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药渡Cyber解析一种靶向DYRK1A和DYRK1B的强效高选择性PROTAC（DYR684）的发现及功能表征前沿研究神经退行性病变、肿瘤发生、适应性免疫等生理病理过程均与蛋白激酶DYRK1A和DYRK1B密切相关。 亚利桑那大学研究团队通过将ATP竞争性DYRK1抑制剂与E3连接酶配体CRBN结合以诱导DYRK1A和DYRK1B的泛素化和降解，首次开发出了一种新型DYRK1蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）。 与竞争性激酶抑制相比，DYR684对DYRK1的靶向降解作用更好地抑制了下游信号，表明DYRKs是PROTAC开发的可行靶点，DYR684有望成为DYRK1A和DYRK1B的特异性化学探针。
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明日下午3点！临床前纤维化动物模型平台赋能创新药物研发前沿研究组织纤维化是一个复杂的病理过程，可影响多个器官系统，并且与多种人类疾病的发生和发展密切相关，给人类健康带来严重威胁。 纤维化发病机制复杂，而纤维化实验动物模型的建立为研究纤维化疾病的机制和治疗提供了重要的工具。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。药明康德2024-11-11纤维化动物
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攻克昔日“不可成药”靶点！中国生物制药今年第四款1类新药KRAS G12C靶向药获批审批动态这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药 。 随着格索雷塞获批，中国生物制药肺癌领域创新药阵营再上“新”，创新药数量达到6个。 肺癌是全球第一大癌种。
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100%晚期癌症患者应答，ddBCMA CAR-T疗法亮眼结果公布临床研究目前公布的摘要结果显示，接受anito-cel治疗患者的总缓解率（ORR）高达100%，完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）率近80%，且未在患者中观察到某些迟发性神经毒性的案例。 相关临床3期研究iMMagine-3已于2024年下半年启动，并已完成了首例患者给药。 2025（第三届）生物创新药产业大会。医麦客2024-11-11癌症 CAR-T
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CGT领域蓬勃发展，病毒包装细胞293F守护产品的质量与安全关前沿研究以基因疗法赛道为例， 全球已批准上市21款基因疗法，其中超过三分之一是基于AAV（腺相关病毒）载体的基因疗法。 在国内，信念医药的血友病AAV基因疗法领跑行业，其新药上市申请（NDA）已获受理。 全球已获批上市的基因疗法。
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【JMC】王少萌等报道高效、高选择性的STAT3 PROTAC降解剂SD-436，可实现完全且持久的肿瘤消退前沿研究转录信号转导和激活因子 3 （ STAT3 ）作为一种转录因子和 STAT 家族成员之一，在介导肿瘤细胞增殖、存活、侵袭和转移以及抑制抗肿瘤免疫反应方面发挥着重要作用。 STAT3 已成为人类癌症和其他人类疾病的一个有吸引力的治疗靶点。 近 20 年来，大量 STAT3 SH2 结构域的小分子抑制剂被报道。
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耶鲁大学Craig M. Crews教授针对PROTAC的最新综述前沿研究相对于 “占位驱动” 的蛋白质抑制，基于邻近诱导化学方法调节生物分子的 “事件驱动” 表现出药理学优势，为解决无法药物治疗的疾病带来了新的治疗方案。 近日，靶向蛋白降解的奠基人，耶鲁大学 Craig M. Crews 教授在 Cell Chemical Biology 上发表了重要综述，强调了TPD工具箱的扩展对于识别和表征下一代分子降解剂的必要性，以及该领域应该优先考虑的三个持续增长的方面： 扩展具有更高时空精度的TPD平台 、 提高降解物合成的吞吐量 、以及 优化化学诱导蛋白质复合物的协同性 。 (1) 靶向蛋白降解的当下。精准药物2024-11-11PROTAC
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鲁南制药live图直出！公司动态
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌4】前沿研究
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Theragent 和 CellVax Therapeutics 宣布新型个性化癌症免疫疗法 FK-PC101 的 2 期试验的第一批生产批次研发注册政策Theragent公司宣布与CellVax Therapeutics合作，在Arcadia的CGMP设施中生产了FK-PC101的首次制造批次，这是一种针对前列腺癌患者的个性化癌症免疫疗法。FK-PC101由患者的肿瘤细胞组成，这些细胞在手术中收集并在Theragent的CGMP设施中修改。该疫苗旨在激活免疫系统识别肿瘤细胞上的新靶点并摧毁它们。CellVax Therapeutics正在进行的CELLVX-230临床试验是一项多中心、适应性、随机、开放标签的研究，旨在评估FK-PC101在前列腺癌术后高风险男性患者中的疗效。Theragent负责所有临床材料的端到端制造、发布和处置。
