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  • PharmaTher Holdings 宣布与 FDA 就 KETARX™（氯胺酮）治疗帕金森病的 C 型会议进行更新
    研发注册政策
    PharmaTher Holdings 宣布与 FDA 就 KETARX™（氯胺酮）治疗帕金森病的 C 型会议进行更新
    PharmaTher Holdings Ltd.与FDA举行了关于KETARX™（ketamine）治疗帕金森病引起的异动症（LID-PD）的Type C会议，FDA支持公司的整体方法，并提供了关于新药提交、试验设计、安全性监测等方面的反馈。公司计划根据FDA的建议调整其临床开发计划，并准备提交正式申请以获得快速通道资格。Phase I/II临床研究结果支持KETARX™在LID-PD治疗中的潜力，公司将继续推进临床研究。
    GlobeNewswire
    2023-03-29
    PharmaTher Holdings
  • Bioxytran 宣布 2 期试验结果呈阳性，在同行评审期刊《Vaccines》上发表
    研发注册政策
    Bioxytran 宣布 2 期试验结果呈阳性，在同行评审期刊《Vaccines》上发表
    一项针对34名轻至中度COVID-19患者的随机对照临床试验显示，使用口服Galectin拮抗剂治疗7天后，100%的患者病毒载量降至阈值以下，而安慰剂组仅为6%，差异具有统计学意义（p值=0.001）。此外，接受药物治疗的组别中，大多数症状在7天内完全消失，而安慰剂组仍有41.18%的患者感到寒战，29.41%有发热感，35.29%有咳嗽。分析还显示，在第3天时，有82%的患者对治疗有反应，差异同样具有统计学意义（p值=0.001）。该研究没有发现药物相关的严重不良事件（SAE）或病毒反弹。这些数据为即将进行的2/3期注册试验的剂量和方案设计提供了依据。Bioxytran公司表示，他们期待开始剂量优化研究，这将指导他们的3期研究和未来的试验设计。
    GlobeNewswire
    2023-03-29
    Bioxytran Inc
  • Libtayo® （cemiplimab） 联合化疗获欧盟委员会批准用于晚期 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 的一线治疗
    研发注册政策
    Libtayo® （cemiplimab） 联合化疗获欧盟委员会批准用于晚期 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 的一线治疗
    欧洲委员会批准了Regeneron制药公司Libtayo（cemiplimab）与铂类化疗联合用于治疗具有≥1% PD-L1表达的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的首次一线治疗。这一批准标志着Libtayo在欧洲的第二项一线治疗指示和第五项治疗指示。Libtayo的这种组合疗法在3期EMPOWER-Lung 3试验中显示出比单独化疗更好的生存结果。试验结果表明，Libtayo组合疗法组的患者中位总生存期（OS）为22个月，而单独化疗组为13个月，死亡风险降低了45%。此外，Libtayo还被批准用于治疗某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、晚期NSCLC和晚期宫颈癌。
    GlobeNewswire
    2023-03-29
    Regeneron Pharmaceut
  • 迈威生物与泰槿生物达成抗体开发平台合作
    交易并购
    迈威生物与泰槿生物达成抗体开发平台合作
    迈威生物与上海泰槿生物技术有限公司签订AceMouse™小鼠平台使用许可协议，迈威生物将利用该平台进行抗体相关药物开发，并拥有最终药物权利。合作旨在提高单抗、双抗、ADC等治疗性抗体药物的研发速度及成功率。泰槿生物是全球领先的抗体全人源化小鼠AceMouse™系列平台服务商，提供全方位生物药解决方案。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有丰富且具有竞争力的管线，并已建立符合国际标准的产业化基地。
    微信公众号
    2023-03-29
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • Gedeon Richter：卡利拉嗪在不同患者群体中显示出广谱抗抑郁作用
    研发注册政策
    Gedeon Richter：卡利拉嗪在不同患者群体中显示出广谱抗抑郁作用
