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  • Biomea Fusion 宣布完成扩大规模的公开募股，并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    Biomea Fusion 宣布完成扩大规模的公开募股，并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    Biomea Fusion公司宣布完成其增发股票的公开募股，共发行5,750万股，包括承销商行使的750万股额外购买权，每股发行价为30美元，总募集资金达1.725亿美元。公司将利用这笔资金支持其药物BMF-219的临床开发，探索其在其他糖尿病人群中的潜在应用，以及开展其他药物研发项目。此外，Biomea还计划利用资金支持其FUSION系统发现平台的产品开发。此次募股由J.P. Morgan和Citigroup等机构共同担任联席簿记经理。
    GlobeNewswire
    2023-03-30
  • 药明巨诺宣布其细胞免疫治疗药物已成功惠及406位患者
    研发注册政策
    药明巨诺宣布其细胞免疫治疗药物已成功惠及406位患者
    药明巨诺，一家专注于细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，于2023年3月30日宣布，截至3月29日，其已开展13项临床研究，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病，成功完成406位中国患者的回输治疗。药明巨诺致力于以创新引领细胞免疫治疗领域，自2016年成立以来，已打造国际领先的细胞免疫治疗产品开发平台，并推动中国细胞免疫治疗产业的健康发展。
    美通社
    2023-03-30
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 【首发】青莲百奥完成数千万元人民币首轮融资，加速一站式蛋白质组学平台建设
    医药投融资
    【首发】青莲百奥完成数千万元人民币首轮融资，加速一站式蛋白质组学平台建设
    北京青莲百奥生物科技有限公司完成数千万元人民币首轮融资，投资方为德联资本，探针资本担任财务顾问。所募集资金将用于“一站式蛋白组学平台”升级建设，加速蛋白质诊疗标志物发现及临床转化。青莲百奥专注于蛋白质组学检测，以临床需求为导向，提供一站式解决方案，成功打造新一代蛋白质组学技术平台。公司通过三大核心技术，实现体液样本低丰度蛋白检测、全自动蛋白质组学前处理设备、AI赋能全自动大数据分析平台，助力精准医疗转化。本轮融资后，青莲百奥将推进上游科学工具产品的研发和市场落地，布局多元化前处理试剂盒、智慧实验室、大数据算法解决方案，推进蛋白质组学技术在精准医疗领域的广泛应用。
    动脉网
    2023-03-30
    德联资本 北京青莲百奥生物科技有限公司
  • ImmVira靶向恶性胶质瘤的溶瘤产品MVR-C5252获得NMPA中国临床试验批准
    研发注册政策
    ImmVira靶向恶性胶质瘤的溶瘤产品MVR-C5252获得NMPA中国临床试验批准
    ImmVira宣布其针对恶性胶质瘤的溶瘤病毒产品MVR-C5252获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进入中国 Phase I临床试验，此前该产品还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。公司与国内生物制药企业中国资源生物医药（CRBio）合作开发MVR-C5252，并计划与美国杜克大学合作进行临床研究，首次采用对流增强给药（CED）方法。这些多元化的合作模式反映了ImmVira产品受到国内外知名药企和科研机构的认可，同时加速了公司在中美两国的临床开发，旨在为肿瘤患者提供新的治疗选择。MVR-C5252基于ImmVira的OVPENS平台开发，旨在治疗中枢神经系统肿瘤，具有精准杀瘤细胞的同时保持安全性，并携带特定治疗性外源基因以促进肿瘤微环境的免疫反应。此外，Daiichi Sankyo公司的溶瘤疗法Delytact在日本获得治疗恶性胶质瘤的批准，成为全球首个获准用于脑肿瘤的OV疗法，进一步验证了HSV-1模式的有效性。ImmVira是一家专注于开发和合成生物矢量递送平台的生物技术公司，拥有OVPENS平台和三个衍生子平台，支持肿瘤和非肿瘤领域的研发、临床试验和商业化。
