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  • 在 SURMOUNT-2 中，Lilly 的 tirzepatide 在肥胖或超重和 2 型糖尿病的成人中实现了高达 15.7% 的体重减轻
    研发注册政策
    在 SURMOUNT-2 中，Lilly 的 tirzepatide 在肥胖或超重和 2 型糖尿病的成人中实现了高达 15.7% 的体重减轻
    Eli Lilly公司宣布，其研发的tirzepatide（10毫克和15毫克）在SURMOUNT-2临床试验中，对于肥胖或超重且患有2型糖尿病的参与者，在72周的治疗后，与安慰剂相比，实现了显著的体重减轻，最高可达34.4磅（15.6公斤）。该研究达到了所有关键次要终点，包括体重减轻和降低A1C等心血管代谢参数。Lilly计划在未来几周内完成向美国食品药品监督管理局（FDA）的滚动提交。这项研究是继SURMOUNT-1之后的第二个全球性3期临床试验，旨在评估tirzepatide在慢性体重管理中的疗效和安全性。参与研究的938名成人参与者中，有肥胖或超重和2型糖尿病。Lilly将继续评估SURMOUNT-2的结果，并计划在2023年底前完成tirzepatide在美国的上市申请。
    PRNewswire
    2023-04-27
    Eli Lilly & Co
  • ASCO 2023 大会 |Ascentage Pharma 将公布 4 项研究结果，凸显先导候选药物的扩展治疗潜力
    研发注册政策
    ASCO 2023 大会 |Ascentage Pharma 将公布 4 项研究结果，凸显先导候选药物的扩展治疗潜力
    Ascentage Pharma宣布，其关键资产包括第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂olverembatinib、Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax、MDM2-p53抑制剂alrizomadlin和FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449的四项临床研究结果被选在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。ASCO年会是全球临床肿瘤领域最具影响力的科学盛会，今年将于6月2日至6日在美国芝加哥举行。Ascentage Pharma首席医疗官Zhai博士表示，公司连续六年有机会在ASCO年会上展示临床研究结果，并见证了其全球创新和临床开发能力的认可。本次会议将展示包括APG-2449在非小细胞肺癌患者中克服对第二代ALK抑制剂耐药性的研究，Olverembatinib在SDH缺陷性胃肠道间质瘤患者中的抗肿瘤活性研究，lisaftoclax在Waldenström巨球蛋白血症患者中的初步数据，以及alrizomadlin与pembrolizumab联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤的研究。
    PRNewswire
    2023-04-27
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 中国领先的在线专业医生平台梅斯健康成功登陆香港主板
    医药投融资
    中国领先的在线专业医生平台梅斯健康成功登陆香港主板
    梅斯健康，中国领先的在线专业医生平台，于2023年4月27日成功登陆香港主板，发行价为9.10港元/股，市值达55.3亿港元。启明创投作为最早的投资方，自2015年起持续支持梅斯健康的发展，是公司最主要的IPO前投资者。梅斯健康自2012年创办以来，利用大数据和人工智能技术，为医生、患者、药械企业等提供精准数字化医学传播解决方案，拥有290万注册医师用户，其中副主任及主任级别的医师占68.8%。公司凭借强大的医生资源、学术能力和数字化技术，已成为创新药械商业化的首选数字化营销平台。梅斯健康的上市标志着其更好地赋能医疗行业发展，启明创投也期待其继续引领行业发展，共创数字化医疗未来。启明创投自2006年成立以来，已投资超过480家高速成长的创新企业，其中超过180家成功上市。
    美通社
    2023-04-27
  • ISA Pharmaceuticals 将在 CIMT 年会上展示其针对 SARS-CoV-2 的保护性 SLP 疗法的临床前数据
    研发注册政策
    ISA Pharmaceuticals 将在 CIMT 年会上展示其针对 SARS-CoV-2 的保护性 SLP 疗法的临床前数据
