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  • 和黄医药完成呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌向美国FDA滚动提交新药上市申请
    研发注册政策
    和黄医药完成呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌向美国FDA滚动提交新药上市申请
    HUTCHMED宣布已完成其高度选择性口服VEGFR-1、-2和-3抑制剂fruquintinib的新药申请（NDA）的滚动提交，用于治疗难治性转移性结直肠癌（CRC）。该NDA基于全球III期多区域临床试验FRESCO-2的数据，该试验在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行，并包括中国进行的III期FRESCO研究的数据。FRESCO-2研究显示，fruquintinib治疗将死亡风险降低了34%，与FRESCO研究中观察到的35%的死亡风险降低一致。HUTCHMED计划在2023年向欧洲药品管理局（EMA）和日本药品医疗器械机构（PMDA）提交营销授权申请（MAA）。此外，HUTCHMED与武田制药公司签订了独家许可协议，以推进fruquintinib在全球（中国除外）的开发、商业化和制造。fruquintinib在中国以ELUNATE®品牌上市，并已纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。
    GlobeNewswire
    2023-03-31
  • Lecanemab 的 2 期研究 201 的其他详细分析以三篇论文的形式发表在同行评审期刊上
    研发注册政策
    Lecanemab 的 2 期研究 201 的其他详细分析以三篇论文的形式发表在同行评审期刊上
    Eisai公司和Biogen公司宣布，三项关于lecanemab治疗早期阿尔茨海默病（AD）的研究结果已发表在同行评审期刊上。这些研究分析了lecanemab在生物标志物、认知和临床效果方面的详细数据，并展示了其在降低临床衰退方面的潜力。研究结果显示，lecanemab能够减少大脑中的β-淀粉样蛋白（Aβ）积累，并降低血浆中的Aβ42/40比率和p-tau181水平。此外，研究还发现，与安慰剂组相比，接受lecanemab治疗的患者的临床指标在核心研究期间和间隙期均有所改善。这些研究结果支持了lecanemab作为阿尔茨海默病治疗药物的潜力，并为进一步的临床研究和监管审批提供了依据。
    GlobeNewswire
    2023-03-31
    Eisai Co Ltd
  • IGM Biosciences 公布 2022 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    IGM Biosciences 公布 2022 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    IGM Biosciences公司近日宣布了其2022年第四季度和全年的财务结果，并更新了近期研发进展。公司正在推进其IgM抗体平台的应用，包括将imvotamab用于自身免疫疾病的临床试验，并与Sanofi签订独家全球合作协议开发新型IgM激动剂抗体。IGM-8444（DR5）在随机临床试验中首次给药，用于治疗转移性结直肠癌。Imvotamab（CD20 x CD3）将进入多个自身免疫疾病的临床试验。IGM-7354（IL-15 x PD-L1）的Phase 1临床试验已启动。IGM-2644（CD38 x CD3）的IND申请获得批准。公司预计2023年全年GAAP运营费用为2.9亿至3亿美元，包括约5000万美元的非现金股票补偿费用，全年合作收入约为300万美元。
    GlobeNewswire
    2023-03-31
    IGM Biosciences Inc
  • Adverum Biotechnologies 报告 2022 年第四季度和全年财务业绩，并提供 2 期 LUNA 试验更新
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 报告 2022 年第四季度和全年财务业绩，并提供 2 期 LUNA 试验更新
    Adverum Biotechnologies公司宣布，其正在进行的LUNA临床试验，评估ixoberogene soroparvovec（Ixo-vec）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的效果，进展顺利。预计2023年下半年完成LUNA试验的招募，第三季度将提供14周的数据，包括aflibercept蛋白水平，第四季度将提供初步的有效性和安全性数据。Ixo-vec是一种基因疗法，旨在通过一次性的玻璃体注射来治疗湿AMD，减少患者对频繁注射抗VEGF药物的需求。Adverum预计现金、现金等价物和短期投资将支持公司到2025年的运营。
    GlobeNewswire
    2023-03-31
    Adverum Biotechnolog
