Regeneron制药公司与拜耳公司宣布，将在2023年4月23日至27日举行的ARVO 2023年年度会议上展示关于aflibercept 8 mg的新子组数据和进一步分析，以强调延长给药间隔的持久性结果、患者特征以及湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）的疗效和安全性。这些数据展示了超过20年的行业领先知识和针对严重视网膜疾病患者未满足需求的研究成果。会议将重点介绍PULSAR和PHOTON试验中aflibercept 8 mg治疗的关键结果，包括48周的疗效和安全性数据，以及患者基线特征分析。此外，还将进行aflibercept 8 mg在CANDELA试验中的安全性分析。美国食品和药物管理局（FDA）已接受aflibercept 8 mg用于治疗wAMD、DME和糖尿病视网膜病变的生物制品许可申请（BLA）的优先审查，目标行动日期为2023年6月27日。

Bristol Myers Squibb和2seventy bio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Abecma（idecabtagene vicleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请基于KarMMa-3研究，该研究评估了Abecma在已接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体治疗的复发性难治性多发性骨髓瘤成人患者中的治疗效果。FDA已指定PDUFA目标日期为2023年12月16日。KarMMa-3研究数据于2023年2月10日发表在《新英格兰医学杂志》上。此外，欧洲药品管理局（EMA）已根据KarMMa-3研究验证了Bristol Myers Squibb的Abecma Type II变更申请，日本厚生劳动省也接受了其基于KarMMa-3研究的补充新药申请（sNDA）。这些全球监管机构的接受意味着Abecma有望成为复发性难治性多发性骨髓瘤治疗的新标准。

Vaxcyte公司宣布，其24价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选产品VAX-24在65岁以上成人中的II期临床试验中表现出色，显示出对所有24个血清型的高效免疫反应，证实了之前在50-64岁成人中的研究结果。VAX-24的2.2mcg剂量在18个与Prevnar 20®（PCV20）相同的血清型中达到了优效性标准，在另外四个VAX-24特有的血清型中达到了非劣效性标准。六个月的安全性数据显示，VAX-24的安全性耐受性结果与PCV20相似。Vaxcyte计划将VAX-24推进到III期临床试验，并预计2025年将公布关键数据。

Bright Peak Therapeutics公司宣布，其研发的多功能精准免疫疗法BPT567在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示的新数据表明，该疗法具有高度靶向的生物和治疗效应，对肿瘤具有强大的单药抗肿瘤活性。BPT567是一种PD1-IL18免疫细胞因子，通过结合PD-1检查点阻断和增强IL-18信号传导，针对肿瘤微环境中高度富集的PD-1和IL-18受体共表达的T细胞。在预临床肿瘤模型中，BPT567显著刺激了IL-18诱导的IFNγ释放，并介导了CD8+ T细胞的显著扩张和调节性T细胞的减少，从而通过CD8+ T细胞依赖的机制促进肿瘤消退。BPT567在临床前肿瘤模型中表现出优于单独抗PD-1、非靶向HER2 IL-18免疫细胞因子或抗PD-1和非靶向IL-18免疫细胞因子组合的协同抗肿瘤活性。

IMbrave050研究是首个在肝细胞癌辅助治疗领域取得成功的III期临床研究，结果显示阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（“T+A”疗法）可降低疾病复发风险28%，显著改善无复发生存期，为80%面临复发的肝细胞癌患者带来新的治疗希望。该研究在美国癌症研究协会（AACR）2023年年会上公布，罗氏制药表示“T+A”疗法在辅助治疗领域展现出潜力，并期待未来获得更成熟的数据。目前，“T+A”疗法已在全球80多个国家和地区获批用于治疗晚期不可切除肝细胞癌，罗氏制药正致力于推动肝癌治疗领域的革新。

