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  • TScan Therapeutics 宣布 TSC-100 和 TSC-101 治疗血液系统恶性肿瘤的 1 期伞式临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    TScan Therapeutics宣布在针对急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)或急性淋巴细胞白血病(ALL)患者进行的临床试验中,首次对一名患者进行了TSC-100和TSC-101的剂量给药,这两种药物分别针对MiHA HA-1和HA-2抗原,以治疗残留白血病并预防造血干细胞移植(HCT)后的复发。这是TScan在血液恶性肿瘤项目中的第一个重要里程碑,标志着TCR-T细胞疗法的新纪元。该研究旨在预防AML、ALL和MDS患者在接受低强度预处理(RIC)后进行半相合造血干细胞移植(HCT)的疾病复发。TScan计划在2023年中报告初步的安全性和生物标志物数据,并在年底前提供更多数据。
    GlobeNewswire
    2023-03-14
    TScan Therapeutics I
  • ASLAN Pharmaceuticals 宣布接受两篇摘要,在第一届国际皮肤病学研究学会会议上进行壁报展示
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals宣布,其研发的创新药物eblasakimab的两篇摘要被接受在即将于2023年5月10日至13日在日本东京举行的第1届国际调查性皮肤病学会议上进行海报展示。这两篇海报探讨了eblasakimab在治疗难治性区域(如头颈部)的临床疗效,以及通过多种分子途径缓解特应性皮炎中潜在的瘙痒和超敏化感觉神经纤维的潜力。eblasakimab是一种针对IL-13受体亚单位的潜在首创单克隆抗体,可阻断Type 2受体,防止通过IL-4和IL-13信号,这两者是特应性皮炎炎症的关键驱动因素。ASLAN正在进行一项名为TREK-AD的2b期临床试验,以评估eblasakimab在生物制剂初治的轻至重度特应性皮炎患者中的疗效,并计划在2023年7月初公布结果。此外,ASLAN还在进行一项名为TREK-DX的2期临床试验,以评估eblasakimab在Dupilumab经验丰富的轻至重度特应性皮炎患者中的疗效,预计2024年第一季度将公布数据。
    GlobeNewswire
    2023-03-14
    ASLAN Pharmaceutical
  • Cantargia 在 TRIFOUR 试验的随机 II 期中治疗首例三阴性乳腺癌患者
    研发注册政策
    Cantargia公司宣布,在TRIFOUR临床试验的Ib/II期阶段,首个三阴性乳腺癌(TNBC)患者开始接受nadunolimab(CAN04)抗体和化疗治疗。该试验旨在评估nadunolimab与化疗联合使用的疗效和安全性。初步结果显示,该组合疗法在12名患者中观察到一例完全缓解,初步响应率为50%,显示出比单独化疗更好的效果。TRIFOUR试验的II期部分预计将有98名患者参与,并计划在2023年第四季度进行28名患者的中期无益性分析。Cantargia公司CEO Göran Forsberg表示,nadunolimab在TNBC患者中的早期疗效信号表明了其在癌症治疗中的潜力。该试验由西班牙乳腺癌研究小组(GEICAM)合作进行。Cantargia是一家专注于开发基于抗体治疗的生命威胁性疾病的公司,其研发重点包括胰腺癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。nadunolimab(CAN04)是一种抗体,能够结合IL1RAP蛋白,并诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)以及阻断IL-1α和IL-1β信号,从而对抗IL-1系统,有助于免疫抑制的肿瘤微环境和化疗耐药性的发展。
    PRNewswire
    2023-03-14
    Cantargia AB
