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  • Bicycle Therapeutics 宣布与德国癌症研究中心合作，为一系列肿瘤靶点发现和开发全资拥有的 Bicycle® Radio 偶联物
    交易并购
    Bicycle Therapeutics 宣布与德国癌症研究中心合作，为一系列肿瘤靶点发现和开发全资拥有的 Bicycle® Radio 偶联物
    Bicycle Therapeutics公司与德国癌症研究中心（DKFZ）达成合作，共同开发基于Bicycle®技术的Bicycle®放射性偶联物（BRCs）用于多种肿瘤治疗。DKFZ是德国最大的生物医学研究机构，在放射性配体疗法领域有丰富经验。双方合作旨在推进BRCs的研发，以成为新的癌症治疗选择。Bicycle Therapeutics公司CEO Kevin Lee表示，与DKFZ的合作将加速其BRCs的研发，并期待在2024年底前开始对BRCs进行患者测试。
    Businesswire
    2023-05-04
    Bicycle Therapeutics
  • Trellis Bioscience 宣布 TRL1068 取得积极的中期 1 期结果，这是一种新型天然人单克隆抗体，可减少慢性人工关节感染中的细菌生物膜负荷
    研发注册政策
    Trellis Bioscience 宣布 TRL1068 取得积极的中期 1 期结果，这是一种新型天然人单克隆抗体，可减少慢性人工关节感染中的细菌生物膜负荷
    Trellis Bioscience公司宣布，其领先抗体TRL1068在治疗假体关节感染（PJI）患者的1期临床试验中取得临床概念验证里程碑。该抗体能够破坏细菌生物膜，使难以治疗的细菌感染能够用标准抗生素治疗。在8名接受单剂量TRL1068和标准抗生素治疗的PJI患者中，75%的患者在7天后细菌生物膜负荷低于100 CFU/mL，其中两名患者的生物膜被完全清除。这些结果令人鼓舞，为设计旨在证明TRL1068与标准抗生素联合使用可消除感染并保留原假体关节的2期研究奠定了基础。TRL1068在两个剂量组中耐受性良好，没有报告药物相关的不良事件或剂量限制性毒性。
    PRNewswire
    2023-05-04
  • Immunic 报告了 IMU-856 在乳糜泻中的 1b 期临床试验的积极结果，为胃肠道疾病的新治疗方法提供了临床概念验证
    研发注册政策
    Immunic 报告了 IMU-856 在乳糜泻中的 1b 期临床试验的积极结果，为胃肠道疾病的新治疗方法提供了临床概念验证
    Immunic公司宣布，其针对乳糜泻患者的IMU-856临床试验取得积极结果，显示该药物在四个关键维度上优于安慰剂，包括保护肠道结构、改善患者症状、生物标志物反应和增强营养吸收。IMU-856被认为能够恢复肠道壁，且在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。公司计划进行IMU-856的二期临床试验，并考虑其在其他胃肠道疾病中的应用。
    PRNewswire
    2023-05-04
  • Beckley Psytech 的 BPL-003 治疗难治性抑郁症的 IIa 期研究中出现首位患者给药
    研发注册政策
    Beckley Psytech 的 BPL-003 治疗难治性抑郁症的 IIa 期研究中出现首位患者给药
    Beckley Psytech Ltd宣布其新型合成迷幻化合物5-MeO-DMT（也称为Mebufotenin）的鼻内给药制剂BPL-003在治疗难治性抑郁症（TRD）的IIa期临床试验中已对首位患者进行给药。该研究旨在评估BPL-003在结合心理支持下的安全性和疗效。BPL-003在I期临床试验中表现出良好的耐受性和剂量递送一致性，中高剂量能够可靠地诱导深刻的迷幻体验，治疗效应迅速出现并迅速消退。Beckley Psytech正在进行全球多中心的IIb期临床试验，预计2024年获得初步结果。公司首席科学官Rob Conley表示，期待探索BPL-003对TRD患者的潜在治疗效果，并希望为患者提供更多有效的治疗选择。
    Businesswire
    2023-05-04
  • Alvotech 启动了 AVT05 的确证性患者研究，AVT05 是一种针对 Simponi® 和 Simponi Aria® 的生物仿制药
    研发注册政策
    Alvotech 启动了 AVT05 的确证性患者研究，AVT05 是一种针对 Simponi® 和 Simponi Aria® 的生物仿制药
