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Novo Holdings 联合领投 Alentis Therapeutics 的 1.814 亿美元 D 轮融资，以推进用于实体瘤的开创性抗体-药物偶联物 （ADC）医药投融资Novo Holdings作为全球领先的生物科学投资者，联合领投了Alentis Therapeutics的1.81亿美元D轮融资，该公司总部位于瑞士巴塞尔，专注于开发针对Claudin-1（CLDN1）的药物。本轮融资将支持Alentis开始针对两种创新ADC（抗体偶联药物）的1/2期临床试验，包括针对CLDN1+鳞状实体瘤的ALE.P02和针对CLDN1+肿瘤的ALE.P03。其中，ALE.P02已获得FDA批准，预计2025年第一季度开始临床试验。Alentis Therapeutics的首席执行官Roberto Iacone表示，这笔融资证明了CLDN1 ADCs在治疗实体瘤方面的变革潜力，并期待在未来12-18个月内执行发展战略并交付临床数据。Novo Holdings的高级合伙人Naveed Siddiqi表示，ADCs在抗癌治疗中显示出巨大潜力，Alentis拥有令人兴奋的创新ADCs管线，期待看到ALE.P02和ALE.P03的临床试验数据。
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Vittoria Biotherapeutics 完成 2500 万美元的私人融资，以推动突破性的细胞治疗候选药物医药投融资Vittoria Biotherapeutics宣布完成2500万美元的私募融资，其中1000万美元为之前1500万美元融资的延伸。此次融资由Valley Forge Investment Corporation领投，Global BioAccess Fund和Hatch Biofund等新投资者参与，现有投资者Agent Capital、Tellus BioVentures、NYBC Ventures和宾夕法尼亚大学持续支持。资金主要用于其领先抗癌候选药物VIPER-101的1期临床试验，该药物是一种自体、双细胞群T细胞疗法，有望治疗T细胞淋巴瘤。VIPER-101利用公司专有的Senza5平台技术，通过基因编辑消除CD5介导的免疫抑制，增强T细胞效应功能。该平台还具有快速、五天制造过程，在临床前测试中显示出增强的功能性益处。Vittoria的更广泛管线包括针对实体瘤和自身免疫疾病的创新资产。公司CEO表示，此次融资将加速VIPER-101的临床进展，并期待其为T细胞淋巴瘤患者带来治疗益处。
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Syros 宣布 Tamibarotene 治疗 RARA 基因过表达的高危骨髓增生异常综合征的 SELECT-MDS-1 3 期试验的顶线数据研发注册政策Syros Pharmaceuticals宣布，其SELECT-MDS-1 Phase 3临床试验评估了tamibarotene与azacitidine联合使用在RARA基因过表达的新诊断高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者中的疗效，但未达到主要终点——完全缓解（CR）率。在190名入组的患者中，tamibarotene/azacitidine治疗组的CR率（23.8%）与安慰剂/azacitidine对照组的CR率（18.8%）相比，没有统计学上的显著差异。尽管如此，该组合在安全性分析中表现出良好的耐受性。Syros表示，SELECT-MDS-1试验未能实现主要终点，根据其与Oxford Finance LLC的贷款协议，构成违约事件。Syros计划停止该研究，并评估下一步行动。
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Onco360® 已被选为 Itovebi™ （inavolisib） 的国家专业药房合作伙伴交易并购Onco360作为美国领先的独立专科药房，被罗氏集团旗下基因泰克选为ITOVEBI™（inavolisib）的药房合作伙伴。ITOVEBI™用于治疗内分泌耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，需经FDA批准的检测。该药是基于III期INAVO120临床试验获得批准，该试验比较了接受Inavolisib或安慰剂与palbociclib和fulvestrant联合治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。Inavolisib是一种PI3K抑制剂，可抑制PI3Kα，并诱导PIK3CA突变乳腺癌细胞凋亡。Onco360表示，很高兴与Genentech合作，为晚期或转移性乳腺癌患者提供更多治疗选择。INAVO120临床试验显示，Inavolisib联合palbociclib和fulvestrant治疗可显著提高患者的无进展生存期和总生存期。
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Sonoma Pharmaceuticals 基于 Microcyn（R） 的伤口护理水凝胶获得新的 FDA 510（k） 批准研发注册政策Sonoma Pharmaceuticals宣布获得FDA的新510(k)批准，其基于Microcyn技术的羟基凝胶可用于管理多种皮肤问题，包括伤口、烧伤和皮肤刺激等，并具有更好的生物相容性和更长的保质期。该产品在50毫升瓶装中，保质期为24个月。Sonoma的CEO Amy Trombly表示，这一批准证明了公司伤口护理产品的安全性和有效性，并突出了其在行业中的创新和高标准。Sonoma是一家全球医疗保健领导者，专注于开发和生产基于稳定化次氯酸（HOCl）的产品，适用于伤口、眼部、口腔和鼻腔护理、皮肤病学、足病学和动物健康等领域。
