合使用以及新型治疗方案的评估。
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链接全球， 支愈新生！ 复星医药在进博会启动中国肿瘤患者支持治疗白皮书公司动态2024年11月6日，在第七届中国国际进口博览会期间，“支愈新生·中国肿瘤患者支持治疗白皮书启动仪式”在上海举行。 北京大学国际医院党委书记、院长梁军教授， 复星医药总裁助理、公共事务部联席总经理、江苏复星联席总裁蒋学文先生， 复星医药战略联盟管理部总经理、国内营销平台副总裁高建英女士等数位嘉宾出席了启动仪式。 《支愈新生·中国肿瘤患者支持治疗白皮书》启动仪式。
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复宏汉霖与沙特阿拉伯SVAX公司达成战略合作，拓展全球增长版图公司动态11月7日上午在第七届进博会上，复宏汉霖（2696.HK）与沙特阿拉伯知名的Fakeeh家族旗下专注于医疗保健的子公司AL-TIRYAQ AL-KHALAWI Medical Company（下称“SVAX”）公司达成战略合作。 双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，并整合复宏汉霖领先的生物药研发及生产能力与SVAX的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化，共同提升先进生物药在中东北非土耳其地区（MENAT）的可及性，以惠及更多患者。 根据协议，双方将在沙特阿拉伯分别设立商业化和生产合资公司，并在MENAT地区就复宏汉霖的一系列产品，包括阿达木单抗汉达远 ® （HLX03）、贝伐珠单抗汉贝泰 ® （HLX04），进行合作开发，开展本地注册、生产及商业化。
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Cellenkos 宣布在 2024 年 ASH 年会上进行口头报告，重点介绍 CK0804 治疗骨髓纤维化的 1b 期临床数据研发注册政策Cellenkos公司宣布，其CK0804 Phase 1b临床试验数据将在美国血液学会（ASH）第66届年会上进行口头报告。CK0804是一种现成的、非HLA匹配的、CXCR4富集的T调节细胞疗法，在治疗对先前治疗反应不佳的骨髓纤维化患者中显示出安全性和有效性。该疗法在28天固定剂量下输注，每6次输注100百万细胞。研究结果显示，CK0804显著改善了患者的症状负担、脾脏体积减少、输血依赖性和系统性炎症细胞因子水平，且耐受性良好，未观察到与药物相关的严重不良事件。基于初步成功，数据安全监测委员会批准扩大研究队列，进一步探索CK0804的安全性和有效性。骨髓纤维化是一种罕见的、慢性且进展性的血液癌症，患者常出现疲劳、脾脏肿大和夜间出汗等症状。
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最高突破6亿美元，又一家本土药企NewCo出海交易并购此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 展位/报告火热征集中。 11月7日，南京维立志博发布公告称，基于其全球首创CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051，已与风险投资公司Aditum Bio成立新药研发公司Oblenio Bio，并达成独家选择权及许可协议。
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拜耳Co.Lab在中国迎来首家入驻企业科动生物丨会员动态公司动态11月6日，在第七届中国国际进口博览会 （以下简称“进博会”） 期间，拜耳与科动生物签署合作协议，科动生物将成为拜耳Co.Lab在中国的首家入驻企业。 这也是拜耳Co.Lab今年9月底在中国正式开幕后的最新里程碑。 2023年11月，拜耳在第六届进博会期间宣布将其面向生命科学领域的拜耳Co.Lab共创平台引入中国。
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特朗普当选下一任美国总统，对医药行业和FDA将会有怎样的影响审批动态此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 展位/报告火热征集中。 当选总统特朗普在竞选中承诺改革公共卫生机构、重塑联邦卫生计划并削减整个系统的高成本。同写意2024-11-07FDA
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上药进博时刻 | 战略签约“全勤生”，全链共进向未来公司动态11月5日-10日，上海医药旗下上药控股首次以展商身份参加第七届中国国际进口博览会。 在“全链共进，致生命之远”的主题下，进一步发挥医药供应链的链主角色，携手国内外上下游伙伴企业深化合作，做大创新生态圈。 上海医药旗下上药科园贸易举办了主题为《罕路同行 相约进博》“先行先试”专题活动，共同推动北京天竺综合保税区药品保障先行区项目的发展。
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刚刚！CDE发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》研发注册政策支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。 目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术需求，申请人可结合国内已发布的生物制品相关指导原则、ICH的指导原则进行分段生产的研究，重点关注不同生产地点之间的运输验证，加强对接收中间产品的质量控制、产品全生命周期的管理等。 建议申请人加强与药审中心对疑难技术问题的沟通交流，保证注册申请的顺利实施。
