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  • 上海医药艾曲泊帕乙醇胺片获得批准生产
    审批动态
    上海医药艾曲泊帕乙醇胺片获得批准生产
    近日，上海医药控股子公司常州制药厂有限公司的艾曲泊帕乙醇胺片收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01665），该药品获得批准生产。 艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6 岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血；用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP 患者。 该药品最早于2008年获FDA批准在美国上市。
    上海医药
    2024-07-23
    国家药品监督管理局 上海医药集团股份有限公司 血小板减少性紫癜 艾曲泊帕乙醇胺 常州制药厂有限公司
  • Osheru 获得 470 万美元种子资金，用于推进用于眼睑成形术手术的革命性 Ziplyft 设备
    医药投融资
    Osheru 获得 470 万美元种子资金，用于推进用于眼睑成形术手术的革命性 Ziplyft 设备
    Osheru医疗设备公司宣布完成470万美元融资，用于加速其Ziplyft设备的研发和商业化。该设备是用于眼睑手术的创新解决方案，由Knute和Buehler博士领导。投资方包括Nike联合创始人Phil Knight、Oregon ToughTech BreakThrough Fund和SophinCap。Osheru还任命了John Garland为首席商业官，他将在商业化过程中发挥关键作用。Ziplyft设备旨在解决传统眼睑手术的挑战，如延长恢复时间和并发症风险。Osheru计划于2025年商业化Ziplyft，为眼科医生、眼整形外科医生和面部整形外科医生提供优化患者手术结果的新解决方案。
    Businesswire
    2024-07-23
    Oregon ToughTech SOPHINCAP
  • RxDiet 获得 300 万美元种子轮融资，以 AI 驱动的食品作为药物来降低医疗保健成本
    医药投融资
    RxDiet 获得 300 万美元种子轮融资，以 AI 驱动的食品作为药物来降低医疗保健成本
    RxDiet，一家位于纽约的“食品即药物”公司，宣布获得由Giant Ventures领投的300万美元种子轮融资，Better Ventures、Form Life和包括Immad Akhund（Mercury Bank）在内的知名天使投资者也参与了投资。RxDiet利用AI技术为患有慢性疾病如糖尿病和高血压的患者提供个性化医疗食品计划，直接将新鲜食材和行为支持服务送到患者手中。他们的平台根据个人医疗需求和口味偏好定制餐单，提供比现有项目更经济实惠的替代方案，并减少浪费。RxDiet已与美国三大健康保险公司中的两家建立了合作伙伴关系，其计划完全覆盖该项目的成本。在Aetna项目中，最新结果显示97分的NPS，临床效果显著，76%的老年人使用率，平均年龄超过78岁，这一群体在历史上难以参与医疗保健项目。他们还与全国性杂货连锁店合作，为患者提供本地采购的食材，以便他们自己准备个性化医疗餐单。RxDiet由Roman Kalista和Jan Skvaril共同创立，旨在解决慢性病的主要原因：不良饮食。RxDiet将利用新资金扩大团队，加强杂货网络，并向更广泛的医疗保健支付者提供服务。他们还计划在今年推出一个低成本
    Businesswire
    2024-07-23
    糖尿病 高血压 Aetna Inc
  • Headway 在 D 轮融资中筹集了 1 亿美元，并计划扩大规模，为具有 Medicare Advantage 和 Medicaid 保险范围的人们提供服务
    医药投融资
    Headway 在 D 轮融资中筹集了 1 亿美元，并计划扩大规模，为具有 Medicare Advantage 和 Medicaid 保险范围的人们提供服务
