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AASLD2024：TLR9激动剂Cavrotolimod开启慢乙肝1b期临床试验临床研究Cavrotolimod（CAVRO，原 AST-008）是由 Bluejay Therapeutics 开发的一款靶向 Toll 样受体 9 (TLR9) 的免疫刺激球形核酸 (spherical nucleic acid，SNA) 复合物，旨在激活先天性和适应性免疫反应，从而增强患者的抗病毒免疫能力（这款药最先想用于肿瘤治疗）。 研究人员通过一系列体外和体内实验对 Cavrotolimod 的药理活性进行评估。 在体外评估了该药处理对人类外周血单核细胞（PBMCs）的影响，在体内评估不同剂量范围内皮下注射 Cavrotolimod 对绒毛膜促性腺激素（PD）的影响。
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刚刚！《江苏省药品上市后生产场地变更优先审评细则（试行）》发布研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为鼓励企业研发创新，提升药品上市后生产场地变更审评审批效能，推动医药产业高质量发展，江苏省药品监督管理局组织制定了《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》，现予发布，请相关单位及药品上市许可持有人（药品生产企业）遵照执行。 附件：江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）.docx。药多网2024-11-08江苏省药品上市
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英百瑞通用现货型免疫驯化NK细胞产品治疗自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮等）获IND受理审批动态
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姗姗来迟，Beam碱基编辑首个临床数据公布临床研究近日，碱基编辑技术先驱Beam披露了其将在美国血液学会（ASH）年会上报告其碱基编辑疗法 BEAM-101 首个临床数据的摘要。 该临床数据来自一项单臂、开放标签Ⅰ/Ⅱ期临床试验BEACON，该项临床主要评估了经单次注射BEAM-101在伴严重血管闭塞危像（VOCs）镰状细胞病（SCD）患者中的安全性和有效性。 BEAM-101是 Beam 进度最快的项目，也是碱基编辑领域的首个IND，早在2021年11月，BEAM-101获得FDA的IND批准。
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【行业看点】道尔生物甘雨龙揭秘：创新多靶点激动剂的发现之旅与临床应用！临床研究现担任浙江道尔生物科技有限公司临床运营高级总监，主要负责道尔生物的创新药临床研究项目管理及人员管理。 创新型靶向GLP-1R/GIPR/GCGR的多靶点激动剂的发现和临床转化。 1. 基于GLP-1的多靶点激动剂已经成为代谢疾病的开发热点。
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首付款3500万美元：Aditum Bio引进维立志博临床前管线CD3/CD19/BCMA，合作成立Oblenio Bio公司交易并购2024年11月7日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”）与风险投资公司Aditum Bio（以下简称“Aditum”）宣布基于维立志博全球首创CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio（以下简称“Oblenio”）并达成了独家选择权及许可协议。 Aditum 将为Oblenio提供资金，双方将合作迅速推进LBL-051进入临床研究。 根据协议条款，维立志博将授予Oblenio在全球范围内开发、生产和商业化LBL-051的独家选择权和许可， 并有权获得3500万美元的首付款和近期付款，在达成开发、监管注册、销售里程碑事件后，维立志博还将有权获得最高达5.79亿美元的总交易额款项，以及未来产品的销售分成 。
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2024 Q4有望实现商业化兑现及出海的国内药企公司动态随着2024 Q3财报披露已逐渐接近尾声，生物医药整体业绩承压、分化显著的主体脉络也愈发清晰。 从行业整体来看，2024Q1-Q3，458家医药公司实现营收1.84万亿元，同比下滑0.8%；共实现归母净利润1495.5亿元，同比下降3.3%。 在创新药细分板块中， 国内创新药企业已大面积走过研发周期，核心品种正处在商业化高速放量阶段 。医药速览2024-11-08
