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在全球 3 期 KOMET 试验中，KOSELUGO®（selumetinib）在患有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤的 1 型神经纤维瘤病成人患者中，与安慰剂相比，客观缓解率有显著且具有临床意义的改善研发注册政策Alexion、阿斯利康罕见病和默克公司宣布，在针对神经纤维瘤病1型（NF1）成年患者的大型全球性3期KOMET临床试验中，口服选择性MEK抑制剂KOSELUGO显示出与安慰剂相比，在客观缓解率（ORR）这一主要终点上具有统计学意义的临床意义改善。NF1是一种罕见遗传性疾病，全球约有170万人受到影响，其中约70%为成年人。在30-50%的患者中，肿瘤会生长在神经鞘上，可能导致严重的症状。目前尚无针对成年人的批准治疗方案。试验结果显示，KOSELUGO有望通过减少plexiform神经纤维瘤的大小，对患者的护理产生积极影响。
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Rocket Pharmaceuticals 将在美国心脏协会 2024 年最新科学会议上展示 RP-A501 治疗达农病的 1 期临床试验的最新数据研发注册政策Rocket Pharmaceuticals公司宣布将在2024年11月16日至18日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国心脏协会的2024年紧急科学会议上展示其RP-A501 Phase 1临床试验治疗Danon疾病患者的新数据。RP-A501是一种基因疗法，用于治疗由LAMP2基因突变引起的Danon疾病，这是心血管疾病领域首个在临床试验中显示出安全性和有效性的基因疗法。该疗法采用单剂量静脉输注，旨在通过修复Danon疾病的根本原因，显著恢复心脏功能。此外，Rocket计划于11月18日举办投资者网络研讨会，讨论RP-A501的研究进展和市场前景。
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Gritstone bio 宣布加强 GRANITE 研究的成熟 2 期 PFS 数据并提供业务更新研发注册政策Gritstone bio公司宣布其个性化新抗原靶向免疫疗法GRANITE在一线微卫星不稳定性结直肠癌（MSS-CRC）中的中期2期数据更新，显示与安慰剂相比，GRANITE在所有治疗人群中的进展或死亡风险降低了27%，在低ctDNA亚组中降低了50%。公司正在通过法庭行政财务重组程序，并在此期间继续探索战略和资金选择。GRANITE在免疫冷肿瘤环境如MSS-CRC中诱导的强大抗肿瘤免疫能力强调了其独特的治疗方法，并具有在实体瘤适应症中扩展的多种机会。此外，这些数据还进一步降低了SLATE（现成癌症免疫疗法项目）的风险，并强调了Gritstone整体免疫疗法平台的变革潜力。Biospace2024-11-12Gritstone bio Inc
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Zevra Therapeutics 将在第 53 届儿童神经病学会年会上呈报数据，证明吞咽结构域在 C 型尼曼-匹克病临床严重程度量表中的相关性研发注册政策Zevra Therapeutics公司宣布，其NPCCSS吞咽评分系统在评估Niemann-Pick疾病C型（NPC）患者的吞咽功能方面具有相关性，该评分系统的变化能反映患者吞咽功能的实际改善或恶化。这项研究由芝加哥拉什大学医学中心的Elizabeth Berry-Kravis教授在儿童神经病学学会年会上展示，研究内容包括对吞咽评分类别、评分指导以及评分线性度的重新评估。Zevra基于研究结果修订了吞咽评分算法，改进了评分的线性度，并将补充管饲纳入新的评分类别。修订后的吞咽评分与行走、精细运动技能和言语三个领域的NPCCSS评分一起，构成了评估Arimoclomol（MIPLYFFA™）在2/3期临床试验中有效性的主要4领域R4DNPCCSS终点。
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人工智能健康初创公司Paloma health筹集200万英镑种子前轮融资，解决自闭症等待时间问题医药投融资2024年11月12日，人工智能健康初创公司Paloma health筹集200万英镑种子前轮融资，由Triple Point Ventures、Heal Capital和经验丰富的天使投资人（包括剑桥健康网络的联合主席）领投。种子前资金将帮助Paloma Health实现为英格兰儿童提供更快的、由NHS支持的自闭症评估的目标。
