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  • Diamyd Medical 收到 FDA 关于 Diamyd® 可能加速批准用于 1 型糖尿病的积极反馈
    研发注册政策
    Diamyd Medical 收到 FDA 关于 Diamyd® 可能加速批准用于 1 型糖尿病的积极反馈
    Diamyd Medical与美国食品药品监督管理局（FDA）就其免疫疗法Diamyd®用于治疗携带HLA DR3-DQ2基因型的3期1型糖尿病患者的加速审批途径达成积极共识。FDA认可C肽可以作为预测临床益处的替代终点，并可能基于Diamyd®治疗后的C肽水平显著改善寻求加速审批。Diamyd Medical将继续与FDA讨论加速审批途径下的生物制品许可申请（BLA）要求，包括从正在进行的3期试验DIAGNODE-3中提前获得刺激C肽的潜在结果。这一进展被视为向患者提供治疗的重要一步，同时使用C肽作为替代终点标志着重要里程碑。Diamyd Medical致力于与FDA紧密合作，尽快获得监管批准。Diamyd Medical致力于开发针对1型糖尿病和LADA（成人潜伏自身免疫性糖尿病）的精准医疗疗法，其产品Diamyd®在美国获得孤儿药资格和快速通道资格。DIAGNODE-3是一项正在招募患者的3期临床试验，旨在优化治疗反应。Diamyd Medical还在瑞典乌梅亚开发生物制药设施，用于生产重组GAD65蛋白，这是Diamyd®抗原特异性免疫疗法的活性成分。
    PRNewswire
    2024-07-23
    1 型糖尿病 Diamyd Medical AB
  • 有望成印尼医保独家产品！印尼本土化生产贝伐珠单抗&PCV13疫苗获批
    审批动态
    有望成印尼医保独家产品！印尼本土化生产贝伐珠单抗&PCV13疫苗获批
    动脉网近日独家获悉， 印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（ETANA）从中国药企信达生物、沃森生物技术转移的达攸同（贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen）及13价肺炎球菌多糖结合疫苗（中文商品名“沃安欣”/印尼商品名“VALENINA”，以下简称“13价肺炎结合疫苗”或“PCV-13”）已完成本土化规模生产并获得印尼食品药品监督局（BPOM）批准上市，以满足日益增长的印尼医药市场需求。 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 印尼商标名：VALENINA（左图）贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen（右图）。 这是印尼首次批准的、具有里程碑意义的本土化抗体药物和疫苗产品，同时标志着中国药企的抗体和疫苗产品在东南亚区域实现技术转移后，其本土化生产的产品首次获得印尼官方认可，展现了双方在生物医药领域的深度合作与共同进步的成果，引领中国药企东南亚出海进入新纪元。
    动脉新医药
    2024-07-23
    信达生物制药（苏州）有限公司 贝伐珠单抗 北京蛋黄科技有限公司 13价肺炎球菌多糖结合疫苗
  • 开启智能攻击！她要给肿瘤递送一匹“特洛伊木马”｜科技不一“Young”
    公司动态
    开启智能攻击！她要给肿瘤递送一匹“特洛伊木马”｜科技不一“Young”
    走进 国家纳米科学中心 ，。 可以看到这样神奇的一幕：。 遇到肿瘤就会像特洛伊木马一样。
    北京国际科技创新中心
    2024-07-23
    恶性肿瘤 肝癌 肿瘤 心血管疾病 国家纳米科学中心
  • DRG/DIP2.0版来了！特例单议机制利好创新药械（附全文）
    研发注册政策
    DRG/DIP2.0版来了！特例单议机制利好创新药械（附全文）
    1.0版还没搞懂，2.0版又来了，医药人必须紧跟时代，积极学习。 对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为DRG出院总病例的 5% 或DIP出院总病例 的 5% 以内。 7月23日，国家医保局办公室印发《按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，该通知显示，国家医保局组织专家研究制订了按病组(DRG)付费分组方案2.0版和按病种分值(DIP)付费病种库2.0版(以下合并简称为“2.0版分组”)，该通知值得注意的是，提出了用好特例单议机制。
    医药云端工作室
    2024-07-23
    DRG/DIP2
  • 重磅，这款罕见病领域潜在的首款药物拟纳入突破性治疗品种 | 基因疗法
    审批动态
    重磅，这款罕见病领域潜在的首款药物拟纳入突破性治疗品种 | 基因疗法
    RPE65 基因突变引起的遗传性视网膜变性 (IRD) ，是一种 致盲性眼科遗传疾病 ，通常在婴幼儿期就开始发病，视网膜和视觉功能逐步退化。 几乎所有患者最终都会发展为完全失明，传统治疗方案对此束手无策。 用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性（IRD）患者。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-07-23
    罕见病 视锥细胞营养不良 RPE65 雷伯氏先天性黑内障 X连锁视网膜劈裂症
