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  • 【首发】艾克发生物获拾萃资本数千万投资，加速空间和功能蛋白组学进入肿瘤精准诊疗的临床应用
    医药投融资
    【首发】艾克发生物获拾萃资本数千万投资，加速空间和功能蛋白组学进入肿瘤精准诊疗的临床应用
    艾克发生物近日完成数千万人民币融资，由拾萃资本独家投资，资金将用于空间蛋白组学肿瘤免疫微环境评估临床转化及功能蛋白组学解决方案的研发和推广。创始人彭作富强调空间蛋白组学在精准医疗中的重要性，并表示将推进其在临床转化和应用的发展。拾萃资本宁晨曦博士认为空间蛋白组学技术具有商业潜力，并期待与艾克发生物共同推动行业发展。艾克发生物成立于2018年，致力于推动中国个性化精准医疗，拥有多项资质荣誉，并已实现空间蛋白组学及功能蛋白组学统一的解决方案。
    动脉网
    2023-03-24
    拾萃资本 艾克发（北京）生物技术有限公司
  • 复宏汉霖H药汉斯状®欧盟上市许可申请获欧洲药品管理局受理
    研发注册政策
    复宏汉霖H药汉斯状®欧盟上市许可申请获欧洲药品管理局受理
    H药汉斯状（斯鲁利单抗）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已获得欧盟EC和美国FDA孤儿药资格认定。在中国，H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，惠及逾19000名患者。复宏汉霖宣布，H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市许可申请获欧洲药品管理局受理，基于ASTRUM-005研究的良好疗效和安全性。H药治疗SCLC获得美国FDA孤儿药资格认定，并在美国启动了一项头对头桥接试验。H药在研适应症覆盖非鳞状非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌等，有望惠及超过90%的肺癌患者。复宏汉霖积极推进H药与其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验。
    美通社
    2023-03-24
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • Travere Therapeutics 宣布 FILSPARI™ （Sparsentan） 治疗 IgA 肾病的 3 期 PROTECT 研究的中期分析发表在《柳叶刀》上，并在 2023 年世界肾脏病学大会上发表
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 宣布 FILSPARI™ （Sparsentan） 治疗 IgA 肾病的 3 期 PROTECT 研究的中期分析发表在《柳叶刀》上，并在 2023 年世界肾脏病学大会上发表
    Travere Therapeutics宣布，其研发的FILSPARI（sparsentan）在治疗IgA肾病（IgAN）的III期PROTECT临床试验中表现出显著疗效和安全性。该研究数据已发表在《柳叶刀》杂志上，并在泰国曼谷举行的2023年世界肾脏病大会上公布。数据显示，与依贝沙坦相比，FILSPARI在降低蛋白尿方面具有显著的临床意义，且治疗效果在各个患者群体中保持一致。36周治疗后，FILSPARI组的患者蛋白尿平均减少49.8%，而依贝沙坦组为15.1%。FILSPARI组中20.8%的患者达到完全缓解，7.9%的患者达到部分缓解，而依贝沙坦组分别为7.9%和44.1%。FILSPARI具有良好的耐受性，安全性与其他临床试验一致。该研究预计在2023年第四季度完成确认终点分析，以评估FILSPARI对eGFR的影响。
    GlobeNewswire
    2023-03-24
    Travere Therapeutics
  • EMA 验证复宏汉霖汉斯庄 （Serplulimab） 的上市许可申请
    研发注册政策
    EMA 验证复宏汉霖汉斯庄 （Serplulimab） 的上市许可申请
    上海恒瑞生物医药公司宣布，其自主研发的PD-1单克隆抗体HANSIZHUANG（serplulimab）与化疗联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的申请已获得欧洲药品管理局（EMA）验证。HANSIZHUANG是恒瑞生物首个创新性单抗，也是首个且唯一获得批准用于SCLC治疗的抗PD-1疗法，在中国已惠及13000名SCLC患者。该药物已在中国获批用于治疗MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和ES-SCLC，并正在向欧洲和美国市场拓展。基于ASTRUM-005临床试验的数据，HANSIZHUANG在2022年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），并正在进行美国市场批准的桥接头对头试验。恒瑞生物正在积极推动HANSIZHUANG与公司内部产品和创新疗法的协同作用，目前有14项免疫肿瘤联合疗法临床试验正在进行中，涵盖多种癌症类型。
