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  • X4 Pharmaceuticals 宣布 WHIM 3 期临床数据的最新摘要在临床免疫学学会 （CIS） 2023 年年会上接受口头报告
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 宣布 WHIM 3 期临床数据的最新摘要在临床免疫学学会 （CIS） 2023 年年会上接受口头报告
    X4 Pharmaceuticals宣布，其关于WHIM综合症三期临床试验数据的摘要已被临床免疫学学会（CIS）2023年年会接受口头报告。公司将举办虚拟投资者活动，讨论4WHIM三期临床试验的新数据，并更新美国监管活动进展。试验药物mavorixafor在治疗WHIM综合症方面已获得突破性疗法、快速通道和罕见儿科用药资格。
    GlobeNewswire
    2023-04-12
    Universita Degli Stu
  • Synapse Dental 和 Smiles Change Lives 帮助服务不足的社区提供负担得起且现在无痛的正畸
    交易并购
    Synapse Dental 和 Smiles Change Lives 帮助服务不足的社区提供负担得起且现在无痛的正畸
    Synapse Dental与Smiles Change Lives合作，为数千名贫困儿童提供负担得起且无疼痛的矫正牙科服务。Smiles Change Lives自25年来已为超过16,000名无法负担矫正牙套全款的家庭儿童提供矫正牙科服务。Synapse Dental为Smiles Change Lives的700名成员矫正牙医提供其获奖产品——Dental Pain Eraser，这是全球首个电子牙科麻醉解决方案，能在几秒钟内防止和缓解口腔疼痛，无需药物、凝胶或局部麻醉注射。Dental Pain Eraser通过Advanced PulseWave技术，向口腔中的神经发送亚感觉电脉冲，提供持久疼痛缓解。该产品由实践中的正畸医生Dr. Cosmo Haralambidis发明，旨在实现无痛牙科并减轻数百万人的口腔疼痛。Dental Pain Eraser已获得美国食品药品监督管理局批准，为儿童和成人使用，是唯一经过临床验证的即时缓解疼痛并持续长达48小时的口腔疼痛缓解解决方案，无药物、无针头、无麻木，且无副作用。
    GlobeNewswire
    2023-04-12
    Smiles Change Lives Synapse Dental
  • MICHAEL J. FOX 基金会宣布在寻找帕金森病生物标志物方面取得重大突破
    医投速递
    MICHAEL J. FOX 基金会宣布在寻找帕金森病生物标志物方面取得重大突破
    迈克尔·J·福克斯基金会宣布在寻找帕金森病生物标志物方面取得重大突破，发表在《柳叶刀神经病学》杂志上的新论文证实，通过检查活体患者的脊髓液，可以识别出帕金森病的关键病理。这一验证的测试在典型的帕金森病病理患者中表现出超过90%的敏感性，甚至在症状出现之前就经常呈阳性。这些发现显示疾病亚型和帕金森病风险因素人群之间的差异，为精准医学方法、早期干预和改进临床试验设计提供了新工具。该测试被称为α-突触核蛋白种子扩增试验（Syn-SAA），标志着研究能够从生物学上定义帕金森病的革命性能力，为临床试验设计和治疗效应评估提供了关键工具，并可实现疾病的早期检测。
    美通社
    2023-04-12
    Parkinson’s Progress The Michael J Fox Fo Amprion Inc University of Pennsy
  • Ablative Solutions， Inc. 宣布完成针对未控制高血压患者的 TARGET BP I 研究的入组
    研发注册政策
    Ablative Solutions， Inc. 宣布完成针对未控制高血压患者的 TARGET BP I 研究的入组
    Ablative Solutions公司宣布已完成TARGET BP I临床试验的患者招募，该试验旨在评估Peregrine系统进行酒精介导的肾神经消融治疗难治性高血压的安全性和有效性。试验纳入了尽管服用2至5种抗高血压药物但仍未控制血压的患者，共300名患者被随机分配接受Peregrine系统治疗或安慰剂手术。患者和研究人员将在6个月的随访期间保持盲法，预计2024年上半年公布结果。Peregrine系统由专利灌注导管和脱水酒精组成，旨在通过微创手术来减少围绕肾动脉的神经活性，从而降低血压。Ablative Solutions公司致力于通过肾神经消融改善心血管健康，目前Peregrine系统正在作为治疗难治性高血压的候选治疗方案进行临床研究。
    美通社
    2023-04-12
    Ablative Solutions I Piedmont Heart Insti
  • Ceapro Inc. 报告创纪录的 2022 年财务业绩和运营亮点
    医投速递
    Ceapro Inc. 报告创纪录的 2022 年财务业绩和运营亮点