  • 环肽引领者Bicycle Therapeutics--首次在华申报临床，靶向Nectin-4双环肽偶联药物BT8009被给予厚望
    审批动态
    环肽引领者Bicycle Therapeutics--首次在华申报临床，靶向Nectin-4双环肽偶联药物BT8009被给予厚望
    今日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Bicycle Therapeutics的BT8009在中国申报临床。 BT8009由靶向Nectin-4的双环肽、可裂解连接子和MMAE毒素偶联而成。 根据Bicylce官网显示，BT8009已经进入临床III期， 是全球首个启动III期临床的靶向Nectin-4 PDC 。
    凯莱英药闻
    2024-07-23
    nectin-4 Bicycle Therapeutics PLC zelenectide pevedotin
  • 羿尊生物首个通用型实体瘤细胞治疗产品获批临床
    审批动态
    羿尊生物首个通用型实体瘤细胞治疗产品获批临床
    2024 年7月22日，由羿尊生物自主研发的CNK-UT002细胞注射液 的新药临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可 。 这是国内首个获批临床的通用型实体瘤细胞疗法。 CNK-UT002细胞注射液 采用的 羿尊生物自主研发的CNK-UT技术是一种集成了 CNK-T 和 U-T 两大平台技术的通用型细胞技术，采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后，赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力，能特异性地识别和治疗各种实体和血液肿瘤，同一款CNK-UT细胞药物可实现对肝癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾癌、T细胞白血病等多种实体肿瘤和白血病细胞的杀伤 。
    羿尊生物
    2024-07-23
    大肠癌 实体瘤 白血病 黑色素瘤 肾癌
  • 国家公布DRG/DIP重磅改革！（附全文）
    研发注册政策
    国家公布DRG/DIP重磅改革！（附全文）
    赛柏蓝摄于发布会现场。 2019年和2021年，国家医保局分别发布了DRG分组1.0版和1.1版，今年是《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》实施的第三年，DRG/DIP支付方式再次迎来重要革新。 截至2023年底，全国超9成的统筹地区已经开展 DRG/DIP 支付方式改革，改革对促进医疗机构主动控制成本、规范诊疗行为起到了积极作用。
    艾美达医药咨询
    2024-07-23
    中华医学会
  • GSK潜在重磅ADC上市申请获受理！
    审批动态
    GSK潜在重磅ADC上市申请获受理！
    GSK今日宣布， 欧洲药品管理局（EMA）已接受靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）Blenrep与硼替佐米加地塞米松或泊马度胺加地塞米松联用 ，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的 上市授权申请 。 Blenrep是GSK开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC药物。 作为首个获得FDA批准的BCMA靶向治疗药物，Blenrep在市场上市后迅速占据了领先地位。
    触界生物
    2024-07-23
    GSK PLC BCMA CD38 硼替佐米 proteasome
  • 仑卡奈单抗的长期治疗数据将在 AAIC 2024 上呈报
    研发注册政策
    仑卡奈单抗的长期治疗数据将在 AAIC 2024 上呈报
    BioArctic AB宣布其合作伙伴Eisai将在2024年7月28日至8月1日举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示关于lecanemab（商品名Leqembi®）的最新研究结果。这些数据包括为期三年的疗效和安全性数据，以及支持继续治疗阿尔茨海默病的必要性。此外，BioArctic将展示关于北欧医疗保健系统引入新阿尔茨海默病治疗的准备情况的展板。Eisai将重点介绍lecanemab在治疗阿尔茨海默病（AD）方面的重要性，包括为期三年的疗效和安全性数据，以及lecanemab针对有毒可溶性聚集的β-淀粉样蛋白（原纤维）的作用机制。此外，BioArctic将展示一项研究展板，强调北欧国家医疗保健系统在诊断和治疗阿尔茨海默病方面的不足。Lecanemab是BioArctic与Eisai长期合作的结果，抗体最初由BioArctic基于Lars Lannfelt教授关于阿尔茨海默病北极突变的研究开发。Eisai负责lecanemab在阿尔茨海默病方面的临床开发、市场批准申请和商业化。BioArctic没有lecanemab在阿尔茨海默病方面的开发成本，有权获得与某些监管批准、销售里程碑以及全球销售额9%
    PRNewswire
    2024-07-23
    老年性痴呆 Eisai Ltd 适应障碍 仑卡奈单抗 Bioarctic AB
