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  • MaxCyte 与 Walking Fish Therapeutics 签署战略平台许可，以支持其创新 B 细胞平台的开发
    交易并购
    MaxCyte 与 Walking Fish Therapeutics 签署战略平台许可，以支持其创新 B 细胞平台的开发
    MaxCyte公司宣布与生物技术公司Walking Fish Therapeutics签订一项战略平台许可协议， Walking Fish将获得MaxCyte的Flow Electroporation技术和ExPERT平台的使用权。MaxCyte将获得平台许可费、临床里程碑付款和基于销售的付款。Walking Fish专注于利用B细胞作为蛋白质工厂和免疫调节剂开发创新疗法，其首个项目WFX-001旨在治疗法布里的疾病。MaxCyte的ExPERT平台提供高转染效率、无缝可扩展性和增强的功能，是推动下一代生物和细胞治疗的关键。这是MaxCyte的第20个战略合作伙伴关系，其中大多数协议包括基于销售的付款。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    MaxCyte Inc Walking Fish Therape
  • 礼来制药宣布 Donanemab 治疗早期阿尔茨海默病的临床3期研究结果
    研发注册政策
    礼来制药宣布 Donanemab 治疗早期阿尔茨海默病的临床3期研究结果
    礼来制药宣布其3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2取得阳性结果，试验药物donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降，达到主要终点和所有次要终点。结果显示，donanemab治疗一年后，近半数受试者未出现临床进展，与安慰剂组相比，donanemab治疗减缓了患者临床下降达35%，日常生活能力下降的速度减缓了40%。礼来计划尽快向FDA递交上市申请，并与全球监管机构合作推动药物尽快获批。
    美通社
    2023-05-04
  • Click Therapeutics 和勃林格殷格翰启动处方数字疗法治疗精神分裂症阴性症状的关键临床试验
    研发注册政策
    Click Therapeutics 和勃林格殷格翰启动处方数字疗法治疗精神分裂症阴性症状的关键临床试验
    Click Therapeutics宣布启动CONVOKE研究，这是一项注册性临床试验，旨在调查处方数字疗法作为标准抗精神病疗法的辅助治疗，用于治疗18岁以上精神分裂症患者的负面症状。该试验将在全国范围内招募约432名患者，干预期16周，疗效将通过CAINS-MAP量表评估。该研究旨在解决精神分裂症负面症状这一未被充分满足的医疗需求，与Boehringer Ingelheim合作，旨在通过个性化护理改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2023-05-04
    Click Therapeutics I
  • 回顾性分析评估 REBYOTA™（粪便微生物群，活体 – jslm）在具有合并症和危险因素的真实世界患者群体中的安全性和有效性 发表在 Open Forum Infectious Diseases 上
    研发注册政策
    回顾性分析评估 REBYOTA™（粪便微生物群，活体 – jslm）在具有合并症和危险因素的真实世界患者群体中的安全性和有效性 发表在 Open Forum Infectious Diseases 上
    Ferring Pharmaceuticals宣布，Open Forum Infectious Diseases杂志发表了一项关于REBYOTA™（一种含有活菌的粪便微生物群）用于预防成人反复性艰难梭菌感染（C. diff）的回顾性分析。分析纳入了五个临床试验站点中接受REBYOTA治疗的反复性C. diff感染患者，评估了其安全性和耐受性。主要目标是评估治疗六个月后的安全性和耐受性，次要目标是评估治疗八周内预防反复性C. diff感染的有效性和六个月后的持续反应。结果显示，大多数治疗相关不良事件（TEAEs）为轻度至中度，最常见的不良事件为胃肠道疾病和感染。在主要安全性集合（PSS）中，82.8%的REBYOTA治疗患者在八周时响应，88.7%的患者在六个月内维持了持续反应。研究指出，REBYOTA可能有助于预防C. diff感染的复发，尤其适用于同时患有其他胃肠道疾病的患者。
    Businesswire
    2023-05-04
    Ferring Pharmaceutic
  • ShapeTX 宣布在 ASGCT 2023 上发表七场演讲，展示生成式 AI 和 RNA 在中枢神经系统疾病及其他疾病中的潜力
    研发注册政策
    ShapeTX 宣布在 ASGCT 2023 上发表七场演讲，展示生成式 AI 和 RNA 在中枢神经系统疾病及其他疾病中的潜力
