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  • 技术前沿 | 体内基因编辑的黄金搭档：mRNA-LNP与AAV的强强联合
    前沿研究
    技术前沿 | 体内基因编辑的黄金搭档：mRNA-LNP与AAV的强强联合
    体内基因编辑是一种直接在生物体内进行基因编辑的技术，通过这种方法，可以修复、替换或删除有缺陷的基因，以治疗遗传性疾病或其他相关疾病。 CRISPR-Cas9技术通过RNA指导Cas9蛋白精确剪切DNA，具有一次性治愈、高精准度、广泛应用和持久效果等特点。 mRNA-LNP和AAV是目前体内基因编辑常用的两种递送工具，它们各自的优缺点如下:。
    派真生物PackGene
    2024-07-22
    遗传疾病 SERPINA1 Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 Intellia Therapeutics Inc 广州派真生物技术有限公司
  • Nuvalent 宣布其新型 HER2 选择性抑制剂 NVL-330 的 HEROEX-1 1a/1b 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Nuvalent 宣布其新型 HER2 选择性抑制剂 NVL-330 的 HEROEX-1 1a/1b 期临床试验中出现首例患者给药
    Nuvalent公司宣布启动HEROEX-1临床试验，评估其新型HER2选择性抑制剂NVL-330在经过治疗的HER2-altered非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。该药物旨在针对HER2-altered肿瘤，包括HER2 exon 20插入突变，同时避免野生型EGFR的脱靶抑制，以减少胃肠道和皮肤毒性，并治疗脑转移。HEROEX-1是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验，旨在评估NVL-330在晚期HER2-altered NSCLC患者中的安全性、耐受性、推荐剂量、药代动力学特征和初步的抗肿瘤活性。这是Nuvalent公司第三项进入临床开发的创新药物项目，体现了公司对快速推进和扩大药物研发管道的承诺。
    PRNewswire
    2024-07-22
    HER2 非小细胞肺癌 EGFR Nuvalent Inc
  • 基因治疗肢带型肌营养不良最新进展
    前沿研究
    基因治疗肢带型肌营养不良最新进展
    Sarepta Therapeutics公司前不久宣布，SRP-9003-301研究（也被称为EMERGENE）正在进行筛选。 9003-301研究是SRP-9003（bidridistrogene xeboparvovec）治疗肢带型肌营养不良2E型（LGMD2E/R4）或β-肌聚糖病的3期多国开放标签研究。 EMERGENE将招募15名参与者（可独立行走和不能独立行走），年龄在4岁以上。
    罕见病信息网
    2024-07-22
    Sarepta Therapeutics Inc 肢带型肌营养不良
  • mRNA药物获FDA儿科罕见病和孤儿药双认定
    审批动态
    mRNA药物获FDA儿科罕见病和孤儿药双认定
    近日，深信生物宣布其在研mRNA新药IN022继2024年7月5日获得美国FDA儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation，RPDD）后又获美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。 IN022用于治疗同型胱氨酸尿症（Homocystinuria，HCU），一种常染色体隐性遗传性代谢疾病。 IN022是一款基于深信生物的LNP（脂质纳米颗粒）递送系统的mRNA候选药物。
    罕见病信息网
    2024-07-22
    深圳深信生物科技有限公司 胱氨酸尿
  • 无需NK培养，无需细胞裂解，ADCC/ADCP效应检测如此简单
    前沿研究
    无需NK培养，无需细胞裂解，ADCC/ADCP效应检测如此简单
    抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP）是免疫系统中的重要机制，通过这些机制，免疫系统能够有效地识别和清除感染细胞、肿瘤细胞以及其他异常或有害的细胞和病原体。 比如，在流感病毒、HIV等病毒感染中，ADCC发挥重要的清除作用；在细菌感染中，ADCP帮助迅速清除病原体，防止感染扩散。 ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用）。
