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柯菲平凯普拉生新适应症获批，亚虹灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市 | 新产品

审批动态

柯菲平凯普拉生新适应症获批，亚虹灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市 | 新产品

药筛

2024-11-05

亚虹
突破传统认知，圆锥角膜如何悄然改变眼后段？

前沿研究

突破传统认知，圆锥角膜如何悄然改变眼后段？

以往，研究人员的注意力多集中于角膜结构的变化上，而忽视了其对眼后段结构的潜在影响。随着医学研究的持续进步，越来越多的证据表明，圆锥角膜的病理机制或许远比人们原先的认知更为复杂。在第42届欧洲白内障与屈光外科医师学会年会（ESCRS 2024）上，一项来自德国海德堡大学附属医院眼科的研究，揭示了圆锥角膜的影响范围并不仅限于角膜本身，可能波及脉络膜、视网膜等眼后段结构。

国际眼科时讯

2024-11-05

白内障
知原药业首仿获批产品家族再添新成员！

公司动态

知原药业首仿获批产品家族再添新成员！

知原药业

2024-11-05

江苏知原药业股份有限公司
贝达药业CFT8919胶囊Ⅰ期临床研究首例受试者入组

临床研究

贝达药业CFT8919胶囊Ⅰ期临床研究首例受试者入组

11月4日，贝达药业CFT8919胶囊Ⅰ期临床研究完成首例受试者入组。该研究名为“评价CFT8919胶囊在局晚期或晚期转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的Ⅰ期临床研究”。牵头单位为浙江省肿瘤医院，主要研究者为范云教授。

贝达药业投资者关系

2024-11-05

EGFR 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）贝达药业股份有限公司非小细胞肺癌 C4 Therapeutics Inc
《川渝药物临床试验机构协同监管工作机制》发布

研发注册政策

《川渝药物临床试验机构协同监管工作机制》发布

2024年9月30日，重庆市药监局、四川省药监局联合发布《川渝药物临床试验机构协同监管工作机制》（以下简称“工作机制”）。基于川渝两地相毗邻的地理位置，为进一步统一检查标准和检查程序，实现两地两局风险信息共享、人才共育共用，川渝两地积极探索创新监管机制，经多次研讨，制定出台了《工作机制》。来源：重庆市药品监督管理局。

重庆药品交易所

2024-11-05

川渝药物临床试验机构
小药片连着大民生：医保药品目录调整现场谈判见闻

医保动态

小药片连着大民生：医保药品目录调整现场谈判见闻

10月27日下午，北京全国人大会议中心，2024年国家医保药品目录谈判现场，前来采访报道的记者进入了第四谈判组所在的会议室，这个组谈判的药品中有一种罕见病用药。 “ 患者群体小，但小药片肩负大责任，小药片也连着大民生。我们用集采腾出医保基金空间给创新药、急需药，医保方、企业和患者都期待质优价宜的药品进入医保目录，我们希望企业能平衡各方利益，给出合理价格。”

重庆药品交易所

2024-11-05

罕见病肿瘤
天泽云泰与沙砾生物就Cas12b基因编辑技术应用于细胞治疗管线达成合作

公司动态

天泽云泰与沙砾生物就Cas12b基因编辑技术应用于细胞治疗管线达成合作

近日，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”、“公司”）与沙砾生物科技有限公司（以下简称“沙砾生物”）共同宣布，天泽云泰就自主知识产权的 CRISPR-AaCas12b MAX 基因编辑工具及相关基因编辑技术与沙砾生物达成合作，用于沙砾生物开发、制造及商业化其特定细胞治疗产品。公司将通过本次合作，助力沙砾生物构建的内部由近百项 PCT 专利申请和多项国内外授权专利组成的专利资产组合，为其底层知识产权的基础建设打下坚实基础，同时获得相应的首付款、里程碑付款和销售分成等组成的许可费。此次合作为公司 ViCas ® CRISPR 编辑技术平台达成的首次对外合作，标志着公司的基因编辑工具和平台技术已获同行业公司的高度认可，协助更多的细胞与基因治疗产品加速商业化与全球化，推动细胞与基因治疗行业的整体发展。

