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  • MGC Pharma 的 CannEpil（R） 现在可根据指定患者请求向英国患者提供
    医投速递
    MGC Pharma 的 CannEpil（R） 现在可根据指定患者请求向英国患者提供
    MGC Pharma宣布其研发的CannEpil产品在英国通过指定患者请求方式对患有难治性癫痫的患者开放。CannEpil是一种高CBD、低THC的口服黏膜溶液，专为治疗药物难治性癫痫设计，目前正在进行临床试验。这一举措标志着MGC Pharma在拓展其产品在英国医疗和生命科学领域的覆盖范围方面取得了重要进展。CannEpil已在澳大利亚和爱尔兰共和国为数百名患者开具处方，并在爱尔兰共和国成为首个在长期疾病和普通医疗服务计划下有覆盖的产品。该产品在英国的可用性将使更多专科医生能够为患者提供治疗，同时收集的数据将有助于评估药物的安全性和有效性，支持未来的市场授权申请。
    美通社
    2023-04-11
    MGC Pharmaceuticals Billy Foundation
  • 新闻稿：Nirsevimab：赛诺菲、阿斯利康和 Sobi 简化合同协议
    交易并购
    新闻稿：Nirsevimab：赛诺菲、阿斯利康和 Sobi 简化合同协议
    法国制药巨头Sanofi、英国制药公司AstraZeneca和瑞典生物技术公司Sobi近日宣布，简化了关于Beyfortus（尼瑞沙班）在美国的开发和商业化合同。新协议下，Sobi将终止与AstraZeneca的合作协议，Sanofi将获得尼瑞沙班在美国的全面商业控制权，同时与Sobi签订直接特许权使用费协议，分享部分美国净销售额。此外，AstraZeneca和Sanofi之间的现有合作协议将继续适用于美国以外的地区。尼瑞沙班是一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）的长效抗体，旨在为新生儿和婴儿提供直接抗体保护，预防由RSV引起的下呼吸道感染。
    GlobeNewswire
    2023-04-11
    AstraZeneca PLC Sanofi Aventis Group Swedish Orphan Biovi
  • 荷特宝医药首次实现HST-1011人体给药，HST-1011是一种在研口服CBL-B变构抑制剂
    研发注册政策
    荷特宝医药首次实现HST-1011人体给药，HST-1011是一种在研口服CBL-B变构抑制剂
    HotSpot Therapeutics公司宣布，其研发的口服小分子CBL-B异构体调节剂HST-1011在 Phase 1/2临床试验中首次进行人体给药。该试验旨在评估HST-1011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的疗效。HST-1011是一种口服生物利用度高、强效、选择性的小分子CBL-B异构体调节剂。该研究还包括将HST-1011与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合使用。HST-1011的开发基于HotSpot Therapeutics的Smart Allostery平台，该平台利用计算方法和AI驱动的数据挖掘来发现新的小分子药物。
    美通社
    2023-04-11
    Regeneron Pharmaceut University of Pittsb
  • Notice concerning an Alliance Agreement for Distribution And Sales of ARCT-154
    交易并购
    Notice concerning an Alliance Agreement for Distribution And Sales of ARCT-154
    Notice concerning an Alliance Agreement for Distribution And Sales of ARCT-154
    2023-04-11
    CSL Ltd
  • Impel Pharmaceuticals 将在 2023 年美国神经病学学会年会上展示 Trudhesa® 鼻腔喷雾剂治疗急性偏头痛的数据
    研发注册政策
    Impel Pharmaceuticals 将在 2023 年美国神经病学学会年会上展示 Trudhesa® 鼻腔喷雾剂治疗急性偏头痛的数据
    Impel Pharmaceuticals宣布，其产品Trudhesa（二氢麦角胺甲磺酸盐）鼻喷剂的四篇摘要被选为在美国神经病学年会（AAN）上展示，会议将于2023年4月22日至27日在马萨诸塞州波士顿举行。Trudhesa的摘要将展示其安全性及疗效。Impel是一家专注于开发治疗高未满足医疗需求的疾病的商业阶段制药公司，其Trudhesa鼻喷剂于2021年9月获得美国FDA批准，用于成人急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。Impel的Precision Olfactory Delivery（POD）技术能够将药物直接递送到富含血管的上鼻空间，旨在提高药物吸收，无需注射。Trudhesa用于治疗成人急性偏头痛，包括伴有或不伴有先兆的偏头痛。使用Trudhesa时，应遵循剂量指南，不应每日使用。