    在2023年3月25日至28日在法国巴黎举行的欧洲精神病学协会第31届年会上，Gedeon Richter Plc展示了卡瑞帕嗪研究的最新分析。研究结果表明，卡瑞帕嗪在缓解各种诊断中的抑郁症状方面有效，包括精神分裂症、重度抑郁症和双相抑郁症，表明该药物在治疗抑郁症状方面的疗效与诊断无关。此外，研究还强调了在临床试验和现实世界环境中，卡瑞帕嗪改善精神分裂症负面症状的有效性相似。研究还突出了收集真实世界数据的重要性，以了解药物在异质患者群体中的工作方式，从而补充从临床试验中获得的知识。通过将临床试验和观察性研究中卡瑞帕嗪在缓解精神分裂症负面症状方面的效果进行比较，结果显示两者几乎无差异。第三项研究提供了关于卡瑞帕嗪在精神分裂症治疗中1.5 mg/天至6 mg/天的治疗参考范围（TRR）的详细信息，结果显示，在稳态下，总卡瑞帕嗪的TRR约为30-100 nM，母药（未改变的药物）的TRR约为2-10 ng/mL。
    PRNewswire
    2023-03-29
  • Deucravacitinib 获欧盟批准治疗成年中重度斑块状银屑病患者
    研发注册政策
    Deucravacitinib 获欧盟批准治疗成年中重度斑块状银屑病患者
    Deucravacitinib作为首个获批用于治疗中重度斑块状银屑病的创新机制口服疗法，在III期POETYK PSO临床研究中表现出优于安慰剂及阿普米司特的疗效，且安全性及耐受性良好。该药是首创的口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，为欧洲银屑病患者提供了新的治疗选择。研究结果显示，Deucravacitinib在皮损清除和症状改善方面具有显著疗效，且持续至第52周。此外，Deucravacitinib在长期治疗中显示出一致的安全性，为银屑病患者提供了可耐受且高效的每日一次口服治疗新选择。
    美通社
    2023-03-29
    Bristol-Myers Squibb
  • 海外new things | 东南亚心理健康平台「Thoughtfull」pre-A轮融资400万美元，与保险公司合作提供员工心理健康福利
    医药投融资
    海外new things | 东南亚心理健康平台「Thoughtfull」pre-A轮融资400万美元，与保险公司合作提供员工心理健康福利
    东南亚心理健康初创公司Thoughtfull宣布获得400万美元pre-A轮融资，由Sheares Healthcare Group领投，其他投资者包括Vulpes Investment Management、The Hive Southeast Asia等。Thoughtfull推出心理健康平台ThoughtfullChat，提供个性化自我指导、进度跟踪和专家辅导，自2019年推出以来收入增长30倍。公司收入在过去一年同比增长10倍，覆盖57个城市，用户遍布全球95个城市。Thoughtfull致力于解决心理保健系统分散、保险政策不足等问题，与AIA Malaysia、FWD等保险公司合作，提供精神保健服务，降低企业雇主和个人负担。Sheares Healthcare Group表示，本轮投资是其首次在亚洲精神保健领域的投资。
    36氪
    2023-03-29
    The Hive Southeast A Vulpes investment Ma 淡马锡投资 ThoughtFull World Pt
  • 创胜集团靶向Claudin18.2的Osemitamab （TST001）获得治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    创胜集团靶向Claudin18.2的Osemitamab （TST001）获得治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
    Transcenta公司宣布，其高亲和力人源化ADCC增强型抗Claudin18.2单克隆抗体Osemitamab（TST001）获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胰腺癌患者。这是继2021年Osemitamab（TST001）获得治疗胃癌和胃食管结合部癌孤儿药资格后的第二次孤儿药资格认定。Osemitamab（TST001）针对的是Claudin18.2阳性肿瘤，具有强大的抗肿瘤活性，目前正在进行临床试验。胰腺癌是治疗难度较大的癌症之一，诊断时通常已处于晚期，治疗效果较差。Osemitamab（TST001）有望为缺乏有效治疗选择的晚期胰腺腺癌患者带来新的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-03-29
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 创胜集团 Claudin18.2 抗体新药治疗胰腺癌再获FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    创胜集团 Claudin18.2 抗体新药治疗胰腺癌再获FDA孤儿药资格认定
    创胜集团宣布其高亲和力人源化抗Claudin18.2单克隆抗体Osemitamab（TST001）获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌，这是继2021年获得胃癌及胃食管连接部癌孤儿药认定后的第二项认定。Osemitamab（TST001）在胰腺癌临床前研究中展现出优异的抗肿瘤活性，针对晚期胰腺癌患者具有变革性潜力。创胜集团正在推进Osemitamab（TST001）在胰腺癌适应症中的临床研究。
