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  • Neuraly 宣布 NLY01 治疗帕金森病的 2 期试验的顶线结果
    研发注册政策
    Neuraly 宣布 NLY01 治疗帕金森病的 2 期试验的顶线结果
    Neuraly公司宣布了其针对早期未治疗的帕金森病（PD）患者进行的NLY01 Phase 2临床试验的初步结果。主要终点指标显示，与安慰剂相比，NLY01治疗36周后MDS-UPDRS II和III部分的总和的变化未达到统计学意义。NLY01治疗安全且耐受性良好。对年龄组进行的后分析表明，在60岁以下的年轻患者中存在治疗效应。在36周的治疗期间，接受NLY01治疗的60岁以下患者观察到UPDRS II和III部分总和的临床显著降低（36周时约降低5分，P
    Businesswire
    2023-03-27
    Neuraly Inc
  • Amicus Therapeutics 宣布欧盟委员会批准 Pombiliti™ 用于治疗晚发性庞贝病患者
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics 宣布欧盟委员会批准 Pombiliti™ 用于治疗晚发性庞贝病患者
    欧洲委员会批准了Amicus Therapeutics公司研发的Pombiliti™（cipaglucosidase alfa），这是一种长期酶替代疗法，用于治疗成年晚期庞贝病（LOPD）患者，并与口服酶稳定剂miglustat联合使用。该疗法基于III期关键研究（PROPEL）的数据，这是唯一包括ERT经验丰富的患者和ERT初诊患者的随机对照试验。Amicus Therapeutics公司对欧洲委员会的批准表示满意，并期待将AT-GAA（包括cipaglucosidase alfa和miglustat）尽快带给欧洲的LOPD患者。
    GlobeNewswire
    2023-03-27
    Amicus Therapeutics
  • NRx Pharmaceuticals 宣布积极建议继续参加正在进行的 NRX-101 在自杀性难治性双相抑郁症患者中的试验
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 宣布积极建议继续参加正在进行的 NRX-101 在自杀性难治性双相抑郁症患者中的试验
    NRx Pharmaceuticals公司宣布，其针对严重双相情感障碍和自杀意念或行为的NRX-101临床试验中，独立数据安全监测委员会（DSMB）审查了前50名受试者的安全性和有效性结果。NRX-101是一种D-环丝氨酸和鲁拉西酮的固定剂量组合。DSMB未发现无效信号，也未发现与NRX-101相关的安全性信号，建议继续按计划进行试验。基于DSMB的发现和NRX-101的3期临床试验完成情况，公司已将试验升级为2b/3期试验，其结果可能用于未来的注册申请。预计2023年第四季度将获得该试验的顶线数据。NRX-101是首个针对自杀性双相情感障碍患者的口服NMDA靶向药物，该药物有望为美国近百万治疗抵抗性双相情感障碍患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-03-27
    NRx Pharmaceuticals
  • BrainStorm Cell Therapeutics 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 NurOwn® 用于治疗 ALS 的生物制品许可申请
    研发注册政策
    BrainStorm Cell Therapeutics 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 NurOwn® 用于治疗 ALS 的生物制品许可申请
    BrainStorm Cell Therapeutics Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将召开咨询委员会会议（ADCOM）讨论公司针对NurOwn治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的生物制品许可申请（BLA）。公司为加快ADCOM的进程，已请求CBER利用FDA的“文件抗议程序”并提交了BLA修订案，回应了FDA提出的大部分问题。公司总裁兼首席执行官Chaim Lebovits表示，选择“文件抗议程序”是因为它提供了最快的ADCOM和监管决策途径。公司联合首席执行官Stacy Lindborg表示，ADCOM是向ALS患者提供NurOwn的重要一步，会议将提供一个开放的平台，让BrainStorm、FDA、医学专家、统计学家和ALS社区共同审慎审查所有支持NurOwn的证据。患者倡导者Brian Wallach表示，ADCOM将允许对NurOwn进行独立审查，这对于所有ALS治疗都是至关重要的。BrainStorm将举办一次电话会议和网络直播，包括问答环节。
    PRNewswire
    2023-03-27
    BrainStorm Cell Ther
  • YS Biopharma 的 PIKA 重组 COVID-19 疫苗在 II 期头对头临床研究中表现出优于灭活 COVID-19 疫苗的抗体中和反应
    研发注册政策