    Shape TX公司宣布将在5月16日至20日在洛杉矶举行的第26届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示其七项技术平台的新数据。这些展示包括RNAfix®、RNAswap™、AAVid™和TruStable™平台的新数据。Shape TX还将举办一场名为“通过AAVid衣壳工程和TruStable细胞系制造推进可编程医学”的研讨会。公司创始人兼首席执行官Francois Vigneault博士表示，这些数据的广泛展示展示了公司在基因治疗领域的领导地位，并突出了他们构建的颠覆性技术。Shape TX通过整合大规模并行生物筛选、高级生物信息学和生成式深度学习模型与RNA技术，正在加速治疗以前无法治疗的疾病的药物发现。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    Shape Therapeutics I
  • Orna Therapeutics 将在 PEGS 和 ASGCT 上展示先导项目 ORN-101 的进展
    研发注册政策
    Orna Therapeutics 将在 PEGS 和 ASGCT 上展示先导项目 ORN-101 的进展
    Orna Therapeutics公司利用其创新的圆形RNA（oRNA）和脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，结合FoRCE™优化技术，开发出一种在免疫肿瘤学领域具有颠覆性应用的新疗法。公司正在开发的ORN-101项目，针对B细胞恶性肿瘤，经过优化IRES表达后，其效力提高了20倍以上。在PEGS和ASGCT会议上，Orna Therapeutics展示了ORN-101的初步临床结果，该疗法旨在在患者体内直接修改免疫细胞，以避免传统细胞疗法中常见的淋巴清除等副作用。公司首席科学官Robert Mabry博士表示，Orna Therapeutics正在为RNA治疗领域开辟新的治疗途径，将治疗范围从传染病扩展到癌症和遗传疾病。Orna Therapeutics成立于2019年，基于麻省理工学院的突破性研究，其oRNA疗法具有生产简单、蛋白表达增加、易于封装入脂质纳米颗粒、免疫静默等优势。
    PRNewswire
    2023-05-04
    Orna Therapeutics In
  • Amphista Therapeutics 与 Bristol Myers Squibb 合作实现第一个 Discovery 里程碑
    交易并购
    Amphista Therapeutics 与 Bristol Myers Squibb 合作实现第一个 Discovery 里程碑
    Amphista Therapeutics宣布与Bristol Myers Squibb的合作与许可协议下，成功交付首个发现里程碑，触发支付。该公司CEO表示，与BMS的合作进展顺利，第一年即达成里程碑，彰显了Eclipsys™平台实力。合作协议于2022年5月4日签署，包括3000万美元的预付款、最高12.5亿美元的基于业绩的里程碑付款以及合作扩展的支付和产品全球净销售额的版税。Amphista负责使用Eclipsys™平台发现和开发小分子蛋白降解剂，BMS获得全球独家许可，负责进一步开发和商业化。Amphista专注于具有高临床或遗传验证的生物靶点，其下一代双功能分子采用新颖方法，利用更广泛的体内自身蛋白降解机制，有望克服现有TPD方法的局限性，治疗更多疾病。
    PRNewswire
    2023-05-04
    Amphista Therapeutic
  • Coave Therapeutics 证明其改良的 coAAV 载体在解决神经系统疾病方面优于 AAV9
    研发注册政策
    Coave Therapeutics 证明其改良的 coAAV 载体在解决神经系统疾病方面优于 AAV9
    Coave Therapeutics将在2023年5月18日于美国洛杉矶举行的ASGCT第25届年会上展示其ALIGATER™（AAV-Ligand Conjugate）平台衍生的新型化学修饰的共价腺相关病毒（coAAV）载体在治疗神经系统疾病方面的性能和益处。这些数据表明，ALIGATER平台是一种安全有效的基因治疗载体开发平台，其在非人灵长类动物中的研究显示，与AAV9相比，coAAV载体在通过脑脊液给药后具有更好的生物分布和转导特性，同时安全性更高。Coave Therapeutics的CEO Rodolphe Clival表示，公司对预临床数据感到鼓舞，并期待完成概念验证研究，以加速开发用于治疗神经系统疾病的coAAV载体。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    Coave Therapeutics S
  • Humacyte 的人类脱细胞血管™ （HAV™） 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 称号，用于血管创伤后的紧急动脉修复
    研发注册政策
    Humacyte 的人类脱细胞血管™ （HAV™） 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 称号，用于血管创伤后的紧急动脉修复
