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Palleon Pharmaceuticals 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上公布 E-602 联合 Cemiplimab 治疗实体瘤患者的 1/2 期 GLIMMER-01 试验结果研发注册政策Palleon Pharmaceuticals宣布了其首创新药E-602在GLIMMER-01临床试验中的积极结果，该药是一种人源唾液酸酶酶治疗药物，与PD-1抑制剂cemiplimab联合用于治疗对PD-(L)1抑制剂产生耐药性的实体瘤患者。试验中，21名患有黑色素瘤、非小细胞肺癌和食管胃结合部癌的患者接受了E-602与cemiplimab的联合治疗，结果显示该组合疗法总体耐受性良好，无剂量限制性毒性。具有肿瘤高唾液酸化的患者比缺乏高唾液酸化的患者有更好的临床结果，包括一名抗PD-1耐药黑色素瘤患者获得的部分缓解，以及六名患者的疾病稳定。这些发现为糖基编辑作为调节免疫系统的创新治疗方法提供了首个机制证明。Palleon制药公司致力于开发针对糖基免疫学以调节免疫反应的新疗法，以治疗癌症和自身免疫病。
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Synthekine 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上公布 α/β 偏倚 IL-2 STK-012 的 1a/1b 期临床试验的新转化数据研发注册政策Synthekine公司在其首次α/β-IL-2R偏向部分激动剂STK-012的1a期临床试验剂量递增部分中取得了积极转化成果，并在休斯顿举行的癌症免疫治疗学会（SITC）第39届年会上展示。STK-012被设计为选择性刺激CD25+抗原激活的T细胞，这些细胞与强大的抗肿瘤活性相关，同时避免对其他淋巴细胞如自然杀伤（NK）细胞的广泛刺激，后者与IL-2毒性相关。1b期剂量扩展部分仍在进行中，将包括将STK-012与标准治疗相结合治疗PD-L1阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。STK-012单药治疗在1a期剂量递增部分的初步临床结果显示，该药具有良好的安全性，没有毛细血管漏综合征（CLS），且在IO难治性实体瘤中表现出单药疗效，包括多个客观反应。SITC会上展示的研究结果进一步证明了STK-012的作用机制和其选择性诱导T细胞活化和扩大的能力。此外，公司还展示了STK-026，一种偏向IL-12的细胞因子部分激动剂，其预临床数据显示，STK-026在保持IL-12强大抗肿瘤活性的同时，避免了其全身毒性。
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Neurotech 提供 NT-501 BLA 治疗 2 型黄斑毛细血管扩张症的最新信息 （MacTel）研发注册政策Neurotech Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将NT-501（revakinagene taroretcel）生物制品许可申请（BLA）的PDUFA目标日期延长三个月，以便审查公司提供的额外数据。NT-501作为治疗Macular telangiectasia type 2（MacTel）的新PDUFA目标日期为2025年3月18日。MacTel是一种罕见的神经退行性疾病，通常影响双眼，导致中心视力逐渐恶化。Neurotech的Encapsulated Cell Therapy（ECT）平台旨在为慢性视网膜疾病提供长期、持续的药物输送。NT-501利用ECT平台输送CNTF，这是一种强大的神经保护蛋白，可促进光感受器的存活和维护，旨在减缓视网膜退化和改善患者的长期视觉结果。Biospace2024-11-08Neurotech Pharmaceut
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Disc Medicine 从 Hercules Capital， Inc. 获得 2 亿美元的非稀释性债务融资。医药投融资Disc Medicine，一家专注于严重血液疾病治疗药物研发的生物制药公司，近日宣布从Hercules Capital获得200百万美元的非稀释性定期贷款。这笔资金将支持公司在多个治疗领域的发展，包括即将启动的bitopertin在红细胞生成性卟啉症（EPP）的确认研究、DISC-0974在骨髓纤维化贫血（MF）的二期研究、非透析依赖性慢性肾脏病（NDD-CKD）贫血的多剂量研究以及DISC-3405在真性红细胞增多症（PV）的二期研究。Disc Medicine首席财务官Jean Franchi表示，这笔贷款不仅增强了公司的财务实力，还提供了未来资本形成的灵活性和战略选择。Hercules Capital的Bryan Jadot表示，很高兴与Disc Medicine合作，支持其在血液学领域的发展。贷款设施包括最多四个分期，其中三个可由Disc Medicine选择提取，每个分期于2029年11月到期。
