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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌5】前沿研究
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Innocan 将完全专注于关注 FDA 的积极参与和巨大的潜在市场需求研发注册政策Innocan Pharma Corporation宣布将发展资源集中于其创新性的LPT-CBD平台，这是一种每月注射一次的慢性疼痛治疗产品，适用于动物和人类。这一战略决策基于美国食品药品监督管理局（FDA）的支持，包括通过505(b)(2)简化途径加速产品上市进程，并同意其非临床开发计划和I期临床试验设计。此外，Innocan还获得了FDA兽医药品中心（CVM）的认可，为其LPT-CBD产品颁发新动物药物研究（INAD）资格。近期美国宠物行业报告显示，LPT-CBD在兽医健康领域的市场潜力巨大，其独特技术通过脂质体加载CBD治疗慢性疼痛，已在动物模型测试中显示出良好的效果。Innocan决定将资源集中于LPT-CBD项目，并终止与特拉维夫大学Ramot的合作项目。CEO Iris Bincovich表示，公司致力于为动物慢性疼痛提供创新解决方案，以满足不断增长的宠物护理行业需求。PRNewswire2024-11-12Innocan Pharma Corp
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Neuron | 揭秘神经肿瘤迷宫：迟喻丹/秦智勇/舒友生/田阳团队破解胶质瘤引发癫痫的隐秘链路前沿研究胶质瘤，作为中枢神经系统最为常见的原发性恶性脑肿瘤，占据了该类肿瘤80%的比例，其中胶质母细胞瘤 （GBM） 以其高度恶性、侵袭性和短暂的生存期，成为医学界亟待攻克的重大挑战。 GBM的中位生存期仅为12至14个月，约10%至30%的患者在早期便会伴发癫痫症状，这些症状不仅严重影响患者的生活质量，还进一步加剧了治疗难度。 因此，探究GBM与癫痫发生之间的内在联系，成为提升患者生存质量并推动治疗创新的关键任务。
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Nature | 王童团队开发AI²BMD实现AI驱动的量子精度蛋白质动力学模拟前沿研究生物世界的本质在于其分子及其相互作用的不断变化。 理解生物分子的动力学和相互作用对于解读生物过程背后的机制以及开发生物材料和药物至关重要。 分子动力学模拟大致可分为两类：经典分子动力学模拟和量子力学模拟。BioArt2024-11-12王童 蛋白质动力学 AI驱动
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Science | MAYEX：首个在爬行动物中鉴定的可调节X染色体剂量补偿的lncRNA前沿研究在胎盘哺乳动物、有袋动物和果蝇等具有XX/XY性染色体的物种中，雌性携带两个X染色体拷贝，而雄性只拥有一个X染色体拷贝。 1967年，Susumu Ohno提出女性的一条X染色体可以被沉默以实现两性之间的剂量补偿。 后来，雌性胎盘哺乳动物确实被证实存在由lncRNA XIST介导的一条X染色体的随机失活 【1-3】 ，在有袋动物中，lncRNA RSX以顺式作用触发X失活信号通路 【4】 ，果蝇的剂量补偿工作仍由lncRNA执行，roX2通过与雄性特异性致死 (MSL) 复合物结合，使组蛋白4在赖氨酸16 (H4K16ac) 处高度乙酰化，以增加雄性X染色体的转录输出 【5】 。BioArt2024-11-12lncRNA
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Nature | 利用CRISPR–Cas9筛选鉴定神经干细胞衰老的调节因子前沿研究成年哺乳动物大脑中存在多个 神经干细胞 （ NSC ） 高活性区域，这些区域能够生成新生神经元并修复因中风或脑损伤而受损的脑组织 【1】 。 研究发现，最活跃的NSC活性区域位于大脑侧脑室的室管膜下区 （SVZ） ，该区域的NSC每天可在年轻小鼠中产生数千个新生神经元。 然而，在衰老的大脑中，NSC的活化和生成新生神经元的能力显著受损，这可能导致感官和认知功能的缺陷 【3】 。
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EMBO J丨马仙珏/谢琦团队揭示核受体E75/NR1D2促进肿瘤恶性转化新机制前沿研究肿瘤的激素治疗抵抗及伴随的恶性转化是重要的临床挑战 。 然而，类固醇激素抑制引起的肿瘤恶性转化的潜在机制尚未充分研究。 果蝇易于进行遗传筛选，且与哺乳动物的肿瘤相关信号通路高度保守，因此成为肿瘤研究的重要模式生物。