上周全球大健康领域共发生34起融资事件，其中礼邦医药获得近2亿元Pre-C轮融资，用于推进肾脏疾病小分子药物研发；TORL BioTherapeutics完成1.58亿美元B轮融资，研发新型抗体药物；Alentis Therapeutics完成1.05亿美元C轮融资，专注于Claudin-1靶点的抗体药物研发；ImmuneBridge获得1200万美元种子轮融资，推进基于NK细胞的癌症免疫疗法研发；蓝极医疗完成数千万元A+轮融资，推动蓝激光微创手术器械研发。此外，多家公司获得超亿美元融资，涉及抗体药物研发、免疫疗法等领域。

Byondis公司宣布其创新单克隆抗体BYON4228即将进入一期临床试验，该抗体针对CD47-SIRPα相互作用，帮助肿瘤逃避免疫系统的识别和破坏。研究显示，BYON4228在体外实验中能够增强巨噬细胞和中性粒细胞对肿瘤细胞的杀伤力，并有望提高多种肿瘤靶向抗体在血液和实体瘤中的疗效。一期临床试验将评估BYON4228单独和与利妥昔单抗联合使用治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及有效性。

Medivir公司宣布，其研发的口服肝脏靶向前药Fostrox（MIV-818）与免疫检查点和激酶抑制剂联合使用，在体内表现出增强的抗肿瘤效果。这一发现将在美国癌症研究协会（AACR）年会上由Medivir首席科学官Fredrik Öberg进行展示。Fostrox目前正在进行针对晚期肝细胞癌（HCC）的1/2a期临床试验，与Keytruda®（抗PD1）或Lenvima®（激酶抑制剂）联合使用。研究显示，Fostrox与抗PD1和激酶抑制剂联合使用在非临床肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤效果，为三联组合治疗提供了可能性。该研究还表明，Fostrox可以增加CD8+ T细胞的肿瘤浸润以及PD-L1和LAG-3的表达，表明免疫介导的抗肿瘤活性增强。Medivir首席医疗官Pia Baumann表示，Fostrox的独特肝脏靶向活性为治疗HCC提供了新的组合治疗选择。该海报将在Medivir网站上发布。

Cellectis公司在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了关于TALEN®-编辑的MUC1 CAR T细胞的临床前数据。数据显示，这种经过武装的同种异体MUC1 CAR T细胞在免疫抑制的肿瘤微环境中表现出色，可能成为治疗复发和难治性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的有效选择。MUC1肿瘤相关抗原在大量TNBC患者中过度表达，为CAR T细胞疗法提供了一个有效的靶点。Cellectis的MUC1 CAR T细胞是同种异体的，针对TNBC和多种上皮癌。MUC1在正常上皮组织中的表达仅限于顶端膜，与Cellectis设计的用于识别癌细胞中存在的低糖基化MUC1的CAR形成对比。Cellectis的MUC1 CAR T细胞包含多达四个TALEN®介导的敲除和两个敲入。Cellectis表示，这些数据表明同种异体MUC1 CART细胞可以成为治疗复发和难治性三阴性乳腺癌的有效选择。

欧洲委员会批准了AbbVie公司研发的RINVOQ（upadacitinib）作为首个口服Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或对其不耐受的成人中度至重度活动性克罗恩病患者。这是RINVOQ在欧洲联盟的第七个批准的适应症，也是首个被批准用于治疗克罗恩病的口服JAK抑制剂。在临床试验中，与安慰剂相比，接受RINVOQ治疗的患者在12周和52周时达到主要终点（内镜反应和临床缓解）和关键次要终点（无皮质类固醇的临床缓解）的比例显著更高。RINVOQ的安全性与已知的安全资料一致。克罗恩病是一种慢性、系统性疾病，表现为胃肠道炎症，可能产生需要紧急医疗护理的并发症，包括手术。

