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  • 华润挑“血”战，国药“卷”价格，通用打入高端医械。“国家队”出手，产业整合加速度
    公司动态
    华润挑“血”战，国药“卷”价格，通用打入高端医械。“国家队”出手，产业整合加速度
    三大国资央企，搅动医药风云。 医药产业里的三大“巨无霸”国资央企：国药、华润、通用技术，近几年来在整合内外部资源、优化布局的脚步越来越快。 华润集团：血液制品整合提速。
    E药经理人
    2024-07-22
    国药
  • 国内首款进入人体临床研究的体内基因编辑新药获批临床，为什么会是锐正基因？
    审批动态
    国内首款进入人体临床研究的体内基因编辑新药获批临床，为什么会是锐正基因？
    7月19日，由锐正基因自主开发的针转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的ART001正式获批临床。 据了解，ART001是中国第一个进入人体临床阶段的体内基因编辑创新药。 锐正基因目前有三条管线正在重点推进中，分别是ART001、ART002以及ART009，ART001是目前进展最快的管线。
    E药经理人
    2024-07-22
    锐正基因（苏州）有限公司
  • 字少事大：DRG/DIP的2.0版本医保局明日10点发布
    医保动态
    字少事大：DRG/DIP的2.0版本医保局明日10点发布
    对医药企业而言集采，价格治理外要重点关注的大政策就是DRG，尤其是以公立医院为主渠道的创新企业 。 DRG/DIP 已经在医药行业推行了好几年，从试点走向落地，医保发〔2021〕48号文件明确2024年底 全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。 到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
    风云药谈
    2024-07-22
    DRG/DIP
  • 特宝生物与Aligos Therapeutics达成临床合作
    公司动态
    特宝生物与Aligos Therapeutics达成临床合作
    “我们很高兴双方能在肝病治疗领域深化合作，期待共同努力为有需要的患者提供新的治疗方案”， 特宝生物董事长兼总经理孙黎表示： “特宝生物致力于进一步优化慢性乙型肝炎联合治疗路径，希望合作能带来更好的临床价值药物和药物组合。”。 “特宝生物作为可贵的合作伙伴，我们很高兴双方能进一步深化现有的合作。 ” Aligos董事长、总裁兼首席执行官Lawrence Blatt博士表示： “我们期待启动这项探索性研究，以评估ALG-000184与派格宾的联合治疗方案对慢乙肝患者具有的潜在获益。”。
    特宝生物
    2024-07-22
    国家药品监督管理局 肝脏疾病 聚乙二醇干扰素α-2b Aligos Therapeutics Inc 厦门特宝生物工程股份有限公司
  • 当BD承受不了创新药的重量
    前沿研究
    当BD承受不了创新药的重量
    股价波动并无确切消息影响，市场传言疑是因为公司Nectin-4 ADC BD推迟的传言。 一个月之内，另一家明星Biotech也刚刚经历了类似险境。 “炒license out”似乎成为二级市场上医药板块的“唯一主线”，license out成功股价飞涨，反之，BD一旦有不顺利消息的风吹草动，公司股价就会大跌。
    深蓝观
    2024-07-22
    nectin-4 Biotech Inc
  • Atossa Therapeutics 在 2 期 EVANGELINE 临床试验中完成 80mg 药代动力学磨合队列的招募，评估 （Z）-Endoxifen 作为 ER+ / HER2- 乳腺癌的新辅助治疗
    研发注册政策
    Atossa Therapeutics 在 2 期 EVANGELINE 临床试验中完成 80mg 药代动力学磨合队列的招募，评估 （Z）-Endoxifen 作为 ER+ / HER2- 乳腺癌的新辅助治疗
    Atossa Therapeutics宣布其Phase 2 EVANGELINE临床试验的80mg PK run-in队列已全部入组。该试验是一项随机非劣效性试验，旨在评估Atossa的专利选择性雌激素受体调节剂(Z)-endoxifen与exemestane和goserelin相比，作为绝经前女性ER+/HER2-乳腺癌新辅助治疗的疗效。80mg剂量队列包括12名绝经前女性，将接受80mg/天的(Z)-endoxifen治疗四周。研究预计将在美国25个地点招募约175名患者。初步数据显示，与目前批准的内分泌疗法相比，(Z)-endoxifen表现出令人鼓舞的疗效和极为有利的安全性。
    GlobeNewswire
    2024-07-22
    HER2 ER 戈舍瑞林 依西美坦 Atossa Therapeutics Inc