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Zetagen Therapeutics 宣布首例患者参加 ZetaMet（TM） （Zeta-BC-003） 转移性乳腺癌 2a 期临床研究研发注册政策Zetagen Therapeutics宣布其针对转移性乳腺癌骨和软组织的新药ZetaMet（Zeta-BC-003）的Phase 2a临床试验已开始招募首两位患者。该试验旨在评估ZetaMet治疗脊柱转移性溶骨性乳腺癌的效果。ZetaMet是一种合成的小分子药物，通过独特的分子途径引发肿瘤细胞死亡，具有缓解骨转移、抑制疼痛并促进骨再生的潜力。Zetagen Therapeutics公司致力于开发针对转移性乳腺癌的创新疗法，其Zeta平台包括ZetaMet、ZetaMet-P和ZetaMAST等候选药物。该研究将在加拿大不列颠哥伦比亚大学进行，为期26周，旨在评估ZetaMet治疗脊柱骨缺陷的安全性及有效性。Zetagen Therapeutics已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的多项突破性设计认定，并通过扩大访问（同情使用）计划治疗了数名患者，相关研究结果已发表在多个同行评审期刊上。
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4M Therapeutics 获得 SynGAP 研究基金的 120,000 美元资助，用于评估 GSK3β 在临床前SYNGAP1相关疾病研究中的抑制作用医药投融资4M Therapeutics获得SynGAP Research Fund的12万美元资助，用于评估其新型GSK3抑制剂4MT2001和4MT1060在神经精神疾病和神经退行性疾病中的中枢神经系统效应。该项目旨在通过在小鼠身上进行不同剂量水平的实验，研究这两种抑制剂对中枢神经系统的影响，并评估它们在血液和脑组织中的水平。4M Therapeutics首席执行官兼创始人Pablo Lapuerta表示，该资助认可了GSK3抑制剂的潜力，尤其是4MT2001和4MT1060在治疗SYNGAP1相关疾病方面的潜力。SynGAP Research Fund的联合创始人兼管理总监J. Michael Graglia表示，他们期待支持4M Therapeutics的项目，以寻找更好的治疗SYNGAP1相关疾病的方法。SynGAP Research Fund是一家非政府资助的慈善机构，致力于通过研究和开发治疗方法和支持系统来改善SYNGAP1患者的生命质量。Businesswire2024-11-124M Therapeutics Inc
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Best Vascular/Novoste庆祝血管近距离放射治疗获美国FDA批准和使用的24周年医投速递Best Vascular/Novoste庆祝血管内近距离放射治疗（VBT）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准及临床使用24周年。自30多年前首次进行VBT动物实验和人体临床试验以来，VBT在治疗支架内冠状动脉再狭窄方面取得了显著进展。1994年起，加州拉霍亚Scripps诊所的Paul Teirstein博士与位于弗吉尼亚州的Best Medical International（BMI）合作，开始了首次使用铱-192种子在尼龙带上的随机、双盲人体临床试验。同时，乔治亚州亚特兰大的Emory大学的Ron Waksman博士也进行了使用铱-192种子在尼龙带上的动物实验。2000年11月3日，FDA批准VBT用于人类临床治疗支架内冠状动脉再狭窄。BMI通过其子公司Best Vascular, Inc.于2006年3月10日收购了Novoste公司的Beta-Cath资产，并继续在诺克罗斯的Novoste制造设施运营。如今，Best Vascular/Novoste致力于支持VBT的临床应用，并计划扩大其应用范围。公司正寻求客户帮助开发VBT的未来应用，并参与撰写一本将于2025年出版的关于VBT的书籍。Businesswire2024-11-12
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TCBP 获得非稀释性资金，即 ScaleReady 的 G-Rex（R） 赠款医药投融资TC BioPharm公司获得来自ScaleReady的G-Rex Grant Program的25万美元非稀释性资金支持，用于优化TCB008的制造工艺。该计划由ScaleReady、Wilson Wolf Manufacturing和Bio-Techne Corporation共同发起，旨在推进细胞和基因修饰细胞疗法（CGT）的开发和制造。这笔资金将支持TC BioPharm在接下来的18个月内进行工艺优化，以增加产量并降低成本。TC BioPharm首席执行官Bryan Kobel表示，这笔资金将支持产品开发和制造，加速TCB008的商业化生产，并可能使其成为最具经济性的细胞疗法之一。
