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Nature Methods | 蛋白质相互作用的全新探索：高分辨率交联质谱（XL-MS）标准的建立与应用前景前沿研究该研究通过开发一种大规模、复杂的XL-MS标准，解决了以往蛋白质组水平XL-MS分析中缺乏可靠基准的问题。 Scout作为新一代XL-MS数据分析工具，充分利用人工神经网络的优势，在灵敏度、特异性和处理速度上均表现出色。 这种突破性的进展不仅为蛋白质相互作用的研究提供了强有力的工具，也为XL-MS技术在更广泛的生命科学研究中的应用奠定了坚实的基础。生物探索2024-11-08XL-MS 蛋白质相互作用
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湖南挂网价联动：联动全国最低挂网价，还要价格纠偏招标采购刚刚，湖南医保局发布价格联动通知，几个关键信息：。 1、已挂网药品，非集采中选品种，参与省级联动；未挂网也可以参加。 同通用名挂网超过3家，则需要联动全国最低挂网价。药筛2024-11-08挂网价
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迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲新药上市申请研发注册政策迪哲医药宣布其自主研发的肺癌靶向药舒沃哲（舒沃替尼片）已向美国FDA递交新药上市申请，成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。舒沃哲针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者，此前已获FDA授予“突破性疗法认定”，此次新药上市申请基于国际多中心注册临床研究“悟空1 B”，该研究显示舒沃哲在疗效和安全性方面具有显著优势。舒沃哲作为一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，有望为更多肺癌患者带来新的治疗选择。
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医疗器械行业月度点评：2024Q3板块业绩承压，后续有望迎来业绩复苏财报业绩文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。医药投资并购俱乐部2024-11-08医疗器械
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省食品药品监督检验研究院一项发明专利获得授权研发注册政策近日，省食品药品监督检验研究院申请的“一种基于电子标签的热原实验检测方法及系统”获得国家发明专利授权。 本专利是2022年江苏省药品监管科研计划项目“热原实验全过程管理系统研究”的创新成果之一，也是省食药检院信息化助力药品检验发展的首个发明专利。 本发明专利通过信息技术手段，实现了家兔状态动态显示、选兔组合智能推荐、同组体温合规判断和实验结果判定等功能，有效解决了实验环节的选兔比对问题，提高了实验的准确性，通过提升比对效率，降低出错概率，进一步实现了热原实验全过程的高效、便捷和可视化。江苏食品药品检验2024-11-08食品药品监督检验研究院
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星奕昂生物2024年以来多次获得荣誉公司动态中国“潜在独角兽”企业引领未来创新。 近日，长城战略咨询发布了《中国潜在独角兽企业研究报告》，揭示了中国潜在独角兽企业的最新发展动态。 中国潜在独角兽企业分布于41个赛道，其中创新药以115家的数量引领新领域新赛道发展， 星奕昂生物作为115家创新药初创企业之一，再次荣登“GEI中国潜在独角兽企业榜单2024”，这已是公司连续第二年获得这一殊荣。星奕昂生物2024-11-08
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康明斯携旗下Accelera核心产品亮相进博会，并签署系列采购及合作协议公司动态第七届进博会聚焦“新质生产力”，展示了一系列引领未来发展方向的前沿产品、技术和服务。 作为动力技术解决方案先行者，康明斯也携旗下Accelera核心产品亮相，并在进博会期间签署了系列采购及合作协议，与行业领军企业一起推动零碳动力产业发展。 展会上，康明斯Accelera展示了全新HD150燃料电池产品，展现零碳动力链在打造绿色运力领域的广阔前景。浦东发布2024-11-08HD 康明斯
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重磅！雅客智慧口腔种植手术机器人获批香港医疗器械注册证 | 惠每Portfolio审批动态近日， 惠每资本已投企业雅客智慧自主研发的口腔手术机器人成功获得香港特别行政区药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 这一重大进展标志着雅客智慧在口腔种植领域智能化、精准化的新突破。 口腔种植手术机器人的出现，标志着口腔医疗领域迈入了一个全新的智能化时代。
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高·见｜重组胶原蛋白具有广泛应用场景，我国已具备全球领先技术水平前沿研究
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醴泽Portfolio | 「天广实」和康源博创与辉瑞公司达成战略合作，携手共同开发多发性骨髓瘤创新产品公司动态11月6日上午，在第七届中国国际进口博览会现场，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）和康源博创生物科技(北京)有限公司（以下简称“康源博创”）联合宣布与辉瑞公司签署合作备忘录，标志着各方将共同致力于多发性骨髓瘤患者的创新治疗方案的临床开发。 这是辉瑞Ignite计划在中国落地以来，与中国大陆本土生物科技公司的首次合作。 签约仪式现场，辉瑞中国战略及业务发展副总裁任宇与天广实董事长兼总经理李锋分别代表辉瑞与天广实及康源博创签署合作备忘录；北京经济技术发开区管委会副主任刘力，辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau和康源博创董事长兼总经理宁金鹰现场见证了这一重要时刻。
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刚刚！迪哲医药宣布已向FDA递交「舒沃替尼」新药上市申请审批动态今日（11月8日），迪哲医药发布公告， 公司已向美国食品药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的新药上市申请 ， 用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 舒沃替尼成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 EGFR Exon20ins作为肺癌的难治罕见靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。