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Kiora Pharmaceuticals 公布第三季度业绩;视网膜疾病管道推进两项 2 期研究研发注册政策Kiora Pharmaceuticals在2024年第三季度宣布了其财务结果，并更新了其治疗视网膜疾病的药物管线。公司获得了ABACUS-2研究的新药申请批准，该研究是一项针对KIO-301（一种新型分子光开关）的2期临床试验，用于治疗视网膜色素变性。此外，公司完成了KIO-104（一种小分子，针对治疗多种视网膜炎症性疾病）的2期KLARITY试验的设计，预计将在2024年第四季度提交试验批准。截至季度末，公司拥有2900万美元的现金、现金等价物和短期投资，以及180万美元的与Théa Open Innovation（TOI）合作相关的应收账款。Kiora的CEO Brian M. Strem表示，公司处于强大地位，拥有两个引人注目且创新的药物候选进入2期临床试验，以及强劲的资产负债表来资助开发和运营。KIO-301的研究将开始招募患有150多种已知基因突变的视网膜色素变性患者。KIO-104则旨在为患者和提供者提供替代慢性类固醇使用或全身性抗炎药物的选择，这两种药物都可能导致并发症。Kiora的CFO Melissa Tosca表示，公司将继续高效地管理现金，通过投资管线创造价值。公司的Théa合作伙伴关
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Moderna 获得加拿大卫生部批准为 60 岁及以上的成年人接种 RSV 疫苗研发注册政策Moderna公司宣布，加拿大卫生部门批准其mRESVIA™（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）用于预防60岁及以上成人由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。这是Moderna在加拿大获得的第二个批准产品，也是全球首个批准的单剂量预填充注射器RSV疫苗。该疫苗预计将于2025年初在加拿大上市。mRESVIA使用与Moderna COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNPs），旨在为老年人提供方便、高效的接种方式。该批准基于全球37,000名60岁及以上成年人参与的ConquerRSV三期临床试验数据，结果显示没有严重的安全问题。
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Tempus 宣布 9 篇摘要被 2024 年癌症免疫治疗学会年会接受呈报研发注册政策Tempus AI公司宣布，其九篇摘要被SITC第39届年会接受，将在2024年11月6日至10日在德克萨斯州休斯顿举行。Tempus致力于利用数据和AI推动免疫疗法创新，并与肿瘤学社区合作，分享见解以加速更有效、个性化的疗法的开发，并改善患者预后。Tempus是一家利用人工智能推进精准医疗的技术公司，拥有世界上最大的多模态数据库之一，通过其操作系统使数据易于访问和利用，为医生提供AI驱动的精准医疗解决方案，同时促进最佳治疗药物的研发和交付。
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Medicenna 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示了其抗 PD1-IL-2 BiSKIT 和 IL-2 超级激动剂项目的临床前数据研发注册政策Medicenna Therapeutics Corp.在SITC年会上展示其BiSKIT（MDNA113）和IL-2超级激动剂（MDNA11）项目的预临床数据，以及MDNA11 Phase 1/2 ABILITY-1研究的更新临床结果。MDNA113作为一种新型肿瘤靶向和肿瘤激活的双功能抗PD1-IL2 Superkine，在抑制肿瘤生长方面展现出显著效果，尤其是在IL-13Rα2阳性肿瘤中。MDNA11作为长效IL-2超级激动剂，正在评估用于治疗晚期和/或转移性实体瘤。Medicenna致力于开发新型、高度选择性的IL-2、IL-4和IL-13 Superkines和第一代Empowered Superkines，以解决肿瘤学领域的未满足需求。
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Infinitopes 将在 SITC 2024 上展示癌症疫苗开发的突破：对双盲 I/IIa 期临床试验的洞察研发注册政策Infinitopes，一家结合世界领先的抗原发现平台和疫苗载体的癌症生物技术公司，宣布将在美国休斯顿举行的SITC 2024会议上展示其开创性的癌症疫苗发现和开发成果，包括一项被选为“顶级100”海报展示的项目。该公司由牛津大学孵化，得到英国癌症研究基金会（CRUK）的支持，并在2024年4月宣布完成了1280万英镑的种子轮融资，以推进其AI/ML Precision Immunomics TM抗原发现平台。Infinitopes正在准备其领先疫苗候选物ITOP1的I/IIa期临床试验，该试验将在2025年第一季度开始，旨在治疗食管癌患者。公司利用其独特的AI/ML平台识别和选择最佳协同肿瘤靶点，并开发安全有效的专有载体递送系统，旨在可靠地刺激持久的T细胞保护。Infinitopes的ITOP1疫苗预计将在2025年第一季度开始进行临床试验，以治疗食管癌患者。