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Arcturus Therapeutics 获得 FDA 批准开始 H5N1 大流行性流感疫苗临床试验研发注册政策Arcturus Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其自扩增mRNA（sa-mRNA）疫苗候选药物ARCT-2304的临床试验，该疫苗旨在预防由H5N1病毒引起的流感大流行。该研究由生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）资助，计划招募约200名健康成人。Arcturus Therapeutics总裁兼首席执行官Joseph Payne表示，这一批准是应对未来大流行的重要步骤。ARCT-2304是一种sa-mRNA疫苗候选药物，在脂质纳米颗粒（LNP）中配方，旨在通过肌肉注射后在宿主细胞内复制mRNA，从而增强血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）抗原的表达。Arcturus Therapeutics成立于2013年，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，是一家商业mRNA药物和疫苗公司，拥有LUNAR®脂质介导的递送、STARR®mRNA技术（sa-mRNA）以及mRNA药物物质和药物产品制造专业知识。
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Sparian Biosciences 宣布同类首创新型芳氧酰胺受体 （AEAr） 激动剂镇痛药 SBS-1000 的 1 期临床试验结果研发注册政策Sparian Biosciences公司宣布，其新型阿瑞洛酰胺受体（AEAr）激动剂镇痛药SBS-1000在Phase 1单剂量（SAD）临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。研究未观察到严重不良事件，高剂量下出现的镇静作用成为剂量限制性毒性。冷压测试显示镇痛效力的积极趋势。SBS-1000作为同类首创药物，在临床前模型中表现出强大的镇痛作用，且无呼吸抑制、滥用和身体依赖等危险副作用。Sparian公司计划推进下一代AEAr激动剂SBS-147的研发，并计划明年提交IND申请，进行联合Phase 1 SAD/MAD试验。SBS-1000的研究得到了NIH/国立药物滥用研究所的资助。Biospace2024-11-12
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ATA-200 的 IND，一种用于治疗 2C/R5 型肢带肌营养不良症 （LGMD2C/R5） 的基因疗法，已获得 FDA 批准进行研发注册政策Atamyo Therapeutics宣布其针对肌肉萎缩症和心肌病的下一代基因疗法项目获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将进行一项针对γ- sarcoglycan相关肢体周围性肌营养不良症2C/R5（LGMD2C/R5）的1b/2b期临床试验。该疾病是一种严重影响儿童，导致成年前失去行走能力的严重疾病。此次临床试验将在美国进行，由Dion基金会资助，旨在评估ATA-200的安全性、药代动力学、疗效和免疫原性。此外，FDA还授予ATA-200孤儿药资格，给予七年市场独占权。ATA-200是基于Atamyo首席科学官Isabelle Richard博士的研究成果，旨在治疗LGMD2C/R5，该疗法已在小鼠模型中显示出良好的耐受性和疗效。
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Neurogene 报告了 Rett 综合征 NGN-401 基因治疗临床试验中前四名低剂量儿科参与者的阳性中期疗效数据研发注册政策Neurogene公司宣布，其在进行中的1/2期开放标签试验中，针对低剂量NGN-401基因疗法治疗女性儿童Rett综合症患者的首四名参与者显示出积极的中期临床数据。低剂量NGN-401展现出良好的安全性。试验中，患者技能和发育里程碑的显著提升在Rett综合症的核心临床领域得到体现，这些提升在Rett综合症的病程中通常不会发生。Aleksandra Jacobs教授表示，NGN-401基因疗法在Rett综合症治疗中的效果是前所未有的。此外，Neurogene还启动了针对青少年/成年患者的第三期临床试验，并已与FDA就CMC要求达成一致，为未来的注册试验和产品上市做准备。
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Organogenesis Holdings Inc. 宣布以 1.3 亿美元私募发行 A 系列可转换优先股医药投融资Organogenesis Holdings Inc.与Avista Healthcare Partners的关联方达成130百万美元的私人配售协议，出售其A系列可转换优先股，资金将用于战略增长，包括运营、研发、资本支出等。同时，公司将用约2350万美元回购股票。Organogenesis还宣布任命Garrett Lustig加入董事会，他曾在Centerview Partners工作。此轮融资将增强公司的财务灵活性，并支持其战略增长。Biospace2024-11-12