  • Ellipses Pharma:EP0042 获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Ellipses Pharma宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其抗癌药物EP0042孤儿药资格,该药物是一种双重FLT-3和Aurora激酶抑制剂,用于治疗急性髓系白血病(AML)。EP0042旨在治疗对FLT-3抑制剂产生耐药性的AML患者,约三分之一的AML患者存在FLT3突变,这与其复发风险高和临床预后差有关。该药物目前正在进行一项适应性1/2期剂量递增和优化研究,并在2022年12月的美国血液学会(ASH)年会上展示了初步数据,显示EP0042具有良好的安全性和耐受性,并在多例接受过大量治疗的AML患者中显示出疾病控制延长的证据。FDA的孤儿药资格将使Ellipses Pharma获得税收抵免和在美国市场独占权等激励措施,以加速药物开发。
    Businesswire
    2023-03-14
    Ellipses Pharma Ltd
  • 北海康成宣布CAN008 I/II期胶质母细胞瘤摘要被欧洲肿瘤内科学会(ESMO)肉瘤和罕见癌症大会接受
    研发注册政策
    北海康成制药有限公司宣布,其治疗胶质母细胞瘤的药物CAN008的I/II期试验长期随访数据摘要将在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)肉瘤和罕见癌症大会上进行展示。北海康成是一家专注于罕见疾病领域的生物制药公司,拥有13个药物资产组合,包括针对罕见疾病和罕见肿瘤的药物。公司正在开发针对罕见遗传病的新型基因疗法,并与多家国际知名企业和研究机构合作。
    美通社
    2023-03-14
    北海康成(北京)医药科技有限公司
  • 在 Medivir 研究的 2a 期部分,首位患者接受了 fostrox 与 Lenvima® 的联合给药
    研发注册政策
    Medivir AB宣布,其研发的肝癌候选药物fostroxacitabine bralpamide(fostrox)与Lenvima®联合治疗在2a期临床试验中已开始对首位患者进行治疗。该研究旨在评估fostrox与Lenvima®联合使用时的安全性及疗效信号。初步结果显示,fostrox与Lenvima®联合使用具有良好的安全性和耐受性,未观察到剂量限制性毒性。Medivir计划在14家英国、西班牙和韩国的诊所招募最多30名HCC患者参与研究。此外,fostrox与Keytruda®的联合治疗也在进行1b期剂量递增研究。
    PRNewswire
    2023-03-14
    Medivir AB
  • 中国国家药品监督管理局正式受理新可来(R)重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症注册申请
    研发注册政策
    葛兰素史克公司宣布,中国国家药品监督管理局已受理其新药新可来(美泊利珠单抗注射液)新增适应症申请,用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。该药若获批准,将成为中国首个针对此病患者的靶向人抗白介素-5单克隆抗体生物制剂。该申请基于在中国人群中进行的III期临床试验和全球开发项目中的积极结果。新可来已在其他国家和地区获得批准用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘,并在美国成为首个获批用于治疗四种由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病药物。
    美通社
    2023-03-14
    GSK PLC
  • Ferring 在太平洋生殖医学学会大会上宣布 Rekovelle®(促卵泡激素 δ)的首次前瞻性、多国、真实世界研究摘要
    研发注册政策
    瑞士Rekovelle在临床实践中的多国观察性研究PROFILE,纳入来自欧洲、北美和澳大利亚10个国家的940多名女性,证实了Rekovelle在真实世界临床环境中对广泛患者群体的有效性和安全性,其持续妊娠率与III期临床试验相似。该研究是首个针对Rekovelle的临床实践前瞻性、多国、观察性研究,其个体化剂量通过基于体重和抗米勒管激素(AMH)水平的批准算法计算。研究结果显示,74.0%的患者有4至19个卵母细胞被采集,持续妊娠率与III期临床试验相似。此外,该研究还展示了Rekovelle在常规临床实践中的用药模式,包括起始剂量、治疗天数、剂量调整等,以及其安全性。
    Businesswire
    2023-03-14
    Ferring Pharmaceutic
