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高原习服新探索 | 气血康口服液急进高原习服能力临床研究在青海成功开展临床研究近日，云南白药集团中央研究院、药品事业群联合中国人民解放军军事科学院军事医学研究院，成功开展 “气血康口服液急进高原习服能力临床研究”。 气血康口服液，作为云南白药集团的明星产品，以其天然成分和疗效在中医药领域享有盛名。 主要成分三七（鲜）、黄芪、人参和粉葛，赋予了该产品健脾固本、滋阴润燥、生津止咳等强大功效，能有效治疗神倦乏力、气短心悸、阴虚津少、口干舌燥等症状。
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20家顶级医药企业联合倡议，《“以患者为中心”的医药企业共识倡议书》正式发布研发注册政策“以患者为中心”的医药企业共识。 20世纪70年代，Kettner在《医院病房里的医患共同决策》中首次提出“医患共同决策”（Shared Decision Making，SDM）理念，并进一步指出医疗决策的基本价值框架是建立在患者自身价值的基础上。 这种“以患者为中心”的理念，指导了现代医学医疗服务模式的转型，并且逐步被扩散于医药产业。罕见病信息网2024-11-08医药企业
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抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求发布研发注册政策11月7日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》（以下简称《技术要求》）。 《技术要求》自发布之日起施行。 《技术要求》适用于纳入分段生产试点的抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。中国医药报2024-11-08联药
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围炉共话罕见靶点精准诊疗特色路径，拜耳携手各方共探肿瘤防治新未来公司动态2024年11月8日，主题为“围炉共话·聚焦罕见靶点精准诊疗—从全球研发到本地实践之路”的论坛活动，于第七届中国国际进口博览会期间在拜耳展台举行。 此次论坛上，拜耳邀请业内肿瘤专家、基因检测公司以及患者组织等各方代表，共同探讨当下泛肿瘤治疗领域罕见靶点精准诊疗的现状和前景，探索如何发挥各自优势，汇聚多方合力落地中国本土实践，携手推动中国精准诊疗检测率、治疗率全面提升。 拜耳集团处方药事业部副总裁 , 全球肿瘤转化科学负责人Emmanuelle di Tomaso博士在开场致辞中介绍，“近年来，肿瘤学领域取得了显著进展，从对某些特定类型癌种的研究，到现在聚焦罕见的肿瘤基因靶点。
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AlloVir 和 Kalaris Therapeutics 宣布达成转型合并协议，以创建专注于视网膜疾病的公司交易并购Kalaris Therapeutics，一家专注于开发TH103药物的生物制药公司，与AlloVir公司达成全股票合并协议。TH103是一种针对新生血管和渗出性视网膜疾病的创新疗法，由VEGF先驱纳波莱奥内·费拉拉博士发明。TH103在头对头的前临床研究中显示出比阿佛利伯cept更长的持续时间和更高的抗VEGF活性。Kalaris正在进行一项针对新生血管性年龄相关性黄斑变性的1期临床试验，预计2025年第三季度将公布初步数据。合并后的公司预计将在2025年第一季度结束时拥有约1亿美元现金，足以支持到2026年第四季度的运营费用和资本支出。合并后，公司将更名为Kalaris Therapeutics，并在纳斯达克上市，股票代码为“KLRS”。
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GenVivo 将在 2024 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上展示个性化基因载体疗法 GEN2 的 1 期试验结果研发注册政策GenVivo公司宣布，其基因治疗药物GEN2在2024年SITC年会上展示的1期临床试验结果显示，在肝细胞癌或肝转移性固体肿瘤患者中，GEN2具有良好的耐受性，21%的患者治疗时间超过6个月，最长可达21个月。GEN2是一种非复制型mRNA载体，通过联合使用缬更昔洛韦，触发肿瘤特异性抗原的局部释放，以刺激免疫反应。该研究未定义最大耐受剂量（MTD），美国正在进行一项新的1期临床试验，以确定推荐剂量并扩展到更多肿瘤类型。
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CTN-1毒株与国内街毒株：同根同源，共筑免疫防线前沿研究#CTN-1株与国内街毒株#。 CTN-1株，作为我国现行狂犬病疫苗的主要生产毒株，其全基因组序列已经得到了详尽的测定和分析。 更重要的是， CTN-1株疫苗与国内街病毒分离株的氨基酸同源性为92.4%-97.7 % ，简直像是“孪生兄弟”。
