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Feinstein Institutes 获得狼疮研究联盟资助用于迷走神经刺激临床试验研发注册政策纽约曼哈顿斯：为了研究非侵入性迷走神经刺激（VNS）在缓解狼疮相关疼痛和疲劳方面的治疗潜力，纽约州立大学医学研究院分子医学研究所的Cynthia Aranow教授获得了狼疮研究联盟（LRA）颁发的首项转化桥梁奖，奖金为45万美元，为期两年。该项目基于她之前进行的临床试验，该试验表明使用经皮、通过耳朵的VNS可以减轻狼疮患者的疼痛和疲劳。这项新的研究将涉及18名参与者，他们将接受为期28天的每日短暂迷走神经刺激。研究将评估疼痛水平和疲劳的变化，并探讨这种刺激如何减轻这些症状。参与者将在刺激期后额外监测28天，以评估治疗的持久效果。研究人员将监测血液生物标志物，以及刺激对肠道微生物群和功能的影响，包括其对肠道通透性的影响，这与迷走神经（也称为肠-脑轴）有关。这项研究有望改变狼疮疼痛和疲劳的管理方式，为无数患者带来新的希望。
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Radella Pharmaceuticals 宣布 MD-18 1a 期研究的顶线数据，MD-18 是一种靶向 PTP1B 治疗肥胖症的一流肽研发注册政策Radella制药公司宣布其MD-18项目在治疗肥胖和糖尿病的1a期临床试验中取得积极结果。该试验评估了MD-18的安全性、耐受性和药代动力学，MD-18是一种针对蛋白质酪氨酸磷酸酶1B（PTP1B）的创新疗法，PTP1B在葡萄糖稳态和能量代谢中扮演重要角色。研究显示，MD-18在所有剂量水平上均表现出良好的安全性和耐受性，且没有严重不良事件或停药。接受MD-18治疗的受试者在7天后显示出多个代谢参数的持续改善，包括降低瘦素水平、改善胰岛素敏感性和降低丙氨酸转氨酶（ALT）、低密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇。MD-18的独特机制通过调节PTP1B和瘦素通路，同时针对胰岛素敏感性和能量消耗，为肥胖和代谢疾病患者提供了一种潜在的变革性治疗方法。Radella计划在年底前启动1b期研究，以评估MD-18的多剂量安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
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Microbiologics 收购 SensID，扩展了诊断质量控制方面的专业知识交易并购Microbiologics，一家专注于传染病参考材料和合同研究服务的全球生物技术领导者，宣布收购SensID，一家专注于肿瘤学和精准医学分子诊断参考材料和质量控制产品的领先制造商。SensID成立于2015年，总部位于德国罗斯托克，此次收购标志着Microbiologics首次在美国以外设立运营地点。此次合并旨在扩展Microbiologics在肿瘤学和精准医学领域的业务，同时继续其在传染病诊断领域的领导地位。两家公司的合并将使它们能够提供更广泛的质控解决方案，支持诊断技术开发者和医疗专业人员，并最终改善全球患者护理。SensID以其在肿瘤学领域的精确和创新而闻名，特别是提供用于研发、验证和质量控制的精确表征的参考材料和质量控制产品。Microbiologics和SensID的合并将结合双方在传染病和肿瘤学诊断领域的专业知识，推动诊断测试的未来发展。
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AbCellera 在 SITC 2024 上展示 T 细胞接合器平台的应用数据研发注册政策AbCellera在SITC 39th Annual Meeting上公布其T细胞激动剂（TCE）平台的新数据，展示了应对TCE开发关键挑战的策略，并介绍了平台在两个TCE项目中的应用。该平台旨在通过新型CD3结合抗体、协同刺激构建块和发现能力，解决T细胞激动剂开发中的效力和安全问题，以拓宽治疗窗口并提高疗效。AbCellera致力于利用该平台解锁这一治疗模式的潜力，并将潜在的新癌症药物带给患者。AbCellera是一家发现和开发抗体药物的公司，专注于推进内部管线中的创新药物开发项目。