    PRNewswire
    2023-03-30
    深圳市亦诺微医药科技有限公司
  • 【首发】中药CXO领军企业易能医药完成超亿元A轮融资，国资赋能中医药现代化创新研发
    医药投融资
    【首发】中药CXO领军企业易能医药完成超亿元A轮融资，国资赋能中医药现代化创新研发
    湖南易能生物医药有限公司获得亿元以上融资，成为疫情后中药CXO行业最大规模融资事件，由广东中医药大健康基金领投，怀格资本共同参与。易能医药专注于中药新药和天然药物开发，是全球少数数智中药CXO供应商，技术实力、人才规模和硬件水平位居全国行业前列。公司已完成83个经典名方和22个中药创新药开发研究，56个医院制剂成功申报注册，近400个单味配方颗粒的标准制定和生产工艺放大。易能医药计划扩大规模、抢占市场，2023年覆盖400+药企和医院，推进完成20个独家MAH复方新药研发和5个申报临床批件。广东中医药大健康基金和怀格资本将深化与易能医药的合作，共同推进中医药创新和高质量发展。
    动脉网
    2023-03-30
    国开金融 怀格资本 湖南易能生物医药有限公司
  • AUNA 宣布签署 5.05 亿美元融资协议
    医药投融资
    AUNA 宣布签署 5.05 亿美元融资协议
    Auna S.A.A.成功签署了价值5.05亿美元的优先级债券购买协议，购买者包括Lumina、CPPIB Credit和Farallon等机构投资者。这笔融资将用于偿还现有债务，包括两笔桥贷款和部分短期信贷额度，以及用于一般企业用途。此举显著改善了Auna的资产负债表，增强了其在西班牙语拉丁美洲地区作为顶级医疗保健网络的地位。Auna的执行董事长Susso Zamora表示，这次融资是提升公司财务状况和流动性的重要步骤，同时推进其区域战略。首席财务官Pedro Castillo强调，通过这次再融资，Auna将显著延长其负债的到期日，显著提高公司的财务流动性和短期债务到期结构。Auna的最新季度结果显示，公司在2022年实现了强劲的业绩，2023年1月和2月更是创下了收入和EBITDA的新高。
    PRNewswire
    2023-03-30
    CPPIB Credit Enfoca Farallon Capital Man Lumina Capital Manag
  • AskBio 将在 AD/PDTM 2023 阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上呈报 AB-1005（以前称为 AAV2-GDNF）治疗帕金森病的 1b 期结果
    研发注册政策
    AskBio 将在 AD/PDTM 2023 阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上呈报 AB-1005（以前称为 AAV2-GDNF）治疗帕金森病的 1b 期结果
    阿斯克莱皮奥斯生物医药公司（AskBio）在瑞典哥德堡举行的AD/PD™ 2023科学疗法会议上，公布了其针对轻度至中度帕金森病的基因疗法AB-1005的临床1b期研究初步结果。该研究采用一次性的MRI监测手术，通过神经外科途径向患者纹状体输送AB-1005，这是一种腺相关病毒2（AAV2）胶质细胞系来源的神经营养因子（GDNF）基因疗法。初步数据显示，基因疗法和神经外科给药方式通常安全、耐受性良好，并与纹状体平均覆盖率的提高和临床改善相关。研究纳入了11名参与者，他们在治疗后完成了9至18个月的临床随访，其中10名参与者完成了超过12个月的随访。全球目前有超过1000万人患有帕金森病，这是一种致残性且世界范围内最常见的神经退行性运动障碍。阿斯克莱皮奥斯生物医药公司致力于研究GDNF基因疗法对轻度至中度帕金森病患者的潜在益处，并正在探索GDNF疗法在帕金森病以外的应用。
    PRNewswire
    2023-03-30
    Asklepios BioPharmac
  • FDA 将 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）完全批准用于某些患有晚期微卫星高度不稳定性 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 实体瘤的成人和儿童患者
    研发注册政策