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AZ中国区总裁已被「扣留」人事变动在会议上，阿斯利康称中国区总裁王磊已“被扣留”（indetention)，这是该公司对王磊现状的最新回应。 当地时间11月6日，阿斯利康英国总部就公司中国高管的最新情况向投资人进行说明，称中国区总裁王磊已“被扣留”。 10月30日晚，阿斯利康的全球及中国官方网站宣布，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊正在中国配合调查。
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广西：药品上市变更，这5项支持研发注册政策再次优化药品上市变更管理工作 包括5项内容：。 2、变更后产品上市的药品说明书备案、包装标签变更备案事项，可同步提交相关备案申请。 一、支持企业申请前置注册检验。
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附属北京胸科医院逄宇教授团队《Cell Mol Immunol》报道结核分枝杆菌抑制机体T细胞免疫反应的新机制前沿研究近日，首都医科大学附属北京胸科医院细菌免疫室逄宇教授团队在《Cellular & Molecular Immunology》上发表题为“Kynurenine-AhR reduces T-cell infiltration and induces a delayed T-cell immune response by suppressing the STAT1-CXCL9/CXCL10 axis in tuberculosis”的研究论文。 该研究揭示了结核病（TB）病原体结核分枝杆菌（Mtb）如何利用宿主的色氨酸代谢途径来延迟T细胞免疫反应，从而为结核病的治疗和疫苗开发提供了新的靶点。 结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，Mtb）导致的结核病是严重威胁全球人类健康的重大慢性传染病。
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超6亿美元！维立志博全球首创三抗新药达成授权合作交易并购11月7日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京维立志博生物科技股份有限公司（下称“维立志博”）宣布，与风险投资公司Aditum Bio（下称“Aditum”）基于维立志博全球首创CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio（下称“Oblenio”）并达成了独家选择权及许可协议。 Aditum将为Oblenio提供资金，双方将合作迅速推进LBL-051进入临床研究。 根据协议条款，维立志博将授予Oblenio在全球范围内开发、生产和商业化LBL-051的独家选择权和许可，并有权获得3500万美元的首付款和近期付款，在达成开发、监管注册、销售里程碑事件后，维立志博还将有权获得最高达5.79亿美元的总交易额款项，以及未来产品的销售分成。
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专利分析在创新药企业竞争情报中的应用研究公司动态一、生物医药专利与技术创新。 生物医药专利信息包含了丰富的技术细节和创新趋势，是技术创新研究的重要数据来源。 在生物医药市场竞争中，专利分析同样发挥着重要作用。瀛康生物医药2024-11-08创新药企业
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同是间充质干细胞，临床效果为什么不一样？关注干细胞的异质性临床研究间充质干细胞（Mesenchymal stem cell，MSC）是一类自我更新的“原始”细胞，能够分化成为骨细胞、脂肪细胞、软骨细胞以及其它细胞类型，其 具有广泛的分化潜能（可修复损伤的组织）和有效的免疫调节活性，可应用于临床治疗多种疾病，包括自身免疫性疾病、退行性疾病、癌症以及COVID-19流行性疾病。 深入认识并揭示MSC异质性，并对其进行更具体准确的细胞亚群功能分析是提高患者对MSC治疗反应率的重要方向。 干细胞的亚群组成和异质性。
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全球首次！《柳叶刀》：“百变细胞”恢复角膜，挽救视力，开启眼部再生疗法新篇章前沿研究通过移植手术补充角膜缘干细胞是主要治疗方法，比如用另外一只健康眼的结膜角膜缘组织自体移植，但这种方式供体来源非常有限，还需要使用全身免疫抑制剂防止免疫排斥，成功率也较低。 因此，探索更合适的治疗方式是临床研究热点。 多能干细胞具有自我更新和分化成人体内几乎所有细胞类型的能力，堪称“百变细胞”。医学新视点2024-11-08角膜缘干细胞 百变细胞 柳叶刀
