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江苏中药研发一哥杀进GLP-1！“出走”背后，困局难破？公司动态在我国的中药行业里，康缘药业是一家少有的自带创新基因，肯在研发上下大功夫的企业。 继科源制药与宏济堂宣布资产重组后，中药领域又现并购。 11月7日，康缘药业宣布拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权。
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这个年销$108.58亿的大品种，国产版来了！审批动态11月5日晚，华东医药(000963)公告称，公司全资子公司 杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的 乌司奴单抗注射液（商品名“赛乐信”） 的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。 据了解，原研产品Stelara®，由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。 斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。
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肿瘤早筛一哥的“信任裂痕”专家观点持续的增长，也让Cologuard成为了结肠癌筛查的代名词。 不过，随着增长年头已经超过十年之后，Cologuard还能继续吗？ 尽管增速仍然可观，但精密科学却下调了全年的收入指引，筛查业务收入规模较预期减少7800万美金，该业务全年收入上限为20.95亿美金。
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$16亿重磅品种国内首仿获批，300亿糖尿病市场新布局赛道“内卷”加剧！审批动态11月14日是联合国糖尿病日，统计数据显示，我国作为全球糖尿病患病人数最多的国家，在过去的10年间（2011年-2021年）糖尿病患者人数由9000万增加至1.41亿，且以T2DM为主。 糖尿病新药相继涌现，DPP-4抑制剂“内卷”加剧。 国内糖尿病药物市场正逐步成为医药行业的必争之地。
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震“罕”开启！罗氏携手各界打造 SMA 诊疗创新生态，赋能患者全程管理公司动态脊髓性肌萎缩症（SMA）作为一种罕见且危害严重的疾病，其防治关键在于早发现、早诊断、早治疗。 在第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上，罗氏诊断中国与罗氏制药中国共同携手复旦大学附属儿科医院、北京市美儿脊髓性肌萎缩症关爱中心（简称“美儿SMA关爱中心”）以及上海鉴研生物技术有限公司（简称“鉴研生物”），正式启动“SMA诊疗一体化生态圈合作暨脊髓性肌萎缩症科研项目”，以创新之力赋能SMA全病程管理，提升患者生存质量。 SMA是一种遗传性神经肌肉病，以运动神经元存活基因1 (SMN1) 缺失或突变导致的肌无力和肌萎缩为主要临床特征，其发病率约1 /10000 1 ，人群携带率约1/50 1 ，被列入首批国家罕见病目录。
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精准药物筛选迎来新突破！最新研究 | 新型水凝胶助力肝癌类器官培养，为个性化药物筛选和疗效评估提供新策略前沿研究肝癌作为全球范围内常见且极具致命性的恶性肿瘤，其抗癌药物开发的失败率颇高，原因之一在于临床前模型难以精准反映体内药物反应等状况。 细胞、生长因子和支架材料是类器官构建的关键要素，其中支架材料尤为重要。 Matrigel的应用受到限制，而多功能水凝胶则更具优势，众多研究通过调控其物理力学性质来影响细胞行为，进而模拟细胞外微环境。
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被巨头看中的IVD企业，停牌核查！公司动态科创板公司浩欧博公告，公司股票价格自2024年10月31日至11月8日连续7个交易日涨停，其间多次触及股票交易异常波动及严重异常波动情形。 公司将就股票交易异常波动情况进行停牌核查，预计停牌时间不超过3个交易日。 正大集团旗下港股上市公司中国生物制药宣布将从海瑞祥天公司等股东手中最多收购其所持有的浩欧博55%股份，成为其控股股东。
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从“引进来”到“同创新”！进博“溢出效应”助力全球创新药械加速 “中国同步”公司动态2019年，诺和诺德宣布启动“中国同创”计划，目标是实现创新药在中国与全球同步临床和获批。 5年后，在第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”），诺和诺德在现场带来了首个落地成果——全球首个胰岛素周制剂诺和期®（依柯胰岛素注射液），首次实现国内外创新药半年内几乎“零时差”的获批，让中国患者更早获益于全球创新药。 在进博会医疗器械及医药保健展区里，这样加速“中国同步”，“展品”变“商品”的故事“层出不穷”， 从“图片”到“药盒”再到“处方单”的时差越缩越短，“中国同创”的脚步越来越快，中国加速融入全球创新，跨国企业欲借进博推动新药、新医疗器械上市的“零时差”。
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进博会 | RDPAC执委会主席团：跨国药企深耕中国信心坚定公司动态再迎进博时间，国家会展中心（上海）内全球头部制药企业集聚，其中很多企业有一个共同的身份——中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）成员。 “作为中国践行对外开放承诺的重要窗口，进博会的连续成功举办表明中国坚定不移地与全球经济进行高水平互动，为外资企业深耕中国提振了信心。” RDPAC执行委员会副主席、诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍说，多年来，RDPAC成员公司携手各方，助推中国融入全球医药创新生态；RDPAC执行委员会副主席、武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪强调，跨国药企将深化协同创新，推动中国医药创新走向更广阔的世界市场。