    美通社
    2023-03-29
  • 【首发】华链医疗完成数千万元天使轮融资，加速构建医学科学数据协作网
    医药投融资
    【首发】华链医疗完成数千万元天使轮融资，加速构建医学科学数据协作网
    山东华链医疗科技有限公司近日完成数千万元天使轮融资，投资方包括山东省优质国资基金山东产研股权投资母基金、济南市新动能人工智能创业投资领投，行业合作伙伴拓数派跟投。华链医疗致力于健康医疗大数据的技术转化和推广应用，是国家健康医疗大数据研究院的技术转化承接方。公司通过本轮融资将迭代产品技术、加速科研成果落地，并加大市场拓展力度。华链医疗的产品体系包括医学科学大数据队列仓库、大数据真实世界研究平台、科研数据网络管理和协同软件等，旨在构建中国最领先的“医学科学数据协作网”，提升医疗数据要素高价值。公司已成为“国家健康医疗大数据科技创新应用平台”项目协作中心的软件服务方之一，并在山东省内得到落地验证。投资人对华链医疗未来发展持积极态度，看好其在健康医疗大数据领域的探索和贡献。
    动脉网
    2023-03-29
    拓数派 新动能人工智能创投 山东华链医疗科技有限公司
  • Eloxx Pharmaceuticals 宣布提交 ZKN-013 的新药研究性 （IND） 申请
    研发注册政策
    Eloxx Pharmaceuticals 宣布提交 ZKN-013 的新药研究性 （IND） 申请
    Eloxx Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局提交了ZKN-013的新药临床试验申请，用于治疗RDEB和JEB，这两种疾病目前尚无批准的治疗方法。ZKN-013是一种针对罕见遗传疾病的核糖体RNA靶向基因治疗药物。近期临床前研究显示，ZKN-013在RDEB和FAP患者细胞中表现出读通活性，提高了COL VII蛋白水平，并证实了恢复的蛋白功能。此外，Eloxx计划在2023年上半年提交ZKN-013治疗FAP的新药临床试验申请。FAP是一种罕见遗传疾病，目前尚无批准的药物疗法。Eloxx的研究成果已接受在即将召开的医学会议上的报告。
    GlobeNewswire
    2023-03-29
    Eloxx Pharmaceutical
  • Blueprint Medicines 宣布解除 BLU-222 的 1/2 期 VELA 试验的部分临床暂停
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 宣布解除 BLU-222 的 1/2 期 VELA 试验的部分临床暂停
    Blueprint Medicines公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对BLU-222 Phase 1/2 VELA试验的部分临床暂停。此前，由于部分患者出现暂时性、可逆的光敏感和视力模糊等视觉不良事件，FDA于2023年2月10日对该试验实施了部分临床暂停。目前，已暂停的部分临床暂停自3月28日起解除，Blueprint Medicines正在与试验地点合作重新启动患者入组。公司首席医疗官Becker Hewes表示，公司已与FDA共同努力，通过更新不良事件监测和管理程序来解决部分临床暂停问题，并期待在2023年第二季度展示VELA试验的初始剂量递增数据。Blueprint Medicines是一家全球精准疗法公司，致力于为癌症和血液疾病患者创造改变生活的疗法。
    PRNewswire
    2023-03-29
    Blueprint Medicines
  • Zealand Pharma 因行使员工认股权证而增加股本
    研发注册政策
    Zealand Pharma 因行使员工认股权证而增加股本
    Zealand Pharma宣布，由于员工认股权证的行使，公司增加了其股本，新增34,594股，每股面值1丹麦克朗，总计增加34,594丹麦克朗。此举是公司员工认股权证计划的一部分，认股权证允许持有人在特定时间内以预设价格认购新股份。新增股份的行权价格分别为每股100.80丹麦克朗和127.00丹麦克朗，总计为公司带来4,021,791丹麦克朗的收入。新股份将赋予持有人分红和其他权利，并在股东大会中拥有投票权。新增股份将在资本增加登记后于纳斯达克哥本哈根上市。
    GlobeNewswire
    2023-03-29
    Zealand Pharma A/S
  • Dyadic 报告 2022 年年终业绩和公司近期进展
    医投速递
    Dyadic 报告 2022 年年终业绩和公司近期进展
    Dyadic International Inc.于2023年3月29日发布2022年年度报告，宣布其在生物技术领域的进展。公司获得监管批准，进行DYAI-100 COVID-19重组蛋白RBD加强疫苗候选人的首次人体1期临床试验，以证明其在人类中的临床安全性和抗体反应。公司还与Janssen、恒瑞、NIIMBL等公司进行C1表达治疗蛋白质的研究和许可协议，并与Phibro/Abic等公司合作开发宠物和家畜疾病的疫苗和治疗。此外，公司启动了多个产品候选，以支持新推出的Dapibus平台，这是一个基于真菌的微生物平台，用于非药品应用，如食品、营养、健康和福祉。公司还与一家全球食品添加剂公司达成新的许可协议，利用Dapibus开发某些食品蛋白质。2022年，公司收入增长21.9%，现金和投资级证券为1270万美元。