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Modular Medical 宣布 GLP-1 概念验证研究的成功结果研发注册政策Modular Medical公司的一项GLP-1前临床概念研究显示，在肥胖小鼠模型中，添加餐时快速作用GLP-1脉冲剂量的基础给药，可显著提高减重和血糖控制效果。28天时，观察到减重17%，比单独使用基础GLP-1治疗提高了25%。研究结果表明，泵给药可能是实现与当前治疗标准相当甚至更好的GLP-1减重和血糖益处的可行方法，无论是作为初始治疗还是维持治疗，同时提供个性化的剂量灵活性。Modular Medical计划将这种协同基础-脉冲GLP-1组合的概念应用于人类试验，使用其MODD1设备，并考虑使用现有的快速作用GLP-1和其他肽类进行试验。
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投资约 4.0 百万美元用于被忽视的热带病产品开发 - GHIT 首次投资沙眼诊断开发医药投融资全球健康创新技术基金（GHIT Fund）宣布投资约5.78亿日元（400万美元）用于四个项目，旨在开发针对被忽视的热带病和疟疾的新诊断和药物。其中，2800万日元（200万美元）用于开发沙眼快速诊断测试，旨在通过美国非营利组织Drugs & Diagnostics for Tropical Diseases（DDTD）等机构的合作，实现早期检测和治疗，以消除沙眼这一公共卫生问题。此外，还投资了约1500万日元（100万美元）用于抗疟疾药物发现项目，以及约700万日元（49万美元）用于查加斯病快速诊断测试项目和约700万日元（48万美元）用于疟疾药物发现项目。自2013年以来，GHIT Fund已投资33.8亿日元（2.36亿美元）于129个项目。
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Onchilles Pharma 在 SITC 2024 上展示了针对 ELANE 通路的系统递送 NEU-002 项目的新临床前数据研发注册政策Onchilles Pharma在SITC 2024年会上展示了其NEU-002项目的新临床前数据，该药物利用ELANE通路，通过系统性递送靶向治疗多种实体瘤。ELANE通路是一种新型先天免疫机制，能够选择性地诱导癌细胞免疫原性细胞死亡，同时保护健康组织。NEU-002克服了系统性递送中的挑战，增强了底物特异性，有望治疗多种适合系统性给药的实体瘤。公司计划在2025年开始N17350的1期临床试验，以验证ELANE通路在多种癌症治疗中的有效性。Onchilles Pharma致力于利用ELANE通路开发下一代泛癌治疗药物，其管线包括针对头颈癌、皮肤癌、乳腺癌和肺癌等多种癌症的生物药候选药物，预计2025年开始进行人体临床试验。
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cTRL Therapeutics 将在 2024 年 SITC 年会上展示循环肿瘤反应性淋巴细胞 （cTRL） 的有希望的新数据研发注册政策cTRL Therapeutics将在SITC年度会议上展示其新型细胞疗法数据，该公司利用专有的IsoQore™细胞分离平台，展示了循环肿瘤反应性淋巴细胞（cTRLs）在实体瘤治疗中的潜力。公司的研究负责人Ruben Rodriguez博士表示，这些数据展示了cTRLs在治疗选择有限的患者中的强大肿瘤反应性和治疗潜力，并强调了IsoQore™平台解锁cTRLs治疗应用的前景。CEO Derrell Porter博士强调，cTRLs作为一种下一代细胞疗法具有巨大潜力，其非侵入性、细胞健康度优于传统疗法，有望为患者提供更易获取、可扩展和有效的治疗选择。cTRL Therapeutics致力于推进IsoQore™平台，从外周血中分离和扩展高质量的cTRLs，为解决现有细胞疗法的关键局限性开辟新途径。
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舒迪安在 2024 年 SITC 年会上展示 SOT201 免疫细胞因子、VICTORIA-01 临床研究和 BOXR CAR-T 进展的新数据研发注册政策SOTIO Biotech，一家由PPF集团拥有的临床阶段免疫肿瘤公司，宣布了其下一代PD-1靶向免疫细胞因子SOT201的数据，同时报告了其在BOXR细胞疗法平台方面的进展，引入了一种创新的嵌合PGC-1α转基因以增强CAR T细胞在实体瘤患者中的疗效。SOTIO将在2024年美国休斯顿举行的免疫治疗学会会议上展示三项关于这些进展的海报。SOT201是一种PD-1靶向和顺式作用的IL-15激动剂，旨在优先激活PD-1+CD8+ T细胞，产生优越的抗肿瘤效果并重新激活PD-1敏感和耐药肿瘤中的耗竭CD8+ T细胞。VICTORIA-01研究是一项针对晚期不可切除或转移性实体瘤成年人的1期、开放标签、剂量递增试验，旨在评估SOT201作为单药治疗的安全性、耐受性和初步疗效。SOTIO首席科学官Martin Steegmaier博士指出，SOT201显示出优于相关细胞因子PD1-IL2v的能力，能够重新激活耗竭的肿瘤CD8+ T细胞，具有高细胞毒性和最小的细胞耗竭。第三项海报突出了嵌合PGC-1α转基因的预临床研究，该转基因增强了CAR T细胞活性。嵌合PGC-1α转导的细胞与CAR T细胞对照组相比，具有更少的