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缓解率高达96%，深度且持久！JAMA子刊：多线治疗失败，仍有望获得再次缓解前沿研究伊基奥仑赛注射液（Equecabtagene autoleucel）是 第三款在 中国获批上市的CAR-T疗法，也是中国首款获批的BCMA靶向CAR-T产品，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 近日， JAMA Oncology 发表FUMANBA-1试验结果显示， 伊基奥仑赛注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，可达到 快速、深度、持久的缓 解作用 ，总缓解率为96%，完全缓解率为74.3%，安全性整体可控。 所有接受伊基奥仑赛注射液治疗的患者将至少接受长达15年的随访。
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企业资讯丨图湃医疗与Mainline合作，正式开启英国与爱尔兰市场公司动态近日，中关村生命科学园内企业 图湃医疗 宣布与Mainline Instruments Ltd建立合作伙伴关系 ，后者是英国和爱尔兰领先的高品质眼科仪器和配件供应商。 此次战略合作 旨在将图湃尖端的10-40万速全域扫频源OCT/OCTA技术带给该地区的眼科医生 ，增强眼科护理的诊断和治疗能力。 此番合作，通过结合Mainline Instruments广泛的经销网络和图湃医疗突破性的扫频源 OCT/OCTA 系统，英国和爱尔兰的眼科护理专业人员现在将能够使用更强大的诊断工具，增强对视网膜、脉络膜和眼前段的成像，从而更准确、有效地治疗眼部疾病。
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企业资讯丨质肽生物创新型口服GLP-1多肽即将开展I期首次人体临床试验临床研究11月7日，中关村生命科学园内企业 质肽生物 自主研发的 口服GLP-1类多肽ZT006片（体重管理适应症和2型糖尿病适应症） ，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可， 即将开展I期首次人体临床试验 。 目前市场获批肥胖适应症的GLP-1 受体激动剂均依赖于传统的皮下注射。 口服GLP-1类多肽ZT006片有望为超重或肥胖群体带来更好的用药体验，以及与GLP-1RA注射剂相似的疗效和获益。
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ATON-JOURNEY |一文读懂ADC药物和DAR值分析（下篇）前沿研究Baah S, Laws M, Rahman KM. Antibody-Drug Conjugates-A Tutorial Review. Molecules. 2021 May 15;26(10):2943. doi: 10.3390/molecules26102943.。 Nakada T, Sugihara K, Jikoh T, Abe Y, Agatsuma T. The Latest Research and Development into the Antibody-Drug Conjugate, Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), for HER2 Cancer Therapy. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2019;67(3):173-185. doi: 10.1248 / cpb.c18-00744.。 Wagh A, Song H, Zeng M, Tao L, Das TK. Challenges and new frontiers in analytical characterization of antibody-drug
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广西首例！我院成功实施机器人辅助下单孔乳腺癌保留乳头乳晕的乳房切除联合假体植入I期乳房重建手术前沿研究11月1日， 我院胃肠腺体外科李富主任医师、袁慧明主治医师团队成功实施广西首例第四代达芬奇手术机器人辅助下单孔乳腺癌保留乳头乳晕的乳房切除（NSM）联合假体植入I期乳房重建手术 ， 标志着我院胃肠腺体外科在乳腺癌手术治疗领域迈入达芬奇机器人精准治疗新阶段，为广大乳腺癌患者提供了一个更加微创、精准、安全的治疗选择。 今年10月，34岁的患者王女士（化名）在外院确诊为左乳浸润性癌，这给她带来了巨大的心理压力。 在与患者的沟通中， 李富主任医师 发现王女士深感焦虑——既担心乳腺恶性肿瘤的不良预后，又害怕手术治疗带来的乳房缺失和明显疤痕。
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与赛桥生物一道，开辟细胞智药新时代！公司动态细胞制药的关键工艺技术与智能设备是生物制药领域新质生产力的代表。 对于细胞药物公司来说，如何借助先进工艺技术和智能制造降本增效并且进入全球市场成为未来取胜的关键。 2024年11月20日，在赛桥生物举行五周年庆典及总部乔迁仪式之际，同写意联合赛桥生物于深圳举办“开辟细胞智药新时代”论坛 ， 会议将邀请免疫细胞及干细胞药物开发与生产领域的专家，深度研讨细胞药物工艺开发与商业化生产方面的关键问题，助力行业发展。同写意2024-11-08赛桥生物 同写意 细胞智药
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