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强生在美国和欧盟提交申请，寻求批准DARZALEX FASPRO® / DARZALEX®作为高风险冒烟多发性骨髓瘤的皮下单药治疗研发注册政策Johnson & Johnson宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了DARZALEX FASPRO®的新适应症申请，旨在将DARZALEX FASPRO®作为高风险骨髓瘤前期患者（smoldering multiple myeloma）的首选治疗方案。这一申请基于正在进行中的AQUILA III期临床试验数据，该试验评估了DARZALEX FASPRO®作为单药治疗高风险骨髓瘤前期患者的安全性和有效性。骨髓瘤前期是一种骨髓瘤的早期形式，患者通常无症状，但存在异常细胞。目前，这种疾病通常在发展为活动性骨髓瘤后才进行治疗。如果获得批准，DARZALEX FASPRO®将成为首个针对高风险骨髓瘤前期患者的治疗药物，有望改变治疗模式。
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Dizal 向美国 FDA 提交 Sunvozertinib 治疗伴有 EGFR 外显子 20 插入突变的复发或难治性非小细胞肺癌的新药申请研发注册政策上海，2024年11月8日/美通社/——迪哲（SSE:688192），一家致力于开发治疗癌症和免疫性疾病新药的生物制药公司，今日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准sunvozertinib用于治疗经FDA批准检测方法检测到的、疾病在铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（exon20ins）。sunvozertinib是全球首个也是唯一一个针对NSCLC患者EGFR exon20ins的口服药物，此前已在中国获得加速批准，并获得美国FDA和中国药品评价中心（CDE）的突破性治疗药物指定（BTD）。该申请基于WU-KONG1 Part B研究的成果，这是一项多国关键性研究，调查了sunvozertinib在亚洲、欧洲、北美和南美洲复发性或难治性EGFR exon20ins NSCLC患者中的疗效和安全性。Sunvozertinib达到了主要终点，通过独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）具有统计学和临床意义，同时保持了可管理的安全性特征。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年
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Kineta 更新了癌症免疫治疗学会正在进行的 1/2 期VISTA101研究的KVA12123临床结果（2024 年）研发注册政策VISTA-101临床试验更新：Kineta公司在SITC 2024会议上宣布，VISTA-101 Phase 1/2临床试验中，KVA12123单药治疗组和联合用药组均已完成招募，观察到鼓舞人心的临床反应。KVA12123在单药治疗和联合用药中均表现出良好的耐受性和安全性，无剂量限制性毒性。研究结果显示，KVA12123在单药治疗中观察到稳定疾病，在联合用药中观察到部分缓解和完全缓解。此外，Kineta与TuHURA Biosciences合作，继续推进VISTA-101临床试验，并获得了非退款性支付。
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Mural Oncology 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示其整个管道的临床和临床前数据研发注册政策Mural Oncology在SITC年会上展示了其免疫疗法进展，包括nemvaleukin在卵巢癌和黏膜黑色素瘤患者中的肿瘤特异性药代动力学活性和免疫激活，以及IL-12和IL-18项目的预临床数据。nemvaleukin的ARTISTRY-3临床试验显示，减少静脉注射频率的nemvaleukin在肿瘤微环境中增加了细胞毒性NK和CD8 T细胞的密度。此外，IL-18和IL-12项目的预临床研究支持了公司独特的蛋白质工程能力，以克服与细胞因子相关的缺点。Mural计划在2024年底提名IL-18和IL-12项目的开发候选者，并在2025年第四季度提交IND申请。
