恩朗苏拜获《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐

石药集团

2024/07/21

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PD-L1 石药集团有限公司宫颈癌恩朗苏拜单抗

日前，《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南（2024年版）》[1]在中国实用妇科与产科杂志正式发表，由石药集团自主研发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸^®）获2A类推荐。恩朗苏拜单抗注射液是1类治疗用生物制品，拥有发明专利和完全自主知识产权。

《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南》对临床实践发挥了重要指导作用，随着多项免疫治疗临床研究取得重要进展以及我国临床实践经验不断积累，本着既体现先进性和科学性，又适合我国具体国情的基本原则，经中国抗癌协会宫颈癌专业委员会编写组专家反复探讨、推敲打磨，《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南（2024年版）》发表，该指南结合最新临床研究进展和临床实际情况，以循证为中心、以实践需求为导向，为临床决策提供切实可行的指导建议。同时随着循证医学证据的不断积累，有更多原研创新药物和原创研究出现，用中国智慧为妇科肿瘤学科建设添砖加瓦，为健康中国建设作出应有的贡献。

2024年5月31日，恩朗苏拜单抗关键II期临床试验研究成果在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会进行展示。6月25日，恩朗苏拜单抗获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的 PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌。恩朗苏拜单抗作为国产1类治疗用生物制品，获得发明专利，拥有完全自主知识产权；其全新CDR序列具有更强阻断活性，更高免疫应答水平，为患者带来长生存、高缓解、更安全的多效获益：

①长生存：恩朗苏拜单抗二线单药治疗复发或转移性宫颈癌，中位OS长达21.26个月[2]；

②高缓解：二线单药治疗ORR 29%[3]，一线联合治疗ORR 71%[4]；

③更安全：≥ 3级免疫相关不良事件发生率仅为7.5%[3]

《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南（2024年版）》为宫颈癌患者的诊治提供了规范依据，恩朗苏拜单抗的入选不仅体现了该产品在妇科肿瘤领域的治疗地位，也是对石药集团研发创新能力的肯定。集团将积极参与国内外学术交流和合作，持续推动妇科肿瘤领域的技术进步和临床应用，加大医疗终端的覆盖和下沉，增强药品可及性，为全球医疗卫生事业的发展贡献自己的力量。

参考文献：

[1] 中国实用妇科与产科杂志2024年7月第40卷第7期

[2] 恩朗苏拜单抗Ⅱ期临床研究数据（更新至2024年7月11日）

[3] 2024ASCO壁报SG001恩朗苏拜单抗Ⅱ期临床研究

[4] SG001恩朗苏拜单抗Ⅲ期临床研究