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Autolus Therapeutics 宣布 FDA 批准 AUCATZYL® （obecabtagene autoleucel – obe-cel） 用于成人复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 （r/r B-ALL）研发注册政策Autolus Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其AUCATZYL（obecabtagene autoleucel）用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。该批准基于FELIX临床试验的结果，其中AUCATZYL在疗效可评估的65名患者中，63%达到完全缓解。AUCATZYL的安全性包括对细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性以及继发性血液系统恶性肿瘤的警示。Autolus首席执行官Christian Itin表示，这是公司多年努力的结果，AUCATZYL的批准为成年r/r B-ALL患者带来了新的希望。
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Ainos 宣布 IRB 批准台北医学大学附属双和医院的干燥综合征临床研究，并计划于 2025 年第一季度启动新一阶段的治疗评估研发注册政策Ainos公司宣布，其针对治疗干燥综合征的VELDONA药物的临床试验已获得台北医学大学附设双和医院IRB批准，预计将于2025年4月启动研究。VELDONA在先前的3期临床试验中显著增加了唾液流量。该研究旨在进一步评估VELDONA在改善唾腺功能和缓解干燥症状方面的潜力。Ainos公司计划提交给台湾食品药物管理局，预计2025年第一季度完成所有审批。VELDONA在先前的美国临床试验中显示出改善口腔干燥症状的潜力，且无严重不良反应。
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Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布进行机构投资医药投融资Hemogenyx Pharmaceuticals成功获得一家机构投资者600,000英镑的投资，用于开展其Chimeric Antigen Receptor T-cell疗法（HEMO-CAR-T）针对急性髓系白血病（AML）的I期临床试验。此次投资将使公司迈出重要一步，推动其创新疗法研发进程，并为AML患者提供新的治疗选择。投资完成后，Hemogenyx Pharmaceuticals将在伦敦证券交易所主板上市，预计于11月15日开放交易。公司CEO兼创始人Vladislav Sandler表示，对投资者的信心表示鼓舞，并感谢其对公司使命的支持。
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Nordic Bioscience收到FDA的支持信研发注册政策丹麦生物标志物公司Nordic Bioscience宣布其CPa9-HNE生物标志物检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）的支持信，该标志物能够识别血液中中性粒细胞的活化状态，用于炎症性肠病（IBD）患者的疾病活动监测。这一成就标志着公司在科学研究和监管批准方面的又一里程碑，其技术有望在临床试验中作为患者筛选工具，简化患者招募流程，并有望用于监测疾病活动和治疗反应。Nordic Bioscience首席执行官Morten A. Karsdal强调，卓越的科学成就、高质量的生物标志物以及监管机构的支持是公司成功的关键。此外，公司还在ECM重塑研究领域拥有深厚的历史积淀，开发了超过125种ELISA生物标志物，并将部分生物标志物转移到Roche COBAS平台。
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Relief Therapeutics 宣布 RLF-TD011 大疱性表皮松解症临床试验取得积极最终结果研发注册政策瑞士日内瓦，2024年11月11日，生物制药公司Relief Therapeutics Holding SA宣布，其针对罕见遗传性疾病——大疱性表皮松解症（EB）的治疗药物RLF-TD011的初步概念验证临床试验取得积极成果。该试验评估了RLF-TD011对EB患者慢性及急性伤口中微生物群多样性的影响，重点关注疾病最严重的形式（连接性和营养不良性EB）。研究发现，RLF-TD011治疗可显著降低金黄色葡萄球菌的相对丰度，并促进伤口愈合。78%的受试伤口在治疗期间愈合，微生物群分析显示，RLF-TD011治疗增加了有益细菌，有效减少金黄色葡萄球菌，且改善持续至治疗后四周。研究支持RLF-TD011在EB患者伤口护理中的潜力，Relief计划与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论开发及监管计划。