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Cell正刊--新型生物正交嵌合体平台公司动态免疫疗法通过激活人体免疫系统杀伤肿瘤，为彻底治愈癌症带来曙光。 当前获批的大部分免疫疗法在血液瘤中效果显著，然而在实体瘤中响应率低、治疗效果差。 理想条件下，开发出能同时调动多种免疫细胞的治疗策略，将最大程度激活免疫，提高实体瘤治疗效果。
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辉瑞进博会启动DTP业务模式，为患者提供一体化健康管理方案公司动态2024年11 月 6 日，辉瑞中国主办的“联动共生，守护生命每一程”为主题的DTP战略发展论坛，今天早上在第七届进博会期间举办。 在论坛上，辉瑞携手行业伙伴共同启动了新特药专业药房（DTP）业务模式，期待以患者需求为中心延伸专业化的服务链条。 “随着国家医药卫生体制改革的不断深入，医药流通行业也正经历着深刻的变革，在这样的背景下，辉瑞中国市场准入及商务部携手各界合作伙伴，积极探索并推动多渠道、全链条业务的开展。
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辉瑞中国与国药控股、华润广东医药签署战略合作协议探索创新准入和支付，加速创新药引入公司动态2024 年11 月7日，辉瑞中国“筑梦健康 创新同行”创新合作签约活动在第七届进博会上成功举办，辉瑞中国分别与国药控股股份有限公司（以下简称“国药控股”）、华润广东医药有限公司（以下简称“华润广东医药”）签署了战略合作协议，将共同加速创新药物引进中国市场，探索创新支付路径和先行先试实践，推进多层次医疗保障体系的建设，促进创新治疗方案尽早在中国上市，造福国内患者。 签约仪式现场，暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院（以下简称“大湾区真研院”）正式发布了偏头痛创新药物瑞美吉泮真实世界研究成果。 辉瑞-国药创新业务合作签约仪式。
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无痒愈肤，焕发新生——辉瑞炎症与免疫携明星产品六赴进博，科学赋能皮肤健康管理新生态公司动态践行“以患者为中心”，辉瑞携手行业伙伴共同探索创新疾病管理和创新解决方案，助力AD领域的数字化诊疗与管理体系升级，推动中国皮肤健康事业高质量发展。 辉瑞中国炎症与免疫事业部总经理刘菁 表示：“今年是辉瑞第六年赴约进博，也是辉瑞成立的175周年、深耕中国市场的35周年。 炎症与免疫是辉瑞重要战略布局领域，作为全球首个研发炎症免疫性疾病JAK通路的生物制药公司，辉瑞深耕JAK抑制剂领域研发30年，致力于为我国7000多万特应性皮炎患者 1 带来改变生活的突破创新，未来也将以科学创新为驱动，积极推动真实世界研究，持续积累安全性等循证医学证据，以推动我国特应性皮炎规范化诊疗体系建设高质量发展，助力‘健康中国2030’宏伟蓝图的实现。”。
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2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性研发注册政策在行业高速变化的当下，监管机构发布的政策法规对行业发展起到了至关重要的指引作用。 为贯彻彻落实“十四五”规划 ，国内将到2025年， 全面完成新版《中国药典》编制工作 ，2024年也堪称收官之年。 而微生物的污染问题对于产品的质量和安全至关重要，这也要求对生物制品的微生物进行可靠、快速、准确地检测。医麦客2024-11-08药典
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AI预测患者患者获益｜Pathos AI完成6200万美元C轮融资医药投融资2024年10月29日，专注于通过人工智能设计药物的临床阶段生物技术公司Pathos AI宣布完成6200万美元的C轮超额认购。 C轮融资由New Enterprise Associates (NEA) 领投，Revolution Growth和其他现有内部人士参投。 在过去的12个月里， Pathos收购了两项处于临床阶段的精准肿瘤资产，并计划在2025年启动下一步临床试验。智药邦2024-11-08C轮融资