    YS Biopharma 的 PIKA 重组 COVID-19 疫苗在 II 期头对头临床研究中表现出优于灭活 COVID-19 疫苗的抗体中和反应
    YS Biopharma宣布其PIKA重组COVID-19疫苗在II期临床试验中显示出积极的免疫原性和安全性数据。该疫苗在对比活疫苗的II/III期头对头临床试验中，通过几何平均滴度（GMTs）和血清转化率等指标，达到了主要和次要终点。PIKA疫苗由YS集团专有的PIKA佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2刺突（S）蛋白亚单位抗原组成，旨在预防多种SARS-CoV-2变种。该研究在菲律宾和阿拉伯联合酋长国进行，共招募了300名和5656名受试者。初步数据分析显示，PIKA疫苗在加强针后对Omicron病毒的免疫反应显著高于活疫苗，GMTs水平高出多倍，且在7天和14天后均显示出统计学差异。这些结果支持了PIKA重组COVID-19疫苗作为有效加强疫苗的潜力。
    PRNewswire
    2023-03-27
    辽宁依生生物制药有限公司
  • 来自 3b 期 ESCAPE-TRD 研究的新数据显示，与接受喹硫平缓释剂的参与者相比，接受 SPRAVATO®▼（艾氯胺酮鼻喷雾剂 [NS]）的参与者获得了更高的反应和缓解率，随着时间的推移而增加
    研发注册政策
    来自 3b 期 ESCAPE-TRD 研究的新数据显示，与接受喹硫平缓释剂的参与者相比，接受 SPRAVATO®▼（艾氯胺酮鼻喷雾剂 [NS]）的参与者获得了更高的反应和缓解率，随着时间的推移而增加
    Janssen制药公司宣布，来自ESCAPE-TRD研究的进一步发现显示，使用SPRAVATO®（鼻喷式esketamine）治疗难治性抑郁症（TRD）的成年人，从第6周开始，其缓解率显著提高，并在第15天及之后的研究中，与接受奎硫平缓释剂（XR）治疗的成年人相比，其反应率也显著提高。这些数据在巴黎举行的第31届欧洲精神病学大会（EPA 2023）上公布，并已在去年的德国精神病学、心理治疗和心理生理学协会（DGPPN）大会上展示。研究显示，在32周内，使用SPRAVATO®的成年患者中，55%达到缓解，而使用奎硫平缓释剂的仅为37%。此外，使用SPRAVATO®的患者在治疗第8周时，反应率高达55.4%，而使用奎硫平缓释剂的为39.1%，到第32周时，这一比例分别上升至75.5%和55.5%。研究还发现，使用SPRAVATO®的患者在治疗第8周时，抑郁症状的改善程度也显著优于使用奎硫平缓释剂的患者。安全性方面，使用SPRAVATO®的患者因治疗相关不良事件（TEAEs）而停药的比例低于使用奎硫平缓释剂的患者。
    GlobeNewswire
    2023-03-27
  • Incyte 宣布日本批准 Pemazyre® （pemigatinib） 用于治疗骨髓/淋巴肿瘤 （MLN） 患者
    研发注册政策
    Incyte 宣布日本批准 Pemazyre® （pemigatinib） 用于治疗骨髓/淋巴肿瘤 （MLN） 患者
    日本厚生劳动省批准了Incyte公司研发的Pemazyre（pemigatinib）药物，用于治疗具有FGFR1融合基因的髓系/淋巴系肿瘤（MLNs），这是一种罕见的、侵袭性癌症，特征是骨髓细胞或骨组织过度生产，并倾向于迅速进展为急性髓系白血病（AML）。该批准基于FIGHT-203研究的临床试验数据，该研究评估了Pemazyre在41名患者中的安全性和疗效。Pemazyre在日本获得孤儿药资格认定，旨在治疗罕见病，预计影响不到50,000人。Pemazyre是一种选择性FGFR抑制剂，在美国和欧洲也获得了不同适应症的治疗批准。
    Businesswire
    2023-03-27
    Incyte Corp
  • Ionis 报告了针对 ATTRv-PN 患者的 eplontersen 3 期研究的 66 周阳性顶线结果
    研发注册政策
    Ionis 报告了针对 ATTRv-PN 患者的 eplontersen 3 期研究的 66 周阳性顶线结果
    Ionis Pharmaceuticals和AstraZeneca宣布，其联合研发的eplontersen在治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多神经病（ATTRv-PN）的3期NEURO-TTRansform试验中取得积极结果。在66周的分析中，接受eplontersen治疗的患者的mNIS+7和Norfolk QoL-DN评分显示出与基线相比的显著和临床意义的变化，同时血清TTR浓度也显著降低。这些结果支持eplontersen作为治疗ATTRv-PN的新疗法的潜力，预计将在美国和欧洲等地寻求监管批准。
    PRNewswire
    2023-03-27
    AstraZeneca PLC Ionis Pharmaceutical
  • Cellusion 宣布推出首个患者移植的 iPSC 衍生角膜内皮细胞替代物 （CLS001）
    研发注册政策
    Cellusion 宣布推出首个患者移植的 iPSC 衍生角膜内皮细胞替代物 （CLS001）