  • Invivyd 为 COVID-19 的新型单克隆抗体候选药物 VYD222 的 1 期试验的首批参与者给药
    研发注册政策
    Invivyd 为 COVID-19 的新型单克隆抗体候选药物 VYD222 的 1 期试验的首批参与者给药
    Invivyd公司宣布开始进行VYD222的Phase 1健康志愿者试验，这是一种针对COVID-19的新型单克隆抗体（mAb）候选药物。该试验旨在评估VYD222的安全性、药代动力学和耐受性，并将在澳大利亚进行。公司预计将在2023年第二季度获得初步数据，并计划在全年内提供更多临床数据。VYD222旨在为包括免疫抑制人群在内的易感人群提供新的治疗选择，以应对目前流行的SARS-CoV-2变种。
    GlobeNewswire
    2023-03-31
  • Edgewise Therapeutics 宣布在《临床研究杂志》上发表关键的临床前数据，将杜氏肌营养不良症 （DMD） 模型中骨骼肌快速收缩的调节与骨骼肌的保护联系起来
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 宣布在《临床研究杂志》上发表关键的临床前数据，将杜氏肌营养不良症 （DMD） 模型中骨骼肌快速收缩的调节与骨骼肌的保护联系起来
    Edgewise Therapeutics宣布其研究成果“调节快速骨骼肌收缩保护Duchenne型肌营养不良症动物模型中的骨骼肌”发表在《临床调查杂志》上。该研究揭示了EDG-5506的作用机制，表明调节快速骨骼肌收缩可以保护肌肉免受损伤、退化和纤维化。研究显示，即使在15%的抑制下，EDG-5506也能提供最大和稳健的保护，并伴随小鼠和狗模型中力量和活动能力的增加。公司总裁兼首席执行官Kevin Koch表示，这项同行评审的出版物为他们的方法提供了进一步的科学验证，并认为这些观察结果可能适用于患有肌肉萎缩症的个人。EDG-5506是一种口服小分子药物，旨在预防肌营养不良症（包括Duchenne型和Becker型）中由机械应力引起的肌肉损伤。该药物正在多个临床试验中进行评估，以治疗Duchenne、Becker和肢带型2I/R9肌营养不良症以及McArdle病等患者。
    Businesswire
    2023-03-31
    Edgewise Therapeutic
  • Aridis 提供公司最新动态
    医投速递
    Aridis 提供公司最新动态
    Aridis Pharmaceuticals宣布，由于MedImmune未能协助必要的技术转让，导致双方关于AR-320的许可协议终止，因此暂停了AR-320-003的Phase 3临床试验。Aridis表示将继续致力于开发其产品线，包括AR-301和AR-501。公司已降低运营费用，并减少全职员工人数。Aridis的AR-301在VAP的Phase 3研究和AR-501在囊性纤维化（CF）的Phase 2a研究中显示出积极趋势，吸引潜在合作伙伴的兴趣。公司预计将在4月底前收到FDA和EMA对AR-301第二阶段Phase 3研究设计的反馈。同时，Aridis已开始寻找新的董事会成员以替代离职的Dr. Gibbs。
    GlobeNewswire
    2023-03-31
    Aridis Pharmaceutica Cystic Fibrosis Foun MedImmune Ltd
  • 数字健康公司Wellth宣布获得2000万美元B轮融资，进一步投资应用程序的行为科学引擎
    医药投融资
    数字健康公司Wellth宣布获得2000万美元B轮融资，进一步投资应用程序的行为科学引擎
    2023年3月31日，数字健康公司Wellth宣布获得2000万美元B轮融资。本轮融资由SignalFire领投，Evolent Health联合创始人兼前首席执行官Frank William以及现有投资者The Social Entrepreneurs’Fund、CD Venture、Yabeo和Partnership Fund for NYC参与。Evolent Health联合创始人兼前首席执行官Frank William也加入Wellth担任董事会主席。该公司打算用这笔资金进一步投资应用程序背后的行为科学引擎，并扩大团队规模，以支持其成员基础。
    FinSMEs
    2023-03-31
    Partnership Fund for CD-Venture The Social Entrepren SignalFire Yabeo Capital Wellth Inc
  • Ablaze Pharmaceuticals 计划在大中华区开发针对肝癌的创新 GPC3 靶向放射性药物治疗
    交易并购
    Ablaze Pharmaceuticals 计划在大中华区开发针对肝癌的创新 GPC3 靶向放射性药物治疗