    FDA 将 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）完全批准用于某些患有晚期微卫星高度不稳定性 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 实体瘤的成人和儿童患者
    美国食品和药物管理局（FDA）已批准默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA，用于治疗成人及儿童患者中不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤。这一批准基于KEYTRUDA在Phase 2 KEYNOTE-158、KEYNOTE-164和KEYNOTE-051试验中的结果，包括504名成人和儿童患者，覆盖30多种癌症类型。这是首个基于预测生物标志物的免疫疗法全批准，无论实体瘤类型。KEYTRUDA的批准强化了其在MSI-H或dMMR实体瘤患者中的重要作用，并强调了进行生物标志物测试以确定可能适合该疗法的患者的必要性。此外，KEYTRUDA也可能引起严重的或致命的免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤反应、实体器官移植排斥和异基因造血干细胞移植的并发症。默克公司强调，早期识别和管理免疫介导的不良反应对于确保KEYTRUDA的安全使用至关重要。
    Businesswire
    2023-03-30
    Merck & Co Inc
  • Avadel Pharmaceuticals 宣布拟议承销公开发行 ADS 和 B 系列优先股
    医药投融资
    Avadel Pharmaceuticals 宣布拟议承销公开发行 ADS 和 B 系列优先股
    Avadel Pharmaceuticals plc宣布开始一项由承销商支持的公开股票发行，包括普通股和美国存托股（ADSs），每股面值0.01美元。公司还可能向特定投资者提供可转换为普通股的非投票优先股。发行过程中，Avadel计划授予承销商在30天内以公开发行价格购买额外ADSs的期权。Jefferies LLC担任此次发行的唯一簿记经理，LifeSci Capital LLC担任主承销商，H.C. Wainwright & Co. LLC、Oppenheimer & Co. Inc.和Needham & Company, LLC担任联合承销商。发行受市场和其他条件影响，具体完成时间和规模存在不确定性。此次发行遵循美国证券交易委员会（SEC）已生效的注册声明。
    GlobeNewswire
    2023-03-30
  • Atreca 报告 2022 年第四季度和全年财务业绩以及 ATRC-101 数据更新
    研发注册政策
    Atreca 报告 2022 年第四季度和全年财务业绩以及 ATRC-101 数据更新
    Atreca公司宣布，其处于临床阶段的生物技术产品ATRC-101在正在进行的一期临床试验中表现出良好的耐受性，并在多种肿瘤类型中观察到临床活性。对于高靶点表达的患者，观察到更长的无进展生存期。预计到年底将做出ATRC-101的二期临床试验的决策。此外，APN-497444和APN-346958项目正在推进，预计将在2023年提名临床候选药物。公司还计划在2023年提名其下一批临床候选药物。Atreca公司首席执行官John Orwin表示，去年在发现平台、临床前项目和ATRC-101方面取得了进展。他强调，这些数据进一步验证了公司专有平台识别针对肿瘤学新型靶点的潜在有价值的治疗性抗体的能力。Atreca公司首席医疗官Philippe Bishop博士补充说，这些结果令人鼓舞，并加强了他们关于靶点表达与ATRC-101的抗肿瘤活性和反应持续时间的关系的信念。
    GlobeNewswire
    2023-03-30
    Atreca Inc
  • Seelos Therapeutics 宣布其关键项目的业务更新
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 宣布其关键项目的业务更新
    Seelos Therapeutics公司宣布将重点资源集中在SLS-002（鼻内混旋酮胺）用于治疗重度抑郁症（MDD）患者的急性自杀意念和行为（ASIB）的注册研究以及SLS-005在肌萎缩侧索硬化症（ALS）的II/III期研究中，因此暂时暂停SLS-005-302研究中脊髓小脑性共济失调3型（SCA3）患者的额外招募。此举是基于财务考虑的商业决策，而非安全性或治疗效果的数据。公司计划在2023年第三季度完成SLS-002研究，并期待在2023年底获得SLS-005在ALS研究的数据。同时，公司正在等待SLS-003项目在复杂性区域疼痛综合征（CRPS）中启动剂量所需的非临床毒理学最终结果，并将暂停所有非必要的前期临床工作。Seelos Therapeutics是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病和其他罕见疾病的新型治疗药物研发的生物制药公司。