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独家品种，临床急需！「氯法齐明软胶囊」拟纳入优先审评审批动态今日（11月8日），CDE官网显示，由中诺凯琳健康产业（海南）有限公司 申报的氯法齐明软胶囊拟按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品”纳入优先审评程序。 氯法齐明软胶囊的适应症为： 瘤型麻风： 氯法齐明软胶囊可与其他抗麻风药合用治疗瘤型麻风，包括耐氨苯砜的瘤型麻风和伴麻风结节性红斑的瘤型麻风。 据悉，氯法齐明软胶囊是一种耐药结核病治疗中非常重要的药物， 目前仅有山西立业制药一家获批，为独家品种 。
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汇宇制药 SOS1小分子抑制剂获批临床审批动态11月7日晚，汇宇制药发布公告，其 创新药HYP-6589片（项目研发代号为“HY-0006”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。 HYP-6589片是汇宇制药全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制。 HYP-6589为新的结构明确的，具有药理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。
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CDE文章|MAH制度下，药品注册研发生产主体合规信息管理研发注册政策扫码进入【MAH合规交流群】。 █ 药品上 市许可持有人制度体系下的合规管理。 █ 药品注册申请合规信息的收集和提交。Pharma CMC2024-11-08药品注册 CDE
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首个！中国源创肺癌靶向药向FDA递交NDA申请审批动态舒沃替尼申报的适应症为：用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 在携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者中，Ex20ins是第三大原发突变。 参考《Nature》相关文章、公司招股书数据，Ex20ins突变占所有EGFR突变的10-12%。
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怀格Portfolio丨里程碑超5亿美元，维立志博与Aditum合作成立Oblenio Bio，推进LBL-051研发！交易并购11月7日，南京维立志博生物科技股份有限公司（“维立志博”）与风险投资公司Aditum Bio（“Aditum”）宣布 基于维立志博全球首创CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio （以下简称“Oblenio”）并达成了独家选择权及许可协议 。 Aditum 将为Oblenio提供资金，双方将合作 迅速推进LBL-051进入临床研究 。 根据协议条款， 维立志博将授予Oblenio在全球范围内开发、生产和商业化LBL-051的独家选择权和许可，并有权获得 3500万美元 的首付款和近期付款 ，在达成开发、监管注册、销售里程碑事件后，维立志博还将有权获得最高达 5.79亿美元 的总交易额款项 ，以及未来产品的销售分成。
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ORR 90%，百济神州 BTK 降解剂公布最新临床结果临床研究2024 年美国血液学会（ASH）年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。 百济神州将在本次会议上以 口头报告 的形式公布 BTK 降解剂 BGB-16673 的临床数据。 CaDAnCe-101 (BGB-16673-101; NCT05006716) 是一项正在 全球多个国家 进行的开放标签、首次人体试验的 I/II 期研究，旨在评估 BGB-16673 单药治疗一系列 B 细胞恶性肿瘤患者的效果。
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刚刚！迪哲医药宣布「舒沃替尼」在美国申报上市，治疗肺癌审批动态11 月 8 日，迪哲医药宣布已于近日向美国 FDA 递交 舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的新药上市申请（NDA） ，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认， 存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（ exon20ins ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCL C ）的成人患者。 肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC 约占所有肺癌的 80%-85%。 传统 EGFR TKI 对 EGFR exon20ins 的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。
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迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲®新药上市申请审批动态舒沃哲 ® 成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 2024年11月8日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 舒沃哲 ® 是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。
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基于结构预测序列，James Collins开发RNA适配体从头设计模型前沿研究RNA 能够执行多种生物功能。 基于计算机技术和人工智能算法，包括 RhoFold、trRosettaRNA、DeepFoldRNA 和 AlphaFold3 等在内的几种基于深度学习的方法已经能够完全自动化地从序列预测 RNA 3D 结构。 近日，麻省理工学院 James Collins 团队开发了一个 基于结构预测序列的深度学习平台 RhoDesign ，用于 RNA 适配体的从头设计。
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