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iPSC细胞治疗领军企业中盛溯源宣布完成1.5亿元B轮融资，加速管线临床及商业化医药投融资本轮融资由广州产投领投，联合中源投资、国聚创投、合肥高投和老股东君联资本等机构投资，将主要用于加速推进中盛溯源在iPSC细胞治疗领域多款临床管线的临床开发，以及后续产品商业化，推动细胞治疗领域的发展。 中盛溯源，全球iPSC（诱导多能干细胞）技术开拓者和产业领军者，成立于2016年，国家级专精特新“小巨人”企业，总部位于安徽省合肥市，专注于iPSC基础研究与临床转化，致力于开发广泛可及的细胞治疗产品。 公司创始人俞君英博士 是人类iPSC技术国际首创人之一，也是干细胞领域国际顶尖科学家。
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诺贝尔化学奖评述：生物领域人工智能的过去、现在和未来前沿研究Hassabis和Jumper 在蛋白质结构预测方面的工作，以及 Baker 在全新蛋白质设计方面的卓越成就，为未来人工智能不仅能在原子水平上解读生物学，还能为生物技术、医学及其他领域设计新分子奠定了基础。 2024年诺贝尔化学奖授予了Deepmind的Demis Hassabis和John Jumper以及华盛顿大学蛋白质设计研究所的David Baker，以 表彰他们在人工智能驱动的蛋白质结构预测和设计方面取得的变革性成就 。 理解生物分子的人工神经网络。智药邦2024-11-08人工智能
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DLBCL治疗新动向：新型药物的序贯治疗策略探讨前沿研究弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是一种来源于成熟 B 细胞的侵袭性肿瘤，约占全部非霍奇金淋巴瘤的25%-50% [ 1] 。 尽管约三分之二的DLBCL患者可以通过一线治疗治愈，但仍有三分之一患者在首次缓解后出现原发难治或复发 (R/R)。 对于符合CAR-T细胞疗法条件但在二线治疗中未采用的患者，建议优先考虑将CAR-T细胞疗法作为三线治疗的选择。
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尧唐生物团队开发新型LNP递送系统实现骨髓细胞精准编辑前沿研究研究表明，通过自主研发的新型脂质纳米颗粒（LNP）单次或多次静脉注射，能够将碱基编辑器mRNA高效递送至体内骨髓细胞和造血干细胞（HSC），成功完成关键基因的精准编辑，并显著激活胎儿血红蛋白的表达。 这一突破展示了体内基因编辑疗法针对包括β-地中海贫血（β-地贫）和镰刀状贫血病（镰贫）在内的单基因遗传疾病的治疗潜力 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
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Nature| AI驱动的DNA序列创新：精准控制细胞类型特异性基因表达的未来前沿研究这一研究成果不仅推动了对基因表达调控的理解，更为细胞与基因治疗开辟了新的可能。 解码基因调控的“语言”。 Gosai等人通过AI模型解码了这种“语言”，并使用实验基因组学技术来训练AI模型，使其能够生成具有细胞类型特异性的合成DNA序列。智药邦2024-11-08细胞
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JACC：IRONMAN 静脉注射铁剂治疗心力衰竭试验中的住院和死亡裁定临床研究心力衰竭IRONMAN。 在IRONMAN试验中，FDI在心血管和非心血管住院方面具有相似的减少作用，表明纠正铁缺乏可能增加心力衰竭患者对导致住院的广泛问题的抵抗力或恢复力。 我们希望通过这项研究，了解铁剂治疗是否能够改善心力衰竭患者的临床结局，减少住院和死亡的风险。
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葛均波院士团队证实：冠脉斑块与炎症比LDL-C更能预测心血管事件前沿研究来源： Cholesterol, Atherosclerotic, and inflammatory Risks Among Patients With Statin Therapy . J Am Coll Cardiol Img .Oct 23, 2024.。 声明： 本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。 该等信息不能以任何方式 取代专业的医疗指导，也不应视为诊疗建议，如果该信息被用于咨询意外的目的，本公众号及作者不承担相关责任。
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