    Ablaze Pharmaceuticals计划在更大中国地区开发针对GPC3的创新靶向放射性药物疗法，以治疗肝细胞癌。该公司从RayzeBio获得了一种针对GPC3的新型肽药物候选者的许可，并负责该产品的临床开发和商业化。该药物候选者已在临床前模型中显示出对GPC3的强大和选择性结合、快速细胞内化以及持续的肿瘤特异性摄取和抗肿瘤效果。Ablaze与RayzeBio的战略合作结合了RayzeBio在靶向放射治疗发现方面的优势以及Ablaze在中国治疗产品临床开发和放射性药物基础设施方面的专业知识。该药物候选者针对的是GPC3，一种在肝细胞癌中特异性表达且在正常和其他病理肝脏组织中不存在的临床相关生物标志物。肝细胞癌是全球第三大癌症死亡原因和第六大诊断癌症，中国约占全球新病例和死亡病例的一半。Ablaze Pharmaceuticals成立于2021年，是一家致力于将先进的靶向放射性药物疗法（TRT）带给中国癌症患者的临床阶段制药公司。
    美通社
    2023-03-31
    艾博兹医药（上海）有限公司 RayzeBio Inc
  • Almirall：《新英格兰医学杂志》（NEJM） 和《英国皮肤病学杂志》（BJD） 发表了 Ph3 数据，评估 lebrikizumab 在中度至重度特应性皮炎中的疗效和安全性
    研发注册政策
    Almirall：《新英格兰医学杂志》（NEJM） 和《英国皮肤病学杂志》（BJD） 发表了 Ph3 数据，评估 lebrikizumab 在中度至重度特应性皮炎中的疗效和安全性
    Almirall公司宣布，其研发的lebrikizumab单抗在治疗中重度特应性皮炎（AD）方面取得了显著疗效和安全性数据。该数据由《新英格兰医学杂志》（NEJM）和《英国皮肤病学杂志》（BJD）分别发表。lebrikizumab是一种新型单克隆抗体，能够与IL-13结合并阻止其下游信号传导。在ADvocate1和ADvocate2两项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验中， lebrikizumab在16周和52周时均显示出与安慰剂相比的显著疗效，包括改善皮肤清除率和瘙痒症状。这些结果表明，lebrikizumab可能成为治疗中重度AD的新选择。
    Businesswire
    2023-03-31
    Almirall SA Eli Lilly & Co George Washington Un University of Lubeck
  • Hansa Biopharma 完成 imlifidase 治疗格林-巴利综合征 （GBS） 的 2 期研究
    研发注册政策
    Hansa Biopharma 完成 imlifidase 治疗格林-巴利综合征 （GBS） 的 2 期研究
    Hansa Biopharma完成Guillain-Barr综合征（GBS）二期临床试验的入组工作，该试验评估了imlifidase在GBS患者中的安全性、耐受性和疗效。试验数据预计将在2023年下半年公布。imlifidase是一种抗体裂解酶，有望为GBS患者提供新的治疗方法。Hansa Biopharma致力于开发针对罕见免疫性疾病的创新疗法，此次试验是其研发计划的重要一步。GBS是一种罕见的神经系统疾病，可导致肢体瘫痪，严重病例中死亡率高达3-7%。
    美通社
    2023-03-31
    Hansa Biopharma AB Hôpitaux Universitai
  • Prothena 在 AD/PD 2023 上呈报新的临床前数据，支持下一代抗淀粉样蛋白 β 抗体 PRX012 的同类最佳概况
    研发注册政策
    Prothena 在 AD/PD 2023 上呈报新的临床前数据，支持下一代抗淀粉样蛋白 β 抗体 PRX012 的同类最佳概况
    Prothena公司宣布，其在阿尔茨海默病治疗领域的新一代抗Aβ抗体PRX012的初步临床数据在2023年国际阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经疾病会议上公布。这些数据表明，PRX012s（PRX012的替代品）与已批准和正在研究的分子相比，对Aβ原纤维具有更高的亲和力。此外，PRX012s在清除大脑组织中沉积的吡咯谷氨酸修饰的Aβ方面表现出更强的能力。Prothena公司表示，这些数据支持了PRX012作为下一代阿尔茨海默病治疗药物的潜力，并有望为患者和护理人员提供更便捷的给药方式。
    Biospace
    2023-03-31
    Prothena Corp PLC
  • 海迈医疗完成数千万元Pre-A轮融资，加速组织工程与再生医学研发
    医药投融资
    海迈医疗完成数千万元Pre-A轮融资，加速组织工程与再生医学研发
    2023年3月31日，海迈医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由太浩创投和苏州工业园区领军创投等机构共同投资，募集资金将主要用于公司位于BioBAY3期B区的GMP中试生产车间及研发实验室的建设，并迅速推进临床。公司早期专注于利用体外生物反应器培养和生产人同种异体小口径组织工程血管，适用于慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术。并在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化。
    2023-03-31
    领军创投 太浩创投 海迈医疗科技（苏州）有限公司