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阿斯利康在 ASH 2024 上展示血液学产品组合和管道实力研发注册政策阿斯利康在2024年12月7日至10日举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上展示了其在血液学领域的新数据，包括13种获批和潜在的新药。这些新药涉及慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和其他血液病。阿斯利康的Anas Younes表示，其AMPLIFY III期试验的数据将证明其第二代BTK抑制剂CALQUENCE作为一线CLL固定疗程疗法的有效性和安全性。此外，其新型T细胞激动剂AZD0486和新型CAR T细胞疗法AZD0120的数据也将展示其在淋巴瘤和MM治疗中的潜力。Alexion的Christophe Hotermans表示，其ASH展示将突出其药物变革性影响，包括ALPHA III期试验的新分析，证实其首创因子D抑制剂VOYDEYA作为ULTOMIRIS或SOLIRIS的辅助治疗在PNH患者中的安全性和有效性。
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MaaT Pharma 将在 2024 年 ASH 年会上展示早期获取计划的更新，证明接受 MaaT013 治疗 aGvHD 的患者长期生存期延长研发注册政策MaaT Pharma公司宣布，其针对胃肠道急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）的MaaT013疗法在154名患者中的早期访问程序结果被选为在第66届美国血液学会（ASH）年会上进行海报展示。这些患者之前已经尝试过1至6个aGvHD系统性治疗方案，其中大多数患者患有III级（47%）或IV级（40%）aGvHD。MaaT013治疗后观察到稳健的响应率，转化为持续的生存和良好的安全性，证实了其在GI-aGVHD患者中作为变革性疗法的潜力。疗效数据表明，MaaT013有望解决难治性GI-aGvHD患者的重大未满足需求。MaaT Pharma将举办投资者网络研讨会讨论这些数据。MaaT Pharma是一家专注于开发创新肠道微生物组驱动的疗法，以调节免疫系统并提高癌症患者生存率的临床后期生物技术公司。MaaT013是一种全生态系统、现成、标准化、供体混合的灌肠微生物组生态系统疗法，旨在恢复患者功能性肠道微生物组与免疫系统之间的共生关系，以纠正免疫功能的反应性和耐受性，从而减少对类固醇耐药的胃肠道aGvHD。
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AU-007 在晚期实体瘤癌症中抗肿瘤活性的有力证据在癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报研发注册政策Aulos生物科学公司宣布，其免疫肿瘤学药物AU-007在Phase 1/2剂量递增和队列扩展研究中显示出积极结果。初步的Phase 2数据显示，AU-007与低剂量皮下注射aldesleukin联合使用在黑色素瘤患者中具有临床活性，这与Phase 1数据一致，表明在先前接受过检查点抑制剂治疗的多种肿瘤患者中存在临床活性。所有77名患者的数据显示，免疫抑制性Treg细胞显著减少，这是IL-2类药物中前所未有的结果，并且随着Treg减少的加深，与更长的无进展生存期相关。Aulos生物科学公司总裁兼首席执行官Aron Knickerbocker表示，这些数据代表了其独特单克隆抗体AU-007的初步临床概念验证，并对它作为潜在最佳疗法的出现前景充满信心。公司计划在明年上半年展示关于黑色素瘤、肾细胞癌和非小细胞肺癌的更全面和成熟的Phase 2数据。