    Ceapro Inc.在2022年实现了公司历史上最佳业绩，销售额达到1880万美元，同比增长10%，净利润达到440万美元，同比增长31%。公司在研发方面专注于avenanthramide Phase 1-2a临床试验、创新递送系统的开发以及酵母β-葡聚糖的开发作为免疫增强剂和潜在吸入性治疗药物。公司执行战略计划，为2023年的转型奠定基础。Ceapro与Symrise签订三年可续约的供应和分销协议，推动公司业绩。公司在2022年取得多项关键里程碑，包括完成avenanthramide Phase 1安全性和耐受性研究，开发新的化学复合物和酵母β-葡聚糖，以及与McMaster大学合作开发吸入性免疫治疗药物。Ceapro还计划在2023年完成avenanthramide Phase 1-2a临床试验，扩大PGX技术规模，并开发富含avenanthramides的强化燕麦粉。
    纳斯达克证券交易所
    2023-04-12
    Ceapro Inc McMaster University Mitacs Inc Montreal Heart Insti The Angiogenesis Fou University of Albert
  • AMDI 获得 NIH RADx（R） 技术资助，以推进其 10 分钟 RT-PCR 即时护理系统
    医药投融资
    AMDI 获得 NIH RADx（R） 技术资助，以推进其 10 分钟 RT-PCR 即时护理系统
    AMDI公司获得NIH RADx Tech项目第一阶段资金支持，用于推进其10分钟RT-PCR即时检测系统。该项目由美国国家生物医学影像与生物工程研究所（NIBIB）资助，旨在支持AMDI继续开发和验证其新型分子系统，并为其商业化做准备。NIH RADx Tech项目自2020年4月启动，旨在加速COVID-19检测技术的发展。AMDI的RT-PCR POC系统可在10分钟内提供高达32个个体目标序列的样本到结果，无需额外的离线样本准备。AMDI首席执行官David Okrongly表示，该系统将使公共卫生官员能够快速应对新变异，并为患者及其提供者提供快速、高质量的分子检测结果。
    美通社
    2023-04-12
    Autonomous Medical D National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • Aspect Biosystems 和 Novo Nordisk 建立合作伙伴关系，开发用于糖尿病和肥胖症的生物打印组织疗法
    交易并购
    Aspect Biosystems 和 Novo Nordisk 建立合作伙伴关系，开发用于糖尿病和肥胖症的生物打印组织疗法
    Aspect Biosystems与Novo Nordisk达成合作，共同开发用于治疗糖尿病和肥胖的生物打印组织疗法。合作将利用Aspect的专有生物打印技术和Novo Nordisk在干细胞分化和细胞疗法开发及制造方面的专长。Aspect将获得7500万美元的初始付款，以及每个产品高达6.5亿美元的里程碑付款，以及分级版税。双方将共同研发旨在替代、修复或补充体内生物功能的生物打印组织疗法，以提供针对糖尿病和肥胖的新型疾病修饰性治疗方案。
    NTB Kommunikasjon
    2023-04-12
    Aspect Biosystems Lt Novo Nordisk A/S
  • Center for Breakthrough Medicines 现在为 AAV 生产提供经过临床测试的贴壁生产平台
    医投速递
    Center for Breakthrough Medicines 现在为 AAV 生产提供经过临床测试的贴壁生产平台
    中心突破药物公司（CBM）提供了一种经过临床测试的AAV生产粘附制造平台，该平台由宾夕法尼亚大学基因治疗项目（GTP）开发，CBM是GTP的独家CDMO合作伙伴。该平台能够快速制造高质量的AAV基因疗法，已成功生产100个生产规模批次，用于四个临床阶段项目。平台具有全面和可扩展的特点，可加速临床候选药物的开发，从发现到临床测试仅需四个月，从候选药物选择到GMP生产仅需六个月。此外，该平台通过先进的检测和分析、现场测试、减少样本需求和缩短测试周转时间来加速开发。该平台适用于多种AAV血清型和治疗产品开发感兴趣的基因，下游处理平均回收率为30%，分析超速离心分析显示，全衣壳含量超过80%，并且可以将三个上游运行合并为一个下游收获，收获时的典型产量为4.8E16总GC。CBM表示，该平台结合其制造专长和先进的高通量cGMP设施，以及现场专家，为创新公司提供了从实验室到床边的关键要素。
    美通社
    2023-04-12
    The Center for Break University of Pennsy
  • ProBioGen 和 ImmunOs Therapeutics 联手为癌症患者提供创新疗法
    交易并购
    ProBioGen 和 ImmunOs Therapeutics 联手为癌症患者提供创新疗法