    PRNewswire
    2023-03-24
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • Evotec 获得 6.6 m 美元赠款，用于结核病药物研发
    医药投融资
    Evotec 获得 6.6 m 美元赠款，用于结核病药物研发
    Evotec公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会660万美元的拨款，用于结核病药物发现。这是该基金会第二次向Evotec提供支持，旨在推进一系列具有潜力的结核病药物发现项目，以贡献于更全面、更短、更安全、更简单的结核病治疗方案。当前治疗方案要求患者服用多种药物长达六个月以上，而耐药性结核病患者面临更长、更复杂的治疗方案，常伴有严重副作用。缩短的治疗方案能够治疗无论耐药与否的结核病，对病患和医疗体系都有显著益处。这笔拨款将帮助Evotec继续并扩大其对全球健康的承诺，为联合国可持续发展目标3做出贡献，并使全球患者能够获得更简单、更安全、更快速的治疗。
    Biospace
    2023-03-24
    Bill and Melinda Gat
  • Vaccitech 报告 2022 年全年财务业绩和公司发展最新情况
    医投速递
    Vaccitech 报告 2022 年全年财务业绩和公司发展最新情况
    Vaccitech公司于2023年3月24日发布了2022年全年财务报告及公司发展更新。报告显示，2022年Vaccitech在推进其产品管线和加强基础设施方面取得了显著进展，包括完成三项临床试验的招募、启动三项新试验、在美国和英国建立新的实验室和办公室，以及研发、临床和制造活动相关人员的增加。2023年，公司将继续投资于其项目，以确保临床和财务上的成功。在研发方面，Vaccitech的临床项目在2022年取得了实质性进展，2023年第一季度已看到VTP-200在持续HPV项目中的积极中期数据。此外，公司还计划在2023年完成VTP-300的最终数据、启动VTP-850的前期患者访问，并提交VTP-1000和VTP-1100的IND申请。2022年，Vaccitech的现金余额为1.944亿美元，收入为4470万美元，研发支出为4240万美元，一般和行政费用为640万美元，净收入为530万美元。
    GlobeNewswire
    2023-03-24
    Arbutus Biopharma Co AstraZeneca PLC Cancer Research UK Ludwig Institute for University of Ulsan
  • FORESEE 临床试验开始入组，使用 Biocept 的 CNSide（TM） 评估软脑膜转移患者
    研发注册政策
    FORESEE 临床试验开始入组，使用 Biocept 的 CNSide（TM） 评估软脑膜转移患者
    Biocept公司宣布其 proprietary cerebrospinal fluid assay CNSide在FORESEE临床试验中首次招募患者，该试验旨在评估CNSide在监测脑膜转移（LM）对治疗反应方面的性能，并评估其对医生治疗决策的影响。该试验计划招募40名患有乳腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）并出现可疑或确诊的LM的患者。CNSide是一种实验室开发测试（LDT），在医生的建议下使用，样本在Biocept的CLIA认证、CAP认证的实验室中处理。该试验的启动是管理患有脑膜疾病患者的重要里程碑，有望为患者带来重大利益。
    Businesswire
    2023-03-24
    Biocept Inc University of Texas Northwestern Univers
  • HDT Bio 发表同行评审的临床前研究，证明 repRNA/LION（TM） 疫苗接种后母亲和新生儿具有强大的免疫反应
    研发注册政策
    HDT Bio 发表同行评审的临床前研究，证明 repRNA/LION（TM） 疫苗接种后母亲和新生儿具有强大的免疫反应
    HDT Bio公司发布了一项同行评审的预临床研究，展示了其repRNA/LION疫苗在预防HIV-1和Zika病毒母婴传播方面的有效性。该疫苗在怀孕兔子中成功诱导了强烈的免疫反应，母体抗体通过子宫传递给新生幼崽。这项研究由NIAID资助，HDT Bio与杜克大学和西雅图儿童研究机构合作进行。结果表明，该疫苗平台具有成本效益、安全性以及冷藏温度下的稳定性，有望为发展中国家提供疾病预防，使最需要的人受益。
    美通社
    2023-03-24
    HDT Bio Duke University National Institute o
  • 天广实与康源博创合作开发MBS314
    交易并购