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Brenus Pharma 在 Scientific Frontiers in Oncology 杂志上发表了其治疗平台有希望的概念验证结果。(1)研发注册政策Brenus Pharma发表了一篇研究文章，验证了其同种异体治疗平台的强大潜力。该研究使用小鼠替代治疗方案，在移植了耐药性结直肠癌肿瘤的同种小鼠模型中，展示了显著的抗肿瘤疗效。该平台模仿患者复发状况，利用最大多特异性靶点面板教育免疫系统对抗肿瘤进化。其领先候选药物是一种基于蛋白质组学的免疫疗法，旨在治疗晚期或转移性CRC患者。结果显示，小鼠替代治疗方案抑制了肿瘤生长并提高了携带肿瘤的小鼠的存活率。在PD1耐药模型中也显示出疗效，与冷肿瘤中CD8+T细胞浸润增加相关，并伴有良好的安全性数据。该治疗在体外暴露于标准护理标准时，诱导与治疗压力相关的癌症相关蛋白的表达，并通过半抗原化（体外化学标记）安全地使其免疫原性。最终产品因此增强了免疫系统对肿瘤抗原的识别，允许在皮内注射后激活对抗患者肿瘤细胞。这些发现强调了Brenus Pharma平台克服CRC挑战的潜力，尤其是在标准免疫疗法如抗PD1无效的情况下。
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Cofactor Genomics 发表了 OncoPrism-HNSCC 的临床验证，该测试利用新型 RNA 建模技术预测对免疫治疗的反应研发注册政策Cofactor Genomics公司宣布其PREDAPT临床试验结果在头颈鳞状细胞癌（HNSCC）治疗中的应用，该试验表明OncoPrism-HNSCC测试在预测免疫检查点抑制剂（ICI）治疗获益方面具有临床有效性和实用性。该测试在特异性上比PD-L1 CPS提高了300%，在敏感性上比肿瘤突变负荷（TMB）提高了400%。研究发表在《免疫治疗癌症杂志》上，显示OncoPrism-HNSCC在预测疾病控制和无进展生存期方面具有显著效果，有助于临床医生为头颈癌患者提供更精准的治疗选择。Cofactor Genomics通过其RNA解码技术，利用PRISM数据库中的健康表达模型（HEMs）推动精准医疗的发展，为癌症患者提供更有效的免疫治疗预测。
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Clasp Therapeutics 在 SITC 年会上呈报全面的临床前数据，验证了针对 p53 突变实体瘤的同类首创精准 T 细胞接合器研发注册政策Clasp Therapeutics公司宣布其领先项目CLSP-1025的新数据，验证了其在免疫肿瘤学中利用下一代T细胞结合器（TCEs）的潜力。CLSP-1025是一种半衰期延长的TCE，针对表达p53R175H突变肽的癌细胞，该突变肽由HLA-A*02:01呈递。这些数据将在2024年11月8日举行的免疫治疗学会（SITC）第39届年会上展示。Clasp的创新方法专注于开发具有绝对肿瘤特异性（即，预期无肿瘤结合）的TCEs，通过靶向由人类白细胞抗原（HLA）在癌细胞上呈递的共享癌症新抗原。公司专有的pHLAre™平台通过CD3结合桥接癌细胞和T细胞，模拟自然免疫突触，激活T细胞，从而有效地靶向和破坏癌细胞。CLSP-1025针对p53R175H突变，这种突变在多种实体瘤中普遍存在，如结直肠癌、食管癌、胃癌、妇科癌、肺癌、胰腺癌和前列腺癌。Clasp的数据支持将CLSP-1025推进临床试验，预计将成为首个针对共享癌症新抗原的TCE进入临床试验，预计2025年初开始进行首次人体试验。Clasp首席执行官Rob Ross表示，Clasp的使命是将绝对精确性带给免疫疗法的力量，从而改善和延长癌症患者的生命。
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Mustang Bio 获得美国 FDA 授予 MB-108（HSV-1 溶瘤病毒）治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格认定研发注册政策Mustang Bio公司宣布，其HSV-1病毒MB-108获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤。MB-108与MB-101（IL13Rα2靶向CAR-T细胞疗法）的联合疗法在临床试验中表现出积极效果，有望为恶性胶质瘤患者提供新的治疗选择。公司计划进一步开发MB-109项目，以治疗复发胶质母细胞瘤和高级别星形细胞瘤。此外，Mustang Bio与顶尖医疗机构合作，推进CAR-T疗法的研发。