    Cellusion公司宣布，其研究合作伙伴、福井医科大学和庆应大学教授Shigeto Shimmura在2023年3月23日至25日于京都举行的第22届日本再生医学学会年会上，介绍了iPS细胞来源的角膜内皮细胞替代品（CLS001）首次移植给患者的临床试验情况。该研究旨在评估CLS001在治疗复发性大泡性角膜病变患者中的安全性和有效性。Shimmura教授报告称，移植后3个月未观察到任何不良事件，且患者的视力、角膜中央厚度和最小角膜厚度均有改善趋势。Cellusion公司致力于通过开发CLS001解决全球角膜短缺问题，并计划加速其赞助的临床试验准备。CLS001是一种用于治疗大泡性角膜病变的细胞疗法，有望替代传统的角膜移植手术，解决全球角膜移植供体短缺的问题。
    Businesswire
    2023-03-27
    Cellusion Inc
  • Aadi Bioscience 在妇科肿瘤学会 （SGO） 女性癌症年会上展示来自 PRECISION 1 和 AMPECT 试验的临床数据
    研发注册政策
    Aadi Bioscience 在妇科肿瘤学会 （SGO） 女性癌症年会上展示来自 PRECISION 1 和 AMPECT 试验的临床数据
    Aadi Bioscience在2023年3月26日宣布，在佛罗里达州坦帕举行的妇科肿瘤学会（SGO）年度会议上，展示了其PRECISION 1和AMPECT临床试验的数据。这些数据通过两篇海报呈现，包括关于nab-sirolimus在AMPECT试验中的额外数据，以及强调PRECISION 1试验，该试验是一项针对携带TSC1或TSC2基因致病性失活突变的恶性实体瘤患者的多中心、开放标签篮式试验。Aadi Bioscience是一家专注于开发针对具有mTOR通路基因改变的基因定义癌症的精准疗法的商业阶段生物制药公司，已获得FDA批准并商业化FYARRO用于治疗成人局部晚期无法手术切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）患者。公司还启动了针对mTOR抑制剂初治的携带TSC1或TSC2失活突变的恶性实体瘤的PRECISION 1 Phase 2肿瘤无关注册意向试验。
    PRNewswire
    2023-03-27
    Aadi Bioscience Inc
  • 与单独化疗相比，KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗可显著提高无进展生存期，无论错配修复状态如何
    研发注册政策
    与单独化疗相比，KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗可显著提高无进展生存期，无论错配修复状态如何
    KEYTRUDA联合化疗在晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗中，与单独化疗相比，显著提高了无进展生存期。对于错配修复 proficient (pMMR) 的患者，KEYTRUDA联合化疗将疾病进展或死亡的风险降低了46%，而对于错配修复 deficient (dMMR) 的患者，这一比例高达70%。这些结果来自第3期NRG-GY018试验，将在2023年妇科肿瘤学会（SGO）年会上首次公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。KEYTRUDA的安全性与先前报道的研究一致，没有发现新的安全信号。该试验由美国国家癌症研究所（NCI）资助，NRG Oncology设计和领导，Merck提供资金和支持。
    Businesswire
    2023-03-27
    Merck & Co Inc Merck Research Labor NRG Oncology National Cancer Inst National Institutes UC San Diego Moores University of Califo
  • 德国达姆施塔特默克公司通过获得抗 PD-L1 抗体 BAVENCIO（R） （avelumab） 的全球独家权利来加强肿瘤学特许经营权
    交易并购
    德国达姆施塔特默克公司通过获得抗 PD-L1 抗体 BAVENCIO（R） （avelumab） 的全球独家权利来加强肿瘤学特许经营权
    德国默克公司（Merck KGaA）通过终止与辉瑞公司的合作联盟，重新获得了抗PD-L1抗体BAVENCIO（avelumab）在全球范围内的独家开发、生产和商业化权利，进一步加强了其在肿瘤学领域的品牌实力。这一举措体现了默克公司在肿瘤学领域的专注领导策略，并展示了其对BAVENCIO及其受益患者的承诺。BAVENCIO是一种广泛认可的PD-L1抗体，被国际指南推荐为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的标准治疗药物，并已在68个国家获得至少一种用途的批准。
    Businesswire
    2023-03-27
    Merck KGaA Pfizer Inc Ares Trading SA EMD Serono Inc
  • BJ Bioscience 宣布与 MSD 开展临床合作，评估 BJ-001 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    交易并购