    CXO讯信
    2024-07-22
    PDCD1L1 Moderna Inc 病毒感染 细菌性感染 NFAT
  • 药品追溯制度全面升级！医保局2024年飞检主查六大类67项（附明细）！
    医保动态
    药品追溯制度全面升级！医保局2024年飞检主查六大类67项（附明细）！
    来源可查、去向可追，责任可究，药店追溯管理工作制度进一步细化。 全力构建追溯管理工作制度。 近日，海南省海口市市场监督管理局起草了《海口市零售药店追溯管理工作制度（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征求意见。
    医药行业EMBA
    2024-07-22
    医保局
  • 肿瘤双通道热点品种，急寻专业化推广合作伙伴
    前沿研究
    肿瘤双通道热点品种，急寻专业化推广合作伙伴
    赛柏蓝
    2024-07-22
    肿瘤 肿瘤双通道
  • 44个创新药获批上市（附名单）
    审批动态
    44个创新药获批上市（附名单）
    日前，国内头部CRO公司药明康德发布了《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》（下简称“《概览》”），针对中国2024年上半年创新药领域的亮点进行了梳理。 根据《概览》，2024年上半年在新药相关的领域成绩明显：共有 44个新药 首次在中国获批上市，其中1 类创新药有23个 ；有 26个新药 上市申请被CDE纳入优先审评； 41项新药 项目正式纳入突破性治疗品种名单；融资及授权合作方面也取得新突破，中国创新药领域共发生了 92起 不同轮次及性质的融资事件， 31项 授权合作，此外分别有 23个、18个 中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格和孤儿药资格…… 创新药获批数量保持高位。
    赛柏蓝
    2024-07-22
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 齐鲁、科伦、石药、一品红...斩获65个首仿药
    审批动态
    齐鲁、科伦、石药、一品红...斩获65个首仿药
    表1：2024年获批的首仿药（按仿制上市申请获批）。 江西施美药业成功突围。 齐鲁制药在今年1月拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日获批），该产品的原研企业是诺华。
    赛柏蓝
    2024-07-22
    Novartis AG 齐鲁制药有限公司 一品红药业集团股份有限公司 江西施美药业股份有限公司 艾曲泊帕乙醇胺
  • 1.15亿注册里程碑款！华东医药再度牵手荃信生物
    公司动态
    1.15亿注册里程碑款！华东医药再度牵手荃信生物
    7月21日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司与荃信生物再度联手， 双方就荃信生物自主研发的QX005N（重组人源化IL-4Rα单克隆抗体）注射液签署合作开发及市场推广服务协议 。 基于该合作，中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用；同时，中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，中美华东将负责QX005N在授权区域的商业化市场推广，双方将友好协商市场推广服务费比例，荃信生物将根据届时约定向中美华东支付市场推广服务费。 QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。
    Pharma CMC
    2024-07-22
    华东医药股份有限公司 IL-13 IL-4 江苏荃信生物医药股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司
  • 刚刚！万泰生物宣布与GSK终止合作，已付2200万欧元里程碑款
    公司动态
    刚刚！万泰生物宣布与GSK终止合作，已付2200万欧元里程碑款
    今日（7月22日），万泰生物发布关于全资子公司与GSK合作协议终止的公告。 时间回到2019年9月，万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司葛兰素史克生物有限公司（GSK）签署了《关于新一代宫颈癌疫苗的开发和商业化的合作协议》。 《合作协议》约定双方基于万泰沧海的大肠杆菌原核表达疫苗抗原技术和GSK的佐剂技术合作开发新一代宫颈癌疫苗（“HPV9-AS04候选疫苗”）。