  • Alimera Sciences 公布 2022 年财务业绩和业务更新
    医投速递
    Alimera Sciences 公布 2022 年财务业绩和业务更新
    2022年，Alimera Sciences公司产品收入增长13%，达到5410万美元，全球终端用户需求增长22%，达到9266单位。公司加强了资产负债表，回购了股票并延长了定期贷款设施。ILUVIEN销售额增长22%，美国业务增长23%，国际业务增长21%。公司在西班牙、法国、意大利、葡萄牙和爱尔兰推出了ILUVIEN用于治疗非感染性葡萄膜炎，并在捷克共和国获得了报销批准。ILUVIEN PALADIN研究的详细信息在两份同行评审的眼科学期刊上发表，并提交了三篇潜在出版物。公司在多个会议上展示了ILUVIEN的研究成果，包括美国视网膜专家协会（ASRS）会议、眼科学会（ARVO）会议和美国眼科协会（AAO）会议。公司的新药研究进展顺利，包括NEW DAY研究和与Jaeb健康研究中心基金会达成的协议。公司还加强了管理团队和董事会，并完成了12亿美元的私人股票和认股权证发行。
    GlobeNewswire
    2023-03-31
    Alimera Sciences Inc Jaeb Center for Heal Knight Therapeutics
  • TATAA Biocenter 通过 HTG 认证扩展其生物分析服务
    交易并购
    TATAA Biocenter 通过 HTG 认证扩展其生物分析服务
    TATAA Biocenter获得HTG Molecular Diagnostics的认证，成为其合格服务提供商，从而扩展其生物分析服务，提供高通量、多基因表达分析。这一技术对癌症、免疫学和神经学等研究领域的复杂基因表达分析特别有用。TATAA Biocenter的科学家团队已接受过该技术的全面培训，承诺为客户提供最高质量的服务。HTG Molecular Diagnostics对TATAA Biocenter的加入表示欢迎，认为其是推荐给最终用户的理想合作伙伴。TATAA Biocenter将继续扩大其分子生物学技术组合，为客户的科研和临床需求提供创新和可靠的解决方案。
    美通社
    2023-03-31
    HTG Molecular Diagno Tataa Biocenter AB
  • Timber Pharmaceuticals 提供业务更新并公布 2022 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Timber Pharmaceuticals 提供业务更新并公布 2022 年第四季度和全年财务业绩
    Timber Pharmaceuticals公司发布2022年第四季度及全年财务报告，宣布其领先资产TMB-001获得欧洲委员会官方孤儿药指定，用于治疗两种严重的先天性鱼鳞病亚型ARCI和XLRI。公司已招募了50%的患者进行关键的TMB-001 Phase 3 ASCEND临床试验。2022年，Timber成功启动了TMB-001的Pivotal Phase 3 ASCEND临床试验，并从FDA获得突破性疗法指定和快速通道状态。此外，TMB-001还获得了欧洲委员会的孤儿药指定，并扩大了知识产权，包括在韩国、日本和澳大利亚的批准。公司2022年实现收入83.17万美元，比2021年的88.65万美元有所下降。截至2022年12月31日，Timber拥有约910万美元的现金，其中包括2022年10月通过出售普通股和认股权证筹集的130万美元。
    GlobeNewswire
    2023-03-31
    Timber Pharmaceutica Patagonia Pharmaceut
  • Fujirebio 通过全自动 Lumipulse（R） G ApoE4 和 Lumipulse（R） G Pan-ApoE 检测试剂盒进一步扩展了其全自动基于血液的生物标志物产品组合，仅供研究使用
    医投速递
    Fujirebio 通过全自动 Lumipulse（R） G ApoE4 和 Lumipulse（R） G Pan-ApoE 检测试剂盒进一步扩展了其全自动基于血液的生物标志物产品组合，仅供研究使用
    Fujirebio宣布推出两款针对阿尔茨海默病的全自动血液生物标志物检测产品——Lumipulse G ApoE4和Lumipulse G Pan-ApoE，用于LUMIPULSE G系统。这两款检测产品可在35分钟内定量测量ApoE4异构体和所有ApoE异构体，有助于神经退行性疾病的研究。这些产品补充了Fujirebio在LUMIPULSE G Neuro产品组合中的血液生物标志物检测产品线，包括-amyloid1-42、-amyloid1-40、磷酸化Tau181和神经丝轻链等。Fujirebio希望通过这些产品，进一步支持阿尔茨海默病及相关疾病的诊断。
    Businesswire
    2023-03-31
    Fujirebio Europe NV HU Group Holdings In Flanders Innovation
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