    Biospace
    2023-03-29
    Dyadic International Alphazyme LLC Epygen Biotech Pvt L Janssen Biotech Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司 National Institute f University of Califo University of Oslo ViroVax LLC
  • 新的 RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 数据显示，既往铂类化疗失败的 EGFR 外显子 20 插入突变晚期非小细胞肺癌患者具有长期临床反应和安全性
    研发注册政策
    新的 RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 数据显示，既往铂类化疗失败的 EGFR 外显子 20 插入突变晚期非小细胞肺癌患者具有长期临床反应和安全性
    新数据显示，针对EGFR Ex20插入突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，RYBREVANT（amivantamab-vmjw）治疗显示出长期疗效和安全性。在2023年欧洲肺癌大会上，研究人员评估了RYBREVANT在114名接受过铂类化疗的NSCLC患者中的疗效和安全性，结果显示，RYBREVANT治疗组的总生存期（OS）中位数为23个月，两年OS率为47%。此外，RYBREVANT治疗组的客观缓解率（ORR）为37%，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月。研究显示，RYBREVANT在包括老年人在内的不同患者群体中均表现出一致的疗效，且未发现新的安全性信号。
    Biospace
    2023-03-29
    Janssen Pharmaceutic
  • Avadel Pharmaceuticals 与 RTW Investments 签订高达 7500 万美元的特许权使用费协议
    交易并购
    Avadel Pharmaceuticals 与 RTW Investments 签订高达 7500 万美元的特许权使用费协议
    Avadel Pharmaceuticals与RTW Investments签订了一项价值高达7500万美元的特许权使用费协议，以支持其药物LUMRYZ在治疗成人嗜睡症中的潜在商业化。同时，公司将其9.62亿美元的可转换债券的到期日延长至2027年4月1日。这些融资活动为Avadel提供了额外的财务灵活性，以支持LUMRYZ的商业化。RTW Investments表示，他们对于Avadel和LUMRYZ在嗜睡症领域的商业前景充满信心。LUMRYZ是一种钠氧酸盐的实验性配方，利用公司的专有药物递送技术，每晚一次服用，用于治疗成人嗜睡症患者的阵发性睡眠障碍或过度日间嗜睡。
    Pharma Journalist
    2023-03-29
    Avadel Pharmaceutica RTW Investments LP
  • Enochian BioSciences 宣布由一位领先的研究人员科学地介绍一种针对预期寿命较差的癌症的潜在疗法的概念验证研究
    研发注册政策
    Enochian BioSciences 宣布由一位领先的研究人员科学地介绍一种针对预期寿命较差的癌症的潜在疗法的概念验证研究
    Enochian BioSciences Inc.宣布，其癌症免疫疗法研究专家Dr. Anahid Jewett在加州大学洛杉矶分校独立进行的人源化小鼠研究证明了公司 proprietary 技术在治疗胰腺癌方面的概念验证数据。实验显示，使用该技术治疗后，胰腺肿瘤的重量和体积显著减少，并伴随着强烈的免疫反应。这些结果在圣地亚哥第8届天然杀伤细胞峰会上的全体讲座中被展示，并表明了该技术预期的效果。胰腺癌是美国每年诊断约6万人的疾病，近4.3万人死亡，由于治疗选择有限，生存率极低。Jewett博士表示，这些结果是她所见过的最令人印象深刻的，并期待继续推进临床试验。公司CEO Dr. Mark Dybul表示，这些结果令人兴奋，并暗示该技术可能适用于其他实体瘤。公司正积极推动管线，计划在不久的将来向美国食品药品监督管理局提交Pre-IND申请，并在2024年第一季度提交IND申请，以研究药物候选人在多种实体瘤类型中的疗效。此外，公司还在评估将基础技术应用于某些慢性传染病，包括HIV的可能性。
    GlobeNewswire
    2023-03-29
    Renovaro Biosciences University of Califo
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