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Ginkgo Bioworks 推进与 Merck 的合作以改善生物制剂生产交易并购Ginkgo Bioworks与默克公司（美国及加拿大外称为MSD）的合作项目取得首个里程碑，获得900万美元的现金研究里程碑付款。双方将进入合作第二阶段，继续优化生物制药生产流程。Ginkgo Bioworks表示，将与默克团队合作，运用其独特的生物技术能力，推动生物制药生产技术的创新和改进。
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CADRENAL THERAPEUTICS 在欧洲心胸外科协会 （ECTS） 医学大会上重点介绍研发注册政策Cadrenal Therapeutics在2024年11月的欧洲心血管外科协会（EACTS）机械循环支持峰会上，展示了其新型维生素K拮抗剂抗凝药tecarfarin的数据和拟议的临床试验方案。该方案旨在评估tecarfarin与华法林在Abbott HeartMate3（HM3）左心室辅助装置（LVAD）患者中的疗效。公司首席执行官Quang X. Pham表示，随着与FDA和Abbott关于tecarfarin研究的讨论进展，增加tecarfarin数据可见性将有助于加速公司的发展，并计划进行研究者推广和患者招募。
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在全球 3 期 KOMET 试验中，KOSELUGO（R） （selumetinib） 在患有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤的 1 型神经纤维瘤病成人患者中，与安慰剂相比，客观缓解率显示出显著且具有临床意义的改善研发注册政策在针对神经纤维瘤病1型（NF1）成年患者进行的全球性3期KOMET临床试验中，口服选择性MEK抑制剂KOSELUGO显示出与安慰剂相比在客观缓解率（ORR）方面的显著和临床意义的改善。该研究是迄今为止针对NF1成年患者进行的最大规模的全球性随机双盲安慰剂对照多中心3期临床试验。KOSELUGO在治疗无法手术的丛状神经纤维瘤方面显示出潜力，这为患有这种罕见且具有挑战性的遗传疾病的成年患者提供了新的治疗选择。试验结果表明，KOSELUGO能够减少丛状神经纤维瘤的大小，从而改善患者的生活质量。
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Delve Bio 和 UCSF 发表研究，证明宏基因组下一代测序 （mNGS） 在诊断严重神经系统感染方面的临床效用研发注册政策Delve Bio与加州大学旧金山分校（UCSF）合作发表研究，证明基于宏基因组下一代测序（mNGS）的检测在诊断严重神经系统感染中的临床实用性。该研究发表在《Nature Medicine》杂志上，展示了mNGS检测在识别成人及儿童中枢神经系统感染中难以检测的病原体方面的优势。Delve Bio的Delve Detect检测服务将使mNGS测试很快得到广泛应用。研究显示，mNGS检测比直接检测更敏感，有助于更及时地为脑膜炎和脑炎患者进行诊断和治疗。研究数据来自超过4,800名接受脑脊液（CSF）mNGS检测的患者，mNGS检测出797种病原体，其中DNA和RNA病毒在近四分之三的病例中被识别。Delve Detect提供先进的CLIA实验室测序和临床决策支持，周转时间为两天。该研究强调了mNGS在快速诊断急性脑膜炎或脑炎中的重要性，有助于加快诊断过程，使患者能够得到更及时的治疗。Delve Bio成立于2023年6月，旨在将UCSF开发的mNGS技术商业化，并独家授权给Delve Bio。
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Apollo Therapeutics 与 Sunshine Lake Pharma 签署临床阶段 FGF21 / GLP-1 双受体激动剂的中国境外独家许可，该疗法在多个适应症中具有重大商业潜力研发注册政策Apollo Therapeutics与Sunshine Lake Pharma达成独家许可协议，共同开发APL-18881（HEC88473）这一FGF21/GLP-1双受体激动剂。Sunshine Lake将保留在中国内的发展、生产和商业化权利，而Apollo则获得全球其他地区的权利。Sunshine Lake将获得1200万美元的前期付款以及高达9.26亿美元的里程碑付款。APL-18881（HEC88473）是一款双特异性融合蛋白，能够激活FGF21和GLP-1受体，目前在中国进行2期临床试验，并已在美国提交IND申请。Apollo Therapeutics计划在2025年继续或启动临床概念验证研究。
