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  • 海外new things | 数字疗法企业「Better Therapeutics」募资650万美元，开发糖尿病数字诊疗仪
    医药投融资
    海外new things | 数字疗法企业「Better Therapeutics」募资650万美元，开发糖尿病数字诊疗仪
    总部位于旧金山的数字疗法公司Better Therapeutics以每股0.825美元的价格成功募集了近790万股普通股，募资所得约650万美元，用于支持公司旗舰产品BT-001在美国食品药品监督管理局（FDA）审批期间的资金需求。BT-001是一款针对2型糖尿病的数字诊疗仪，已于2022年9月向FDA提交创新申请。此次私募是公司战略规划的一部分，预计于2023年4月完成。Better Therapeutics正努力扩大资金渠道，此前已采取降低成本措施，包括裁员35%，以改善现金流。公司计划在2023年推出BT-001，并对其肝脏疗法申请FDA突破性方法认定。
    36氪
    2023-04-12
  • Sirnaomics启动GalNAc十一因子项目的I期临床试验
    研发注册政策
    Sirnaomics启动GalNAc十一因子项目的I期临床试验
    Sirnaomics Ltd.宣布启动基于其GalNAc十一因子项目STP122G的I期临床试验，该药物适用于广泛的凝血疗法适应症。此次研究标志着公司首次将专有GalNAc RNAi递送平台技术应用于siRNA候选药物，并针对凝血异常疾病患者群体。临床试验旨在评估STP122G的安全性、耐受性和药代药动学，预计2023年年中完成首位受试者给药。STP122G针对的十一因子在凝血链中发挥重要作用，其生成部位使其成为基于GalNAc的siRNA疗法的理想靶点。Sirnaomics基于GalAhead™技术的在研药物涵盖多个治疗领域，标志着公司的一个重要里程碑。
    美通社
    2023-04-12
  • 在美国暂停了 Evobrutinib 新患者的招募;完全入组的 III 期 Evobrutinib 研究仍在继续
    研发注册政策
    在美国暂停了 Evobrutinib 新患者的招募;完全入组的 III 期 Evobrutinib 研究仍在继续
    德国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对evobrutinib新患者招募和少于70天使用研究药物的患者实施部分临床暂停。尽管如此，正在进行中的三期EVOLUTION临床试验将继续进行，所有参与者将继续接受治疗。FDA的决定基于对三期研究中报告的两例疑似药物诱导的肝损伤病例的评估。两家公司正在与外部专家和独立数据监测委员会合作，评估可能导致肝损伤的潜在因素。默克公司正与FDA紧密合作，为evobrutinib在当前和未来试验中的患者利益制定最佳前进道路。Evobrutinib是一种口服、中枢神经系统渗透性、高度选择性的Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在开发中作为治疗复发型多发性硬化症（RMS）的潜在药物。默克公司在神经学和免疫学领域拥有长期的传统，在多发性硬化症（MS）领域拥有显著的研发和商业化经验。
    Businesswire
    2023-04-12
    Merck KGaA
  • 新型多发性硬化口服药物热珀西亚（盐酸奥扎莫德胶囊）中国上市
    研发注册政策
    新型多发性硬化口服药物热珀西亚（盐酸奥扎莫德胶囊）中国上市
    热珀西亚，一种新型鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，在中国正式上市，用于治疗成人复发型多发性硬化。其通过高亲和力选择性地与S1P受体亚型1和5结合，显著降低疾病复发和MRI病灶数，同时减少患者脑容量丢失，改善认知功能，实现“躯体+认知”双重保护。两项大型阳性药物对照III期研究证实了其疗效和安全性，有望推动我国多发性硬化治疗目标向更高层次NEDA-4迈进。
    美通社
    2023-04-12
  • 君实生物宣布赛纳帕尼一线治疗后晚期卵巢癌维持治疗的 3 期临床研究达到主要终点
    研发注册政策
    君实生物宣布赛纳帕尼一线治疗后晚期卵巢癌维持治疗的 3 期临床研究达到主要终点