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阿斯利康100多名员工被判入狱公司动态阿斯利康（AstraZeneca）于周三宣布， 其中国区总裁王磊（Leon Wang）已被中国当局拘留。 尽管尚不清楚拘留的具体原因，该公司表示不认为此事件与涉及其公司的大型医疗保险欺诈案有关。 一周前，阿斯利康曾表示王磊正在接受调查，并承诺将与相关当局积极合作。
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Optic AI 和 Vindur Tx 完成 $17.5m 交易，以加速难治性癌症的突破医药投融资Optic，一家利用人工智能重新定义药物发现的数字生物公司，与早期阶段的肿瘤治疗公司Vindur Tx达成合作，旨在利用Optic专有的生成式AI平台，识别新型高度选择性的激酶抑制剂，开发更有效的癌症治疗方法。根据协议，Vindur Tx将支付Optic最高1750万美元，以探索解决难以治疗的癌症中之前被认为是“难以药物化”的目标的新方法。Optic的AI平台BIOPTIC通过利用超高性能的专有AI筛选平台，在几分钟内测试数十亿种化合物，加速药物发现过程，帮助探索以前无法触及的广阔化学空间，更快地找到新型药物候选者。AI辅助的药物发现可以节省生物技术公司高达70%的成本，对于早期生物技术初创公司来说，这意味着他们可以延长研发时间，有更多时间测试有希望的药物候选者，并将它们更快地带给患者。Optic的团队由世界级的AI和药物发现专家组成，在谷歌、诺华、Insilico Medicine、AtomWise和Neurolink等公司开发创新AI解决方案方面有着丰富的经验。该公司的平台已在多个与美国顶尖学术实验室的合作项目中展示了其生成高活性新型小分子候选物的能力。
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法布雷病新型口服药纳入CDE“突破性疗法” | 新闻稿研发注册政策2024年11月11日，临床阶段生物医药公司AceLink Therapeutics宣布，公司自主研发的法布雷病药物AL01211，获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准纳入“突破性疗法”。 法布雷病是一种罕见的遗传性溶酶体贮积病，主要影响肾脏、心脏、皮肤和周围神经系统，并可导致广泛的轻度至重度症状，甚至产生可能危及生命的后果，如肾衰竭、心脏疾病和卒中。 AL01211是新型选择性口服葡萄糖神经酰胺合成酶（GCS）抑制剂，可从根源上减少法布雷病致病性底物的生成，从而改善患者的症状、生活质量和预后。
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2.4亿！一家创新药企业被收购交易并购11月7日晚间，康缘药业宣布拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权。 本次交易完成后，中新医药将成为康缘药业的全资子公司。 据了解，中新医药是生物药新药研发公司，目前聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域，已获取4个创新药的6个临床批件，皆进入临床阶段。
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湖南国华制药有限公司开辟大健康产业新版图公司动态省中医药研究院党委书记、院长葛金文出席并讲话。 葛金文表示，国华公司的中医药大健康产业总部及综合生产基地项目是研究院“一院四区”空间布局中的重要版块，更是构筑研究院“五位一体”发展新格局的关键支柱。 这座现代化工厂的建设，标志着研究院在“践行高质量发展理念、引领智能制造转型升级”道路上，迈出了坚实步伐，将成为研究院推动行业进步、服务社会公众、回馈社会福祉的重要基地。湖南省中医药研究院2024-11-11国华制药
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传Evotec可能被收购，美股盘前大涨20%交易并购11月11日，据知情人士透露Triton Partners正在考虑收购德国Evotec SE，此前这家私募股权公司成为 Evote c 的最大股东之一。 Triton Partners 一直在寻求与Evotec高管会面，以探讨潜在的收购事宜。 由于这些信息是私人信息，他们要求匿名。