  • 36氪首发|「DeepVerse幻量科技」完成数千万元种子轮融资,以人工智能驱动新材料研发
    医药投融资
    人工智能新材料研发公司「幻量科技」近日宣布完成数千万元种子轮融资,由红杉中国种子基金领投,资金将用于技术研发和人才吸引。公司成立于2021年,专注于数据驱动的材料信息设计和工程技术,自主研发的材料信息人工智能和数据管理平台,通过机器学习等技术提高新材料研发效率。幻量科技采用反向设计策略,帮助客户缩短研发时间,降低成本。公司团队由AI材料信息学领域的专家组成,已与新能源、高性能材料等领域客户展开合作,并主办全国首届AI4Science黑客马拉松,形成活跃的AI新材料社群。
    36氪
    2023-03-14
    巢生投资 真格基金 红杉中国
  • 36氪首发 | 以低代码平台切入医疗信息化,「福鑫科创」获5000万元天使轮融资
    医药投融资
    低代码医疗信息化厂商福鑫科创宣布完成5000万元天使轮融资,资金将用于研发和市场推广。福鑫科创专注于医疗信息化领域,提供“紫微软件定制平台”,拥有100+应用库和N+报表库,提供快速开发解决方案。公司通过云原生低代码技术降低开发成本和周期,提高效率。福鑫科创CEO吴笛透露,2022年实现近5000万元合同收入,2023年收入有望翻番,预计合同收入在1.5亿元到2亿元左右。公司计划加大市场侧发力,吸纳数百家渠道商,团队规模200余人。
    36氪
    2023-03-14
    长岭资本 湖北福鑫科创信息技术有限公司
  • 云顶新耀宣布合作伙伴Calliditas Therapeutics用以评估Nefecon(耐赋康)治疗IgA肾病的3期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    云顶新耀宣布其合作伙伴Calliditas Therapeutics的3期临床研究NefIgArd取得积极结果,Nefecon(耐赋康)在治疗原发性IgA肾病(IgAN)患者方面显示出显著疗效。研究显示,Nefecon在估算肾小球滤过率(eGFR)上具有统计学显著性优势,且安全性良好。云顶新耀计划将Nefecon引入中国市场,以应对中国约500万IgA肾病患者的需求。Nefecon是全球首个IgA肾病的靶向治疗药物,通过口服靶向布地奈德迟释胶囊,减少诱发IgA肾病的抗体产生,从根本上改变疾病进展。
    美通社
    2023-03-14
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 安斯泰来关键 3 期 SKYLIGHT 1™ 研究 Fezolinetant 治疗更年期血管舒缩症状的结果发表在《柳叶刀》上
    研发注册政策
    Astellas Pharma Inc.宣布,其研发的口服非激素类药物fezolinetant在治疗更年期相关中度至重度血管舒缩症状(VMS)的III期SKYLIGHT 1™临床试验中取得了显著成果。该研究发表在《柳叶刀》杂志上,结果显示fezolinetant在降低VMS频率和严重程度方面具有统计学意义,同时改善了患者的生活质量。研究达到四个主要疗效终点,fezolinetant 30和45mg剂量组在4周和12周时与安慰剂相比,VMS频率和严重程度均有显著改善,且效果在52周的研究期间内持续存在。fezolinetant的安全性良好,最常见的不良事件为头痛和COVID-19。此外,fezolinetant在改善睡眠障碍和更年期生活质量方面也显示出潜力。该药物目前尚未在全球范围内获得批准,但其在美、欧、瑞士和澳大利亚的监管申请正在审查中。
    PRNewswire
    2023-03-14
    Astellas Pharma Inc
  • Endo 提供溶组织梭菌胶原酶 (CCH) 在足底纤维瘤病参与者中的 2 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Endo International plc宣布其II期临床试验中胶原酶梭菌溶组织素(CCH)在足底纤维瘤患者中的应用结果。尽管主要终点在整体研究人群中未达到统计学意义,但一个大型患者亚群显示出统计学上显著的改善。研究还包括关键次要和探索性终点,如研究者评估的改善、结节硬度和结节一致性改善。CCH的安全性特征与已知的安全特征一致,大多数不良事件被评估为轻微至中度,没有治疗相关的严重不良事件。Endo表示,他们相信有明确的路径将CCH推进至III期开发,并计划在今年晚些时候开始关键项目。该研究旨在测试多个变量,以确定进入III期开发的最佳途径,并已成功实现这一目标。