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MediPrint 眼科在美国视光学会上公布 LL-BMT1 治疗青光眼的 2b 期临床试验的可喜结果研发注册政策MediPrint Ophthalmics公司在圣地亚哥宣布了其LL-BMT1药物递送系统的Phase 2b临床试验结果。该系统采用创新的3D打印、药物释放隐形眼镜，持续递送比马前列素和透明质酸，试验达到了所有Phase 2b终点。在印第安纳波利斯美国眼科协会年会上，Dr. Ian Ben Gaddie的演讲强调了LL-BMT1作为管理轻至中度青光眼的创新解决方案的潜力，同时通过减少干眼症状来提高隐形眼镜的舒适度。研究显示，LL-BMT1的32微克剂量在降低眼内压（IOP）方面与0.01%比马前列素等效。使用LL-BMT1的患者在三个星期内仅需插入六次隐形眼镜，与传统每日眼药水相比，治疗频率降低了86%。这种剂量频率的显著降低凸显了LL-BMT1在提高患者依从性和青光眼管理中的潜力。研究还发现，LL-BMT1隐形眼镜，通过结合透明质酸以持续舒适，显著改善了患者报告的舒适度和干眼症状的缓解。对于所选剂量范围内的受试者，舒适度和干眼症状分别改善了约38%和40%。这些结果表明，LL-BMT1不仅提供治疗益处，还提高了佩戴性，可能适合每周和延长佩戴使用。Phase 2b试验的安全性数据显示，无防腐剂的LL-BMT1
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Datopotamab deruxtecan 新 BLA 在美国提交加速批准，用于既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者研发注册政策Daiichi Sankyo和AstraZeneca公司提交了datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的新生物制品许可申请（BLA），用于加速批准治疗接受过先前系统性治疗的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。基于TROPION-Lung01三期临床试验结果，公司自愿撤回了datopotamab deruxtecan针对晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。新BLA基于TROPION-Lung05二期临床试验结果，并得到TROPION-Lung01三期和TROPION-PanTumor01一期临床试验数据的支持。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验的汇总分析结果将在即将召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲2024年大会（LBA7）上作为突破性报告。datopotamab deruxtecan是一种由Daiichi Sankyo发现并由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发的TROP2定向DXd抗体药物偶联物（ADC）。Daiichi Sankyo和AstraZeneca正在评估datopotamab de
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Pimicotinib 在全球 III 期试验中显著改善了腱鞘巨细胞瘤患者的预后研发注册政策德国达姆施塔特的默克公司宣布，由Abbisko Therapeutics开发的pimicotinib药物在针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的III期MANEUVER试验中达到了主要终点，显示出客观缓解率（ORR）显著提高。pimicotinib在25周时的ORR为54.0%，而安慰剂组为3.2%。研究还显示，pimicotinib在减轻TGCT患者相关症状方面具有统计学意义和临床意义，包括关节僵硬和疼痛。pimicotinib在MANEUVER试验中表现出良好的耐受性，安全性与先前报道的数据一致。Abbisko Therapeutics和默克公司已达成协议，默克公司获得在中国大陆、香港、澳门和台湾商业化和推广pimicotinib的权利。该药物是一种口服的小分子CSF-1R抑制剂，有望为TGCT患者提供新的治疗选择。
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Quince Therapeutics 在 2024 年国际共济失调研究大会上展示了先前 3 期 ATTeST 临床试验的数据研发注册政策Quince Therapeutics在2024年国际共济失调研究大会上展示了其领先资产EryDex（红细胞内地塞米松磷酸钠）治疗共济失调-毛细血管扩张症（A-T）的Phase 3 ATTeST临床试验数据。公司CEO兼CMO Dirk Thye表示，这些数据展示了EryDex良好的安全性特征，并验证了用于A-T治疗的主要疗效终点。此外，Quince正在进行一项名为NEAT的Phase 3临床试验，评估EryDex在A-T患者中的神经学效果，预计2025年第四季度报告主要结果，并计划在2026年向FDA和EMA提交新药申请。A-T是一种由ATM基因突变引起的神经退行性和免疫缺陷疾病，目前全球尚无批准的治疗药物。EryDex系统是一种创新的药物/设备组合产品，利用患者自身的红细胞递送地塞米松磷酸钠，旨在提供类固醇的疗效并减少其慢性使用的副作用。
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Spyre Therapeutics 将于 2024 年 11 月 12 日举办电话会议和网络直播，报告其用于治疗炎症性肠病的新型半衰期延长抗 α4β7 抗体 SPY001 的 1 期健康志愿者试验的中期结果研发注册政策Spyre Therapeutics，一家专注于利用顶级抗体工程、理性治疗组合和精准医疗方法来提高治疗炎症性肠病（IBD）疗效和便利性的临床阶段生物技术公司，宣布将于2024年11月12日公布SPY001健康志愿者试验的初步结果。公司将在结果公布后于东部时间上午8点举行电话会议和网络直播，讨论相关结果。观众可通过访问Spyre的投资者关系页面（https://ir.spyre.com/events-and-presentations）获取实时和存档的网络直播。Spyre致力于通过结合最佳抗体工程、理性治疗组合和精准医疗方法，开发下一代IBD产品，其产品线包括针对α4β7、TL1A和IL-23的实验性长效抗体。更多详情可访问公司网站http://spyre.com。