    Alvotech公司宣布启动针对其生物类似物AVT05的临床研究，该药物是针对Simponi®和Simponi Aria®（戈利木单抗）的生物类似物。研究旨在比较AVT05与Simponi在治疗中重度类风湿性关节炎患者中的疗效、安全性和免疫原性。这是Alvotech在生物类似物开发管线中的又一重要里程碑，公司致力于通过提供高质量、成本效益的产品和服务，改善全球患者的生命质量。AVT05的临床研究是一项随机、双盲、双臂多中心研究，主要结局指标是第16周时AVT05与Simponi在DAS28-CRP评分上的比较疗效。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
  • Endogena Therapeutics 提前完成 EA-2353 治疗色素性视网膜炎的 1/2a 期试验的入组
    研发注册政策
    Endogena Therapeutics 提前完成 EA-2353 治疗色素性视网膜炎的 1/2a 期试验的入组
    Endogena Therapeutics公司宣布，其针对视网膜色素变性（RP）的EA-2353 Phase 1/2a临床试验已完成患者招募，且进度提前。该试验旨在评估EA-2353的安全性和初步疗效，该药物是一种新型小分子，可激活内源性视网膜干细胞和祖细胞，以保护并恢复视力。试验已招募14名RP患者，并将在五个美国站点进行。首名患者于2022年7月开始治疗，预计2024年初将公布初步数据。EA-2353获得美国FDA的孤儿药资格和快速通道资格。Endogena Therapeutics致力于开发针对视网膜退行性疾病的治疗方法，如RP和年龄相关性黄斑变性。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    Endogena Therapeutic
  • 博安生物地舒单抗注射液国际多中心3期临床试验首例受试者入组
    研发注册政策
    博安生物地舒单抗注射液国际多中心3期临床试验首例受试者入组
    博安生物宣布其自主研发的地舒单抗注射液（BA6101；BA1102）同步在欧洲、美国、日本三地启动国际多中心3期临床试验，并已完成首例受试者入组。BA6101和BA1102分别为地舒单抗注射液原研药Prolia®和Xgeva®的生物类似药。Prolia®和Xgeva®在全球范围内已获批多项适应症。此次3期临床试验旨在比较博安生物的地舒单抗注射液生物类似药与原研参照药的有效性和安全性等。博安生物的地舒单抗注射液生物类似药已在中国上市，并荣获多项荣誉。公司致力于国际化布局，加快产品进入全球市场，为打造中国生物医药品牌而努力。
    美通社
    2023-05-04
    山东博安生物技术股份有限公司
  • Hasten Biopharma 获得罗氏抗生素 Rocephin® 在中国的商业权利
    交易并购
    Hasten Biopharma 获得罗氏抗生素 Rocephin® 在中国的商业权利
    Hasten生物制药公司宣布收购罗氏制药在中国大陆的Rocephin®商业权利，包括产品营销授权和部分知识产权。此次收购与Hasten现有的重症监护产品组合产生强烈商业协同效应，有助于继续为更多患者提供优质治疗。Hasten由亚洲最大的医疗保健投资公司CBC集团、合肥产业投资集团和肥东县投资。CBC集团致力于整合全球创新和人才，通过“投资者-运营者”模式，推动医疗保健公司拓宽可负担医疗服务的途径，催化创新，并提高全球满足未满足医疗需求的高效性。
    PRNewswire
    2023-05-04
    海森生物医药有限公司
  • 台康生技第二个乳癌生物相似药EG1206A临床一期试验成功达标
    研发注册政策
    台康生技第二个乳癌生物相似药EG1206A临床一期试验成功达标
    台康生技成功完成第二个乳癌生物相似药EG1206A在欧洲的第一期临床试验，该药与Roche的Perjeta®相比，在药物动力学方面达到生物相等性标准。EG1206A是第二代HER2阳性标靶抗体药物，具有双重封锁效果，与Trastuzumab合并使用治疗HER2阳性乳癌。台康生技的EG1206A研发进度领先全球，预计两年内完成主要疗效指标评估，并积极洽谈国际合作。此外，台康生技竹北商业生产厂第二条生产线即将启动，总产能将扩增，成为台湾生技界快速成长的生技制药公司之一。
    美通社
    2023-05-04
    台康生技股份有限公司
  • 璧辰医药宣布ABM-168在美国I期临床试验首例病人成功用药
    研发注册政策
    璧辰医药宣布ABM-168在美国I期临床试验首例病人成功用药
    璧辰医药宣布其ABM-168 I期临床试验在美国成功迎来首例患者入组和给药，该试验旨在探索ABM-168在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。ABM-168是一种新型小分子MEK抑制剂，具有高选择性、高水溶性和高血脑屏障渗透性，已在多种癌症细胞系和动物模型中证明抗癌功效。璧辰医药致力于开发突破血脑屏障的小分子药物，并已在多个临床试验中展现出良好的安全性和耐受性。公司正在推进ABM-168的临床开发，并期待与国际制药公司合作，为全球患者提供更多有效的治疗选择。