  • Rani Therapeutics Holdings， Inc. 宣布 1000 万美元注册直接发行的定价
    医药投融资
    Rani Therapeutics Holdings， Inc. 宣布 1000 万美元注册直接发行的定价
    Rani Therapeutics Holdings, Inc.与一家机构投资者达成证券购买协议，以每股3.08美元的价格出售280万股A类普通股及相应配股权证，以及购买至多3246.753万股A类和B类普通股的配股权证。此次注册直接发行预计于7月23日完成，预计将为Rani Therapeutics带来约1000万美元的净收入。Maxim Group LLC担任此次发行的独家承销商。Rani Therapeutics专注于口服生物制剂和药物的研发，其RaniPill®胶囊技术旨在通过口服给药替代皮下注射或静脉输液。
    GlobeNewswire
    2024-07-22
    Rani Therapeutics LLC
  • 龙头或将退市，这一细分医疗器械领域小心了
    公司动态
    龙头或将退市，这一细分医疗器械领域小心了
    2024年7月19日，全球领先的微创冷冻消融技术领导者 IceCure Medical Ltd.（纳斯达克股票代码：ICCM）宣布已收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知。 纳斯达克的通知显示，公司不符合纳斯达克上市规则中规定的继续上市条件，该规则要求上市证券保持每股1.00 美元的最低买入价。 IceCure Medical成立于 2006 年，总部位于以色列北部凯撒利亚，是冷冻消融领域的龙头械企。
    医药投资部落
    2024-07-22
    Icecure Medical Ltd
  • 百洋医药集团，拿下全球首创无屏蔽放疗手术机器人ZAP-X
    公司动态
    百洋医药集团，拿下全球首创无屏蔽放疗手术机器人ZAP-X
    7月22日，百洋医药集团与全球顶尖的放射外科手术机器人企业ZAP Surgical签署重磅战略合作协议。 此次双方合作涵盖股权投资、ZAP核心产品ZAP-X®火星舟放射外科手术机器人的规模化生产及商业化运营等内容。 此次联手ZAP后，将在精准放疗领域形成国际竞争力。
    医药投资部落
    2024-07-22
    百洋医药集团有限公司 Zap Surgical Systems Inc
  • 硅基流动新增张实、曾华担任联合创始人，加速商业化进程
    人事变动
    硅基流动新增张实、曾华担任联合创始人，加速商业化进程
    硅基流动专注于打造标准化、高效率AI基础设施（AI Infra）平台。 本文为IPO早知道原创。 成立于2023年8月的硅基流动专注于打造标准化、高效率AI基础设施（AI Infra）平台，提供AI时代的“掘金铲子”。
    IPO早知道
    2024-07-22
    曾华 张实
  • 聚焦本土化 跨国药企新变局
    公司动态
    聚焦本土化 跨国药企新变局
    跨国药企全球业务整合持续推进。 近日，有消息称，私募股权公司安宏资本（ Advent International ）和 PAI Partners 对赛诺菲的消费者健康部门提交首轮报价，投资机构进场引发业内关注。 名私募抛出 “橄榄枝”。
    医药经济报
    2024-07-22
    Sanofi SA
  • 华东医药抢入赛诺菲“超级重磅”赛道！石药、先声……国产创新药如何逆袭？
    审批动态
    华东医药抢入赛诺菲“超级重磅”赛道！石药、先声……国产创新药如何逆袭？
    在围绕IL-4Rα靶点展开的免疫药物重磅炸弹产品竞争中，国内医药创新企业正在加速完成跟本土大药企的“交接”。 日前，大型综合性医药上市公司华东医药，与聚焦自免的Biotech荃信生物联合宣布，双方就荃信生物自主研发的重组人源化IL-4Rα单克隆抗体QX005N注射液签署合作开发及市场推广服务协议。 在大热靶点IL-4Rα上， 目前 国内仅有赛诺菲的度普利尤单抗获批上市。
    医药经济报
    2024-07-22
    Sanofi SA 度普利尤单抗 华东医药股份有限公司 江苏荃信生物医药股份有限公司
  • 8月1日执行！国采第六批（胰岛素）专项接续、“陕西九省联盟”和“江西干扰素联盟”集采及京津冀“3+N”药品集采中选结果
    招标采购
    8月1日执行！国采第六批（胰岛素）专项接续、“陕西九省联盟”和“江西干扰素联盟”集采及京津冀“3+N”药品集采中选结果
    湖南省医保局日前发布三个通知，涉及 项目包 括国采第六批胰 岛素专项接续、陕西九省联盟和江西干扰素 联盟的集中采购，以及京津冀地区的"3+ N"药品集中采购。 根据通知内容显示，胰岛素专项接续的采购周期从中选结果执行之日开始，一直持续到2027年12月31日。 陕西九省联盟的采购周期原则上截止到2025年12月31日，而江西干扰素联盟的采购周期原则上为4年。
