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  • Avidity Biosciences 宣布 AOC 1001 1/2 期 MARINA（TM） 试验的积极顶线数据，证明 1 型强直性肌营养不良患者的功能改善、疾病改善以及良好的安全性和耐受性
    研发注册政策
    Avidity Biosciences 宣布 AOC 1001 1/2 期 MARINA（TM） 试验的积极顶线数据，证明 1 型强直性肌营养不良患者的功能改善、疾病改善以及良好的安全性和耐受性
    Avidity Biosciences宣布，其AOC 1001药物在治疗肌强直性营养不良症1型（DM1）的Phase 1/2 MARINA临床试验中显示出积极结果。数据显示，AOC 1001在多项功能评估中实现方向性改善，包括肌强直、力量和移动性，同时表现出良好的安全性和耐受性。临床试验结果表明，AOC 1001能够降低DMPK水平，改善基因剪接，并减少参与者中的DMPK mRNA。这些数据在75届美国神经病学年会（AAN）上进行了口头报告，并支持AOC 1001进入关键性研究。Avidity正在与FDA合作解决部分临床暂停问题，并继续推进AOC 1001的研发。
    美通社
    2023-04-27
    Avidity Biosciences Virginia Commonwealt
  • 罗克韦尔医疗的合作伙伴 Drogsan Pharmaceuticals 在土耳其提交 Triferic AVNU 的上市许可申请
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗的合作伙伴 Drogsan Pharmaceuticals 在土耳其提交 Triferic AVNU 的上市许可申请
    Rockwell Medical的国际合作伙伴Drogsan Pharmaceuticals向土耳其药品和医疗器械机构提交了Triferic AVNU的市场授权申请和GMP申请，分别获得优先审查和高优先级审查。Triferic AVNU是一种用于维持血液透析成人患者血红蛋白水平的铁替代产品。2021年6月，Rockwell与土耳其领先的制药公司Drogsan签订了许可和供应协议，将Triferic和Triferic AVNU的商业化权利授予Drogsan。根据协议，Drogsan将成为土耳其Triferic和Triferic AVNU的独家商业化合作伙伴。Rockwell将获得前期付款，并有权获得里程碑付款和净销售额提成。Drogsan将负责所有监管批准和商业化活动，而Rockwell将为土耳其供应产品。Rockwell Medical总裁兼首席执行官Mark Strobeck表示，他们期待Drogsan在土耳其注册和商业化Triferic AVNU方面取得进展，并预计Triferic AVNU将在2024年获得批准。
    Businesswire
    2023-04-27
    Drogsan Pharmaceutic Rockwell Medical Inc
  • 新的 Enterade 临床研究表明，癌症患者的停止治疗更少，胃肠道副作用更低
    研发注册政策
    新的 Enterade 临床研究表明，癌症患者的停止治疗更少，胃肠道副作用更低
    Entrinsic Bioscience宣布，一项由Baptist Health Louisville Cancer Care团队进行的临床研究表明，使用Enterade Advanced Oncology Formula的癌症患者在化疗期间减少了停药次数和胃肠道副作用。该研究将在4月27日至30日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的肿瘤护理学会年度研讨会上展示，结果显示Enterade能够显著降低恶心、呕吐和腹泻的发生率，减少患者就医次数，并有助于患者完成治疗计划。Enterade Advanced Oncology Formula是一种基于植物的氨基酸饮料，已被全国700多家癌症治疗中心的患者使用。这项研究为Enterade作为标准护理的应用提供了支持，有助于提高患者的生活质量，并可能对癌症患者的生存率产生积极影响。
    美通社
    2023-04-27
    Baptist Health Louis Entrinsic LLC
  • IntelGenx 宣布收到 FDA 对 Xiromed 合作丁丙诺啡口腔膜的完整回复函
    医投速递
    IntelGenx 宣布收到 FDA 对 Xiromed 合作丁丙诺啡口腔膜的完整回复函
    IntelGenx公司及其合作伙伴Chemo Research SL的子公司Xiromed LLC，在美国提交的布佩诺啡口腔薄膜的新药简略申请（ANDA）收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。IntelGenx和Xiromed计划与FDA讨论CRL并评估提出重新考虑CRL的请求。布佩诺啡口腔薄膜是一种利用IntelGenx的VersaFilm技术的创新配方，是用于治疗慢性疼痛的贝鲁卡（Belbuca）的仿制药。贝鲁卡是一种用于治疗需要长期、持续治疗的严重慢性疼痛的阿片类药物。Xiromed是一家专注于开发和商业化高质量仿制药的全球制药集团Insud Pharma S.L.的美国子公司。IntelGenx是一家领先的药物递送公司，专注于药物薄膜的开发和制造。