    天广实与康源博创合作开发MBS314
    天广实与康源博创合作开发MBS314
    企业新闻
    2023-03-24
  • Irwin Naturals 大麻产品在加拿大全国推出
    医投速递
    Irwin Naturals 大麻产品在加拿大全国推出
    Irwin Naturals公司在加拿大全国范围内推出其大麻产品，包括CBD 25mg软胶囊，通过Starseed Medicinal Medical Group平台销售。这是公司通过与Entourage Health Corp.签订的许可协议，计划在未来几个月内推出的五种CBD和THC产品中的第一种。产品线将包括多种CBD和THC产品，采用不同的配方以满足消费者不同的需求。Irwin Naturals公司自1994年成立以来，以其高品质的草本补充剂建立了品牌，现在正利用其品牌进入大麻和迷幻心理健康诊所等新兴市场。
    GlobeNewswire
    2023-03-24
    Entourage Health Cor
  • Capricor治疗公司在2023年肌肉萎缩症协会（MDA）临床和科学会议上发表演讲
    研发注册政策
    Capricor治疗公司在2023年肌肉萎缩症协会（MDA）临床和科学会议上发表演讲
    Capricor Therapeutics在2023年3月23日宣布，其在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗中的主要资产CAP-1002的18个月开放标签扩展（OLE）研究结果显示，与安慰剂组相比，CAP-1002治疗组在HOPE-2研究中表现出统计学上显著的上肢功能改善。该研究在2023年3月19日至22日举行的肌肉萎缩症协会（MDA）临床与科学会议上公布。研究显示，CAP-1002在OLE阶段的治疗持续展现出良好的安全性，且患者对治疗耐受性良好。这些结果暗示了CAP-1002在长期治疗中可能对DMD患者有益。Capricor正在进行的HOPE-3 Phase 3试验是一个随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在进一步验证CAP-1002的疗效。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    Capricor Therapeutic
  • NeuroSense将在AD/PD™ 2023科学与治疗进展会议上展示ALS和阿尔茨海默病
    研发注册政策
    NeuroSense将在AD/PD™ 2023科学与治疗进展会议上展示ALS和阿尔茨海默病
    NeuroSense Therapeutics Ltd.宣布，其研发副总裁Dr. Shiran Zimri将在AD/PD™ 2023科学疗法会议上发表两场演讲。一场关于PrimeC，一种针对神经退行性疾病的潜在疾病修饰治疗，在ALS的预临床模型中显示出疗效，并在2a期临床试验中被证明安全且耐受性良好，同时临床信号显示疗效和ALS相关生物标志物的显著变化。另一场关于将环丙沙星和塞来昔布的联合疗法作为阿尔茨海默病的创新治疗策略，通过利用阿尔茨海默病患者血浆中提取的神经元衍生外泌体（NDEs）进行生物标志物发现研究，发现阿尔茨海默病患者中存在阿尔茨海默病的特征，如β-淀粉样蛋白42、tau磷酸化和TDP-43水平升高。PrimeC目前正在进行2b期临床试验，预计2023年下半年公布顶线结果。此外，NeuroSense正在开发针对多种神经退行性疾病的联合疗法，以解决这些疾病的多重病理机制。
    PRNewswire
    2023-03-23
    NeuroSense Therapeut
  • Evoke Pharma和EVERSANA宣布将在2023年管理式护理药学学院（AMCP）上展示关于GIMOTI在减少医疗资源利用方面影响的令人信服的真实世界数据。
    研发注册政策
    Evoke Pharma和EVERSANA宣布将在2023年管理式护理药学学院（AMCP）上展示关于GIMOTI在减少医疗资源利用方面影响的令人信服的真实世界数据。
    Evoke Pharma与EVERSANA Life Science Service LLC宣布，一项关于GIMOTI（美托洛普兰）鼻喷剂对糖尿病胃轻瘫患者减少医疗资源利用的实证研究数据将在美国德克萨斯州圣安东尼奥举行的年度管理护理药师学会（AMCP）会议上展示。研究显示，使用GIMOTI后，患者就诊次数、住院和急诊次数显著减少，表明GIMOTI有助于降低医疗资源利用，改善糖尿病胃轻瘫患者的治疗体验。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    Evoke Pharma Inc
  • Risankizumab （SKYRIZI）® 在溃疡性结肠炎患者的 3 期诱导研究中达到主要和所有次要终点
    研发注册政策
    Risankizumab （SKYRIZI）® 在溃疡性结肠炎患者的 3 期诱导研究中达到主要和所有次要终点