    PRNewswire
    2023-03-30
    Seelos Therapeutics
  • Akero Therapeutics 宣布与 FDA 和 SYNCHRONY 就 NASH 治疗 Efruxifermin 的 3 期项目举行积极的 2 期结束会议
    研发注册政策
    Akero Therapeutics 宣布与 FDA 和 SYNCHRONY 就 NASH 治疗 Efruxifermin 的 3 期项目举行积极的 2 期结束会议
    Akero Therapeutics宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物efruxifermin（EFX）的Phase 3临床试验计划已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的支持。该计划包括三个试验：SYNCHRONY Histology、SYNCHRONY Real-World和SYNCHRONY Outcomes，旨在评估EFX在NASH患者中的安全性和有效性。SYNCHRONY Histology和SYNCHRONY Real-World预计将在今年下半年开始招募患者。Akero将继续评估EFX的28mg和50mg剂量。NASH是一种严重的肝脏疾病，目前尚无批准的治疗方法。Akero的EFX是一种FGF21类似物，旨在逆转纤维化、减少肝脏脂肪和炎症、提高胰岛素敏感性和改善脂蛋白。
    GlobeNewswire
    2023-03-30
    Akero Therapeutics I
  • Athos获监管批准以启动ATH-063的I期临床试验
    研发注册政策
    Athos获监管批准以启动ATH-063的I期临床试验
    Athos Therapeutics公司宣布其创新药物ATH-063获得澳大利亚治疗用品管理局CTN认可和人类研究伦理委员会HREC批准，将在澳大利亚启动针对溃疡性结肠炎和克罗恩病的I期临床试验。ATH-063是一种口服小分子治疗药物，旨在解决炎症和直接粘膜愈合问题。此次临床试验不仅关注主要安全性评估目标，还将进行多组学分子和遗传学分析，以探索药物活性原理。Athos总裁兼首席执行官Dimitrios Iliopoulos博士表示，获得TGA认可标志着距离为炎症性肠病患者提供颠覆性治疗方法更近一步。董事长Allan Pantuck博士表示，推进ATH-063至临床阶段是Athos的重要里程碑，并期待新型药物为患者带来助益。
    PRNewswire
    2023-03-30
    Athos Therapeutics I
  • 用于 QScout（TM） 血液分析仪的 Ad Astra Diagnostics 文件 510（k）
    研发注册政策
    用于 QScout（TM） 血液分析仪的 Ad Astra Diagnostics 文件 510（k）
    Ad Astra Diagnostics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了510(k)申请，旨在获得其QScout RLD快速血液分析系统的市场准入。该系统旨在床旁快速进行血液检测，包括白细胞计数、中性粒细胞与淋巴细胞比率以及六种白细胞类型的计数，旨在简化感染诊断流程。该技术部分由生物医学高级研究与发展局（BARDA）资助，旨在早期检测严重感染，包括医院外环境中的败血症。该系统通过快速检测未成熟的感染战斗细胞，成为败血症早期标志物。Ad Astra Diagnostics总裁兼首席执行官Joy Parr Drach表示，提交510(k)申请是团队在开发这一可能具有突破性的诊断平台和公司成长过程中的一个重要里程碑。QScout RLD测试通过将全血加入含有干试剂的测试中，该试剂可染色细胞，然后在QScout Lab分析器中通过光学系统成像，算法实时识别细胞，约两分钟后显示结果。Ad Astra Diagnostics致力于通过QScout系统实现优质诊断的普及，为医疗保健专业人员提供可能挽救生命的工具。