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默克将在 2024 年国际瘤病毒会议 （IPVC） 上展示来自 GARDASIL®9 研究的新数据，加强 45 岁以下成人中性 HPV 疫苗接种的重要性研发注册政策Merck公司宣布，将在2024年11月12日至15日在英国爱丁堡举行的国际人乳头瘤病毒会议（IPVC）上展示其9价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL®9的临床和真实世界数据，这些数据评估了某些HPV相关癌症和疾病的负担和发病率。数据包括BROADEN和PROGRESS研究的成果，评估了口腔HPV感染和HPV相关口腔和头颈癌的负担，以及评估女性疾病因果HPV感染年龄的研究，强调通过疫苗接种保护女性和男性免受HPV相关癌症和疾病的重要性。Merck的研究数据继续表明HPV与某些HPV相关癌症在男性和女性之间的联系，以及HPV疫苗接种在预防中的作用。GARDASIL 9疫苗适用于9至45岁的女性和男性，用于预防由HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口腔癌和其他头颈癌，以及由HPV引起的尖锐湿疣。
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Xenetic Biosciences， Inc. 呈报阳性数据，证明 DNase I 可显著提高临床前结直肠癌模型中抗 CTLA-4 免疫检查点阻断的疗效研发注册政策Xenetic Biosciences在SITC 2024年会上展示了其DNase I联合α-CTLA-4抗体在治疗微卫星稳定、错配修复 proficient结直肠癌（CRC）中的积极临床前数据。该研究显示，通过靶向中性粒细胞胞外陷阱（NETs），系统性的DNase I能够提高CTLA-4免疫检查点阻断的疗效，并促进免疫记忆。在MSS/MMRp CRC小鼠模型中，DNase I与α-CTLA-4联合治疗显著抑制肿瘤生长，并导致部分小鼠肿瘤完全消退。此外，接受联合治疗的小鼠在再次挑战后未出现肿瘤生长，表明该疗法能够促进抗肿瘤免疫和免疫记忆。Xenetic的DNase平台旨在通过靶向NETs来改善现有治疗，包括免疫疗法的疗效。
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Zetagen Therapeutics 宣布首例患者入组 ZetaMet™ （Zeta-BC-003） 转移性乳腺癌 2a 期临床研究研发注册政策Zetagen Therapeutics公司宣布，其针对转移性乳腺癌骨和软组织病变的新药ZetaMet™（Zeta-BC-003）的二期临床试验已开始招募前两名患者。该研究旨在评估ZetaMet™在治疗脊柱转移性溶骨性乳腺癌病变中的安全性和有效性。ZetaMet™是一种合成的小分子药物，通过独特的分子途径引发肿瘤细胞死亡，具有缓解骨转移、抑制疼痛并促进骨再生的潜力。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Zetagen的多项突破性设计认定，包括ZetaMet™。Zetagen通过FDA的扩展访问（同情使用）计划已治疗数名患者，并在多个同行评审期刊上发表了结果。
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Longboard Pharmaceuticals 启动 3 期 DEEp OCEAN 研究，评估贝昔卡色林在发育性和癫痫性脑病 （DEE） 中的疗效研发注册政策Longboard Pharmaceuticals宣布启动全球3期DEEp OCEAN研究，评估其研究药物bexicaserin治疗与发育性和癫痫性脑病（DEEs）相关的癫痫发作的疗效。这是Longboard的第二项全球3期临床试验，旨在解决DEEs患者未满足的医疗需求。DEEp OCEAN研究是一项双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估bexicaserin在2至65岁参与者中的疗效和安全性。该研究是首个针对DEEs进行广泛研究的关键性试验，旨在为DEEs相关癫痫提供治疗途径。研究完成后，符合条件的参与者将有机会加入52周的开放标签扩展研究。Longboard致力于开发针对神经疾病的创新药物，其产品bexicaserin已获得FDA突破性疗法指定。
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89bio， Inc. 宣布拟议承销公开发行普通股和预融资认股权证医药投融资89bio公司宣布启动一项1亿美元的股票或认股权证公开发行，用于资助其临床试验和pegazafermin的研发，以及一般公司运营。此次发行包括30天内额外购买1500万美元股票的期权。所有证券均由89bio提供，发行受市场和其他条件限制。89bio计划将净收益用于临床试验、pegazafermin的研发、制造相关成本和其他一般公司用途。Goldman Sachs、Leerink Partners和Evercore ISI担任此次发行的承销经理。该发行已向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明，并可通过SEC网站获取相关文件。
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