    ProBioGen与ImmunOs Therapeutics宣布延长合作，共同推进ImmunOs的领先项目IOS-1002的大规模临床材料生产。ProBioGen此前已开发细胞系和制造工艺，并为ImmunOs的创新生物制剂提供初始临床材料。ImmunOs对ProBioGen的工作表示满意，并高度评价双方的合作关系和团队的专业精神。ImmunOs利用其基于HLA的技术平台开发针对癌症和自身免疫疾病的创新疗法，其领先项目是一种多功能融合蛋白，可激活肿瘤患者的免疫反应。ProBioGen是一家专注于开发和生产生物制药活性成分、病毒载体和疫苗的公司，拥有先进的CHO.RiGHT表达和制造平台，提供从细胞系和工艺开发到GMP生产的全面服务。
    GlobeNewswire
    2023-04-12
    ImmunOs Therapeutics ProBioGen AG
  • Blue Water Vaccines 宣布与德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心签署赞助研究协议，启动非人灵长类动物研究，用于口服减毒活衣原体疫苗
    交易并购
    Blue Water Vaccines 宣布与德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心签署赞助研究协议，启动非人灵长类动物研究，用于口服减毒活衣原体疫苗
    Blue Water Vaccines宣布与德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥分校签订赞助研究协议，启动非人灵长类动物研究，以评估其新型活减毒、口服传播的沙眼衣原体疫苗BWV-401的疗效。该疫苗在2022年11月与该校签订了独家全球许可协议，用于开发BWV-401以预防沙眼衣原体感染。BWV-401利用改良的沙眼衣原体菌株定植于胃肠道，并在小鼠模型中产生了对生殖道沙眼衣原体感染的粘膜保护，而不改变肠道微生物群。新的努力中，BWV将资助一项非人灵长类动物研究，以进一步评估BWV-401的疗效，并为向人体临床试验的发展提供额外支持。这种研究将有助于加速新型疫苗的临床开发。
    Benzinga
    2023-04-12
  • MaaT Pharma 将在第 49 届 EBMT 年会上呈报 MaaT013 和 MaaT033 的临床数据
    研发注册政策
    MaaT Pharma 将在第 49 届 EBMT 年会上呈报 MaaT013 和 MaaT033 的临床数据
    MaaT Pharma公司在法国巴黎举办的欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）第49届年会上，将报告其药物候选MaaT013和MaaT033的临床数据。MaaT013在法国的同情使用（早期获取计划）中表现出色，MaaT033在1b期CIMON研究中显示出安全性和耐受性。MaaT Pharma正在准备MaaT033的随机、双盲、安慰剂对照的2b期关键临床试验，预计2023年第二季度开始。
    Businesswire
    2023-04-12
    MaaT Pharma SA
  • ESSA Pharma 宣布与 Janssen 达成临床试验支持协议，以评估 EPI-7386 联合疗法在前列腺癌患者中的疗效
    研发注册政策
    ESSA Pharma 宣布与 Janssen 达成临床试验支持协议，以评估 EPI-7386 联合疗法在前列腺癌患者中的疗效
    ESSA Pharma与Janssen Research & Development达成临床试验支持协议，旨在评估其新型疗法EPI-7386在前列腺癌患者中的组合治疗效果。该协议将支持EPI-7386与apalutamide以及与abiraterone acetate和prednisone的组合在前列腺癌患者中的应用。ESSA将负责开展一项1期临床试验，评估EPI-7386与上述药物组合使用的安全性、药代动力学、药物相互作用和初步抗肿瘤活性。Janssen将提供apalutamide和abiraterone acetate。试验将分为两个队列，分别评估EPI-7386与abiraterone acetate plus prednisone在mCRPC和mCSPC患者中的组合使用，以及EPI-7386在非转移性CRPC患者中的单药使用。
    美通社
    2023-04-12
    Essa Pharma Inc Janssen Research & D
  • Societal CDMO 与现有客户签署多项项目扩展协议
    交易并购
    Societal CDMO 与现有客户签署多项项目扩展协议
    Societal CDMO与现有客户签订多项项目扩展协议，涉及分析方法、稳定性测试、工程批量制造、包装和标签活动等。这些协议包括制造额外的抗生素胶囊配方工程批量、分析方法的转移、评估和验证、稳定性协议的准备和执行以及临床试验服务。这些工作扩展协议有助于Societal CDMO的持续收入增长，并表明公司能够满足客户需求并提供高质量的结果。
    Einpresswire
    2023-04-12
    Societal CDMO Inc