  • 奥睿药业 1类创新药注射用盐酸ORIC-1940获得《药物临床试验批准通知书》
    临床研究
    奥睿药业 1类创新药注射用盐酸ORIC-1940获得《药物临床试验批准通知书》
    2024年7月23日，成都奥睿药业有限公司第一款自主研发的1类创新药，注射用盐酸ORIC-1940获得《药物临床试验批准通知书》。 注射用盐酸ORIC-1940靶点作用机制明确，效价高，安全性好，可能将是中国首个用于继发性噬血细胞性组织淋巴细胞增多症（HLH）的原研1类创新药，满足临床迫切需求，将填补我国原研药在这一病症中的用药空白。 为患者争取更多的时间寻找并治疗原发病因，从而降低继发性HLH患者的死亡率。
    奥睿药业
    2024-07-23
    嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症 成都奥睿药业有限公司
  • Biomaterials | 利用悬浮打印技术和全息晶格声镊技术构建带有肝脏静脉结构的新型人工肝脏
    前沿研究
    Biomaterials | 利用悬浮打印技术和全息晶格声镊技术构建带有肝脏静脉结构的新型人工肝脏
    近年来，包括类器官、微流控芯片、3D生物打印在内的体外组织工程技术已经成为再生医学的重要发展方向，并成熟应用于平面和管状组织的构建，但这些技术也存在着各自的局限性。 类器官和微流控芯片多适用于小尺寸、微模型组织的构建，难以模拟高级别的器官功能；3D生物打印虽然可以构建较大尺寸的仿生组织结构，但其“挤出式”打印方式容易对组织造成损伤，打印速度和分辨率也难以满足大规模、高精度的需求。 人体器官的功能和结构极为复杂，以人体最大的器官——肝脏为例，成人肝脏由大约50万—100万个六边形结构的肝小叶所组成，约一万亿个细胞和致密交错的血管及胆管网络行使着代谢、合成、解毒等500多项重要功能。
    BioArtMED
    2024-07-23
    全息晶格声 肝脏静脉结构
  • Neuro-oncology丨张洪义/罗钧洪/陈国兵团队和柯超联合发现抑制脑膜瘤恶化的关键因子Clusterin
    前沿研究
    Neuro-oncology丨张洪义/罗钧洪/陈国兵团队和柯超联合发现抑制脑膜瘤恶化的关键因子Clusterin
    脑膜瘤是发病率最高的脑部肿瘤，治疗方案依赖于手术和放疗，并无有效药物。 脑膜瘤虽然大部分为良性 （WHO I级） ，高级别脑膜瘤 （WHO II级、III级） 占15%，但极易复发，复发的脑膜瘤并无有效的治疗手段。 CLU通过抑制肿瘤的发生及促巨噬细胞的M1型活化抑制脑膜瘤恶性进展。
    BioArtMED
    2024-07-23
    脑膜瘤
  • Hepatology丨单细胞空间蛋白质组学图谱揭示肝细胞癌早期复发的免疫逃逸空间生物学特征
    前沿研究
    Hepatology丨单细胞空间蛋白质组学图谱揭示肝细胞癌早期复发的免疫逃逸空间生物学特征
    肝细胞癌 （Hepatocellular carcinoma, HCC） 具有发生率高和5年生存率低的特点。 根治性手术切除是治疗HCC的主要策略，然而HCC术后复发率高达70%。 复发HCC患者预后极差，5年生存率仅有23%。
    BioArtMED
    2024-07-23
    肝细胞癌
  • Autophagy丨糖尿病相关蛋白TBC1D4是一个新的自噬和胞内吞抑制分子
    前沿研究
    Autophagy丨糖尿病相关蛋白TBC1D4是一个新的自噬和胞内吞抑制分子
    自噬是细胞内一种高度保守的溶酶体降解途径，与癌症、神经退行性疾病等多种人类疾病密切相关。 此外，胞内吞也可以通过质膜的凹陷，将信号分子、病原微生物等底物通过内吞体囊泡运送到溶酶体进行降解。 自噬和胞内吞这两个生物学过程都需要囊泡的参与，最终都会与溶酶体融合以降解底物，它们以不同的方式发挥维持细胞稳态的重要作用。
    BioArtMED
    2024-07-23
    恶性肿瘤 糖尿病
  • Nature | 肥胖诱导巨噬细胞表达PD-1抑制抗肿瘤免疫
    前沿研究
    Nature | 肥胖诱导巨噬细胞表达PD-1抑制抗肿瘤免疫
    镰状细胞病 (Sickle cell disease， SCD ) 是一种常见的可危及生命的遗传疾病。 β-血红蛋白基因遗传突变带来血红蛋白的构象改变，红细胞极易破裂，阻塞血管，引发疼痛、贫血、器官衰竭等严重后果。 该病在全球范围内影响数百万人，尤其是非洲裔人群。
    BioArtMED
    2024-07-23
    PD-1 疼痛 贫血 小脑共济失调 镰状细胞病
  • 开启再生医学的新篇章 — 博品生物在毛囊干细胞研究领域取得重要突破
    前沿研究
    开启再生医学的新篇章 — 博品生物在毛囊干细胞研究领域取得重要突破
    博品生物采用了一种自主开发的高效稳定的分化方法，将hiPSC先分化成iMSC（间充质干细胞），再进一步诱导分化为具有LNGFR、Versican、SMA等特征标志物的DPC（真皮乳头细胞），博品生物还开发了稳定将hiPSC定向诱导分化成毛囊生成表皮细胞的方法。 后续，博品生物将利用动物模型，研究真皮乳头细胞和毛囊生成表皮细胞联合移植的毛囊形成和生发作用。 针对雄激素性脱发的创新解决方案。
    博品生物
    2024-07-23
    雄激素性脱发 脱发 SMN
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