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LivaNova 宣布 OSPREY 临床研究达到主要安全性和有效性终点研发注册政策LivaNova公司宣布其OSPREY临床试验成功达到主要安全性和有效性终点，该试验旨在通过靶向舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。研究结果显示，使用LivaNova aura6000系统的治疗组和安慰剂组在主要终点响应率方面具有统计学意义。该系统是一种植入式舌下神经刺激器，用于治疗患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的成人患者。试验中，患者在接受治疗6个月后，呼吸暂停指数（AHI）和血氧饱和度指数（ODI）均显著降低。LivaNova计划将OSPREY的临床数据提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以支持aura6000系统的上市前审批。研究结果表明，靶向舌下神经刺激为阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供了一种有吸引力的替代治疗方案。
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BrainStorm Cell Therapeutics 和 Pluri 合作支持 NurOwn（R） 3b 期试验生产研发注册政策BrainStorm Cell Therapeutics与Pluri公司签署谅解备忘录，共同支持NurOwn Phase 3b临床试验的制造。Pluri公司将提供符合GMP标准的NurOwn制造服务，以满足临床试验的供应需求。双方还探讨未来商业分销的可能性。此次合作旨在加强BrainStorm在神经退行性疾病领域的研发能力，并推动NurOwn的潜在市场准入。
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Onco360（R） 已被选为 Itovebi（TM） （inavolisib） 的国家专业药房合作伙伴交易并购Onco360被Genentech选为ITOVEBI（inavolisib）的药房合作伙伴，该药用于治疗内分泌耐药、PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。这一批准基于INAVO120（NCT04191499）III期临床试验，该试验比较了接受Inavolisib或安慰剂与palbociclib和fulvestrant联合治疗的患者。Inavolisib是一种PI3K抑制剂，能抑制PI3K，减少细胞增殖并诱导凋亡。Onco360表示，很高兴与Genentech合作，为晚期或转移性乳腺癌患者提供新的治疗方案。INAVO120试验显示，Inavolisib联合palbociclib和fulvestrant能显著提高患者的无进展生存期。最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、血红蛋白减少等。Onco360是美国最大的独立肿瘤药房和临床支持服务公司，总部位于肯塔基州路易斯维尔。
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ReShape Lifesciences（R） 获得南加州大学自主神经记录和刺激系统中心 （CARSS） 的 NIH 补充资助，以进一步为 ReShape 专有的糖尿病块刺激神经调控 （TM） 技术开发下一代电极医药投融资ReShape Lifesciences与南加州大学CARSS中心获得NIH补助金，用于开发新一代电极，推进其糖尿病Bloc-Stim神经调节技术。补助金将用于进行微创腹腔镜电极植入技术及猪模型中的长期安全性和血糖调节实验。DBSN设备通过调节肝脏和胰腺的副交感神经阻断和刺激，改善血糖管理。该技术已在鼠和猪模型中成功控制血糖，并获得NIH资助。此补助金将支持新一代电极的安全性和有效性研究，以增加神经接触面积，提高DBSN信号传输效果并降低功耗。ReShape Lifesciences总裁表示，这一补助金体现了NIH对DBSN技术的兴趣，并支持其在全球糖尿病市场的潜力。
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IDEAYA 宣布 IDE034 获得开发候选药物提名，IDE034 是潜在的同类首创 B7H3/PTK7 拓扑 I 有效载荷双特异性 ADC 和百奥赛图的期权练习医投速递IDEAYA宣布将IDE034（BCG034）作为开发候选药物，这是一种潜在的同类首创B7H3/PTK7拓扑异构酶I-载药双特异性抗体偶联药物（BsADC），并与Biocytogen行使了独家全球许可权。IDE034旨在2025年提交IND申请，以启动B7H3/PTK7拓扑异构酶I-载药BsADC项目的首次人体临床试验。IDE034有潜力作为单药治疗，并与IDEAYA的PARG抑制剂IDE161联合使用。B7H3/PTK7在肺癌、结直肠癌和头颈癌中的共表达率分别为约30%、46%和27%。IDEAYA将为Biocytogen支付 upfront 和行使期权费用，以及额外的开发、监管里程碑付款、商业里程碑付款和净销售额提成，总计4.065亿美元，包括最高1亿美元的开发和监管里程碑付款。