    ISA Pharmaceuticals将在2023年5月3日至5日在德国美因茨举行的第20届癌症免疫治疗协会（CIMT）年会上展示其针对SARS-CoV-2的T细胞诱导SLP疗法的数据。该研究由莱顿大学医学中心（LUMC）和人类药物研究中心（CHDR）合作完成。研究显示，ISA的SLP免疫疗法ISA106能够在小鼠中诱导强烈的T细胞反应，并重新激活记忆T细胞反应，为自发性或治疗性B细胞缺乏的SARS-CoV-2感染者提供保护。这些数据支持进一步开发ISA106，以提供针对SARS-CoV-2病毒诱导疾病的改进保护，特别是在目前批准的SARS-CoV-2疫苗对免疫受损人群保护不足的情况下。
    PRNewswire
    2023-04-27
  • 国内siRNA新药完成首例受试者给药 施能康达成关键里程碑
    研发注册政策
    国内siRNA新药完成首例受试者给药 施能康达成关键里程碑
    苏州施能康公司宣布其RNA靶向疗法siRNA产品完成首例受试者入组给药，这是国内首款进入临床给药阶段的siRNA候选药物，具有完整自主知识产权。该药物基于国际领先的GalNAc肝靶向递送平台技术开发，旨在通过RNA干扰直接干预肝脏靶点蛋白合成。施能康CEO兰涛博士表示，这是siRNA治疗道路上的重要里程碑，得益于团队的技术积累和执行能力。施能康拥有完整的siRNA成药上市经验，并正在推进多个临床前研发项目。临床研发负责人邢刚博士强调，siRNA药物具有更长的药效持续时间，更低的给药频率，有望提高患者服药依从性。
    美通社
    2023-04-27
  • 上海和黄药业独家品种正气片获加拿大天然药品上市许可
    研发注册政策
    上海和黄药业独家品种正气片获加拿大天然药品上市许可
    上海和黄药业独家品种正气片获得加拿大卫生部批准的天然药品上市许可证，成为继胆宁片后第二个在国际上获批上市的中成药复方品种。正气片源自宋代经典方剂，具有治疗胃肠型感冒的功效，曾被推荐用于新冠无症状感染者。上海和黄药业重视中药全产链质量控制，确保正气片质量稳定可控，并按照加拿大标准建立了国际标准。正气片注册成功，将为加拿大市场提供新的治疗药品，拓展公司呼吸系统药物在国际的应用。
    美通社
    2023-04-27
    上海和黄药业有限公司
  • Baudax Bio 宣布 400 万美元公开发行的定价
    医药投融资
    Baudax Bio 宣布 400 万美元公开发行的定价
    Baudax Bio公司宣布了其公共股票发行定价，计划发行总计3478262股普通股（或等值的预先融资认股权证），每股发行价格为1.15美元，并附带相应的普通股购买认股权证。发行还包括一份Series A-5认股权证和一份Series A-6认股权证，分别允许以每股1.15美元的价格购买一股普通股。Series A-5认股权证立即可行使，五年后到期；Series A-6认股权证立即可行使，十八个月后到期。预计发行将在5月1日左右完成，前提是满足常规的关闭条件。此次发行的净收益将用于管线开发活动和一般企业用途。Baudax Bio是一家专注于医院和相关环境创新产品的制药公司，拥有包括两个处于临床阶段的神经肌肉阻滞剂在内的创新药物资产。
    GlobeNewswire
    2023-04-27
  • 德琪医药将在2023年ASCO壁报讨论中发布mTORC1/2抑制剂ATG-008的TORCH-2试验最新结果
    研发注册政策
    德琪医药将在2023年ASCO壁报讨论中发布mTORC1/2抑制剂ATG-008的TORCH-2试验最新结果
    Antengene公司宣布，其Phase I/II TORCH-2研究的结果将在ASCO 2023会议上以海报讨论形式展示。该研究旨在评估mTORC1/2抑制剂ATG-008与抗PD-L1抗体toripalimab联合使用在晚期实体瘤患者中的疗效。Antengene首席医疗官张爱美博士表示，期待与肿瘤学界分享研究结果。海报讨论将于6月3日举行，Antengene是一家专注于血液肿瘤和实体瘤治疗的全球生物制药公司，拥有多个处于不同阶段的研发项目。
    PRNewswire
    2023-04-27
  • 君实生物特瑞普利单抗一线治疗晚期肾细胞癌3期临床研究（RENOTORCH）达到主要研究终点
    研发注册政策
    君实生物特瑞普利单抗一线治疗晚期肾细胞癌3期临床研究（RENOTORCH）达到主要研究终点
    君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（RENOTORCH研究）已完成期中分析，结果显示主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。君实生物计划近期与监管部门沟通递交新适应症上市申请。肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，RCC占全部肾癌病例的80%~90%，中高危晚期RCC患者对新型治疗方案需求迫切。RENOTORCH研究旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危RCC患者的有效性和安全性，结果显示该治疗方案可显著降低患者疾病进展或死亡风险，改善客观缓解率等次要终点。君实生物表示，此次研究成功将有望填补国内肾癌PD-(L)1免疫治疗领域的空白。