    上海君实生物科技有限公司宣布，其研发的PARP抑制剂senaparib在治疗晚期卵巢癌的III期临床试验中取得积极结果。该研究显示senaparib能够显著延长患者无进展生存期，无论患者是否携带BRCA基因突变。君实生物将与合作伙伴IMPACT Therapeutics共同推进新药申请，并期待为晚期卵巢癌患者提供更有效的治疗选择。卵巢癌是全球女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，早期症状不明显，80%的患者在晚期被诊断，五年生存率仅为40%。
    GlobeNewswire
    2023-04-12
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 君实生物宣布接受特瑞普利单抗作为可手术NSCLC患者围手术期治疗的补充新药申请
    研发注册政策
    君实生物宣布接受特瑞普利单抗作为可手术NSCLC患者围手术期治疗的补充新药申请
    上海君实生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局已受理其创新药物托瑞帕利单抗的新药申请，用于可手术切除的III期非小细胞肺癌患者的围手术期治疗和辅助治疗后的巩固治疗。这一新适应症将有助于扩大托瑞帕利单抗在疾病早期阶段的应用。该新药申请基于Neotorch研究，这是一项由中国胸科医院陆顺教授牵头的多中心III期临床试验。研究结果显示，与单独化疗相比，托瑞帕利单抗联合化疗作为围手术期治疗，以及托瑞帕利单抗作为巩固治疗，可以显著延长患者的无事件生存期。君实生物致力于创新药物的研发，拥有多个药物候选人和广泛的研发管线，包括针对癌症、自身免疫、代谢、神经和感染性疾病的治疗领域。
    GlobeNewswire
    2023-04-12
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 北海康成脊髓性肌萎缩症基因治疗摘要在美国基因与细胞治疗学会年会上被接受呈报
    研发注册政策
    北海康成脊髓性肌萎缩症基因治疗摘要在美国基因与细胞治疗学会年会上被接受呈报
    CANbridge Pharmaceuticals，一家中美合资的生物制药公司，专注于罕见病和肿瘤学的创新疗法研发，宣布其关于脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因治疗研究摘要被美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）接受，将在洛杉矶举行的年度会议上进行展示。该研究采用第二代腺相关病毒（AAV）基因疗法，通过低剂量脑室内注射，在小鼠模型中实现了高效且无毒性神经肌肉功能的恢复。CANbridge致力于罕见病和罕见肿瘤领域，拥有丰富的药物组合，包括三种已批准的药物和10个在研资产，针对未满足的医疗需求和具有巨大市场潜力的疾病。公司正在开发针对罕见遗传病的新型基因疗法，并与全球领先的科研机构和生物技术公司合作。
    Businesswire
    2023-04-12
  • 【首发】蓝极医疗完成数千万元A+轮融资，构建蓝激光产品矩阵
    医药投融资
    【首发】蓝极医疗完成数千万元A+轮融资，构建蓝激光产品矩阵
    西安蓝极医疗电子科技有限公司近日完成数千万元A+轮融资，由合肥中合欧普医疗健康产业基金领投，陕投成长基金参与。资金将用于研发创新产品，如蓝激光微创、光动力诊疗一体化设备等。蓝极医疗成立于2016年，专注于高端医疗激光领域，其蓝激光手术系统获得国家药品监督管理局注册证，产品受到多家媒体关注。公司产品具有汽化效率高、热损伤低等特点，适用于多种自然腔道疾病。2022年销售收入数千万元，已有140余家医院使用其设备。此外，公司研发的光动力诊疗一体化产品有望改变子宫内膜癌、膀胱癌的诊断和治疗路径。投资方对蓝极医疗的技术和团队表示认可，并看好其在激光微创领域的未来发展。
    动脉网
    2023-04-12
    陕投成长 西安蓝极医疗电子科技有限公司
  • 【首发】德适生物完成超亿元融资，加快全国生育健康检测服务布局
    医药投融资
    【首发】德适生物完成超亿元融资，加快全国生育健康检测服务布局
    杭州德适生物科技有限公司完成超亿元融资，由远翼投资领投，美鸿投资、余经开股权基金跟投，老股东湘江力远投资继续加码。资金将用于染色体AI诊断技术和辅助生殖上游试剂耗材的研发，以及全国孕前生育健康检测服务的布局。德适生物致力于解决生育健康领域的核心技术难题，其产品已在中国、欧盟上市，覆盖数百家三甲医院。公司独创的生育健康检测在线平台为全国孕前人群提供精准智能检测服务。投资方看好德适生物在生育健康领域的创新和发展潜力，期望其产品和服务能够降低出生缺陷率，提升生育健康水平。
    动脉网
    2023-04-12
    余经开股权基金 易凯资本 湘江力远投资 美鸿投资 远翼投资 杭州德适生物科技有限公司 杭州德适生物科技有限公司