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TriSalus Life Sciences（R） 与 Geo-Med， LLC 建立战略合作伙伴关系，以扩大 TriNav（R） 输液系统对美国肝癌退伍军人的使用交易并购TriSalus Life Sciences与Geo-Med, LLC达成战略合作伙伴关系，旨在扩大TriNav输注系统在美国退伍军人中的使用，以改善肝癌患者的治疗效果。TriNav系统采用压力驱动药物递送技术（PEDD），有助于提高治疗效果并减少对非目标组织的损害。Geo-Med作为VA和DOD医疗设施的关键供应商，将为TriNav系统的推广提供支持。这一合作符合TriSalus致力于提高患者治疗效果的使命，特别是为那些为国家服务过的退伍军人提供更好的治疗选择。
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SpringWorks Therapeutics 宣布 Mirdametinib 数据将在 2024 年神经肿瘤学会 （SNO） 年会上呈报研发注册政策SpringWorks Therapeutics公司宣布，其研究药物mirdametinib在治疗神经纤维瘤病1型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）患者的关键性2b期ReNeu试验中显示出显著疗效，包括肿瘤体积的深度减少和健康相关生活质量（HRQoL）的改善。此外，mirdametinib在低级别胶质瘤（LGG）儿童患者中的1/2期试验也显示出良好的耐受性和临床活性。美国食品和药物管理局（FDA）已授予mirdametinib治疗NF1-PN的新药申请（NDA）优先审评资格，预计2025年2月28日作出决定。欧洲药品管理局（EMA）也已验证了mirdametinib治疗NF1-PN的上市许可申请（MAA）。
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Vera Therapeutics 与密歇根大学合作开展 NEPTUNE Match 项目和 PIONEER 研究交易并购NEPTUNE Match项目旨在为患有肾病综合征的参与者提供关于PIONEER研究和其他临床试验的信息，该项目由Vera Therapeutics公司与密歇根大学合作，通过多中心研究网络进行。PIONEER研究扩展了atacicept在多种自身免疫性肾小球疾病中的应用，该药物通过抑制BAFF/APRIL双重作用来改变疾病进程。NEPTUNE Match将帮助患者了解PIONEER研究，并支持他们做出参与临床试验的明智决定。Vera Therapeutics的atacicept是一种融合蛋白，通过皮下注射每周一次，可阻断B细胞激活因子（BAFF）和A增殖诱导配体（APRIL），这两种因子可刺激B细胞产生自身抗体，导致某些自身免疫性疾病。NEPTUNE Match将为患者提供关键资源和教育，支持符合条件的研究参与者加入PIONEER研究。
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ARS Pharmaceuticals 宣布与全球过敏领导者 ALK 达成独家协议，在欧洲、加拿大和美国以外的其他地区实现 neffy（R） 的商业化交易并购ARS Pharmaceuticals与全球过敏领域领导者ALK达成独家协议，在欧洲、加拿大及其他美国以外的地区商业化neffy（肾上腺素鼻喷剂），这是首个无针注射的紧急治疗I型过敏反应包括过敏性休克的药物。ARS Pharma将获得1.45亿美元的前期现金支付，总交易金额高达4.65亿美元，并享有净销售额的两位数提成。ARS Pharma保留在美国的权利，以及在日本、中国、澳大利亚和新西兰与Alfresa、Pediatrix和CSL的现有合作伙伴关系。ALK在全球范围内开发和商业化创新过敏产品方面具有强大的影响力，此次合作将加速neffy的全球推广。该协议还包括ARS Pharma在美国以外的地区获得监管和销售里程碑付款以及净销售额的提成。neffy是一种用于治疗I型过敏反应，包括过敏性休克的肾上腺素鼻喷剂，旨在为患者提供更便捷的治疗选择。
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ResQ Pharma 获得 LipidRescue™ 的 PDUFA 日期，这可能是有史以来第一个获得 FDA 批准的 LAST 治疗方法研发注册政策ResQ Pharma公司宣布其LipidRescue Kit已获得FDA的PDUFA日期，预计2025年6月2日审查完成。该Kit旨在治疗局部麻醉剂引起的系统性毒性（LAST），通过快速准确注入推荐剂量的脂质乳剂来对抗毒性并挽救患者生命。LAST是一种罕见但可能致命的事件，常见症状包括精神状态改变和心脏不稳定，可进展为癫痫、昏迷、呼吸或心脏骤停甚至死亡。LipidRescue Kit包含足够的LipidRescue产品、专用给药装置和快速参考指南，旨在简化治疗过程。ResQ Pharma致力于推广LipidRescue Therapy作为LAST的标准治疗方法，并可能用于其他脂溶性药物过量或中毒的治疗。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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