    GlobeNewswire
    2023-04-27
  • Orexo 2023 年第一季度中期报告
    医投速递
    Orexo 2023 年第一季度中期报告
    Orexo公司发布2023年第一季度财报，总净收入为1.588亿瑞典克朗，EBITDA为-4110万瑞典克朗，净利润为-6390万瑞典克朗。美国药企部门（ZUBSOLV US）净收入为1.403亿瑞典克朗，EBIT为7430万瑞典克朗。公司现金流为-6160万瑞典克朗，现金及投资资金为2.789亿瑞典克朗。CEO Nikolaj Srensen表示，第一季度充满挑战，包括向FDA提交OX124新药申请，完成专利诉讼的法庭审理以及DTx团队融入美国药企组织。ZUBSOLV销售额与去年持平，得益于货币尾风，ZUBSOLV US销售额与去年第四季度相比稳定。由于外包包装线问题，FDA要求Orexo重新提交NDA，预计将在2023年第三季度完成。
    美通社
    2023-04-27
    Orexo AB
  • 礼来公布 2023 年第一季度财务业绩，突显核心业务持续增长和管道势头
    医投速递
    礼来公布 2023 年第一季度财务业绩，突显核心业务持续增长和管道势头
    Lilly公司公布了2023年第一季度财务报告，显示核心业务持续增长，产品管线进展顺利。尽管由于COVID-19抗体收入下降，总收入同比下降11%，但剔除COVID-19抗体后，收入增长10%，主要得益于Mounjaro、Trulicity、Verzenio和Jardiance等产品的销量增长。新药产品贡献了5.74亿美元的收入，其中Mounjaro表现突出。增长产品收入增长18%，达到45.6亿美元，Verzenio、Trulicity、Jardiance和Taltz等产品的收入增长显著。此外，Lilly还宣布了多项重要进展，包括tirzepatide在肥胖症三期SURMOUNT-2研究中取得积极结果，Verzenio获得FDA扩大适应症批准，mirikizumab在日本获得批准，以及tirzepatide在欧洲用于肥胖症和lebrikizumab在日本用于特应性皮炎的监管提交。Lilly还计划投资16亿美元在其两个新的制造工厂，并扩大其胰岛素价值计划，以降低糖尿病患者的负担。
    美通社
    2023-04-27
    Eli Lilly & Co Amphastar Pharmaceut Boehringer Ingelheim CHEPLAPHARM Arzneimi International Agenci
  • Hansa Biopharma 和 Genethon 宣布合作开发 imlifidase 作为具有抗 AAV 抗体的 Crigler-Najjar 综合征患者基因治疗的预处理
    交易并购
    Hansa Biopharma 和 Genethon 宣布合作开发 imlifidase 作为具有抗 AAV 抗体的 Crigler-Najjar 综合征患者基因治疗的预处理
    Hansa Biopharma与Genethon宣布合作，旨在开发imlifidase作为Crigler-Najjar综合征患者基因治疗前的预处理方法，以解决对腺相关病毒血清型8（AAV8）具有预先形成的中和抗体的患者问题。该合作旨在评估Hansa的抗体裂解酶imlifidase在Genethon的基因治疗产品GNT-0003治疗前的安全性和有效性。Crigler-Najjar综合征是一种罕见遗传病，会导致血中胆红素积累，可能引起不可逆的神经损伤。Genethon的GNT-0003正在进行关键性临床试验，并已获得EMA的PRIME（优先药品）地位。通过此次合作，预计将有更多患者能够从基因治疗中受益。
    美通社
    2023-04-27
    Généthon Hansa Biopharma AB
  • Twist Bioscience 和 Aster Insights 合作推出用于癌症研究的下一代肿瘤学组合
    医投速递
    Twist Bioscience 和 Aster Insights 合作推出用于癌症研究的下一代肿瘤学组合
    Twist Bioscience与Aster Insights合作推出新一代肿瘤研究检测面板，旨在通过整合Twist Bioscience的合成DNA技术和Aster Insights的生物信息学数据，实现全外显子测序和针对620个与癌症相关的基因的额外覆盖。该面板有助于加速肿瘤和血液恶性肿瘤样本的发现研究，提高癌症基因的检测效率，并有助于识别由基因扩增驱动的癌症。Aster Insights的AVATAR测序程序将整合该面板，利用其来自全美18个顶级癌症中心的ORIEN网络的真实世界数据集，为患者提供精确的、广泛的癌症分析。
    Businesswire
    2023-04-27
    Aster Insights Twist Bioscience Cor
  • Daewoong Pharmaceutical 宣布与 Vitalli Bio 达成自身免疫性疾病新候选药物 DWP213388 的全球许可协议
    交易并购