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迪哲医药舒沃替尼美国申报上市；恒瑞医药HER3 ADC进入Ⅲ期阶段 | 制药在线一周药闻复盘审批动态首先是审评审批方面，很值得关注的有两个， 辉瑞PARP抑制剂 癌症新药在中国获批；另一个就是迪哲医药舒沃替尼美国申报上市，治疗肺癌；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一提的就是，恒瑞医药HER3 ADC进入Ⅲ期阶段；最后是交易及投融资方面，维立志博就三特异性抗体新药达成授权合作，总交易额超6亿美元。 该药成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，并且是目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂。 2、11月5日，NMPA官网显示， 华东医药 的 HDM3001 获批上市，成为首款上市的国产乌司奴单抗生物类似药。
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罕见中的罕见！广西医科大一附院神经内分泌肿瘤多学科团队联合救治患儿获新生临床研究每年的11月10日被设定为“国际神经内分泌肿瘤日”。 世界各地医疗机构和专家会组织各种活动和讲座，助力提高公众对神经内分泌肿瘤的认识了解和防治意识，关心和支持神经内分泌肿瘤患者的治疗。 红疹流脓、头晕乏力 检查提示罕见肿瘤。
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又一知名药企被立案调查→公司动态2024年06月，因公司于2024年4月30日披露《2023年年度报告》，显示经审计的归属于上市公司股东的净利润为-4.15亿元，触及应当披露业绩预告的情形，但未按规定在2023年会计年度结束之日起一个月内披露业绩预告，贵州百灵企业集团制药股份有限公司及相关责任人收到行政监管措施决定书，根据《办法》第52条规定，对公司及姜伟、牛民、 李红星采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案。 二、财务数据披露不真实。 2023年，ST百灵实现营业收入42.63亿元，同比增长20.42%；销售费用为23.11亿元，同比增长51%，显著高于营业收入增长幅度。
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四药企检查缺陷发布！公司动态01 辽宁丹生生物制药有限公司。 在供应商管理方面，存在个别供应商档案内容不全面的问题；。 在产品发运方面，存在部分发运记录内容不完整的问题；。蒲公英Ouryao2024-11-09辽宁丹生生物制药有限公司 四药企
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解郁安神颗粒/胶囊转换非处方药公示研发注册政策
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NMPA：格索雷塞片获批上市审批动态
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卡乐康郝维廉：契合“健康中国”战略，以创新促进产业链合作共赢专家观点随着药物制剂向精准化、智能化的药物递送系统转变，具有长效、控释、靶向、自主识别等功能的药用辅料市场需求持续扩大。 特别是在创新的小分子药物、生物制药等领域，功能性辅料的市场势能快速释放，从而不断拉动药用辅料市场的整体增长，并且为功能性辅料的发展提供了更为广阔的空间。 中国的医药产业正稳步迈向高质量发展阶段。医药经济报2024-11-09卡乐康 药用辅料
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CXO长夜渐明？药明康德单季营收重回百亿，诺泰、万邦成黑马？财报业绩在面临多重复杂挑战的背景下，国内 CXO 板块上市公司依然展现出坚韧不拔的复苏趋势。 近日，多家 CXO 上市企业相继披露了三季度财报，为业界揭示了该领域的最新动态。 尽管业绩表现呈现出显著的差异，但行业内已释放出回暖的积极迹象。
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美国罕见病药物研发激励政策实践及启示—基于药品全生命周期视角研发注册政策美国罕见病药物研发激励政策实践及启示—基于药品全生命周期视角。 《 中国新药杂志 》 2024年 第33卷第20期。 收集整理美国的罕见病研发激励政策及实践经验，基于药品全生命周期视角对各环节的激励措施进行分析与总结，并结合我国政策现状，从罕见病及罕见病药物的认定机制、基础研究、临床研发、上市审批、市场激励和医疗保障等方面为我国罕见病药物研发激励政策体系的建设和完善提供参考建议。
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四川：医药大省的药品安全经研发注册政策四川是名副其实的医药大省，拥有医药健康全产业重点规上企业近4000户，培育全国医药工业百强企业4户、全国500强医药工业本土企业35户、国家级专精特新“小巨人”企业38户、上市企业29户，130余个销售收入超亿元医药单品...... 近日，国家药监局综合司媒体走基层活动采访组走进了四川，看四川是如何通过持续推进生物医药创新链与产业链深度融合，如何保障大省的民众药品安全。 距成都天府国际机场18公里处，有一个占地8900多亩的花园小镇，这里是四川资阳牙谷。医药经济报2024-11-09医药大省
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医疗服务价格调整的考量与实施医保动态近日，青海省医保局发布公告，将血栓弹力图实验、糖化血红蛋白（HbA1c）测定、B型钠尿肽（BNP）测定及N端-B型钠尿肽前体 （NT-ProBNP）测定等四项检查检验类项目的价格进行调整，平均降幅达到50%以上。 本文将对此政策进行分析与展望。 调整政策：公益与市场双重考量。
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