    Biospace
    2023-04-11
  • Bone Biologics 获得人类研究伦理委员会批准，在澳大利亚开始在脊柱融合患者中使用 NB1 进行试点临床试验
    研发注册政策
    Bone Biologics 获得人类研究伦理委员会批准，在澳大利亚开始在脊柱融合患者中使用 NB1 进行试点临床试验
    Bone Biologics公司获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，将在澳大利亚进行一项关于NB1骨移植产品的多中心试点临床试验。该试验旨在评估NB1在治疗退行性椎间盘疾病（DDD）患者中的安全性和有效性。试验计划纳入30名成年患者，他们将接受经椎间孔腰椎椎体融合术（TLIF）治疗DDD。NB1是一种结合了重组人NELL-1蛋白和去矿化骨基质（DBM）的产品，旨在促进骨再生。Bone Biologics公司希望NB1能够解决现有骨生长产品的问题，并在全球每年30亿美元的脊柱融合产品市场中占据一席之地。
    Businesswire
    2023-04-11
    Bone Biologics Corp Monash Health
  • Pharming 宣布向美国患者首次商业发货 Joenja（R） （leniolisib）
    医投速递
    Pharming 宣布向美国患者首次商业发货 Joenja（R） （leniolisib）
    Pharming公司宣布在美国首次向患者商业发货Joenja（leniolisib），这是一种口服的、选择性的PI3K抑制剂，是首个且唯一在美国获得批准用于治疗12岁及以上成年人和儿童激活的磷脂酰肌醇3激酶δ（PI3K）综合征（APDS）的药物。Joenja的治疗针对APDS，这是一种罕见且进展性的原发性免疫缺陷病。Pharming与诺华的2019年独家许可协议规定，Joenja的第一笔商业销售将触发Pharming向诺华支付1000万美元的里程碑付款。Pharming首席商务官Stephen Toor表示，Joenja的首批患者发货是在FDA批准后的两周内完成的，这对APDS患者来说是一个重要的里程碑。Joenja（leniolisib）是一种口服的小分子磷脂酰肌醇3激酶δ（PI3K）抑制剂，目前正由欧洲药品管理局进行监管审查，并计划在英国、加拿大、澳大利亚和日本进一步寻求监管批准。
    美通社
    2023-04-11
    Novartis AG Pharming Group NV
  • 更新 -- Actuate Therapeutics 宣布在 2023 年 AACR 年会上进行海报展示
    研发注册政策
    更新 -- Actuate Therapeutics 宣布在 2023 年 AACR 年会上进行海报展示
    Actuate Therapeutics公司宣布将在即将于2023年4月14日至19日在佛罗里达州奥兰多举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示三篇关于其领先药物elraglusib（一种新型GSK-3抑制剂）的研究海报。这些海报将探讨elraglusib在胰腺癌PDX模型中的耐药机制、其在1/2期临床试验中的多模态作用机制以及利用迭代机器学习预测elraglusib的反应和机制发现。Actuate Therapeutics是一家专注于开发针对高影响癌症和炎症性疾病的新型疗法的临床阶段生物制药公司，其elraglusib靶向促进肿瘤生长和化疗耐药的分子通路，并可能通过抑制多个免疫检查点和调节免疫细胞功能来介导抗肿瘤免疫。
    GlobeNewswire
    2023-04-10
    Actuate Therapeutics
  • Sarepta Therapeutics 宣布 SRP-9001 咨询委员会会议日期为 2023 年 5 月 12 日
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics 宣布 SRP-9001 咨询委员会会议日期为 2023 年 5 月 12 日
    Sarepta Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的细胞、组织和基因疗法咨询委员会会议将于2023年5月12日举行，讨论SRP-9001（delandistrogene moxeparvovec）生物制品许可申请（BLA）。SRP-9001是一种针对杜氏肌营养不良症的基因疗法，旨在为肌肉组织提供功能性肌营养不良蛋白成分。Sarepta计划在美国获得FDA批准后商业化SRP-9001。Sarepta与罗氏合作，利用罗氏的全球影响力和监管专业知识，加速SRP-9001在美国以外的患者中可及性。Sarepta致力于为罕见病提供精准遗传医学，目前拥有40多个处于不同阶段的研发项目。
