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  • MAIA Biotechnology 宣布新型癌症治疗剂 2 期试验的新进展
    研发注册政策
    MAIA生物技术公司宣布,其针对晚期非小细胞肺癌患者的THIO-101 Phase 2临床试验取得积极进展。该试验评估了THIO与免疫检查点抑制剂cemiplimab联合使用的疗效。截至2024年6月12日,最长接受治疗的病人已完成21个周期的治疗,6名患者已超过12个月生存随访期。THIO是一种新型端粒靶向药物,旨在治疗对现有疗法产生耐药性的NSCLC患者。THIO-101试验旨在评估THIO作为免疫激活剂在PD-(L)1抑制剂治疗前的抗肿瘤活性。MAIA生物技术公司专注于开发具有新颖作用机制的潜在首创药物,旨在改善和延长癌症患者的生命。
  • 医保费用结算「三角债」难题拆解
    医保动态
    医保经办机构、公立医院、医药企业之间存在的“三角债”难题由来已久,近年来医疗机构拖欠药品、医用耗材货款问题更加突出。 大部分医疗机构能够严格落实集采政策,按时回款,但仍有少部分医疗机构存在集采中选产品货款拖欠问题。 医疗机构拖欠药械货款也有苦衷。
    赛柏蓝
    2024-07-23
    医保
  • 30亿大品种首家过评,超50家药企布局
    公司动态
    目前倍特药业在全身用抗感染领域已有38个品种过评或视同过评。 注射用头孢唑肟钠全国等级医院销售情况。 目前国内有30余家企业拥有注射用头孢唑肟钠生产批文。
    赛柏蓝
    2024-07-23
  • 一批药企营销改革了
    公司动态
    今天,国家医保局发布DRG/DIP的2.0版本。 随着 医保控费、带量采购、医药反腐、支付改革、数字化营销加速、医药电商渗透 等行业变革猛烈,医药企业分产品线、各自为战的传统营销模式被彻底冲击,已不适应当前快速变化的市场形势。 一批药企实施了营销大部制改革后,在市场潜力挖掘、营销策略创新、品牌建设能力、营销团队活力等方面得能到了显著提升,解决了大部分医药企业营销内卷、资源浪费、市场盲区等痛点。
    赛柏蓝
    2024-07-23
  • 最新!2款CGT产品拟纳入突破性治疗
    审批动态
    TAEST16001注射液拟定适应症为: 用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。 LX101注射液拟定适应症为: 用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良(IRD)患者。 据公开资料显示,TAEST1 6001注射液香雪制药自主研发的第一个TCR-T细胞药物TAEST16001,适应症为软组织肉瘤,I期临床研究肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%,已经开展II期临床研究。
  • 重磅!药典委发布预灌封注射器指导原则
    研发注册政策
    今日,国家药典委发布通知,拟制定预灌封注射器指导原则, 现将拟制定的标准公示征求社会各界意见。 公示期自发布之日起一个月。 本指导原则 适用于药品包装用巢盒包装无菌供应的预灌封注射器包装系统 ,药品包装用非无菌供应的预灌封注射器可参考本指导原则执行。
    Pharma CMC
    2024-07-23
    药典委
  • 有丝分裂相关激酶与ICE CDKs,Aurora, PLKs和NEKs筛选平台
    前沿研究
    绝大多数人类癌细胞染色体是非整倍体,染色体不稳定性使得 每次细胞分裂时染色体经常丢失或获得。 这些缺陷为肿瘤提供了快速进化的潜力。 细胞周期蛋白B和细胞周期蛋白依赖性激酶1 (CDK1)形成的复合物是有丝分裂的主要调节因子。
  • 助力白血病治疗领域-Menin药物靶点的筛选测试服务
    前沿研究
    MLL融合蛋白介导的体内白血病发生需要menin与MLL融合蛋白的直接结合,因此,破坏Menin-MLL相互作用成为开发新型抗白血病药物的研究热点。 Menin&MLL结合活性抑制筛选测定。 本研究利用荧光偏振(FP)的实验方法,测定化合物对Menin与MLL结合活性的抑制能力,以此评价化合物在Menin靶点上的抑制效果。
  • DHX9靶点介绍
    前沿研究
    DEAH-box helicase 9 (DHX9)是 DEAH-box RNA 解旋酶家族的重要成员。 作为一种 ATP 依赖性 RNA 解旋酶,DHX9 可解旋 RNA 或 DNA 双链体,以及 DNA:RNA 杂交体 (R-loops),使其成为 DNA 复制和转录的重要蛋白质。 人DHX9基因位于染色体1q25上的前列腺癌易感位点,假基因DHX9P定位于染色体13q22。
  • 使用CYPA靶向“不可成药”靶点KRAS的分子胶筛选
    前沿研究