    医药经济报
    2024-07-22
    干扰素 国采
  • aTyr Pharma 完成 Efzofitimod 治疗肺结节病的全球关键 3 期 EFZO-FIT™ 研究的入组
    研发注册政策
    aTyr Pharma 完成 Efzofitimod 治疗肺结节病的全球关键 3 期 EFZO-FIT™ 研究的入组
    aTyr Pharma公司完成了全球关键性3期EFZO-FIT™研究的患者招募，该研究旨在评估其领先治疗候选药物efzofitimod在肺结节病（一种间质性肺疾病）患者中的疗效和安全性。研究共招募了268名患者，在9个国家的85个中心进行，超出了目标招募人数。预计将在2025年第三季度公布主要数据。efzofitimod是一种从其专有的tRNA合成酶平台开发出的创新药物，能够通过调节神经突触蛋白-2选择性调节激活的髓系细胞，以解决炎症而无需免疫抑制，并可能预防纤维化的进展。该研究是迄今为止在结节病领域进行的最大规模干预性研究，有望为结节病患者的治疗带来突破性进展。
    GlobeNewswire
    2024-07-22
    aTyr Pharma Inc エフゾフィチモド(遺伝子組換え)
  • 强生寻求美国FDA批准SPRAVATO®（艾氯胺酮）作为首个且唯一的针对成人难治性抑郁症的单一疗法
    研发注册政策
    强生寻求美国FDA批准SPRAVATO®（艾氯胺酮）作为首个且唯一的针对成人难治性抑郁症的单一疗法
    Johnson & Johnson宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），寻求批准SPRAVATO®（依托咪酯）CIII鼻喷剂作为治疗难治性抑郁症（TRD）成人的单药疗法。该申请基于超过十年的研究、31项临床试验和超过五年的实际应用，证实了SPRAVATO®的安全性和有效性。Phase 4 TRD4005研究结果显示，SPRAVATO®作为单药治疗在首次给药后24小时内迅速改善抑郁症状，并持续至少4周。SPRAVATO®已在全球77个国家获得批准，并已为超过10万人使用。
    PRNewswire
    2024-07-22
    Johnson & Johnson 依托咪酯 Johnson & Johnson Inc
  • Immutep 宣布与 FDA 就非小细胞肺癌的 III 期设计成功举行会议
    研发注册政策
    Immutep 宣布与 FDA 就非小细胞肺癌的 III 期设计成功举行会议
    Immutep公司宣布，其新型LAG-3免疫疗法efti与KEYTRUDA（pembrolizumab）和标准化疗联合治疗一线非小细胞肺癌（1L NSCLC）的TACTI-004 III期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。该试验将招募约750名患者，无论PD-L1表达情况，旨在评估efti在1L NSCLC市场中的适用性。FDA的反馈与之前从保罗·欧尔利希研究所（PEI）和西班牙药品和健康产品管理局（AEMPS）收到的反馈一起，完成了该注册试验的准备工作。TACTI-004试验基于TACTI-002 II期和INSIGHT-003试验中在1L NSCLC中产生的积极疗效和安全性数据。该试验将是一个1:1随机、双盲、多国、对照临床试验，旨在评估Immutep的efti与KEYTRUDA和标准化疗联合使用与标准治疗（KEYTRUDA联合化疗和安慰剂）相比在一线转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效，无论PD-L1表达情况如何。
    GlobeNewswire
    2024-07-22
    非小细胞肺癌 PD-L1 帕博利珠单抗 转移性非小细胞肺癌 CD223
  • ABA Connect 通过收购休斯顿的 ABA Therapy 扩大了其影响力
    医药投融资
    ABA Connect 通过收购休斯顿的 ABA Therapy 扩大了其影响力
    ABA Connect宣布成功收购ABA Therapy of Houston，增强其服务范围，新增一家位于德克萨斯州凯蒂的诊所，并在德克萨斯州和科罗拉多州拥有12家诊所。此次收购与ABA Connect的使命、愿景和价值观相符，旨在为儿童和家庭提供高质量ABA治疗。Camille Adams将担任支付合同和认证总监。随着自闭症谱系障碍诊断率的上升，对临床干预的需求增加，所有50个州均要求保险覆盖ABA治疗。MBF Healthcare Partners II，L.P.支持ABA Connect的战略努力，以扩大自闭症服务。ABA Connect致力于使用循证原则帮助受自闭症影响的儿童和家庭提高生活质量。
    Businesswire
    2024-07-22
    自闭症 自闭症谱系障碍
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