    Pharma CMC
    2024-07-22
    GSK PLC 宫颈癌
  • 透皮贴剂渗透性研究进展
    前沿研究
    透皮贴剂渗透性研究进展
    注：因内容过长，本文非完整版，可加V获取完整版及99篇透皮文献资料及加入透皮学习交流群。 加V获取源文档，领99篇学习资料。 本文结合国内外相关文献将现阶段透皮贴剂的促透方法及其机制进行归纳，为开发新的促透方法，提高药物的生物利用度提供思路；同时总结了体外渗透试验主要方法及常用皮肤模型、用于体外渗透分析的成像技术等，为解决目前关于透皮贴剂渗透性存在的诸多问题与挑战，制定更为完善的关于透皮贴剂渗透性的要求和标准提供参考。
    Pharma CMC
    2024-07-22
    透皮贴剂
  • 累计投入超14亿！恒瑞2款新药新适应症获批临床
    审批动态
    累计投入超14亿！恒瑞2款新药新适应症获批临床
    7月21日，恒瑞医药发布公告，公司旗下的两款产品新适应症获批临床。 海曲泊帕乙醇胺片： 获批开展“计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者”的临床试验。 羟乙磺酸达尔西利片： 获批开展用于乳腺癌的临床试验。
    Pharma CMC
    2024-07-22
    乳腺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺 达尔西利 血小板减少症
  • “互联网+医保”提供更多便捷医疗服务，线上购药怎么操作？
    医保动态
    “互联网+医保”提供更多便捷医疗服务，线上购药怎么操作？
    为进一步满足人民群众对便捷医疗服务的需求，近期，北京、上海、安徽等地开展了互联网药店医保支付工作，也就是说，可以使用医保个人账户在线上平台进行购药。 从7月1日起，北京市参保人可使用个人医保账户在美团、京东等互联网平台的300家医保定点零售药店购买非处方药品。 首先，在外卖平台上选择 “看病买药” 模块，在 “附近急送” 的药店中筛选周边可以使用医保个人账户的药店。
    中国医疗保险
    2024-07-22
    红斑狼疮 胃肠炎症
  • 医保违规典型案例分析——涉及骨科、心内科、高值耗材类
    医保动态
    医保违规典型案例分析——涉及骨科、心内科、高值耗材类
    此前，国家医保局发布的《2022年度医疗保障基金飞行检查工作方案》中，明确指出，检查时间范围为自2020年1月1日以来的医保基金使用情况，即追溯过去两年半的两定医药机构医保基金使用违法违规行为。 根据《工作方案》，每组飞行检查持续10天左右，将重点对医疗机构中纳入医保基金支付范围的血液透析治疗、高值医用耗材（骨科、心内科）使用等情况开展检查。 本篇文章将为大家带来 高值医用耗材（骨科、心内科） 的医保飞检重点，以及相关违规案例分析。
    中国医疗保险
    2024-07-22
    心血管疾病
  • Sci China Life Sci | Stereo-seq与DNBSEQ助力中山大学等研究团队揭示牙周炎的免疫异常机制
    前沿研究
    Sci China Life Sci | Stereo-seq与DNBSEQ助力中山大学等研究团队揭示牙周炎的免疫异常机制
    牙周炎不仅会导致牙齿脱落，还与多种炎症相关疾病有关。 尽管目前的临床治疗包括机械清创和抗菌药物，但这些干预措施通常对牙周炎的治疗效果不佳。 因此，了解牙周炎进展的机制并识别破坏牙龈稳态的因素对于开发针对这种常见疾病的创新疗法至关重要。
    华大智造MGI
    2024-07-22
    NF-κB CXCL12 牙周炎 中山大学 牙周病
  • G99 Q40实测：极致覆盖PE300，数据质量刷新微生物与肿瘤测序体验！
    前沿研究
    G99 Q40实测：极致覆盖PE300，数据质量刷新微生物与肿瘤测序体验！
    近日， 华大智造StandardMPS 2.0（以下简称“SM 2.0”）测序试剂完成了DNBSEQ-G99平台的全读长适配，极致覆盖PE300读长，G99测序质量全面实现Q40。 SM 2.0与G99的适配将显著提升小型基因组测序以及肿瘤研究中变异检测的精确度和灵敏度，并降低所需测序数据量，为全球用户带来前所未有的精准测序体验。 此外，针对较短读长如SE100和SE50的测序需求，SM 2.0测序试剂的引入能极大地增强对细菌等微生物鉴定的准确性，为微生物学研究带来新的突破。
    华大智造MGI
    2024-07-22
    肿瘤 深圳华大智造科技股份有限公司
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