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Oncoinvent 宣布 Radspherin® 作为腹膜癌病潜在治疗方法的有希望的中期结果研发注册政策挪威奥斯陆，Oncoinvent ASA公司宣布了Radspherin®治疗腹膜癌的1/2a期临床试验的初步数据。该研究在2023年底关闭招募，患者目前处于长期随访中。初步数据显示，Radspherin®在卵巢癌和结直肠癌患者中显示出积极的疗效信号，能够实现腹膜局部控制，确保患者术后维持缓解。这些结果增加了Radspherin®作为腹膜癌有效治疗选择的信心。Radspherin®是一种用于治疗癌细胞扩散到体腔的放射性药物，由含有放射性物质镭-224的碳酸钙微颗粒组成。该研究旨在评估Radspherin®的剂量、安全性、耐受性、剂量学和疗效信号。
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Indaptus Therapeutics 对新型免疫治疗方法的开创性研究发表在同行评审的 Frontiers in Immunology 上研发注册政策Indaptus Therapeutics公司宣布，其创始人兼首席科学官Michael Newman博士在免疫学领域顶级期刊《Frontiers in Immunology》上发表了关于Decoy平台的研究成果。Decoy平台是一种新型免疫疗法，通过激活免疫系统的先天和适应性两个方面来治疗癌症。其中，Decoy20是一种基于减毒、杀灭和稳定化细菌的新型临床阶段免疫疗法候选药物，能够激活多种免疫通路，旨在全面对抗肿瘤。研究显示，Decoy20在多种癌症类型中显示出潜在的治疗效果，包括结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌和淋巴瘤。此外，Decoy20与传统治疗方法相比具有潜在优势，能够显著提高现有单靶点免疫疗法的疗效。Indaptus Therapeutics公司计划在即将进行的临床试验中进一步验证Decoy20的疗效。
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BeyondSpring 在第 39 届 SITC 年会上公布了 Pembrolizumab 联合普那布林/多西他赛三联 IO 联合治疗既往免疫检查点抑制剂治疗转移性 NSCLC 的 2 期 IIT 研究的最新疗效结果研发注册政策BeyondSpring公司宣布，在2024年11月8日于德克萨斯州休斯顿举行的第39届免疫治疗学会（SITC）年会上，其研发的创新癌症疗法之一——plinabulin在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的2期IIT研究数据被呈现。该研究评估了pembrolizumab联合plinabulin/docetaxel三联疗法的疗效和安全性。在29名患者中，21.1%的患者确认了客观缓解率（ORR），中位无进展生存期（mPFS）为8.6个月，疾病控制率为89.3%。该组合疗法总体耐受性良好，46.7%的患者出现3级或以上治疗相关不良事件，最常见的为骨髓抑制、胃肠道副作用和暂时性高血压。
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Medicenna 在 SITC 第 39 届年会上宣布 MDNA11 在剂量扩展队列中具有积极的单药活性，并与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合使用具有令人鼓舞的安全性研发注册政策Medicenna Therapeutics公司在SITC会议上公布了MDNA11单药治疗和联合KEYTRUDA治疗的最新临床数据。MDNA11作为一种长效IL-2超激动剂，在单药治疗中表现出30%的客观缓解率，在联合治疗中表现出良好的安全性和初步的抗肿瘤活性。在单药治疗中，MDNA11在免疫检查点抑制剂耐药的患者中显示出深度和持久的抗肿瘤活性，包括3名晚期黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌患者。在联合治疗中，MDNA11与KEYTRUDA联合使用，未观察到剂量限制性毒性或新的安全信号，并在剂量递增队列中观察到肿瘤控制。MDNA11在单药治疗和联合治疗中均展现出良好的安全性和药效学特征，为晚期实体瘤患者提供了新的治疗选择。
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Can-Fite 在胰腺癌 IIa 期临床试验中实现首例患者给药，实现里程碑式研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.宣布在以色列的Rabin医疗中心开始了一项针对晚期胰腺腺癌患者的IIa期临床试验，这是该公司推进其专有小分子药物管线的一部分，旨在治疗肿瘤和炎症性疾病。该试验旨在评估Namodenoson在胰腺癌患者中的安全性和有效性。Namodenoson是一种小分子口服药物，具有高度选择性地与A3腺苷受体结合，此前在II期临床试验中已评估其作为肝细胞癌二线治疗和用于非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。该研究由以色列Rabin医疗中心肿瘤研究所的Salomon Stemmer博士和美国德克萨斯大学西南医学中心的Al Mutar博士领导，预计将招募约20名可评估的患者。此外，Namodenoson已被美国FDA授予孤儿药资格。