天泽云泰

2024-11-05

中枢神经系统疾病北京沙砾生物医药有限公司实体瘤 IL-15 上海天泽云泰生物医药有限公司
【融资】秦氢元（QinHydrogen）完成数千万元Pre-A轮融资

医药投融资

【融资】秦氢元（QinHydrogen）完成数千万元Pre-A轮融资

秦氢元（陕西）能源科技有限公司（秦氢元，QinHydrogen）宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由西安航城引擎基金领投，一八九六资本联合投资。本轮融资资金将主要用于氢燃料电池空压机批量装配制造中心的建设以及磁浮高速电机产品的持续开发。

微创投

2024-11-05

QinHydrogen 秦氢元
卫材在美国完成滚动提交仑卡奈单抗维持剂量的生物制品许可申请

研发注册政策

卫材在美国完成滚动提交仑卡奈单抗维持剂量的生物制品许可申请

卫材与渤健宣布，其生物制品仑卡奈单抗（LEQEMBI®/乐意保®）的每周维持剂量的生物制品许可申请已向美国FDA滚动提交，基于Clarity AD研究数据。若获批，该制剂将便于家庭或医疗机构使用，平均注射时间约15秒。此剂型旨在维持有效药物浓度，清除高毒性原纤维，延长治疗益处。仑卡奈单抗已在全球多个国家和地区获得批准，并向包括欧盟在内的10个国家和地区提交上市申请。2024年6月，美国FDA受理了其静脉维持剂量的补充申请，审评日期定于2025年1月25日。全球开发和注册由卫材主导，卫材和渤健共同商业化和推广。

美通社

2024-11-05

仑卡奈单抗 Biogen Inc
合作提“质”，发展加“速”，嘉应制药迎来首批品牌连锁的新朋友

公司动态

合作提“质”，发展加“速”，嘉应制药迎来首批品牌连锁的新朋友

嘉应制药董事长李能，总裁游永平，总裁助理黎林等热情接待了林志华会长等一行。他详细介绍了嘉应制药的基本情况以及新一届经营班子换届后开展的重点工作。对于合作，他表示，一是嘉应制药有连锁药店需要的产品，嘉应制药的产品有利于连锁药店的发展；二是嘉应制药将从品牌宣传、产品塑造、价格管理等方面，推进产品在连锁药店市场的上量提质；三是养天和投资嘉应制药是一次战略投资，是看好嘉应制药的市场前景。

嘉应制药

2024-11-05
沙砾生物与天泽云泰就Cas12b基因编辑技术应用于细胞治疗管线达成合作

公司动态

沙砾生物与天泽云泰就Cas12b基因编辑技术应用于细胞治疗管线达成合作

近日，沙砾生物科技有限公司（以下简称“沙砾生物”）与上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）共同宣布，沙砾生物就CRISPR-AaCas12b MAX 基因编辑工具及相关基因编辑技术与天泽云泰达成合作，用于沙砾生物开发、制造及商业化其特定细胞治疗产品。沙砾生物已在细胞治疗领域内建立了领先的CRISPR筛选平台，能够发现有效、新颖的靶点，用于开发免疫细胞产品。该平台已确定多组敲除靶点的候选组合，这些组合能够显著提高了TCR-T、CAR-T、以及TIL的抗肿瘤能力，展示了其在细胞疗法中的巨大应用潜力。

沙砾生物

2024-11-05

中枢神经系统疾病北京沙砾生物医药有限公司实体瘤上海天泽云泰生物医药有限公司 Cas9
🤩⏩↘⏪↙⏫↗

招标采购

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国产“折叠屏”火出圈。 “怎么折都有面儿”成热词。怎么折都是成电的故事。

电子科技大学

2024-11-05
恒瑞医药再获上交所信息披露考评A级

医药投融资

恒瑞医药再获上交所信息披露考评A级

近日，上海证券交易所公布了沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果，凭借在信息披露、规范运作以及投资者关系管理等方面的优秀表现，恒瑞医药再次获评A级。本次共有2247家沪市上市公司参评，获得最高级A类评价的上市公司占比18.9%。信息披露质量是上市公司发展质量的重要体现，也是投资者对企业了解可靠、关键信息的重要依据。

恒瑞医药

2024-11-05

GLP-1 夫那奇珠单抗恶性肿瘤江苏恒瑞医药股份有限公司富马酸泰吉利定
政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）