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血液系统疾病创新疗法开发商Disc Medicine获得2亿美元非稀释性债务融资医药投融资2024年11月8日，血液系统疾病创新疗法开发商Disc Medicine, Inc.宣布已从Hercules Capital, Inc.（纽约证券交易所代码：HTGC）获得2亿美元的非稀释性定期贷款。这笔资金提供了资金选择来支持预期的关键催化剂，包括预期启动比特奥替汀治疗红细胞生成性原卟啉病 （EPP） 的验证性研究，DISC-0974治疗骨髓纤维化贫血 （MF） 的2期研究和非透析依赖性慢性肾脏病 （NDD-CKD） 贫血的多剂量研究，以及DISC-3405治疗真性红细胞增多症 （PV） 的2期研究。
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非营利组织Health Commons收购OneHealthPort，以扩展华盛顿州的健康数据互操作性医药投融资2024年11月8日，非营利组织Health Commons已收购华盛顿州健康信息交换商OneHealthPort。这一战略举措加强了 Health Commons Project 的使命，即增强数据互操作性、改善护理协调和促进整个华盛顿的公共卫生。HIT2024-11-08One Health Port
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医保基金负面使用清单：检验医保违规汇总医保动态检验科涉及的医保违规种类主要是： 过度检查、超标准收费、重复检查、串换项目4大类 。 过度检查， 主要指将针对特定科室、特定适应症的检查项目作为常规检查，向大多数患者普遍开展并收费。 超标准收费， 主要指医疗服务提供方对医疗服务的收费标准高于国家、省(自治区、直辖市)、市相关部门规定的价格标准。独立医学实验室资讯2024-11-08医保基金
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国家集采品种不同类型产品市场分析招标采购截至2024年上半年，国家层面共组织开展了九批药品集中带量采购，前八批在2023年底前已执行。 按照今年5月国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，到2024年底，各省执行的国家带量采购加省级联盟采购品种数将达到500个。 国家集采品种各类产品市场表现。药闻康策2024-11-08集采
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流感创新药速福达®亮相进博，携全新突破成果助力流感防治研发注册政策罗氏制药中国在第七届中国国际进口博览会上，发布了流感创新药速福达，该药可快速抑制病毒，切断流感传播链条。发布会现场，罗氏制药与医疗健康领域专家共同探讨流感防治的新武器、新模式、新生态，旨在提高公众对流感的认知，并推动防治结合。此外，速福达干混悬剂作为儿童专用剂型亮相，旨在解决儿童流感防治用药难题。罗氏制药还与阿里健康、华润医药等共同启动流感防治新生态的共建，构建全流程全体系的大健康生态圈，降低流感带来的威胁。
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Nektar 及其合作者在癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上展示了 NKTR-255 治疗局部晚期非小细胞肺癌患者辐射诱导淋巴细胞减少症的 2 期研究的最新结果交易并购Nektar Therapeutics和德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员在SITC第39届年会上展示了NKTR-255治疗局部晚期非小细胞肺癌患者放疗后淋巴细胞减少症的II期临床试验的突破性结果。NKTR-255是一种新型聚合物结合的IL-15激动剂，旨在激活、增殖和扩大自然杀伤（NK）和CD8+ T细胞，并促进记忆CD8+ T细胞的存活和扩张。结果显示，与历史对照组相比，NKTR-255在化疗放疗后与durvalumab联合使用时，在第8周显示出统计学上显著的淋巴细胞恢复。这些结果表明，NKTR-255有可能改善局部晚期NSCLC患者的预后和生存率。
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迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗申报临床临床研究本集团研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已于近日向中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)申报临床。 狂犬病是世界上致死率最高的疾病，一旦发病，致死率接近100%。 市面上主流销售的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗均为有血清狂犬疫苗。
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