    KRAS是人类癌症中最常见的突变癌基因,在许多类型的人类癌症中已检测到KRAS突变,KRAS突变普遍存在于胰腺癌(95%)、CRC(40%)、NSCLC(25%),并且也存在于甲状腺癌、卵巢癌、膀胱癌、全身性红斑狼疮、乳腺癌、肝癌等。 KRAS突变型是表面没有合适的结合口袋的一类难以捉摸的靶标,因此设计了一种受天然产物启发的分子胶RMC-6236,它重塑了亲环蛋白A(CypA)的表面,为KRAS的活性状态创建了一个高亲和力和选择性的新形态,由此产生的CypA:Drug:KRAS系列三元复合物使得KRAS无法与下游的cRAF结合,从而阻止了下游激活信号传导,使得癌症细胞无法增殖,并导致多种人类癌症模型中的肿瘤消退。 实验一:KRAS(ON)/CypA Ternary assay实验原理图。
    爱思益普
    2024-07-23
  • “国产首个”,这款 TCR-T 疗法拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    7 月 22 日,CDE 官网公示,香雪生命科学的 TAEST16001 注射液拟被纳入突破性治疗品种,拟用于治疗组织基因型为 HLA-A*02:01,肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的 软组织肉瘤 。 TAEST16001 是 一款 TCR-T 细胞免疫治疗产品 ,根据 今年ASCO 大会 上公布的 Ⅱ 期临床试验数据, TAEST16001治疗软组织肉瘤的 最佳缓解率达到 50%。 根据 Insight 数据库, 这也是首个在 软组织肉瘤中实现 50% 最佳缓解率的国产 TCR-T 产品。
  • 今日,信达 GPRC5D×BCMA×CD3 三抗国内获批临床
    审批动态
    7 月 23 日,CDE 官网公示,信达生物的 IBI3003 获得临床试验默示许可 ,拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 。 IBI3003 是一款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特异性抗体。 2023 年 10 月 ,信达生物已在 ClinicalTrials.gov 平台上登记启动了一项 I/II 期临床试验( NCT06083207 )。
  • 康方生物启动双抗肝癌 III 期临床试验
    临床研究
    7 月 22 日,康方生物在 ChiCTR 平台上注册了一项多中心、随机对照、双盲 III 期临床试验。 该研究旨在评估卡度尼利单抗( AK104 )联合仑伐替尼及经动脉化疗栓塞术( TACE )( A组 )对比卡度尼利单抗安慰剂联合仑伐替尼安慰剂及 TACE( B组 )在治疗不可根治、非转移性 肝细胞癌 患者中的 PFS( 登记号:ChiCTR2400087138 )。 卡度尼利单抗是康方生物自主研发的四价 IgG1-ScFv 对称结构的抗 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体。
  • 绿叶制药获 16 亿战略投资,深圳绿叶加快高质量增长步伐
    医药投融资
    7 月 23 日,绿叶制药集团宣布,深圳绿叶获得深圳市绿叶私募股权投资基金最高达 16 亿元人民币的战略投资。 绿叶制药全资子公司南京绿叶经过多年自主研发与商业化系统布局,已经在肿瘤治疗领域建立了领先的技术优势和产业地位,拥有一系列具有高临床价值和差异化特色的产品组合。 创新医药产业是深圳市政府近年来重点扶持的产业之一。
    Insight数据库
    2024-07-23
  • 美国批准lifileucel,肿瘤浸润淋巴细胞疗法标志着癌症治疗的一个里程碑!
    审批动态
    最近,关于肿瘤的免疫治疗领域关注最多的就是TILS(肿瘤浸润淋巴细胞疗法),这是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法。 2024年2月16日,美国食品药品监督管理局加速批准了lifileucel(Amtagvi)上市,用于之前使用免疫检查点抑制剂PD-1治疗的晚期黑色素瘤,如果病人存在BRAF基因V600E突变,则之前使用BRAF抑制剂治疗后也可以使用lifileucel治疗 。 美国FDA批准肿瘤浸润淋巴细胞疗法。
  • 重磅!华大基因发布基于大语言模型的新方法助力罕见遗传病快速诊断
    前沿研究
    随着科技飞速发展,人工智能(AI)技术已经渗透到了各个领域,为人类带来了前所未有的便利。 特别是在罕见遗传病的诊断上,AI展现出了巨大的潜力。 目前全球有2.63-4.46亿罕见遗传病人群,其中约半数的罕见病疑似病例未得到诊断,而已确诊病例的平均诊断周期约为5-6年,最长的甚至要等待数十年。
  • 绿叶制药获16亿战略投资
    医药投融资
    绿叶制药集团宣布深圳绿叶获得深圳市绿叶私募股权投资基金最高16亿元的战略投资,以支持其在肿瘤治疗领域的领先地位和产品矩阵的扩展。深圳绿叶的成立旨在整合产业资源,推动业务拓展和战略升级。此次投资将改善集团财务结构,提升盈利能力,并促进研发创新和营销模式转型,助力深圳绿叶在市场、医学、准入和销售等各方面增强竞争优势,实现高质量增长。投资方深圳市投控资本有限公司由深圳市人民政府国有资产监督管理委员会全资拥有,此次投资标志着双方强强联合,共同推动绿叶制药集团的发展。
    动脉网
    2024-07-23
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