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加拿大药品管理局建议将 WINREVAIR®（sotatercept）用于报销研发注册政策加拿大药品管理局推荐默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）的WINREVAIR®（sotatercept）与标准肺动脉高压（PAH）疗法联合使用，用于治疗WHO Group 1 PAH和功能分级II或III的成人患者。Sotatercept是加拿大首个用于治疗PAH的活化素信号抑制剂疗法，通过改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡来调节PAH患者的血管增殖。这一新疗法的推出受到患者和专家的期待，旨在减轻罕见疾病对患者的负担。接下来，加拿大泛加拿大药品联盟（pCPA）将与默克加拿大公司开始谈判，以便WINREVAIR®能够通过参与药物计划在加拿大获得公共资助。这是自8年前以来加拿大首次推出新的PAH治疗药物。
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Chimerix 在 2024 年 SNO 会议上宣布更新多达韦酮治疗复发性 H3 K27M 神经胶质瘤的 2 期反应评估研发注册政策Chimerix公司宣布将在2024年神经肿瘤学会（SNO）年会上展示其药物dordaviprone在治疗H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤的疗效数据。该研究采用最新的RANO 2.0评估标准，结果显示总缓解率为28.0%，中位缓解时间为4.6个月，中位缓解持续时间为10.4个月。此外，Chimerix还计划将RANO 2.0评估结果纳入即将提交给澳大利亚监管机构的药品上市申请。会议期间，还将展示其他药物的研究进展，包括ONC206在高级别胶质瘤中的抗肿瘤疗效以及ONC201治疗H3 K27M突变胶质瘤的安全性。
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百奥赛图宣布IDEAYA提名开发候选药物IDE034，这是一款潜在的同类首创B7H3/PTK7拓扑I-有效载荷双特异性ADC和期权研究交易并购Biocytogen Pharmaceuticals与IDEAYA Biosciences达成一项全球独家许可协议，IDEAYA将获得Biocytogen的B7H3/PTK7 BsADC项目IDE034的全球开发权。IDE034是一种创新的抗体药物偶联物，有望用于治疗多种实体瘤。Biocytogen将获得总计4.065亿美元的付款，包括前期费用、开发与监管里程碑付款、商业里程碑付款和净销售额提成。IDEAYA计划在2025年向美国FDA提交IDE034的IND申请，并推进其进入临床试验阶段。
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根据最近的 FDA 反馈，RAPT Therapeutics 在因严重肝损伤的单一 SAE 而暂停临床后停止 Zelnecirnon 项目研发注册政策RAPT Therapeutics宣布终止其zelnecirnon（RPT193）项目，该项目原本在哮喘和特应性皮炎（AD）中进行两项随机、安慰剂对照的2期临床试验。由于AD试验中一名患者出现严重不良事件（SAE）——肝脏损伤需要移植，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年2月对两项试验实施临床暂停。其他试验参与者未报告肝脏毒性或其他治疗相关SAE。在收到FDA的反馈后，公司决定停止zelnecirnon项目。公司表示将继续推进下一代CCR4化合物的研究，并计划在2025年上半年确定新的候选药物。此外，公司将继续积极寻求临床阶段资产的许可机会。
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argenx 和再鼎医药宣布 VYVGART Hytrulo 在中国获批用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病研发注册政策中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa注射剂）用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。VYVGART Hytrulo作为每周一次的皮下注射，是治疗CIDP的唯一疗法。这项批准标志着中国CIDP患者治疗的一个突破性里程碑，为长期遭受疾病折磨的患者提供了急需的治疗选择。该批准基于ADHERE研究的积极结果，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估VYVGART Hytrulo治疗CIDP的效果。Zai Lab与argenx合作，将VYVGART Hytrulo引入中国市场，旨在为CIDP患者提供新的治疗选择。