    Daewoong Pharmaceutical 宣布与 Vitalli Bio 达成自身免疫性疾病新候选药物 DWP213388 的全球许可协议
    韩国Daewoong Pharmaceutical与Vitalli Bio签订全球许可协议，将新药DWP213388的开发和商业化权授予Vitalli Bio，后者为Aditum Bio的子公司。DWP213388是一种针对自身免疫疾病的药物，具有抑制BTK和ITK的双重作用，有望在治疗领域取得突破。该协议价值高达4.77亿美元，Daewoong Pharmaceutical将获得超过1000万美元的预付款。Aditum Bio拥有丰富的全球制药行业和临床开发经验，将助力DWP213388的研发。
    美通社
    2023-04-27
    Daewoong Pharmaceuti Vitalli Bio Inc Aditum Bio Managemen
  • 新闻稿：专科护理、疫苗和 CHC 推动第一季度强劲增长
    医投速递
    新闻稿：专科护理、疫苗和 CHC 推动第一季度强劲增长
    2023年第一季度，Sanofi-Aventis集团实现销售额增长5.5%，业务每股收益增长11.9%。其中，专科护理业务增长18.3%，主要得益于Dupixent和罕见病药物；疫苗业务增长15.2%，反映加强针和旅行疫苗以及欧洲COVID疫苗的发货量回升；普通药品销售额下降11.4%，主要受Lantus和剥离资产影响，核心资产增长1.6%。CHC销售额增长11.2%，主要受价格和有利的产品生命周期推动。业务每股收益为2.16，同比增长11.3%。研发方面，ALTUVIIIO获得FDA批准用于治疗成人及儿童血友病A，Dupixent在欧洲获得两项新批准，美国和日本也接受Dupixent治疗CSU的审查。此外，Sanofi还与加纳卫生部门合作，提高糖尿病治疗的可负担性，并计划在2045年实现净零排放。
    GlobeNewswire
    2023-04-27
    Sanofi Aventis Group AstraZeneca PLC National Institute o Regeneron Pharmaceut Sanofi SA Swedish Orphan Biovi
  • Trinity Biotech 宣布以 3000 万美元的价格将其生命科学供应业务出售给 Biosynth 的交易成功完成
    交易并购
    Trinity Biotech 宣布以 3000 万美元的价格将其生命科学供应业务出售给 Biosynth 的交易成功完成
    Trinity Biotech公司宣布已完成对Fitzgerald Industries生命科学供应业务的出售，该业务包括Benen Trading Ltd和Fitzgerald Industries International, Inc，交易金额约为3000万美元。买家为Biosynth，由KKR、Ampersand Capital Partners和管理团队共同拥有。公司利用出售所得的约1100万美元偿还了Perceptive Advisors持有的约1010万美元的优先级抵押债务，并支付了约90万美元的提前还款罚金。此外，公司还与Perceptive Advisors修改了其优先级抵押贷款信用额度协议，大幅降低了最低收入担保。Trinity Biotech对Fitzgerald Industries团队和Biosynth的未来表示祝福。
    纳斯达克证券交易所
    2023-04-27
    Biosynth AG Trinity Biotech PLC
  • 百济神州将在2023年ASCO年会上展示其广泛的肿瘤产品组合
    研发注册政策
    百济神州将在2023年ASCO年会上展示其广泛的肿瘤产品组合
    百济神州将在2023年6月2日至6日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其核心产品泽布替尼与替雷利珠单抗的广泛临床研究数据，包括实体瘤和血液肿瘤领域的研究成果。这些数据展现了百济神州在改善全球患者治疗结果和提高药物可及性方面的决心和实力，同时展示了公司在研发管线中的创新药物，如抗OX40激动型抗体BGB-A445和BCL-2抑制剂BGB-11417。百济神州致力于为全球更多患者提供全面改善药物可及性的解决方案。
    美通社
    2023-04-26
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • HOOKIPA 将在 ASCO 上展示其前列腺癌 1/2 期临床试验的 Trial In Progress 海报
    研发注册政策
    HOOKIPA 将在 ASCO 上展示其前列腺癌 1/2 期临床试验的 Trial In Progress 海报