    Humacyte公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于其Human Acellular Vessel（HAV）产品在紧急动脉修复方面的应用，该产品适用于肢体血管创伤。这是Humacyte公司第二次获得FDA的RMAT资格，之前还获得过用于血液透析的动静脉（AV）通路产品的RMAT资格。HAV产品旨在成为可普遍植入的人造血管导管，用于血管修复，临床试验显示HAV感染率低，适用于血管创伤等可能存在异物污染的场合。Humacyte计划在2023年晚些时候向FDA提交HAV产品的生物制品许可申请（BLA）。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    Humacyte Inc
  • Soligenix 宣布 HyBryte™ 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的相容性研究取得积极临床结果
    研发注册政策
    Soligenix 宣布 HyBryte™ 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的相容性研究取得积极临床结果
    Soligenix公司宣布，其研发的HyBryte™（合成超叶酸钠）在治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的临床试验中取得积极结果。该试验使用Daavlin Series 7可见光设备，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证。试验结果显示，接受HyBryte™治疗的9名患者中，有22%在8周治疗后达到治疗反应。此外，所有患者的累积CAILS评分均有改善，平均改善率为36.4%。这些结果与之前进行的Phase 3 FLASH研究的结果一致，进一步证实了HyBryte™的疗效。
    PRNewswire
    2023-05-04
    Soligenix Inc
  • Alphyn Biologics 报告了 2a 期特应性皮炎试验的阳性儿科结果
    研发注册政策
    Alphyn Biologics 报告了 2a 期特应性皮炎试验的阳性儿科结果
    Alphyn Biologics宣布，其针对2岁及以上儿童特应性皮炎（AD）的AB-101a新型局部治疗药物在Phase 2a临床试验中取得积极成果，该试验在22届欧洲儿科皮肤病学大会上发布。试验结果显示，AB-101a在治疗AD的免疫和细菌成分方面表现出独特性，具有支持长期连续使用的安全性。该药物在首个患者队列中达到所有主要和次要疗效终点，包括疾病严重程度和症状的改善，以及安全性良好。Alphyn计划开展多国Phase 2b临床试验，以进一步验证AB-101a的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2023-05-04
  • Theratechnologies 的 Trogarzo® （Ibalizumab-uiyk） 缩短了 HIV 检测不到的时间，并在匹配的治疗比较中延长了检测不到和病毒抑制的持久性
    研发注册政策
    Theratechnologies 的 Trogarzo® （Ibalizumab-uiyk） 缩短了 HIV 检测不到的时间，并在匹配的治疗比较中延长了检测不到和病毒抑制的持久性
    一项首次对HIV患者使用单克隆抗体抗逆转录病毒疗法Ibalizumab（商品名Trogarzo®）的临床试验与实际应用中非Ibalizumab治疗方案进行对比的研究显示，Ibalizumab在治疗经验丰富的HIV患者中表现出更佳的病毒学结果。该研究在亚利桑那州凤凰城的第17届美国HIV治疗会议（ACTHIV™）上发布，结果显示，与来自OPERA®数据库的实际非Ibalizumab对照组相比，使用Ibalizumab的患者病毒不可检测的几率显著增加，且病毒不可检测和病毒抑制的持续时间更长。OPERA®数据库由Epividian®的流行病学家开发，包含约14%的美国HIV患者数据。Theratechnologies公司的研究表明，与实际标准治疗方案相比，基于Trogarzo®的治疗方案在治疗经验丰富的HIV患者中具有更好的疗效。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    Theratechnologies In
  • Optinose 宣布 FDA 接受 XHANCE 的补充新药申请
    研发注册政策
    Optinose 宣布 FDA 接受 XHANCE 的补充新药申请