  • 和黄医药在美国癌症研究协会 2023 年年会上重点展示
    研发注册政策
    和黄医药在美国癌症研究协会 2023 年年会上重点展示
    HUTCHMED将在2023年美国癌症研究协会年度会议上展示五款在研药物的临床和非临床数据。这些药物包括针对胃食管结合部腺癌和胃癌的savolitinib，针对PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的surufatinib，BTK抑制剂HMPL-760，针对IDH1/2突变的HMPL-306，以及针对FGFR的HMPL-453。这些药物在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，并有望为癌症患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-04-12
  • Aligos Therapeutics 将在 2023 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上展示慢性乙型肝炎和肝细胞癌项目的数据
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 将在 2023 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上展示慢性乙型肝炎和肝细胞癌项目的数据
    Aligos Therapeutics将在2023年6月21日至24日在奥地利维也纳举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示其五个肝脏疾病项目的七篇海报，内容涉及治疗慢性乙型肝炎的药物ALG-000184、ALG-125755以及PD-L1抑制剂ALG-093702等，旨在展示这些药物在肝脏疾病治疗中的潜力。公司董事长兼首席执行官Lawrence Blatt表示，这些项目有望成为同类最佳药物，对病患和股东具有重大价值。此外，公司还将在会议上分享更多细节，并在全年内公布进一步的研究结果。
    GlobeNewswire
    2023-04-12
    Aligos Therapeutics
  • Cellectis 宣布其内部生产的候选产品 UCART22 在欧洲实现首例患者给药
    研发注册政策
    Cellectis 宣布其内部生产的候选产品 UCART22 在欧洲实现首例患者给药
    Cellectis公司宣布，其自主研发的UCART22 CAR T细胞疗法在欧洲法国首次给药，标志着该公司在治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-cell ALL）领域的重要进展。该疗法针对CD22抗原，旨在为复发/难治性B细胞ALL患者提供新的治疗选择，包括对CD19靶向治疗无反应的患者。BALLI-01临床试验正在积极招募经过FCA淋巴清除的复发/难治性B细胞ALL患者。Cellectis拥有位于北卡罗来纳州罗利和法国巴黎的GMP制造设施，能够完全自主生产UCART产品，这为其在市场上提供了显著优势。2022年12月，Cellectis公布了UCART22的初步临床数据，支持在FCA淋巴清除后继续使用UCART22治疗复发/难治性B细胞ALL患者。
    GlobeNewswire
    2023-04-12
    Cellectis SA
  • Elucida Oncology 将在 2023 年 AACR 年会上展示新的临床和临床前数据
    研发注册政策
    Elucida Oncology 将在 2023 年 AACR 年会上展示新的临床和临床前数据
    Elucida Oncology公司宣布，其主导药物ELU001的两个摘要将在美国癌症研究协会（AACR）2023年年会上进行海报展示。这两个摘要将展示ELU001在治疗过表达叶酸受体α（FRα）的晚期、复发或难治性癌症患者中的早期安全性和药代动力学数据，以及针对脑转移的预临床数据。ELU001是一种C’Dot药物偶联物（CDC），具有快速肾脏消除和深入穿透实体肿瘤的能力，能够携带更多药物并高度结合癌细胞。这些特性有望提高靶向药物的疗效和耐受性。Elucida Oncology是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于开发新型靶向癌症治疗药物。
    GlobeNewswire
    2023-04-12
    Elucida Oncology Inc