    HOOKIPA Pharma Inc.宣布，其针对前列腺癌的HB-300 Phase 1/2临床试验海报将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展出。HB-300是一种基于其专有Arenavirus平台的癌症免疫疗法，旨在针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该公司首席执行官Joern Aldag表示，他们期待在ASCO上分享关于HB-300的更多信息。HB-300利用淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒（LCMV）和皮钦迪病毒（PICV）作为Arenavirus骨架，表达两种前列腺癌抗原，即前列腺酸性磷酸酶（PAP）和前列腺特异性抗原（PSA）。HOOKIPA的方案旨在针对目标抗原聚焦免疫反应，并在临床前和临床环境中显示出诱导强大的抗原特异性T细胞反应和抗肿瘤活性的能力。该公司专注于开发基于其专有Arenavirus平台的创新免疫疗法，旨在动员和增强靶向T细胞，以对抗或预防严重疾病。
    GlobeNewswire
    2023-04-26
    HOOKIPA Pharma Inc
  • Seagen 将在 2023 年美国临床肿瘤学会年会上重点介绍来自肿瘤产品组合和管道的数据
    研发注册政策
    Seagen 将在 2023 年美国临床肿瘤学会年会上重点介绍来自肿瘤产品组合和管道的数据
    Seagen公司将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示17篇摘要，涉及其在多种癌症类型和早期治疗阶段的药物组合。重点包括膀胱癌临床试验的新数据，以及PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗尿路上皮癌的研究。此外，还将展示SGN-B6A和TUKYSA®（tucatinib）在潜在新癌症类型中的研究数据。Seagen致力于通过科学创新改善癌症治疗，并展示了其在发现和开发变革性药物方面的持续进展。
    Businesswire
    2023-04-26
    Seagen Inc
  • Oncolytics Biotech® 宣布即将在 ASCO 年会上就 HR+/HER2- 转移性乳腺癌的随机 BRACELET-1 试验进行口头报告
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 宣布即将在 ASCO 年会上就 HR+/HER2- 转移性乳腺癌的随机 BRACELET-1 试验进行口头报告
    Oncolytics Biotech Inc.宣布，其关于BRACELET-1研究的摘要被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，将在2023年6月3日于芝加哥举行的会议上进行口头报告。这项研究是一项随机二期临床试验，旨在评估在转移性HR+/HER2-乳腺癌中使用溶瘤性病毒肽莱罗雷普与紫杉醇和阿维鲁单抗联合治疗的效果。该研究的结果被认为对乳腺癌领域的意见领袖和其他关键利益相关者具有重要意义。ASCO年会被视为全球顶尖的肿瘤学会议之一，Oncolytics Biotech Inc.对PrECOG合作者能在如此高规格的场合展示研究结果感到兴奋。
    PRNewswire
    2023-04-26
    Oncolytics Biotech I
  • Agenus 将在美国临床肿瘤学会 2023 年年会上发表演讲
    研发注册政策
    Agenus 将在美国临床肿瘤学会 2023 年年会上发表演讲
    Agenus公司计划在2023年6月2日至6日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其免疫肿瘤学领域的研究成果。其中包括一项关于balstilimab（PD-1拮抗剂）和zalifrelimab（第一代CTLA-4拮抗剂）联合多柔比星在晚期肉瘤患者中的单臂、开放标签2期临床试验的数据，以及一项关于AGEN2373（CD137激动剂）在晚期实体瘤患者中的首次人体剂量递增研究的单药治疗部分完整结果。此外，该公司还介绍了Balstilimab、Zalifrelimab和AGEN2373的详细信息，以及Agenus作为一家专注于利用免疫系统的癌症和感染疗法的临床阶段免疫肿瘤学公司的愿景。
    Businesswire
    2023-04-26
    Agenus Inc
  • 诺华将在 ASCO 上展示肿瘤学产品组合的新数据，包括 Kisqali 早期乳腺癌 III 期 NATALEE 试验
    研发注册政策
    诺华将在 ASCO 上展示肿瘤学产品组合的新数据，包括 Kisqali 早期乳腺癌 III 期 NATALEE 试验
    诺华将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其肿瘤学产品组合的新数据，包括来自40多项由诺华赞助和研究者领导的临床试验，涉及乳腺癌、前列腺癌和肺癌的进展。其中，NATALEE试验的主要结果将展示Kisqali（ribociclib）联合内分泌治疗在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌患者中的疗效，无论是否存在淋巴结转移。此外，还将展示来自Pluvicto VISION试验和JDQ443 KontRASt-01试验的新分析，以及PHE885的I期研究更新。这些数据突显了诺华在肿瘤学领域的研发实力和治疗方案。
    GlobeNewswire
    2023-04-26
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