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Longhorn Vaccines and Diagnostics 将在 2024 年联盟世界肺健康大会上展示抗菌素耐药性脓毒症疫苗 LHNVD-303 的数据研发注册政策Longhorn Vaccines and Diagnostics将在2024年11月12日至16日在印度尼西亚巴厘岛举行的The Union世界肺部健康大会上展示其新型抗菌药物耐药性（AMR）败血症疫苗候选产品LHNVD-303的最新数据。该公司将重点介绍LHNVD-303如何针对由耐药性结核分枝杆菌引起的败血症提供广泛的防护。LHNVD-303是一种疫苗，旨在通过靶向结合脂肽、脂多糖和肽聚糖来预防抗生素耐药性细菌感染并清除相关毒素。Longhorn Vaccines and Diagnostics是一家位于马里兰州的One Health公司，致力于开发针对全球公共卫生问题如抗菌药物耐药性、败血症和预防未来大流行的疫苗和诊断工具。Biospace2024-11-07
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Broad Clinical Labs 和 Genomes2Veterans 合作开展退伍军人事务部的前列腺癌、遗传风险和公平筛查研究 （ProGRESS）交易并购Broad Clinical Labs与Genomes2Veterans研究计划宣布，将使用BCL的Blended Genome-Exome（BGE）检测和分析流程，在Prostate Cancer, Genetic Risk, and Equitable Screening Study（ProGRESS）临床试验中为参与的退伍军人提供前列腺癌的基因组风险评估。该研究利用来自VA百万退伍军人计划（MVP）的585,418名男性参与者数据，包括101,920名黑人或非裔美国人，开发了P-CARE模型，结合遗传分数、家族病史和遗传背景提供个性化风险评估。P-CARE模型在多个外部数据集中得到验证，并显示高P-CARE分数的参与者患前列腺癌的风险显著增加。ProGRESS试验旨在测试此类信息是否有助于医疗保健提供者为不同风险水平的男性提供更好的筛查建议。
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Sonnet BioTherapeutics 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 500 万美元承销公开发行定价医药投融资Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.宣布了一项公开发行股票和认股权证的计划，共计1111.111万股普通股（或以股票购买权代替）和2222.222万股普通股的认股权证。每股普通股（或股票购买权）及其相应的认股权证以每股4.50美元的价格出售，总融资金额约为500万美元。该计划预计于2024年11月7日完成，所得净收益将用于研发、运营资本、偿还债务和一般公司用途。Sonnet BioTherapeutics是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，其F H AB技术平台旨在开发针对肿瘤和淋巴组织的生物制剂。
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Indapta Therapeutics 在癌症免疫治疗学会会议上呈报同种异体自然杀伤细胞治疗的临床和临床前数据研发注册政策Indapta Therapeutics在休斯顿举行的癌症免疫治疗学会会议上展示了其下一代细胞疗法的临床和预临床数据。公司宣布，其IDP-023异基因g-NK细胞疗法在针对晚期多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，部分患者观察到客观反应。此外，研究还揭示了IDP-023通过增强细胞迁移和免疫突触形成来提高其细胞毒性，以及在实体瘤细胞系中显示出比传统NK细胞更强的单药和抗体依赖性细胞毒性。Indapta的g-NK细胞疗法基于一种具有抗病毒活性的自然存在的NK细胞亚群，能够在不进行基因工程的情况下，通过多种机制杀伤靶细胞，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性。
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