    美通社
    2023-05-04
    璧辰（上海）医药科技有限公司
  • 【首发】臻亿医疗完成新一轮超亿元人民币融资，持续推动心血管高端介入平台打造
    医药投融资
    【首发】臻亿医疗完成新一轮超亿元人民币融资，持续推动心血管高端介入平台打造
    江苏臻亿医疗科技有限公司成功完成超亿元新一轮融资，投资方包括比邻星创投、安徽生命健康基金等，展现了对公司在心血管介入领域布局和商业规划的认可。臻亿医疗专注于解决血液流向问题，成立四年迅速崛起，拥有心血管治疗一站式工具箱，包括心脏瓣膜病治疗、血管内狭窄或栓塞治疗、心衰干预等解决方案。公司拥有强大的研发团队，掌握多项核心技术，并成功搭建全国产化供应链体系。此外，臻亿医疗在瓣膜、外周、冠脉和心衰疾病领域建立了多梯队、多维度的心血管介入产品管线，产品力与市场力双核驱动，商业化价值持续提升。此次融资将助力公司推进核心产品研发和商业化进程，深耕心血管介入治疗领域，为更多患者提供优质医疗器械。
    动脉网
    2023-05-04
    华兴资本 安诚资本 建发新兴投资 比邻星创投 江苏臻亿医疗科技有限公司
  • 【首发】神曦生物完成超亿元人民币Pre-A+轮融资
    医药投融资
    【首发】神曦生物完成超亿元人民币Pre-A+轮融资
    NeuExcell Therapeutics 神曦生物完成超亿元Pre-A+轮融资，投资方包括张科领弋、济民可信等。公司专注于神经损伤和退行性疾病的创新治疗，拥有全球领先的原位神经再生技术平台。创始人陈功教授是国际著名再生医学专家，团队拥有丰富的产业化经验。公司产品管线涵盖脑卒中、脑胶质瘤等多种神经损伤和神经退行性疾病。此次融资将加速原位神经再生技术向临床转化，为全球数千万患者带来有效治疗手段。
    36氪
    2023-05-04
    中科科创 张科领弋创投 济民可信 海西新药 苏信宜和 领军创投 鸿石资本
  • Taiho Oncology 和 Servier 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表了曲氟尿苷/替吡嘧啶 （LONSURF）® 联合贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌患者的关键 3 期数据
    研发注册政策
    Taiho Oncology 和 Servier 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表了曲氟尿苷/替吡嘧啶 （LONSURF）® 联合贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌患者的关键 3 期数据
    Taiho Oncology和Servier宣布，其三氟尿苷/替加氟（LONSURF®）单独或与贝伐珠单抗联合用于难治性转移性结直肠癌（mCRC）的3期SUNLIGHT临床试验结果发表在2023年5月4日的《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。该试验结果显示，与单独使用三氟尿苷/替加氟相比，三氟尿苷/替加氟与贝伐珠单抗的联合治疗在既往接受过两种化疗方案的患者中，显著改善了总生存期和无进展生存期。此外，接受三氟尿苷/替加氟与贝伐珠单抗联合治疗的患者，其ECOG（东部合作肿瘤学组）表现状态评分恶化的中位时间也显著延迟。基于SUNLIGHT试验结果，Servier和Taiho Oncology分别向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）提交了三氟尿苷/替加氟与贝伐珠单抗联合治疗mCRC的申请。
    PRNewswire
    2023-05-04
    Servier Laboratories Taiho Pharmaceutical
  • Vertex 宣布美国 FDA 批准 KALYDECO® （ivacaftor） 用于治疗 1 个月及以上符合条件的 CF 婴儿
    研发注册政策
    Vertex 宣布美国 FDA 批准 KALYDECO® （ivacaftor） 用于治疗 1 个月及以上符合条件的 CF 婴儿
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了KALYDECO®（ivacaftor）用于治疗1个月至不足4个月大的囊性纤维化（CF）婴儿，这些婴儿至少有一个对KALYDECO®有反应的CFTR基因突变。KALYDECO®已在美国和欧盟获得批准，用于治疗4个月及以上年龄的CF患者。这一批准意味着符合条件的婴儿家庭现在有了药物。该批准基于一项评估ivacaftor在24个月以下CFTR突变患者中的安全性和药代动力学的研究。KALYDECO®自2012年首次在美国批准以来，现在在30多个国家可用。囊性纤维化是一种罕见的遗传疾病，影响全球超过88,000人。CF是一种多器官疾病，影响肺部、肝脏、胰腺、胃肠道、鼻窦、汗腺和生殖道。CF是由CFTR基因中某些突变导致的CFTR蛋白缺陷和/或缺失引起的。KALYDECO®是一种口服药物，旨在促进CFTR蛋白跨细胞膜运输盐和水的能力，有助于使气道保持水分并清除粘液。