  • Nova Eye Medical 宣布 iTrack（TM） Advance 半管成形术设备在美国市场获得批准
    研发注册政策
    Nova Eye Medical 宣布 iTrack（TM） Advance 半管成形术设备在美国市场获得批准
    Nova Eye Medical宣布其iTrack Advance Canaloplasty设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k）许可，用于治疗开角型青光眼患者的眼内压（IOP）。iTrack Advance是一种无支架的微创青光眼手术（MIGS），通过类似血管成形术的方法治疗眼睛排水通道的阻塞，以改善房水生理性流出。该设备首次于2008年引入美国市场，iTrack Advance继承了iTrack的200微米照明微导管等专有特性，并进行了改进以提升手术效率。iTrack Advance已在美国获得批准，可用于与白内障手术同时进行的Canaloplasty手术。Nova Eye Medical计划扩大其美国销售和临床团队，以支持iTrack Advance在美国市场的推广。
    Businesswire
    2023-04-12
    Nova Eye Medical Gmb University of Oklaho
  • Agathos Biologics 推出分析服务
    医投速递
    Agathos Biologics 推出分析服务
    Agathos Biologics推出先进的分析测试服务，专注于高内涵成像和数字PCR技术。公司利用最先进的科技，提供精确可靠的核酸定量和细胞分析服务。其高内涵成像服务可捕捉和分析细胞内多个参数，为生物学研究提供更全面的视角。数字PCR技术则提供对核酸定量前所未有的灵敏度和精确度，适用于突变分析、病毒载体滴定测定和病原体检测。Agathos与QIAGEN合作，使用QIAcuity仪器和QIAGEN的试剂进行测试和验证。公司CEO和创始人James Brown表示，Agathos致力于通过伦理创新推动生物技术和遗传医学的发展，并将这些服务提供给区域内外客户。
    Businesswire
    2023-04-12
    Agathos Biologics LL QIAGEN GmbH
  • FSD Pharma 宣布计划分拆子公司作为股东分配;股东大会定于 2023 年 6 月 29 日举行
    交易并购
    FSD Pharma 宣布计划分拆子公司作为股东分配;股东大会定于 2023 年 6 月 29 日举行
    FSD Pharma计划通过安排计划（计划安排）进行子公司剥离，将尚未成立的全资子公司（Pubco）的股份分离成一家独立上市公司。该交易预计于2023年7月完成，旨在使公司专注于核心资产的开发并最大化股东价值。所有股东在分配日期前将以其在FSD Pharma的股份交换相同数量的现有股份加上Pubco的普通股。FSD Pharma将继续在纳斯达克和加拿大证券交易所上市，而Pubco将成为加拿大同一司法管辖区内的报告发行人，旨在完成与尚未确定的业务公司的反向收购交易。FSD Pharma将于2023年6月29日举行年度股东大会和特别股东大会，股东将就剥离交易进行投票。
    Businesswire
    2023-04-12
    Quantum Biopharma Lt
  • Microbiotica 宣布与 MSD 开展临床试验合作，在黑色素瘤的 1b 期临床试验中评估 MB097 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    研发注册政策
    Microbiotica 宣布与 MSD 开展临床试验合作，在黑色素瘤的 1b 期临床试验中评估 MB097 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    Microbiotica与MSD合作开展一项针对黑色素瘤患者的1b期临床试验，评估其活菌生物制品MB097与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的安全性、耐受性和初步临床活性。MB097是一种口服活菌生物制品，包含九种细菌菌株，旨在增强免疫检查点抑制剂（ICIs）如KEYTRUDA的疗效。该产品基于对黑色素瘤患者免疫检查点抑制剂研究中微生物组的分析而开发。Microbiotica将与MSD合作，MSD将提供KEYTRUDA。Microbiotica的发现平台能够精确识别与临床反应相关的细菌特征。MB097在体内肿瘤模型中与ICIs联合使用显示出强大的抗肿瘤活性，并在体外人类免疫细胞实验中表现出多种免疫刺激机制。Microbiotica首席执行官Tim Sharpington表示，很高兴与MSD这样的免疫肿瘤学世界领导者合作，希望MB097与KEYTRUDA的联合使用能够为晚期黑色素瘤和其他难以治疗癌症的患者带来更多益处。
    Businesswire
    2023-04-12
    Merck & Co Inc Microbiotica Ltd
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