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Imvax 将在 2024 年 SNO 年会上展示铅计划 IGV-001 的安全数据研发注册政策Imvax公司将在2024年SNO年会上进行口头报告和海报展示，介绍其针对新诊断胶质母细胞瘤的IGV-001免疫疗法的临床试验结果。公司将展示IGV-001在多中心、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验中的安全性数据，以及1b期临床试验的后续数据和与检查点抑制剂联合使用的临床前数据。此外，公司还将举办关于IGV-001治疗新诊断胶质母细胞瘤的研讨会，并介绍其Goldspire®免疫肿瘤平台。IGV-001是一种自体生物-设备组合产品，已在1期研究中显示出安全性和耐受性，并在1b期新诊断胶质母细胞瘤患者中显示出疗效信号。
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Beyond Cancer 在 2024 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报低容量超高浓度一氧化氮 （LV UNO） 疗法的有前景的临床前数据研发注册政策Beyond Cancer公司公布了其研发的LV UNO（低体积超高浓度一氧化氮）与免疫检查点抑制剂联合使用的临床试验数据。数据显示，LV UNO与抗-rPD-L1结合使用，在MAT B III肿瘤携带大鼠中，与单独使用抗-rPD-L1相比，肿瘤生长抑制率翻倍，并延长了生存期。此外，LV UNO在CT26 BALB/c小鼠模型中与抗-mPD-1联合使用时，比高体积UNO（HV UNO）更有效地减少了肿瘤体积。研究还发现，LV UNO治疗肿瘤中硝基酪氨酸染色增加，表明一氧化氮在肿瘤中的分布得到改善，可能带来更好的治疗效果和安全性。这些数据支持了进一步的临床评估，以评估LV UNO与检查点抑制剂联合使用对患者的潜在益处和安全性。
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Pyxis Oncology 将于 2024 年 11 月 20 日星期三举办面对面 （NYC） 和虚拟投资者活动，以展示 PYX-201 1 期剂量递增试验的初步数据研发注册政策Pyxis Oncology将于2024年11月20日举办一场投资者活动，讨论其正在进行的PYX-201 Phase 1临床试验的初步数据。活动将在纽约市Venue 42 by Convene举行，同时提供虚拟参会方式。公司首席执行官Anthony Tolcher和Dana-Farber癌症研究所的Glenn Hanna等专家将参与讨论。PYX-201是一种针对肿瘤细胞外基质中非细胞结构成分EDB+FN的创新抗体-药物偶联物，正在多中心临床试验中评估其疗效和安全性。
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Citius Pharmaceuticals， Inc. 和 Citius Oncology， Inc. 宣布研究者发起的 Pembrolizumab （KEYTRUDA®） 和 LYMPHIR™ 治疗复发性实体瘤癌症患者的 I 期临床试验取得令人鼓舞的初研发注册政策一项针对复发或转移性实体瘤，特别是妇科恶性肿瘤（如卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌）的I期临床试验取得了初步积极结果。该试验评估了pembrolizumab与LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl或E7777）联合方案的安全性和有效性。结果显示，27%的患者达到客观缓解率（ORR），33%的患者达到临床获益率（CBR），中位无进展生存期（PFS）为57周。该联合方案耐受性良好，未记录到严重的免疫相关不良事件。该研究由匹兹堡大学妇产科副教授Haider Mahdi领导，旨在确定未来试验的最佳剂量并探索pembrolizumab和LYMPHIR联合治疗方案对肿瘤免疫微环境的影响。初步结果显示，这种新型无化疗免疫调节联合方案在最高剂量下也具有良好的耐受性，疗效数据强烈表明LYMPHIR可能能够提高和延长免疫检查点抑制剂的抗肿瘤活性。LYMPHIR是一种针对复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，已获得FDA批准。
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EvolveImmune Therapeutics 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上呈报新的临床前和转化数据，重点介绍 EVOLVE T 细胞接合器平台的管线进展研发注册政策EvolveImmune Therapeutics公司在SITC会议上展示了其创新免疫治疗平台EVOLVE的最新进展，包括针对实体瘤的领先候选药物EVOLVE104和针对血液肿瘤的EVOLVE205。EVOLVE104是一种新型多功能T细胞激动剂，具有集成的CD2共刺激作用，可条件性靶向ULBP2/5/6，有望在膀胱癌、非小细胞肺癌和头颈癌等癌症中表现出良好的疗效。EVOLVE205则是一种针对CD20的强效CD2共刺激T细胞激动剂，展示了其在体外和体内肿瘤杀伤活性方面的优势。公司计划在2025年推进EVOLVE104的临床试验。
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