  • Gynesonics 任命行业资深人士 Skip Baldino 为总裁兼首席执行官，宣布 $25M 融资以扩大全球商业化
    医药投融资
    Gynesonics 任命行业资深人士 Skip Baldino 为总裁兼首席执行官，宣布 $25M 融资以扩大全球商业化
    Gynesonics公司宣布任命Skip Baldino为总裁兼首席执行官，并担任董事会成员，接替Christopher Owens。Baldino拥有超过35年的医疗保健经验，曾在EndoGastric Solutions、Given Imaging和Abbott Laboratories等公司担任重要职务。此外，公司已完成2500万美元的重大融资，以推动Sonata系统的增长和普及。Sonata系统旨在诊断和治疗子宫肌瘤，包括与月经出血相关的肌瘤。Gynesonics致力于开发微创、无切口、保留子宫的 transcervical技术，以应用于诊断和治疗。
    GlobeNewswire
    2023-04-12
  • Adaptive Biotechnologies宣布与武田达成转化合作，利用武田在其血液系统恶性肿瘤产品线中使用clonoSEQ（R）检测来测量微小残留病
    交易并购
    Adaptive Biotechnologies宣布与武田达成转化合作，利用武田在其血液系统恶性肿瘤产品线中使用clonoSEQ（R）检测来测量微小残留病
    Adaptive Biotechnologies Corp是一家专注于开发基于高通量测序技术的免疫学检测平台的公司。该公司致力于利用其专利技术，通过分析个体免疫系统中的T细胞受体多样性，为疾病诊断、监测和治疗提供精准的生物标志物。Adaptive Biotechnologies Corp的产品和解决方案已应用于多种疾病的研究，包括癌症、自身免疫性疾病和感染性疾病等。
    Stockhouse
    2023-04-12
    Adaptive Biotechnolo Takeda Pharmaceutica
  • 由印第安纳大学医学院领导的 JDRF 资助的 CPP-1X-T 治疗近期发型 I 型糖尿病的 II 期试验成为首例患者
    研发注册政策
    由印第安纳大学医学院领导的 JDRF 资助的 CPP-1X-T 治疗近期发型 I 型糖尿病的 II 期试验成为首例患者
    美国潘贝拉疗法公司宣布，在由印第安纳大学医学院领导、JDRF资助的针对新发1型糖尿病的CPP-1X-T（Eflornithine片剂）II期双盲随机临床试验中，首名患者已成功入组。该多中心临床试验旨在评估CPP-1X-T与安慰剂在近期发病的1型糖尿病患者中的疗效。这项名为TADPOL（TArgeting Type 1 Diabetes Using POLyamines）的试验，由IU医学院的Emily K. Sims博士担任主要研究者，旨在通过直接针对β细胞来改善β细胞功能，从而可能延迟或预防1型糖尿病。潘贝拉疗法公司总裁兼首席执行官Jennifer K. Simpson表示，他们期待在T1D领域测试和验证他们的疗法，并期待这项II期试验为患者群体提供更好的治疗选择。
    MarketScreener
    2023-04-12
    Juvenile Diabetes Re Indiana University S Panbela Therapeutics
  • Biogen 与 Denali 合作开发和商业化针对 β 淀粉样蛋白的抗体运输载体项目
    交易并购
    Biogen 与 Denali 合作开发和商业化针对 β 淀粉样蛋白的抗体运输载体项目
    Biogen公司行使了与Denali Therapeutics公司合作的期权，以开发和商业化针对阿尔茨海默病（AD）的抗体转运载体（ATV）项目。该项目利用Denali的抗体转运载体（ATV）技术，旨在通过血脑屏障（BBB），增加针对β淀粉样蛋白（Aβ）的抗体治疗药物的脑部暴露和靶向结合，从而可能实现斑块清除和/或减少与淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）。这一决定是Biogen与Denali在2020年宣布的合作的重要一步，旨在推进针对AD的下一代A免疫疗法。Biogen将负责所有开发和商业化活动及相关费用，Denali将获得一次性期权行使费用，并在达到某些里程碑时，有资格获得潜在的开发和商业化里程碑付款和基于未来净销售额的版税。
    GlobeNewswire
    2023-04-12
    Denali Therapeutics
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