    美通社
    2023-03-30
    Ad Astra Diagnostics Biomedical Advanced
  • Quotient Sciences 通过完全集成的儿科开发和临床测试计划支持 Crinetics Pharmaceuticals
    交易并购
    Quotient Sciences 通过完全集成的儿科开发和临床测试计划支持 Crinetics Pharmaceuticals
    英国诺丁汉，2023年3月30日，罕见内分泌疾病疗法开发商Crinetics Pharmaceuticals与药物开发与制造加速器Quotient Sciences宣布合作，支持Crinetics的CRN04894儿童用药项目。Quotient Sciences将利用其独特的转化药理学平台，提供集成配方开发、临床制造和口味评估研究，以加速Crinetics的开发时间表。Crinetics正在开发CRN04894作为口服、非肽类研究性产品，旨在拮抗促肾上腺皮质激素（ACTH）受体，用于治疗由ACTH过多引起的疾病，包括库欣病和先天性肾上腺皮质增生症（CAH）。儿童配方是一种针对两岁以下儿童的口服溶液，需要调味和加甜以提高可接受性。Quotient Sciences将进行集成、实时适应性GMP临床制造活动，同时进行一项针对健康志愿者的I期临床试验，以评估几种口服溶液配方的口味和可接受性。开发计划将评估不同的调味剂和甜味剂水平，以确定最佳配方。
    美通社
    2023-03-30
    Crinetics Pharmaceut Quotient Sciences Lt
  • Nanoscope Therapeutics 宣布 MCO-010 治疗色素性视网膜炎的 2b 期 RESTORE 试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Nanoscope Therapeutics 宣布 MCO-010 治疗色素性视网膜炎的 2b 期 RESTORE 试验取得积极顶线结果
    Nanoscope Therapeutics宣布，其针对晚期视网膜色素变性（RP）的MCO-010光遗传疗法在Phase 2b RESTORE临床试验中取得积极结果。该试验中，88.9%的接受MCO-010治疗的病人视力有显著提升，包括视觉引导移动和物体识别。MCO-010表现出良好的安全性，无严重或严重不良事件。这些结果与早期Phase 1/2试验一致，表明MCO-010有望成为治疗晚期RP的重要选择。
    美通社
    2023-03-30
    Nanoscope Therapeuti Valley Retina Instit
  • 向卫材大学、爱媛大学、DNDi 等公司投资约 4 亿日元，用于开发被忽视的热带病的新药和疫苗
    交易并购
    向卫材大学、爱媛大学、DNDi 等公司投资约 4 亿日元，用于开发被忽视的热带病的新药和疫苗
    全球健康创新技术基金（GHIT Fund）宣布，为开发针对丝虫病和盘尾丝虫病等被忽视的热带病（NTDs）的新药以及疟疾疫苗，将投资约4亿日元（2900万美元）。这笔资金将用于支持日本制药公司Eisai、爱媛大学、药物忽视疾病倡议（DNDi）等机构的研究与开发项目。这些疾病主要影响热带地区的贫困人口，全球有超过16亿人受其影响。GHIT Fund自成立以来，一直致力于通过日本的技术和创新，与全球合作伙伴共同开发针对疟疾、结核病和NTDs的新药、疫苗和诊断工具，以改善全球健康。其中，约3亿日元将投资于Eisai和DNDi合作研发的针对丝虫病药物，约7000万日元用于爱媛大学和玛希隆大学研发的mRNA疫苗，以及约3000万日元用于DNDi、波恩大学医院和玛希隆牛津热带医学研究单位（MORU）合作的盘尾丝虫病药物研发项目。自2013年以来，GHIT Fund的总投资额达到291亿日元，支持了118个项目的研发。
    美通社
    2023-03-30
    Global Health Innova Bill & Melinda Gates Drugs for Neglected Ehime University Eisai Co Ltd Japanese Government Mahidol University Universitätsklinikum
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