    Headway公司宣布完成1亿美元D轮融资，估值超过23亿美元，计划拓展至Medicare Advantage和Medicaid，以支持临床医生扩大规模，为更多患者提供可负担的心理健康服务。公司通过简化执业操作流程，使心理健康临床医生能够通过保险接受患者。自2019年成立以来，Headway已与50个州的超过40家商业健康计划建立网络，拥有34,000名临床医生使用其平台。此次融资将加速平台发展，使提供者能够专注于提供优质的临床护理。Headway预计到年底将在51个市场推出Medicare Advantage，并计划于2025年推出Medicaid。
    PRNewswire
    2024-07-23
    Accel Andreessen Horowitz Forerunner Ventures Spark Capital Thrive Capital
  • Evofem 与 Pharma 1 签署 Phexxi® 中东许可协议
    交易并购
    Evofem 与 Pharma 1 签署 Phexxi® 中东许可协议
    Evofem Biosciences与Pharma 1达成协议，授予Pharma 1在包括阿联酋、科威特、沙特阿拉伯、卡塔尔等中东地区Phexxi（一种无激素避孕药）的独家商业化权利。Pharma 1预计将在2024年第三季度向阿联酋提交监管申请，并计划在获得批准后立即推出该产品。Phexxi是一种FDA批准的局部作用避孕凝胶，不含激素，通过维持正常的阴道菌群来阻止精子及某些病毒和细菌病原体。Pharma 1致力于为海湾合作委员会成员国提供改善女性健康的解决方案，并期望Phexxi在地区市场受到欢迎。
    PRNewswire
    2024-07-23
    Evofem Biosciences I
  • INmune Bio Inc. 在《癌症免疫治疗杂志》上发表了关于自然杀伤癌症免疫疗法 INKmune™ 的新型生物学研究
    研发注册政策
    INmune Bio Inc. 在《癌症免疫治疗杂志》上发表了关于自然杀伤癌症免疫疗法 INKmune™ 的新型生物学研究
    INKmune公司宣布在《免疫治疗癌症杂志》上发表了一篇关于INKmune生物特性与细胞因子刺激细胞比较的详细分析论文。该研究揭示了记忆样自然杀伤（mlNK）细胞在癌症免疫治疗中的潜力，表明mlNK细胞在多种肿瘤类型中表现出增强的细胞毒性。研究还发现，来自癌症患者的mlNK细胞与来自健康志愿者的mlNK细胞一样有效，支持了INKmune的体内治疗方法。此外，该研究首次在体内生成mlNK细胞，并强调了INKmune TM 前体细胞在肿瘤微环境中的代谢功能增强，预示着在血液恶性肿瘤和实体瘤治疗中的改进效果。目前，INKmune TM 正在进行治疗去势抵抗性前列腺癌的临床试验，预计今年晚些时候将公布初步结果。
    GlobeNewswire
    2024-07-23
    恶性肿瘤 实体瘤 去势抵抗性前列腺癌 INmune Bio Inc
  • 溢价超14倍！华亚智能4.06亿收购冠鸿智能
    交易并购
    溢价超14倍！华亚智能4.06亿收购冠鸿智能
    在自身经营业绩承压之下，华亚智能对高负债公司的溢价收购行为，或难消市场疑虑。 拟溢价超14倍收购与公司主营业务存在较大差异的标的， 华亚智能 （003043.SZ）自去年推出重大资产重组方案以来，备受市场关注。 公司拟通过发行股份及支付现金的方式购买标的公司苏州冠鸿智能装备有限公司（简称“冠鸿智能”）51%股权，同时向不超过35名特定对象发行股份募集配套资金。
    晨哨并购
    2024-07-23
    冠鸿智能 华亚智能
  • Elysium Therapeutics 将在 PAINWeek 2024 上展示新型 SMART™ O2P 阿片类药物技术的 1 期概念验证结果
    研发注册政策
    Elysium Therapeutics 将在 PAINWeek 2024 上展示新型 SMART™ O2P 阿片类药物技术的 1 期概念验证结果
    Elysium Therapeutics公司宣布，其研发的O2P™氢可酮前药在治疗中度至重度急性疼痛的I期临床试验中显示出有效的急性疼痛缓解效果，同时降低了现有阿片类药物的主要风险，通过防止滥用和致命性过量。该研究将在PAINWeek 2024会议上进行海报展示。O2P™氢可酮是一种口服过量保护药物，利用专有的双功能前药技术，在肠道释放治疗剂量的氢可酮，并在摄入超剂量时减少其释放。I期研究O2P-001旨在评估O2P氢可酮在健康成人受试者中的安全性和药代动力学，共有93名受试者参与。Elysium Therapeutics致力于通过开发SMART™产品，为阿片类药物行业树立新的安全标准，以减少阿片类药物滥用、过量及急性疼痛带来的痛苦。