    Businesswire
    2023-04-10
    Sarepta Therapeutics
  • ZyVersa Therapeutics 宣布在 Brain Pathology 上发表文章，探讨阿尔茨海默病中的炎性小体信号转导蛋白
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 宣布在 Brain Pathology 上发表文章，探讨阿尔茨海默病中的炎性小体信号转导蛋白
    ZyVersa Therapeutics公司宣布，其研发的针对炎症和肾脏疾病的创新药物IC 100在治疗阿尔茨海默病（AD）方面展现出潜力。该药物针对的是NLRP1、NLRP3、ASC和caspase-1等炎症小体蛋白，这些蛋白在AD早期阶段表达增加。研究显示，IC 100能够识别早期AD患者脑中的神经元，并有望作为早期诊断和治疗干预手段。该研究发表在《Brain Pathology》杂志上，由迈阿密大学米勒医学院的研究人员完成。这些发现为开发AD早期炎症神经元成像研究提供了可能性，并表明IC 100有潜力控制慢性神经炎症，从而有助于AD的早期治疗。ZyVersa公司正在推进其产品开发管线，包括针对肾脏疾病和炎症疾病的创新药物。
    GlobeNewswire
    2023-04-10
    ZyVersa Therapeutics
  • Hillstream BioPharma 宣布 HSB-1216 的药代动力学数据支持其开发战略和临床前数据
    研发注册政策
    Hillstream BioPharma 宣布 HSB-1216 的药代动力学数据支持其开发战略和临床前数据
    Hillstream BioPharma公司宣布其研发的针对耐药性和毁灭性癌症的药物HSB-1216的药代动力学（PK）数据，显示Quatramer保护HSB-1216免受代谢降解，直到其在肿瘤部位的释放，与前期临床研究中显示的有效减少肿瘤生长的数据一致。初步的安全性和PK数据在IND启动性研究中使用大鼠和狗进行评估，结果显示Quatramer结合HSB-1216在48小时暴露期间防止其在全身循环中的降解，直到其在肿瘤部位的靶向释放。Hillstream公司预计将在2023年下半年提交HSB-1216的药物研究申请，该药物针对铁死亡这一新兴抗癌机制，导致耐药性癌症的铁介导细胞死亡（IMCD）。此外，公司还拥有一个新兴的免疫肿瘤管线，由新型抗HER2单克隆抗体HSB-3215领导，该抗体靶向独特的表位，具有新颖的作用机制。
    GlobeNewswire
    2023-04-10
    Tharimmune Inc
  • ABVC BioPharma 提供 ABV-1601 在 Cedars-Sinai 医疗中心 （CSMC） 进行的 I 期研究中心启动访视的最新情况
    研发注册政策
    ABVC BioPharma 提供 ABV-1601 在 Cedars-Sinai 医疗中心 （CSMC） 进行的 I 期研究中心启动访视的最新情况
    ABVC BioPharma在加州西好莱坞的西达斯-西奈医疗中心成功开展了ABV-1601的1期临床试验启动会，讨论了研究方案并开始培训临床人员。该试验旨在评估ABV-1601中主要活性成分PDC-1421在癌症患者中的安全性。公司计划在2023年第四季度启动ABV-1601的2期临床试验，并与常用抗抑郁药Wellbutrin XL进行比较。ABVC BioPharma拥有一系列在研药物和医疗设备，利用世界知名研究机构的许可技术进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-04-10
    ABVC BioPharma Inc
  • 接受 CPP-1X （DFMO） 摘要在糖尿病免疫学会会议上进行壁报展示
    研发注册政策
    接受 CPP-1X （DFMO） 摘要在糖尿病免疫学会会议上进行壁报展示
    Panbela Therapeutics公司宣布，其关于CPP-1X（又称DFMO或Eflornithine）的研究摘要已被接受在2023年5月23日至27日举行的免疫糖尿病学会（IDS）会议上进行海报展示。这项研究是印第安纳大学医学院领导的多中心临床试验的一部分，由全球领先的1型糖尿病研究和倡导组织JDRF资助。Panbela Therapeutics免费向研究人员提供药物。该研究旨在探讨α-二氟甲基鸟氨酸抑制多胺生物合成与保护1型糖尿病β细胞功能之间的关系。此外，Panbela Therapeutics的管线包括正在临床试验中的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）、转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。其产品包括Ivospemin（SBP-101）和Flynpovi，均显示出良好的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-04-10
    Panbela Therapeutics