    美通社
    2023-04-27
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 【首发】专病领域研发赋能新型CRO鼎泰集团宣布完成数亿元C轮融资
    医药投融资
    【首发】专病领域研发赋能新型CRO鼎泰集团宣布完成数亿元C轮融资
    江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司完成C轮融资，由君联资本等机构共同投资，用于在眼科、中枢神经系统、代谢性疾病等领域深化研发。鼎泰集团成立于2008年，专注于科学评估和创新转化，提供非临床数据服务，拥有国际领先的疾病模型研究机构和GLP毒理实验室。此次融资将助力鼎泰集团加强资源重构，提升国际竞争力，搭建生物医药良性发展生态圈。君联资本表示，鼎泰集团是临床前药物评价CRO领域的优秀代表，有高远的事业追求，希望其成为全球影响力的新型CRO服务机构。
    动脉网
    2023-04-27
    临港科创投 君联资本 太保资本 弘晖基金 怀记投资 晓池资本 高瓴资本 江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司
  • 中国声音闪耀2023ASCO 迪哲医药4项研究成果入选,其中2项口头报告
    研发注册政策
    中国声音闪耀2023ASCO 迪哲医药4项研究成果入选,其中2项口头报告
    迪哲医药宣布将在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布其自主研发新药舒沃替尼和戈利昔替尼的4项研究成果，其中舒沃替尼作为首个针对EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的中国原创I类新药，其新药上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。舒沃替尼首个中国注册临床研究最新进展将在ASCO年会上以口头报告形式亮相，同时还有2项研究结果入选壁报展示。戈利昔替尼是全球首个针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，其治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的国际多中心关键性注册试验最新数据也将首次在ASCO年会上公布。
    美通社
    2023-04-27
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • FDA 批准首个口服粪便微生物群产品，用于预防艰难梭菌感染复发
    研发注册政策
    FDA 批准首个口服粪便微生物群产品，用于预防艰难梭菌感染复发
    美国食品药品监督管理局批准了Vowst，这是首个口服粪菌移植产品，用于预防18岁及以上患者在接受抗菌治疗后的艰难梭菌感染（CDI）复发。Vowst的批准为患者和医疗保健提供者提供了预防CDI复发的全新方法。CDI是美国最常见的医疗相关感染之一，每年导致1.5万至3万人死亡。Vowst通过口服四粒胶囊，连续三天，帮助恢复肠道菌群平衡，预防CDI复发。临床试验显示，Vowst在预防CDI复发方面比安慰剂更有效。该产品由合格个体捐赠的人粪便制成，并经过病原体检测，但仍存在传播感染的风险。Vowst的上市申请获得了优先审评、突破性疗法和孤儿药资格。
    PRNewswire
    2023-04-27
    Seres Therapeutics I
  • Tempest 宣布在 2023 年 ASCO 年会上展示 TPST-1495 壁报
    研发注册政策
    Tempest 宣布在 2023 年 ASCO 年会上展示 TPST-1495 壁报
    Tempest Therapeutics宣布其研发的TPST-1495，一种EP2/EP4前列腺素受体双重拮抗剂，将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行海报展示。该研究为一项1期临床试验，旨在评估TPST-1495作为单一疗法及与pembrolizumab联合治疗晚期实体瘤患者的疗效。展示将于6月3日举行，摘要将于5月25日发布。Tempest Therapeutics是一家专注于开发结合肿瘤靶向和免疫介导机制的抗癌药物的临床阶段公司，其产品线包括多种新型治疗方案，旨在治疗多种类型的肿瘤。
    GlobeNewswire
    2023-04-27
    Tempest Therapeutics