    PRNewswire
    2024-07-23
    Elysium Therapeutics
  • 让慢病管理从“痛”到“通”，红日药业以创新科技守护健康未来
    公司动态
    让慢病管理从“痛”到“通”，红日药业以创新科技守护健康未来
    据 《中国居民营养与慢性病状况报告》显示，我国因慢性病导致的死亡占总死亡的比例居高不下， 慢病挑战日益严峻。 作为以中医药为龙头的大健康产业代表企业，红日药业凭借卓越的创新驱动力，让慢病管理从“痛”到“通”，为患者提供了多元化、全方位的健康管理方案。 痛点一：无法及时干预。
    红日药业
    2024-07-23
    糖尿病 心血管疾病
  • Adial Pharmaceuticals 进入 AD04 治疗酒精使用障碍的药代动力学研究的第二队列
    研发注册政策
    Adial Pharmaceuticals 进入 AD04 治疗酒精使用障碍的药代动力学研究的第二队列
    Adial Pharmaceuticals宣布其针对酒精使用障碍（AUD）的领先研究药物AD04的药代动力学研究已成功完成第一队列，并进入第二队列。这项研究旨在评估AD04在重饮酒患者中的药代动力学特性，预计将在2024年第四季度完成。公司预计将利用这些数据设计即将进行的第三期临床试验，并计划在获得数据后与FDA进行沟通，寻求对临床试验设计的反馈。AD04是一种针对特定基因型患者的遗传靶向性5-羟色胺-3受体拮抗剂，有望治疗多种成瘾性疾病。
    GlobeNewswire
    2024-07-23
    酒精使用障碍 Adial Pharmaceuticals Inc
  • Kane Biotech 获得 FDA 批准增加其 revyve™ 抗菌伤口凝胶的剂量允许量
    研发注册政策
    Kane Biotech 获得 FDA 批准增加其 revyve™ 抗菌伤口凝胶的剂量允许量
    Kane Biotech Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已取消对公司510(k)认证的revyve™抗菌伤口凝胶的用量限制。此前，revyve™产品的使用量每月限制在90克。这一变化为Kane的revyve™抗菌伤口凝胶喷雾的推广和广泛使用铺平了道路，预计这种喷雾将装在容量更大的喷雾罐中，非常适合大面积伤口的涂抹。Kane公司总裁兼首席执行官Marc Edwards表示，这是Kane公司的一个重要发展，因为它允许revyve™产品线在处方和OTC渠道的标准护理中得到更广泛的使用。Kane Biotech是一家生物技术公司，致力于研究和开发防止和去除微生物生物膜的技术和产品。
    GlobeNewswire
    2024-07-23
    Kane Biotech Inc
  • 千亿自免赛道引爆！我们需要一款什么样的国产大药？
    审批动态
    千亿自免赛道引爆！我们需要一款什么样的国产大药？
    肿瘤领域，八角笼中一片飘红的存量竞争战场。 十年过去，药界“诸神之战”，已从此前的肿瘤正式挪移至自免领域。 难得在于，基于患者基数大、需长期用药治疗等特点，自免还是一个亟待被深挖的超级蓝海赛道。
    E药经理人
    2024-07-23
    肿瘤 自免赛道
  • 官宣！DRG 2.0对创新药特例单议、除外支付！年底前全部执行
    医保动态
    官宣！DRG 2.0对创新药特例单议、除外支付！年底前全部执行
    2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用2.0版分组；。 到今年年底，所有统筹地区均开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革；。 医疗机构不得将 DRG/DIP 病组（病种）支付标准作为限额对医务人员进行考核或与绩效分配指标挂钩；。
    E药经理人
    2024-07-23
    DRG 创新药
  • 中国制剂史上首个技术平台合作！三迭纪与BioNTech达成超12亿美元合作
    交易并购
    中国制剂史上首个技术平台合作！三迭纪与BioNTech达成超12亿美元合作