  • Totus Medicines 宣布在即将举行的美国癌症研究协会 （AACR） 年会上发表演讲
    研发注册政策
    Totus Medicines 宣布在即将举行的美国癌症研究协会 （AACR） 年会上发表演讲
    Totus Medicines宣布将在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示四篇关于其领先项目TOS-358的研究海报，TOS-358是一种高度特异性的共价PI3Kα抑制剂。Totus Medicines开发的Accel™平台能够快速筛选和推进候选药物分子，TOS-358的发现和IND批准都实现了前所未有的速度。TOS-358是首个针对PI3Kα的共价抑制剂，能够实现持久且接近100%的PI3Kα活性抑制，避免现有非共价抑制剂带来的毒性问题。Totus Medicines将在AACR会议上阐述TOS-358作为同类最佳PI3Kα抑制剂的三个关键点，并展示其在预临床模型中的疗效、安全性和差异化。
    PRNewswire
    2023-04-10
    Totus Medicines Inc
  • Sumitomo Pharma Oncology 的 TP-1287 获得孤儿药资格认定，TP-1287 是一种用于治疗尤因肉瘤的研究性口服 CDK9 抑制剂
    研发注册政策
    Sumitomo Pharma Oncology 的 TP-1287 获得孤儿药资格认定，TP-1287 是一种用于治疗尤因肉瘤的研究性口服 CDK9 抑制剂
    Sumitomo Pharma Oncology公司宣布，其研发的TP-1287口服CDK9抑制剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗罕见癌症——尤因肉瘤。该药物旨在解决尤因肉瘤患者对新型治疗手段的未满足需求，并有望改善患者预后。TP-1287还获得了罕见儿科疾病指定，针对出生至18岁儿童和青少年患者的严重或危及生命的疾病。目前，TP-1287正在进行一项针对晚期转移性或进展性实体瘤患者的1期临床试验，这些患者对现有治疗无效或无法耐受。此外，Sumitomo Pharma Oncology公司去年还获得了其他三种孤儿药指定，展示了其在肿瘤学研究和开发方面的实力和多样性。
    PRNewswire
    2023-04-10
  • Nuvectis Pharma 宣布启动 NXP800 治疗铂类耐药、ARID1a 突变卵巢癌的 1b 期研究
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 宣布启动 NXP800 治疗铂类耐药、ARID1a 突变卵巢癌的 1b 期研究
    Nuvectis Pharma宣布启动NXP800的1b期临床试验，针对铂耐药、ARID1a突变型卵巢癌患者。该试验是一项多中心、单药、开放标签的临床试验，旨在评估NXP800的安全性、耐受性和初步疗效。研究将招募约25名患者，并评估两种剂量方案，每日一次，剂量分别为50mg和75mg。该研究将在美国、英国和欧洲的25-30个地点进行，由欧洲妇科肿瘤临床试验网络和GOG基金会合作。NXP800的开发计划获得了美国食品药品监督管理局的快速通道指定。NXP800是一种口服的小分子HSF1通路抑制剂，在ARID1a突变型卵巢癌和其他疾病模型中表现出强大的抗肿瘤活性。Nuvectis计划在不久的将来对NXP800进行更多肿瘤类型的调查。
    GlobeNewswire
    2023-04-10
    Nuvectis Pharma Inc
  • Horizon Therapeutics plc 宣布 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 在慢性/低临床活动评分 （CAS） 甲状腺眼病 （TED） 患者中的 4 期临床试验取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Horizon Therapeutics plc 宣布 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 在慢性/低临床活动评分 （CAS） 甲状腺眼病 （TED） 患者中的 4 期临床试验取得积极顶线数据
    Horizon Therapeutics公司宣布，其针对甲状腺眼病（TED）的药物TEPEZZA在针对慢性TED患者进行的4期临床试验中取得了积极和统计学上显著的结果。该试验评估了TEPEZZA对患有慢性TED且CAS值低的成年人的治疗效果。TEPEZZA是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一一个用于治疗TED的药物。试验结果显示，TEPEZZA在减少患者眼突程度方面具有显著效果，且安全性良好。这些数据将有助于医生为TED患者提供更广泛的治疗选择，包括那些病程超过5年的患者。
    Businesswire
    2023-04-10
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