  • Immix Biopharma 子公司 Nexcella 宣布 58 名患者的 NXC-201 阳性临床数据：轻链 （AL） 淀粉样变性总体缓解率 100%;在巴黎举行的 EBMT 第 49 届年会上，多发性骨髓瘤的总体缓解率为 92%
    研发注册政策
    Immix Biopharma 子公司 Nexcella 宣布 58 名患者的 NXC-201 阳性临床数据：轻链 （AL） 淀粉样变性总体缓解率 100%;在巴黎举行的 EBMT 第 49 届年会上，多发性骨髓瘤的总体缓解率为 92%
    Nexcella公司宣布，其新型CAR-T细胞疗法NXC-201在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和轻链（AL）淀粉样变性患者中表现出积极的临床数据。在多发性骨髓瘤患者中，NXC-201的总缓解率为92%，中位无进展生存期为12.3个月；在轻链（AL）淀粉样变性患者中，总缓解率为100%。这些数据来自正在进行中的NEXICART-1（NCT04720313）临床试验，预计将在治疗100名多发性骨髓瘤患者和30-40名轻链（AL）淀粉样变性患者后提交FDA批准申请。NXC-201的安全数据支持将其作为首个潜在门诊CAR-T细胞疗法，可能将NXC-201 CAR-T相关的住院费用降低80%。
    GlobeNewswire
    2023-04-27
    Immix Biopharma Inc
  • Portage Biotech 宣布即将在 2023 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示 PORT-2 壁报
    研发注册政策
    Portage Biotech 宣布即将在 2023 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示 PORT-2 壁报
    Portage Biotech Inc.宣布其iNKT细胞engager疗法PORT-2（IMM60）在治疗晚期黑色素瘤和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验中取得进展，并将有关于该疗法的海报在2023年ASCO年会上展出。PORT-2是一种由牛津大学开发的iNKT细胞小分子engager，通过脂质体配方提高其活性。该疗法旨在通过识别肿瘤表面的脂质抗原来激活T细胞受体，从而增强免疫系统对癌症的攻击。Portage Biotech Inc.是一家专注于多靶点疗法的临床阶段免疫肿瘤公司，致力于延长癌症患者生存期并显著改善其生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-04-27
    Portage Biotech Inc
  • Erasca 在 2023 年 ASCO 年会上宣布两场壁报展示
    研发注册政策
    Erasca 在 2023 年 ASCO 年会上宣布两场壁报展示
    Erasca公司将在2023年6月2日至6日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示两项关于ERAS-007药物的研究成果。这两项研究分别是针对转移性BRAF V600E突变结直肠癌和KRAS/NRAS突变结直肠癌或胰腺导管腺癌的HERKULES-3研究。Erasca是一家专注于发现、开发和商业化针对RAS/MAPK通路驱动癌症的疗法的临床阶段精准肿瘤学公司，致力于消除癌症。
    GlobeNewswire
    2023-04-27
    Erasca Inc
  • Aravive 宣布在 2023 年 ASCO 年会上展示 Batiraxcept 的壁报
    研发注册政策
    Aravive 宣布在 2023 年 ASCO 年会上展示 Batiraxcept 的壁报
    Aravive公司宣布将在即将于2023年6月2日至6日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其针对转移性疾病开发的靶向疗法batiraxcept的数据。该疗法在肾细胞癌和胰腺癌的治疗中显示出积极效果，其中一项研究显示batiraxcept作为单一疗法或与cabozantinib和nivolumab联合使用对晚期肾细胞癌患者有效，另一项研究则表明batiraxcept与吉西他滨和纳布替尼联合作为一线治疗胰腺癌的潜力。Aravive公司致力于开发batiraxcept，这是一种高亲和力的人造蛋白，能够抑制肿瘤生长和转移，并恢复对抗癌药物的反应。该药物已获得美国FDA的快速通道指定和欧洲委员会的孤儿药指定，目前正在进行多项临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-04-27
    Aravive Inc
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