    7月23日，全球3D打印药物引领者南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）今日宣布，已与新一代免疫治疗公司，专注于开创肿瘤及其他重症治疗药物的BioNTech SE（以下简称“BioNTech”）达成研究合作与平台技术许可协议。 本次合作是中国制剂史上首个技术平台的国际合作，不仅刷新了全球药物递送领域的最大合作金额纪录，也标志着中国制剂技术领域的重大突破。 开创性合作，3D打印药物技术有望改变RNA药物的递送方式。
    E药经理人
    2024-07-23
    肿瘤 BioNTech SE 南京三迭纪医药科技有限公司
  • Anixa Biosciences 宣布 FDA 批准其卵巢癌 CAR-T 疗法的个体患者 IND
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 宣布 FDA 批准其卵巢癌 CAR-T 疗法的个体患者 IND
    Anixa Biosciences的合作伙伴Moffitt癌症中心获得FDA批准，为一名接受其CAR-T疗法的患者进行第二次治疗。该患者在首次治疗后表现出肿瘤坏死、炎症和T细胞浸润的积极迹象。这一发现促使FDA批准了第二次治疗，旨在提高部分或完全缓解的可能性。该临床试验针对复发卵巢癌患者，目前已有六名患者接受治疗。Anixa Biosciences专注于癌症的治疗和预防，其治疗组合包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法，以及与克利夫兰诊所合作开发的疫苗，旨在预防乳腺癌和卵巢癌等多种癌症。
    PRNewswire
    2024-07-23
    乳腺癌 卵巢癌 Anixa Biosciences Inc
  • Enlivex 获得监管授权，启动一项 I 期临床试验，以评估 Allocetra 在银屑病关节炎患者中的疗效
    研发注册政策
    Enlivex 获得监管授权，启动一项 I 期临床试验，以评估 Allocetra 在银屑病关节炎患者中的疗效
    以色列Enlivex Therapeutics公司宣布，以色列卫生部门批准了一项针对银屑病关节炎患者的Allocetra™ Phase I临床试验，旨在评估该疗法在关节注射后的安全性和耐受性。该试验计划招募六名对传统疗法反应不足的银屑病关节炎患者。Allocetra™是一种旨在重编程巨噬细胞的细胞疗法，有望为银屑病关节炎患者提供新的治疗途径。银屑病关节炎是一种慢性炎症性疾病，可导致关节疼痛、肿胀和僵硬，影响着约30%的银屑病患者。当前银屑病关节炎治疗市场面临诸多挑战，如疗效有限、副作用、成本高昂、长期安全性问题、诊断不足和患者依从性问题。Allocetra™有望解决这些问题，并有望在未来成为治疗银屑病关节炎的有效选择。
    GlobeNewswire
    2024-07-23
    银屑病关节炎 Allocetra
  • Spinogenix 宣布其 SPG601 治疗脆性 X 综合征的 2 期临床试验现已开放招募
    研发注册政策
    Spinogenix 宣布其 SPG601 治疗脆性 X 综合征的 2 期临床试验现已开放招募
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SPG601孤儿药资格，用于治疗脆性X综合征。SPG601是一种新型小分子，通过纠正大脑中的特定突触功能障碍来治疗脆性X综合征的核心症状。洛杉矶，2024年7月23日（全球新闻社）——Spinogenix公司，一家致力于开发首创疗法以恢复突触、改善全球患者生活的临床阶段生物制药公司，今日宣布，其针对成年男性脆性X综合征（FXS）患者的SPG601二期临床试验已开始招募。FXS是最常见的遗传性智力障碍，也是自闭症的已知原因。FDA最近批准了SPG601的试验新药申请（IND），并授予其孤儿药资格。Spinogenix首席执行官兼创始人Stella Sarraf表示，这项研究标志着公司使命的重大进展，旨在为受此疾病影响的人们和家庭带来新的希望。SPG601是一种新型一日一次的药物，通过结合BK通道并增加其激活来纠正特定的突触功能障碍。该研究是一项二期随机、双盲、安慰剂对照、交叉过度的SPG601和匹配安慰剂的研究，目前正在美国俄亥俄州辛辛那提的辛辛那提儿童医院医学中心进行招募。
    GlobeNewswire
    2024-07-23
    自闭症 脆性 X 综合征
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