研发注册政策

政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）

11 月 1 日， CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）。《征求意见稿》共67个品规，其中新增品规48个，包括海博麦布片、重酒石酸氢可酮缓释胶囊、氨溴特罗片等；修订品规19个，包括：注射用头孢他啶、依折麦布瑞舒伐他汀钙片/瑞舒伐他汀依折麦布片(I)、阿托伐他汀钙片等。（ CDE 2024-11-01 ）

国药致君

2024-11-05

阿托伐他汀头孢他啶海博麦布瑞舒伐他汀 + 依折麦布
地方丨西藏：《西藏自治区自动售药机销售药品管理规定》

招标采购

地方丨西藏：《西藏自治区自动售药机销售药品管理规定》

11 月 4 日，西藏医保局发布《西藏自治区自动售药机销售药品管理规定》（下称《管理规定》）。《管理规定》明确，设置自动售药机的企业对本企业设置的自动售药机实施统一管理，对自动售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，不得销售甲类非处方药和处方药。

国药致君

2024-11-05
地方丨河北：落实好国家规范医保药品外配处方管理相关规定

医保动态

地方丨河北：落实好国家规范医保药品外配处方管理相关规定

11 月 4 日，河北医保局发布关于落实好国家规范医保药品外配处方管理相关规定的通知。通知明确，定点医疗机构应优先配备使用医保目录药品，并建立本机构药品配备与《基本医疗保险药品目录》联动机制，根据《基本医疗保险药品目录》调整结果及时对本机构用药目录进行调整和优化。不得以病组和病种费用限额为由，要求患者院外购药或自备药品。

国药致君

2024-11-05

医保
【市场】96个品种！医药大省集采来袭

招标采购

【市场】96个品种！医药大省集采来袭

近日，甘肃省药品集中采购网发布公告，开展该省第六批药品集中带量采购工作，共有96个品种（按通用名计，下同）在列，包含78个化学药及18个中成药品种。从销售情况看，有33个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，其中12个超过20亿元，不乏异甘草酸镁注射剂、苏黄止咳胶囊剂等独家大品种（含剂型独家，下同），以及他克莫司口服常释剂型、肝素钠注射剂等临床畅销药。按治疗大类统计，96个品种以消化系统及代谢药、血液和造血系统药为主，涉及品种数均在10个以上，全身用抗感染药物、神经系统药物各以9个品种位居其后。

米内网

2024-11-05

感染他克莫司
【关注】人福入局6亿畅销药

审批动态

【关注】人福入局6亿畅销药

日前，CDE官网显示，人福普克药业(武汉)的阿法骨化醇软胶囊以仿制4类报产在审。米内网数据显示，阿法骨化醇软胶囊在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过6亿元，2024年上半年同比增长1.61%，是内服维生素类化药TOP6产品。该产品在体内起调节钙、磷平衡的作用，并能增加钙和磷在肠道的吸收，降低血浆中甲状旁腺激素水平，并改善妇女绝经和使用激素类药物引起骨质疏松。

米内网

2024-11-05

阿法骨化醇
【瞩目】超10亿大品种，国药集团过评了

审批动态

【瞩目】超10亿大品种，国药集团过评了

日前，国家药监局官网显示，上海现代制药的非那雄胺片一致性评价补充申请获批。米内网数据显示，非那雄胺片在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额均超过10亿元，是泌尿系统化药TOP1产品。其中，院外市场（零售药店终端：城市实体药店+网上药店）是主力销售渠道，2023年同比增长10.39%。

米内网

2024-11-05

非那雄胺上海现代制药股份有限公司
昆山引入，上海交大教授创立的这家公司完成B轮融资

医药投融资

昆山引入，上海交大教授创立的这家公司完成B轮融资

创客君获悉，昆山晶微新材料研究院有限公司（以下简称“ 晶微新材料 ” ）近日完成 B轮融资，融资金额暂未披露，投资方均为国有控股的基金—— G60科创基金和国发创投。晶微新材料是一家高端铝合金装备和材料研发服务商，位于昆山周市镇高端装备智能制造产业基地。公司致力于液态3D打印智能制造装备以及高性能航空铝合金材料的研发及产业化，助力实现我国大飞机用高端铝材装备的自主可控。

创客公社

2024-11-05

昆山