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Santhera 与卡塔尔的 Ali Al Suwaidi 贸易机构 （ASTE） 签订 AGAMREE（R） （Vamorolone） 的独家供应协议交易并购瑞士Pratteln，2024年11月12日，Santhera Pharmaceuticals公司宣布与Ali Al Suwaidi Trading Est.（ASTE）签订独家供应协议，旨在通过命名患者计划为杜氏肌营养不良症（DMD）患者提供AGAMREE治疗。协议使ASTE成为阿加姆瑞在卡塔尔医疗机构的首家分销商，旨在满足该地区DMD患者的高未满足需求。Santhera首席商务官Geert Jan van Daal表示，通过与世界各地的专家组织合作，确保了AGAMREE在全球范围内的最佳患者可及性。Ali Mohamed Al-Suwaidi，Ali Al Suwaidi Trading Est.董事长表示，作为卡塔尔医疗保健领域的长期分销商，他们与Santhera合作，确保创新治疗AGAMREE惠及最需要的患者。AGAMREE是一种新型药物，其作用机制与糖皮质激素相似，但对其下游活性进行了修改。在关键性VISION-DMD研究中，AGAMREE在24周治疗结束时达到了主要终点TTSTAND速度与安慰剂相比（p
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Inner State， Inc. 与俄亥俄州立大学启动研究项目，以确定裸盖菇素蘑菇遗传学、新型提取物和血清素受体结合亲和研究，以发现新的生物活性化合物交易并购Inner State公司与俄亥俄州立大学共同启动了一项研究项目，旨在识别裸盖菇遗传学、新型提取物和潜在生物活性。该项目通过分离真菌并评估其血清素受体结合亲和力，力图发现新的药用天然产物。俄亥俄州立大学药学院药用化学与药理学系主任布莱克·彼得森博士表示，他们计划利用荧光细胞技术发现新的药用天然产物及其靶蛋白。2023年，该合作获得了美国大学首个联邦药物管理局（DEA）许可，以合法培养全裸盖菇用于研究。研究将在俄亥俄州立大学食品、农业和环境科学学院真菌进化基因组学教授贾森·斯洛特的指导下进行，科学家们将提取蘑菇中的化学成分，并利用荧光细胞技术筛选血清素受体结合亲和力。目标是分离真菌并评估血清素受体结合亲和力，以开发针对各种健康条件的新治疗方法。Inner State公司创始人兼首席执行官艾什利·沃尔什表示，这次合作将探索自然产品研究的新领域，希望发现对医学领域有重大影响的生物活性化合物。所有研究活动都将遵守严格的联邦DEA法规和指南，确保最高水平的法律合规性和安全性。PharmiWeb2024-11-12Ohio State Universit
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OrganOx 和 eGenesis 宣布达成独家临床合作开发协议，用于治疗急性肝衰竭患者交易并购OrganOx Ltd.和eGenesis Inc.宣布了一项独家临床联合开发协议，旨在推进一种肝脏支持系统，以促进急性肝脏恢复。该系统将结合OrganOx的常温灌注技术（NMP）和eGenesis的人兼容、基因工程化的猪肝，用于治疗肝衰竭患者。双方将专注于每年约35,000名在美国医院住院的急性或急性慢性肝衰竭患者。该协议基于在初步患者群体中展示的积极临床数据，未来可能将系统应用于每年超过30万其他形式的急性肝衰竭患者。OrganOx和eGenesis计划在2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究（IND）申请，以启动一期临床试验。OrganOx的ELC系统结合了自动NMP技术和患者支持附件设备，以提供肝脏功能支持。eGenesis的EGEN-5784肝脏具有三种类别的基因编辑，以减少排斥反应和病毒风险。
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Cellectar Biosciences 和 SpectronRx 合作生产用于治疗癌症的新型磷脂放射性偶联物交易并购Cellectar Biosciences与SpectronRx合作制造新型磷脂放射性偶联剂，用于治疗癌症。Cellectar扩展全球制造网络，为2025年iopofosine I 131的商业化做准备。SpectronRx将在美国印第安纳州和比利时利用其先进设施生产iopofosine I 131，该药物在CLOVER-WaM关键研究中表现出色，并计划近期提交新药申请。此外，iopofosine I 131正在评估用于复发或难治性多发性骨髓瘤和中央神经系统淋巴瘤的Phase 2研究，以及针对儿童高分级胶质瘤的CLOVER-2 Phase 1b研究。
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