    BJ Bioscience 宣布与 MSD 开展临床合作，评估 BJ-001 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    BJ Bioscience宣布与MSD合作开展临床试验，评估其肿瘤靶向IL-15融合蛋白BJ-001与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的安全性和有效性。该合作将基于正在进行的一期临床试验，旨在评估BJ-001与KEYTRUDA在治疗局部晚期/转移性实体瘤患者中的效果。BJ-001在单药治疗剂量递增队列中表现出可耐受的安全性、有利的药代动力学/药效学特征和初步的疗效结果。BJ Bioscience的联合创始人兼首席执行官Joe Zhang表示，与MSD的合作令人兴奋，期待评估BJ-001与KEYTRUDA的联合使用作为潜在的新治疗选择，以惠及更多癌症患者。
    美通社
    2023-03-27
    博际生物医药科技（杭州）有限公司 Merck & Co Inc
  • Saranas 达到临床试验入组中点，评估早期出血检测在接受机械循环支持患者中的效用
    研发注册政策
    Saranas 达到临床试验入组中点，评估早期出血检测在接受机械循环支持患者中的效用
    Saranas公司宣布，其正在进行的SAFE-MCS临床试验已达到中期招募人数。该试验是一项多中心、单臂、开放标签的临床试验，旨在评估使用机械循环支持（MCS）进行复杂高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的安全性和使用Early Bird出血监测系统进行监测的效果。Early Bird出血监测系统是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的出血检测系统，它通过生物阻抗传感器监测和检测血管内出血并发症。该研究将招募多达265名患者，主要终点是发生与穿刺部位相关的BARC（出血学术研究联盟）III型或V型出血的发病率。Saranas公司与心血管研究基金会（CRF）临床试验中心合作，评估Early Bird在SAFE-MCS试验中的成本效益。该研究旨在通过实时监测出血风险，为临床结果提供有意义的指导，从而改善患者预后并降低医疗保健成本。
    Businesswire
    2023-03-27
    Saranas Inc Cardiovascular Resea Henry Ford Health Sy Morristown Medical C
  • 关于生产和销售抗菌耳药制剂“COMLEX（R） Otological Liquid 1.5%”的批准通知
    研发注册政策
    关于生产和销售抗菌耳药制剂“COMLEX（R） Otological Liquid 1.5%”的批准通知
    Ceolia Pharma于2023年3月27日获得日本批准，可以生产和销售1.5%的Comlex Otic Solution抗菌剂，用于治疗外耳炎和中耳炎。该产品由Ceolia Pharma与Nanocarrier合作研发，其批准依据是针对持续性或长期耳流脓的化脓性中耳炎患者的III期临床试验结果。
    2023-03-27
    CEOLIA Pharma Co Ltd
  • 法国血液机构（EFS）与Brenus Pharma合作进行STC-1010的GMP生产，这是一种针对结直肠癌的创新疗法。
    交易并购
    法国血液机构（EFS）与Brenus Pharma合作进行STC-1010的GMP生产，这是一种针对结直肠癌的创新疗法。
    法国血液研究所（EFS）与Brenus Pharma合作，共同进行创新药物STC-1010的GMP生产，该药物针对结直肠癌。双方旨在发展法国生物生产领域，合作始于EFS的细胞治疗与工程单元（UTICELL）获得欧洲GMP认证，Brenus Pharma的专有平台在2022年通过了关键监管里程碑。合作将促进STC-1010的临床试验，旨在为患者提供新的抗癌治疗机会。
    Businesswire
    2023-03-27
    French Blood Establi
  • Agenus 的 Botensilimab 联合 Balstilimab 在卵巢癌中显示出 33% 的持久反应
    研发注册政策
    Agenus 的 Botensilimab 联合 Balstilimab 在卵巢癌中显示出 33% 的持久反应
    Agenus公司宣布，在Society of Gynecologic Oncology（SGO）2023年妇女癌症年会上，其新型免疫治疗药物botensilimab与balstilimab联合治疗铂类耐药/难治性卵巢癌患者的临床试验结果显示，患者总体缓解率（ORR）达到33%。这一结果优于以往PD-(L)1/CTLA-4组合疗法在类似患者群体中的3-10%缓解率。该研究纳入了24例可评估的患者，其中79%为高级别浆液性卵巢癌患者，这些患者接受了多种治疗，包括免疫治疗。botensilimab与balstilimab的联合使用在多种实体瘤中显示出深层次和持久的疗效信号，为卵巢癌患者带来了新的治疗希望。
    Businesswire
    2023-03-27
    Agenus Inc Beth Israel Deacones Harvard Medical Scho Harvard University
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