Glycotope公司在2023年美国癌症研究协会（AACR）会议上展示其糖工程化细胞系，旨在开发针对携带肿瘤特异性碳水化合物结构的蛋白质的抗体。这些细胞系为新一代具有更高肿瘤特异性和安全性的治疗性抗体提供了基础，适用于ADCs、CARs和放射治疗等强效治疗方式。Glycotope的专有平台是一种多功能的工具，用于靶点验证和筛选糖基化依赖性蛋白质结合抗体。在会议期间，公司首席科学官Patrik Kehler将介绍他们的研究成果，并与癌症研究专家进行讨论。会议详情包括摘要、标题、摘要编号、会议日期和时间、地点以及联系方式。Glycotope是一家利用专有技术平台开发独特肿瘤特异性单克隆抗体的生物技术公司，目前已有超过200个GlycoTargets被发现，其中针对多个靶点的抗体正在开发中。

Transgene公司在2023年美国癌症研究协会年会上展示了其新型溶瘤病毒TG6050的令人鼓舞的预临床数据。TG6050是一种临床阶段的溶瘤病毒，被设计成编码人类IL-12和全长抗CTLA4抗体，以诱导先天性和适应性免疫反应。在实验中，mTG6050（小鼠版本）在肿瘤中持续表达IL-12，并增加了能够杀死癌细胞的T细胞反应。此外，mTG6050在多个小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性。Transgene公司正在启动Phase I Delivir试验，评估TG6050在非小细胞肺癌患者中的疗效。

康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的PD-L1/OX40双抗KN052在2023年美国癌症研究协会年会首次公布临床前研究结果，该研究显示KN052具有可接受的药代动力学与安全性，抗肿瘤活性明显强于对照抗体，目前正在进行I期临床研究，预计2023年获得初步结果。康宁杰瑞致力于创新肿瘤大分子药物的研发，拥有完整的产业链和丰富的产品管线，其中恩沃利单抗注射液已获批上市，多个品种在国内外开展临床研究。

日本大阪，Shionogi & Co., Ltd.宣布了新型铁载体头孢菌素Fetcroja®（cefiderocol）的关键数据，该数据将在2023年4月15日至18日举行的第33届欧洲临床微生物学和感染病大会（ECCMID）上展示。这些数据展示了Fetcroja®在治疗难以治疗的革兰氏阴性菌感染方面的有效性和安全性。在欧洲，Fetcroja®已用于治疗成人的革兰氏阴性菌感染，而在美国，Fetroja®用于治疗医院获得性肺炎、呼吸机相关肺炎和复杂性尿路感染。来自PROVE研究的初步结果显示，Fetcroja®在治疗铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌感染的患者中取得了显著疗效。Shionogi公司致力于对抗耐药性，并在抗感染领域拥有超过60年的经验。

蔼睦医疗宣布其眼科药物DEXTENZA在中国3期注册临床研究获得批准，用于评估眼科术后疗效和安全性，同时在中国澳门获批用于治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒。蔼睦医疗与Ocular Therapeutix达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化DEXTENZA的权益。DEXTENZA是一款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入可持续30天缓释地塞米松，旨在提高患者药物使用的依从性。蔼睦医疗计划尽快启动国内注册研究，并期待尽快完成DEXTENZA的开发工作，以惠及中国患者。

和誉医药在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了五项最新临床前研究结果，包括CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）、EGFR Exon20抑制剂ABSK112、FGFR4抑制剂ABSK012、FGFR抑制剂ABSK121和KRAS抑制剂ABSK071。这些研究展示了各抑制剂在临床前模型中的药效和安全性，其中ABSK021在骨肉瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性，ABSK112具有针对EGFR Exon20突变的优异选择性和入脑特性，ABSK071与其他治疗药物联用表现出广泛的联合用药效果，ABSK012和ABSK121则能克服耐药突变，为肿瘤治疗提供新的治疗策略。

信达生物制药集团在2023年美国癌症研究协会年会公布其III期临床研究ORIENT-15的最终分析结果，该研究评估了信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的效果。结果显示，信迪利单抗联合化疗组在总体人群和PD-L1阳性人群中均显著延长了中位总生存期，降低了死亡风险。该疗法已在中国获批用于食管鳞癌一线治疗，并纳入国家医保药品目录，为患者提供了高质量的治疗选择。信达生物致力于研发创新药物，已有多款产品获得批准上市，并与多家国际公司合作，推动中国生物制药产业的发展。