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刚刚！CDE发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》研发注册政策为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。 为进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务， 不断 提升药品质量，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力 ， 现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。药品圈2024-11-07药品受托生产监督 CDE
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这个药去年卖出超3亿，近日迎第4家过评企业！财报业绩11月5日，根据国家药品监督管理局官网最新公示， 四川汇宇制药 和 海南倍特药业 2家药企提交的4类仿制药注射用替考拉宁品种于同日获批。 注射用替考拉宁 是一种糖肽类抗生素，可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。 本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。
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艾曲泊帕：多家药企角逐，市场有望进一步扩大公司动态艾曲泊帕(Eltrombopag) 是一款非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过与细胞膜上的TPO受体结合，刺激人骨髓细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。 该药适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血；用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 RAISE研究结果显示：对于成人慢性ITP患者，艾曲泊帕可以迅速升高并维持血小板计数在安全范围、减少有临床意义的出血事件、减少患者对伴随用药和挽救性治疗的需求、改善患者生活质量，且患者耐受性良好。
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Parallel Fluidics 获得 $7M 种子轮融资，以加速下一代生命科学工具的微流体开发医药投融资Parallel Fluidics，全球最快的微流控设备制造商，宣布完成7百万美元的种子轮融资，由J2 Ventures领投，8VC和Praxis参投。这笔资金将助力公司推动其按需设计和制造平台的发展，扩大其硬件和软件解决方案，并商业化其新产品MV-2。随着诊断、药物发现、精准医疗、测序和细胞治疗等领域迅速转向微流控技术，全球微流控市场规模已达320亿美元，预计到2031年将增长至1171.3亿美元。Parallel Fluidics致力于帮助科学团队构建可扩展和可靠的产品，以更快地识别疾病并开发更有效的药物。其硬件库提供一系列现成的硬件解决方案，以解决微流控中的工程挑战，降低客户开发新产品的成本和时间。MV-2是Parallel的最新产品，一种创新的微阀，使产品能够在点对点护理环境中工作，如医生办公室、诊所或医院，而不仅仅是实验室环境。Overture Life，一家简化体外受精程序的生物科学初创公司，正在使用MV-2来控制其下一代系统中的流体。Parallel Fluidics通过提供从概念到成功微流控产品的最短路径，消除减缓发展的风险，加速科学团队的发现步伐。
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Veravas 完成 VeraBIND Tau 检测的分析验证研究，VeraBIND Tau 检测是一项用于测量血液中阿尔茨海默病 Tau 病理的开创性检测交易并购Veravas公司宣布了其与Phanes Biotech合作开发的VeraBIND™ Tau检测技术的分析验证研究结果，该技术旨在早期检测阿尔茨海默病（AD）。该检测通过测量大脑中过度磷酸化tau蛋白（HPT）与正常tau蛋白（nTau）之间的结合活性，来检测和测量疾病病理，从而在AD的早期、可治疗阶段进行诊断。VeraBIND Tau检测在100个回顾性收集的患者样本上进行了验证，包括通过F18MK6240 tau PET成像确认的AD病理患者、健康对照者和具有beta淀粉样斑块但tau PET结果为阴性患者。结果显示，VeraBIND Tau检测与tau PET成像的一致性为92.0%。这项技术有望为临床医生提供一种可及、准确且经济的替代tau PET成像的诊断方法，有助于快速准确地区分AD和其他痴呆症，从而实现针对治疗。
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