    Businesswire
    2023-05-04
  • Cidara Therapeutics 在第 7 届国际流感和其他呼吸道病毒病学会会议上呈报新型药物 Fc 偶联物 CD388 的新临床前数据
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 在第 7 届国际流感和其他呼吸道病毒病学会会议上呈报新型药物 Fc 偶联物 CD388 的新临床前数据
    Cidara Therapeutics在2023年5月3日至5日在华盛顿州西雅图举行的第7届国际流感和其他呼吸道病毒疾病学会（ISIRV）会议上，展示了其新型药物Fc偶联物（DFC）候选药物CD388针对流感A和B的新颖数据。CD388在体外对季节性和大流行性流感A和B菌株表现出广泛的活性，包括高度致病性和神经氨酸酶耐药株。CD388在体外保持了对抗神经氨酸酶抑制剂耐药变异体的活性，并表现出很高的抗药性发展屏障。Cidara正在推进其Cloudbreak DFC项目，正在进行一项与强生旗下Janssen制药公司合作的2a期临床试验，评估CD388对H3N2流感A病毒株的预防性保护作用。此外，Cidara正在推进其首个肿瘤学DFC候选药物CD421，这是一种CD73的第一类抑制剂，预计将在2024年提交IND。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    Cidara Therapeutics
  • Soleno Therapeutics 完成 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征研究 C602 的随机退出期招募
    研发注册政策
    Soleno Therapeutics 完成 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征研究 C602 的随机退出期招募
    Soleno Therapeutics宣布完成DCCR（Diazoxide Choline）延释片治疗普拉德威利综合症（PWS）的长期治疗研究C602的随机撤药期入组，该研究数据可能支持DCCR的新药申请（NDA）提交。此次入组完成满足2022年12月证券购买协议的终止条件，并触发1千万美元的资本注入。C602研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在美国和英国共入组了77名PWS患者。DCCR是一种新型、专有的延释剂型，含有结晶盐的diazoxide，每日一次给药。DCCR的开发计划得到了五项已完成的健康志愿者I期临床研究和三项已完成II期临床研究的数据支持，其中一项是在PWS患者中进行的。在PWS III期研究中，DCCR在解决PWS的标志性症状——食欲过盛，以及攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数等方面显示出希望。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    Soleno Therapeutics
  • Lumos Pharma 报告 2023 年第一季度财务业绩，提供临床更新
    研发注册政策
    Lumos Pharma 报告 2023 年第一季度财务业绩，提供临床更新
    Lumos Pharma公司宣布，其针对儿童生长激素缺乏症（PGHD）的口服疗法LUM-201的Phase 2 OraGrowtH210和OraGrowtH212临床试验已全面完成患者招募。预计将在2023年第四季度公布主要结果。公司还表示，更新的中期数据已接受在2023年PES年会上的展示，并证实了LUM-201在治疗PGHD患者中的有效性和安全性。此外，公司还计划在5月5日至8日的PES年会上进行口头和海报展示。财务方面，截至2023年3月31日，Lumos Pharma的现金、现金等价物和短期投资总额为5800万美元，较2022年12月31日的6720万美元有所下降。公司预计2023年的平均现金消耗约为950万至1050万美元。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    Lumos Pharma Inc
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