    PRNewswire
    2023-03-14
    Endo International P
  • AB Science 报告了其 AB8939 I/II 期临床试验 (AB18001) 的极低剂量组在一名复发难治性急性髓系白血病患者中的首次完全骨髓反应
    研发注册政策
    AB Science宣布,在AB8939 Phase I/II临床试验中,一名复发难治性急性髓系白血病(AML)患者在接受极低剂量AB8939治疗后,骨髓中白血病细胞数量显著减少,从治疗前55%降至5%。该患者之前接受过阿扎胞苷治疗失败,并存在MECOM基因重排,这是对标准化疗耐药的生物标志物,与疾病进展风险高和预后不良相关。AB8939是一种微管解聚剂,该药在低剂量下表现出良好的耐受性,未出现治疗相关毒性。AB Science计划于2023年3月16日举办网络直播,详细介绍其合成微管解聚剂平台和AB8939的临床试验进展。
    GlobeNewswire
    2023-03-14
    AB Science SA
  • Valbiotis 宣布与雀巢健康科学合作,在 TOTUM•63 的 II/III 期反向 IT 研究中,最后一名患者将进行最后一次就诊
    研发注册政策
    法国研发公司Valbiotis宣布,其Phase II/III REVERSE-IT研究已进入最后阶段,该研究旨在验证其创新活性物质TOTUM•63对改善葡萄糖代谢的疗效。TOTUM•63是一种独特的植物提取物组合,针对2型糖尿病的病理生理机制。该研究涉及600名未经治疗的糖尿病前期和2型糖尿病患者,预计将在2023年上半年结束,并公布初步结果。Nestlé Health Science拥有TOTUM•63在糖尿病前期和2型糖尿病市场的独家全球商业权利。Valbiotis和Nestlé Health Science的合作关系将推动TOTUM•63的全球商业化。
    Businesswire
    2023-03-14
    Valbiotis SA
  • Seagen 将在 2023 年 AACR 年会上展示来自广泛靶向癌症治疗药物组合的新临床和临床前数据
    研发注册政策
    Seagen公司在2023年AACR年会上将展示17项摘要,包括新的临床和临床前数据。这些数据涵盖了Seagen的批准药物、早期阶段临床、临床前和发现研究项目。亮点包括tisotumab vedotin(TV)在头颈癌患者中的中期分析,SEA-TGT单药治疗在晚期恶性肿瘤中的初步1期剂量递增数据,以及关于disitamab vedotin和SGN-B6A等新型ADC的研究。此外,Seagen和Sanofi将展示针对CEACAM5的新型拓扑异构酶I抑制剂ADC的初步临床前数据,以及更多关于vedotin项目、新型ADC和肿瘤靶向技术的临床前数据。
    Businesswire
    2023-03-14
    Seagen Inc Sanofi SA
  • 先声赛扎明宣布开展临床合作,在晚期实体瘤和皮肤 T 细胞淋巴瘤的 1 期试验中评估 TNFR2 单克隆抗体 SIM0235 与 KEYTRUDA(R)(帕博利珠单抗)的联合疗法
    交易并购
    Simcere Zaiming与MSD达成临床合作协议,共同开展一项针对SIM0235(一种针对TNFR2的人源化单克隆抗体)与KEYTRUDA(pembrolizumab)联合用药在晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤患者中的Phase 1临床试验。该试验旨在评估SIM0235单药及与KEYTRUDA联合用药的安全性、疗效、药代动力学/药效学特性和免疫原性。SIM0235能够抑制TNFR2的激活,增强抗肿瘤免疫反应,并具有细胞毒性作用。Simcere Zaiming保留SIM0235的全球商业权利,而MSD将提供KEYTRUDA并参与研究。Simcere Zaiming致力于研发创新癌症治疗药物,已建立具有差异化临床价值的创新研发管线。
    美通社
    2023-03-14
    Merck & Co Inc 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司
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