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Huonslab 完成 PCT 申请下的美国和欧盟审查请求，加强了 HyDIFFUZE™（重组人透明质酸酶 PH20）知识产权研发注册政策韩国PANGYO，Huonslab，Huons Global子公司，全球重组人透明质酸酶生物制剂Sub-Q递送领域的领导者，宣布其重组人透明质酸酶在美国和欧盟成功完成专利申请和审查请求，基于其PCT申请。该公司的生产方法通过在完整形式中表达并优化纯化过程，生产出高纯度、高产量的重组人透明质酸酶，完成国际专利申请。Huonslab首席执行官Young Sun Lee表示，HyDIFFUZE™（rHuPH20）工艺专利的PCT申请对公司的知识产权资产管理至关重要，旨在实现基于HyDIFFUZE（rHuPH20）的全球大规模抗体SC递送。公司计划在美国和欧洲提交申请后，在其他主要市场如中国和日本提交审查请求。借鉴韩国成功注册的经验，预计其他主要国家的注册也将顺利完成。Huonslab还在韩国进行HLB3-002（Hydizyme™）的注册研究（N=245），预计2026年提交MFDS BLA。公司正在推进美国和欧盟的监管程序，旨在及时获得Hydizyme™的FDA和EMA BLA。
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STAND UP TO CANCER 与强生公司合作，探索针对与血癌相关的罕见疾病的靶向疗法交易并购Stand Up To Cancer（SU2C）与强生公司合作，旨在支持针对罕见疾病AL淀粉样变性进行的一项研究，该研究测试了两种靶向疗法teclistamab和daratumumab的联合使用。AL淀粉样变性在美国每年影响约4500人，与血液癌有关，特别是多发性骨髓瘤。强生公司肿瘤学后期开发和创新医学副总裁Jessica Vermeulen表示，尽管有新的治疗选择，但为了帮助这种难以治疗的疾病患者，研究必须继续进行。teclistamab和daratumumab的联合研究基于daratumumab已被批准用于AL淀粉样变性作为不同药物组合的一部分，并且已经生成了关于teclistamab和daratumumab联合使用的多发性骨髓瘤数据。SU2C总裁兼首席执行官Julian Adams博士表示，希望利用以前的研究成果来扩展对这种治疗选择的理解。美国研究人员有兴趣进行这项研究，可以提交申请，截止日期为2025年1月28日。这项研究通过SU2C催化剂资助，旨在快速生成早期疗效和安全性数据，以进一步开发。
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恒瑞出海搞Newco，石药、中生制药回“A”，MNC中国“扫货”加速，大合作时代开启！公司动态犹记得2023年的启思会上，很多人都聊到了一个共同的行业痛点：。 到了今年，行至十字路口选择转向的故事，已经不只发生在某一家企业了，而是逐渐成为了行业里大多数玩家的共识。 而在更大的意义上，合作的概念也不只局限于企业与企业之间。E药经理人2024-11-11恒瑞 石药 中生制药
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彻底改变行业生态！医保将预付1个月的药品、耗材费用，缓解医疗机构垫资压力医保动态双十一国家医保局发通知，药品耗材将专款专用，预付规模在1个月左右，缓解医疗机构药品耗材费用的垫支压力。 11月11日，国家医保局、财政部联合发出《关于做好医保基金预付工作的通知》，该《通知》旨在支持有条件的地区进一步完善预付金管理办法， 通过预付部分医保基金的方式帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力 ，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。 《通知》指出建立预付金制度，明确是为帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力、提高医疗服务能力、增强参保人员就医获得感设置的周转资金， 用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出 ，不得用于医疗机构基础建设投入、日常运行、偿还债务等非医疗费用支出。医药云端工作室2024-11-11医保