    AbbVie公司宣布，其研发的risankizumab（SKYRIZI）在针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎的Phase 3诱导研究中取得积极结果，该药物在12周时达到了主要终点——临床缓解（根据改良的Mayo评分），同时所有次要终点也均达到。研究显示，接受risankizumab治疗的患者中，有20.3%实现了临床缓解，而接受安慰剂的患者中仅有6.2%。此外，risankizumab在改善内镜下和病理学下黏膜方面也显示出显著效果。该研究纳入了那些对传统疗法和/或高级疗法（生物制剂、JAK抑制剂和S1P受体调节剂）耐受性差或反应不足的患者。AbbVie公司表示，这些结果支持了risankizumab在改善溃疡性结肠炎患者临床、内镜和病理学结果方面的潜力。risankizumab的安全性也与之前的研究一致，未观察到新的安全风险。该药物目前尚未获得溃疡性结肠炎的批准，其安全性和有效性尚未由监管机构评估。
    PRNewswire
    2023-03-23
    AbbVie Inc
  • 卫材将在妇科肿瘤学会 （SGO） 2023 年女性癌症年会上展示肿瘤学产品组合的研究
    研发注册政策
    卫材将在妇科肿瘤学会 （SGO） 2023 年女性癌症年会上展示肿瘤学产品组合的研究
    Eisai公司将在2023年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上展示两项摘要，包括关于复发或晚期子宫内膜癌患者接受铂类化疗再挑战的真实世界结果和医疗保健资源利用情况的研究，以及来自LEAP临床项目的数据，分析在至少接受过一种基于铂类的治疗方案后，晚期子宫内膜癌患者的肿瘤反应。这些研究旨在为医疗保健提供者和患者提供关于治疗动态和相关结果的重要信息，以推动癌症医学科学的发展。Eisai与默克公司自2018年3月起在全球范围内合作开发和商业化LENVIMA，包括作为单药和与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用。LEAP临床项目正在评估这种组合在多种肿瘤类型中的应用。
    PRNewswire
    2023-03-23
    Eisai Co Ltd
  • Nexcella 宣布新的阳性 NXC-201 临床数据显示 AL 淀粉样变性患者 100% 完全缓解 + 额外的阳性多发性骨髓瘤安全性数据证明 NXC-201 门诊 CAR-T 治疗潜力
    研发注册政策
    Nexcella 宣布新的阳性 NXC-201 临床数据显示 AL 淀粉样变性患者 100% 完全缓解 + 额外的阳性多发性骨髓瘤安全性数据证明 NXC-201 门诊 CAR-T 治疗潜力
    Nexcella公司宣布其NXC-201治疗在8名AL淀粉样变性患者中展现出100%的血液学完全反应和100%的器官反应率，包括心脏、肾脏和肝脏。此外，公司在复发/难治性多发性骨髓瘤中公布了新的积极安全性数据，显示出门诊CAR-T治疗的潜力。截至目前，已有58名患者接受了NXC-201治疗，其中50名患有多发性骨髓瘤，8名患有AL淀粉样变性。NXC-201是一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法，正在用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤和AL淀粉样变性。Nexcella公司表示，NXC-201在多发性骨髓瘤中表现出90%的总缓解率，在AL淀粉样变性中表现出100%的器官反应率和100%的血液学完全反应。
    GlobeNewswire
    2023-03-23
    Nexcella Inc
  • ImmunoPrecise 推出新型 T 细胞结合双特异性抗体，针对与不良预后和存活率相关的独特肿瘤靶点原肌球蛋白受体激酶 B
    研发注册政策
    ImmunoPrecise 推出新型 T 细胞结合双特异性抗体，针对与不良预后和存活率相关的独特肿瘤靶点原肌球蛋白受体激酶 B
    Immunoprecise Antibodies Ltd.（IPA）的子公司Talem Therapeutics将在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其针对TrkB表达的肿瘤细胞的新型双特异性T细胞激动剂的研究成果。该疗法通过干扰TrkB的酪氨酸激酶活性，具有高度特异性，旨在招募和激活T细胞靶向TrkB特异性肿瘤，可能成为更安全、更有效、更精准的癌症治疗方法。IPA的CEO和总裁Jennifer Bath表示，公司致力于创造更安全、更精确的疗法，并与合作伙伴共同开发下一代癌症治疗选项。该研究成果将在AACR年会的免疫学分会场进行展示。
    Businesswire
    2023-03-23
    ImmunoPrecise Antibo
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