    Optinose公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其关于XHANCE新药补充申请的审查，该申请旨在批准XHANCE作为慢性鼻炎的治疗药物。XHANCE是一种药物-设备组合产品，结合了广泛使用的鼻用抗炎药物和创新的呼气给药系统（EDS），旨在将药物送达难以到达的鼻窦和鼻窦引流通道。该补充新药申请基于ReOpen临床试验项目3期结果，显示XHANCE显著减少了慢性鼻炎患者的症状和鼻窦混浊。如果获得批准，XHANCE将成为首个也是唯一一种针对慢性鼻炎的药物。慢性鼻炎是一种每年约有1000万患者就诊的诊断，目前尚无FDA批准的药物治疗方法。XHANCE的批准将填补这一空白，为慢性鼻炎患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    OptiNose A/S
  • LIfT BioSciences 宣布数据证明胰腺癌类肿瘤有效杀伤
    研发注册政策
    LIfT BioSciences 宣布数据证明胰腺癌类肿瘤有效杀伤
    LIfT BioSciences公司宣布，其IMAN细胞疗法在胰腺癌瘤体模型中表现出强大的杀伤作用。IMAN是世界上首个基于中性粒细胞的细胞疗法，由具有卓越抗癌先天免疫力的捐赠者的造血干细胞生成。该疗法在H1 2024年开始的临床试验中显示出对胰腺癌瘤体模型的有效杀伤，为对现有治疗无反应的患者提供了新的治疗选择。IMAN具有独特的双重作用机制，既能直接杀伤肿瘤，又能调动免疫系统参与攻击。这一成果是基于先前在多种实体瘤模型中展示的肿瘤破坏数据，以及与当前标准治疗方案相比具有显著优势的数据。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    Lift Biosciences Ltd
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-1500（抗 CD40L mAb）获得 IND 批准，用于预防接受肾移植的患者器官排斥反应
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-1500（抗 CD40L mAb）获得 IND 批准，用于预防接受肾移植的患者器官排斥反应
    Tonix Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TNX-1500（抗CD40L单克隆抗体）的IND申请，支持其进入一期临床试验。TNX-1500主要用于预防接受肾脏移植患者的器官排斥。公司预计将在2023年第三季度开始招募一期临床试验的受试者。TNX-1500是一种第三代抗CD40L单克隆抗体，通过蛋白质工程降低FcγRIIA结合，从而减少血栓形成的可能性。非人灵长类动物的研究表明，TNX-1500在预防同种异体器官排斥方面表现出活性，并且耐受性良好。TNX-1500的开发旨在治疗多种自身免疫疾病，包括系统性红斑狼疮和干燥综合征，以及多发性硬化症。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    Tonix Pharmaceutical
  • FDA 确认 XORLO™ 符合加速批准资格
    研发注册政策
    FDA 确认 XORLO™ 符合加速批准资格
    XORTX Therapeutics Inc.与FDA完成了积极的D型会议，讨论了XORLO™治疗ADPKD的加速审批流程、XRX-OXY-301临床试验方案和未来临床开发计划。会议明确了加速审批的终点，确定了临床试验参数，并计划进行SPA以降低开发风险。XORTX将基于会议信息选择主要临床终点和开发策略，并推进XRX-OXY-301的3期临床试验。XORLO™是一种针对ADPKD的独家oxypurinol配方，XRX-OXY-301临床试验旨在评估其疗效和安全性。XORTX致力于开发针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶的药物，以降低或抑制尿酸的产生。
    GlobeNewswire
    2023-05-04
    XORTX Therapeutics I
  • CHMP 采纳积极意见，推荐 Hepcludex® （Bulevirtide） 获得治疗 Delta 病毒 （HDV） 的全面上市许可
    研发注册政策
    CHMP 采纳积极意见，推荐 Hepcludex® （Bulevirtide） 获得治疗 Delta 病毒 （HDV） 的全面上市许可
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Gilead Sciences公司（纳斯达克：GILD）的Hepcludex®（bulevirtide）治疗慢性HDV和代偿性肝病的成人患者给予积极意见，并建议授予全面市场授权。这一决定基于Phase 3 MYR301周48研究数据，证实了bulevirtide在治疗HDV方面的有效性和安全性。HDV是病毒性肝炎中最严重的形式，全球约有1200万人受影响。Gilead致力于改善病毒性肝炎患者的生命质量，目前正与美国食品药品监督管理局（FDA）积极讨论，以期尽快将bulevirtide带到美国市场。
    Businesswire
    2023-05-04
    Gilead Sciences Inc
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