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Lakeside 通过国药控股（湖北）的关键合同加强在中国医药物流的市场地位交易并购美国综合跨境供应链解决方案提供商Lakeside Holding Limited（纳斯达克：LSH）宣布，其近期收购的公司湖北华普药业股份有限公司（Hupan Pharmaceutical）已与国内医药行业领导者中国医药集团湖北有限公司（Sinopharm Hubei）建立合作伙伴关系。此次合作专注于重要药品的仓储、运输和物流服务，旨在加速Lakeside在中国医疗物流领域的增长并巩固其市场地位。Hupan Pharmaceutical将支持Sinopharm Hubei的全面药品分销需求，确保药品，包括冷藏冷冻药品、多肽激素等关键医疗用品的高标准存储和运输。此次合作体现了中国医疗市场对专业物流和供应链解决方案的需求增长。Hupan Pharmaceutical的收购预计将为Lakeside带来约700万美元的年收入，与Sinopharm Hubei的合作进一步强化了Lakeside在中国医疗物流市场的扩张和高质量物流解决方案的提供能力。
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FDA对马克库班廉价仿制药公司的配药中心发布483， 存在无菌和质量问题审批动态美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司（Mark Cuban Cost Plus Drug Company ，MCCPDC）位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483，提出了无菌和其它质量方面的问题。 FDA 在今年 8 月到 9 月间对该设施进行了为期 9 天的检查，483 中共包含了七个观察项，其中涉及几个无菌问题，包括无菌灌装人员进出不同的 ISO 7 级洁净区（其中包含 ISO 5 级区域）而没有充分消毒其无菌手套；无菌灌装人员无菌操作不规范；未能在 ISO 7 级洁净室区域内清洁和消毒用于在无菌药品生产中使用的笔记本电脑和台式电脑键盘，等等。 此外，FDA 检查员在 483 中还指出，工厂的质量控制部门未能充分调查工厂内电力故障的影响。药品圈2024-11-11FDA 马克库班
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1111 II 74个品规新获批准（含化1类、中3.1类、化5.1类等）审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（11月11日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计83个）： 74个 品规 新获批准 （1个化药1类、1个中药3.1类、11个化药3类、56 个化药4类、1个化药5.1类、1个治疗用生物制品2.2类、3个化药5.2类 ）， 2个过评获批、3个新增适应症获批 。 我们一起看看都是 哪些 品规 获批 吧。药品圈2024-11-11化1类
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天然色素初创公司 Phytolon 获得 Rich Products Ventures 的投资，帮助将合成食品染料的创新天然替代品推向市场医药投融资以色列生物技术/食品科技公司Phytolon，利用精确发酵技术生产天然食品色素，近日获得全球家族企业Rich Products（Rich's）的子公司风险投资机构Rich Products Ventures（RPV）的投资，以推动其创新、可持续和清洁标签天然食品色素的商业化。作为投资的一部分，Rich's将非独家地探索Phytolon的专有色素在多个产品中的应用。RPV的战略投资与现有股东EIT-Food、Arkin Holdings和Yossi Ackerman的支持相结合，资金将用于进一步商业化和扩大Phytolon的天然、精确发酵食品色素。Phytolon的联合创始人兼首席技术官Tal Zeltzer表示，他们很高兴与Rich Products Ventures合作，在食品行业中推广其创新产品。Rich's的投资和商业伙伴关系对于在烘焙、甜点及相关领域建立强大足迹至关重要。Phytolon的天然色素通过发酵Phytolon的专有酵母菌株生产，提供了一种成本效益高且可持续的合成食品染料的替代品，同时不牺牲性能。Rich's和RPV专注于推动创新，为顾客创造独特价值。作为战略投资的一部分，Rich's将探索PRNewswire2024-11-11
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去年突破20亿的重磅产品，迎国内首家过评！审批动态维生素是人体不可或缺的重要营养素，它们不仅参与体内的合成、代谢反应，还具备抗氧化和调节基因表达等多种重要功能。 当人体维生素摄入不足时，可能会引发新陈代谢减缓，免疫力下降，夜盲症，贫血多种健康问题。 注射用多种维生素(12)是维生素类重磅产品，其市场规模在近年来持续扩大，尤其是在维生素类药物市场中占据重要位置。
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