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川渝药物临床试验机构协同监管工作机制发布研发注册政策近日，四川省药监局、重庆市药监局联合发布川渝药物临床试验机构协同监管工作机制（以下简称“工作机制”）。 随着我国医药产业的高速发展，药物临床试验机构和项目数量持续增加，对监管工作提出了更高要求，国家药监局鼓励省际间加强监管交流协作、探索开展跨省异地联合检查执法。 从“统一检查标准、开展能力互助、开展风险共防、共谋高质量发展”四个维度推进。四川药检2024-11-05川渝药物 临床试验机构
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百时美施贵宝前高管加入传奇生物任 CARVYKTI I总裁；西门子拟出售西门子医疗股份；武田、渤健发布最新业绩 | 日报人事变动Bash先生曾在两家专注肿瘤领域的生物技术公司担任总裁和首席执行官，最近任职于ZielBio公司。 此前，他在Checkmate Pharmaceuticals担任总裁兼首席执行官。 西门子首席财务官Ralf Thomas表示，西门子可能会出售西门子医疗、西门子能源和Fluence的部分股份，以帮助其筹集收购Altair的资金。
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英矽智能与汇丰签署1亿美元的循环贷款交易并购全球领先由生成式AI驱动的生物科技公司英矽智能，与全球最大银行及金融服务机构之一的汇丰签署高达1亿美元的循环贷款。 汇丰提供的定制化融资方案为英矽智能的全球多中心业务发展持续赋能。 汇丰透过旗下新经济信贷基金向英矽智能提供最高1亿美元的授信额度，资金将用于支持英矽智能自有创新药物研发管线的拓展和端到端多元化AI平台Pharma.AI的升级优化。
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国产 KRAS G12C 抑制剂爆发！又一款启动 III 期临床临床研究11 月 4 日，CDE 官网显示，济煜医药研发的 KRAS G12C 抑制剂 JMKX001899 启动 III 期临床， 对比多西他赛用于既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。 该研究的主要目的是，评价单药 JMKX001899 与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性 NSCLC 患者中的无进展生存期（PFS），目标入组人数为 472 人。 研究结果显示，JMKX001899 表现出 较好的入脑效果，与同类产品相比（索托拉西布），具有较强的脑通透性 。
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可穿透血脑屏障！先声再明 ER 降解剂启动 Ⅲ 期临床，治疗乳腺癌临床研究11 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 先声药业旗下 先声再明登记一项国内 III 期研究，以评估 SIM0270 联合依维莫司 对比研究者选择的治疗用于 CDK4/6 抑制剂治疗后的 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者 的效果。 雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体 2（HER2-）是乳腺癌中最常见的亚型，主要治疗手段为 CDK4/6 抑制剂联合 内分泌治疗。 然而，依然有大量患者在治疗后耐药，面临复发、转移、生存期缩短的困境。
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【综述】天然绿色预防剂的促凋亡特性（五）前沿研究
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4周减重九斤！阿斯利康披露口服小分子GLP-1药物的最新数据，超18亿美元合作有望兑现公司动态2024年11月4日，阿斯利康在在美国圣安东尼奥举行美国肥胖周(Obesity Week)上，披露了 口服小分子 GLP-1 激动剂AZD5004的最新研究进展 。 AZD5004（ECC5004） 最早由诚益生物开发； 2023年11月，阿斯利康与诚益生物成一项独家许可协议。 根据该协议，阿斯利康将拥有中国以外的所有地区独家开发和商业化ECC5004的权利，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗； 诚益生物将获得1.85亿美元的首付款,还将有资格获得高达18.25亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑付款以及特许权使用费 。
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AI大分子药物公司获得数千万元的天使轮融资｜投资速递医药投融资1、下载 IT 桔子 APP，实时跟踪国内外一级市场投融资事件。 智药元创获得数千万元的天使轮融资 。 本轮融资由虎扑股份投资。IT桔子2024-11-05天使轮融资 AI
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首个 ！辉大基因CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法获FDA批准IND，治疗黄斑变性审批动态HG202是首个进入临床阶段的CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法，也是唯一针对湿性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的临床阶段RNA靶向治疗。 HG202 是首个进入临床开发阶段的CRISPR/Cas13Y RNA靶向疗法，也是唯一用于治疗年龄相关性黄斑变性的临床阶段CRISPR RNA编辑疗法。 激光诱导CNV小鼠的临床前研究表明，HG202的递送使CNV面积减少87%，优于抗VEGF抗体和AAV抗VEGF基因疗法。
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世界首个！邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批中国IND审批动态该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 值得一提的是，邦耀生物非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法（管线代号：BRL-201）此前在治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）中展示了优异的临床安全性与有效性，相关研究成果发表在国际顶级学术期刊 Nature 上，并被评为“2022年中国血液学十大研究进展”和“中国2022年度重要医学进展”。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
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默沙东2024Q3季度管线和财报财报业绩
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克隆与表达干货2-质粒转染前沿研究上一期内容介绍了如何构建质粒，然而成功构建质粒只是踏出了基因表达调控的第一步，要成功调控基因表达，还需要将质粒高效的递送到细胞内。 本期小编将向大家介绍如何将质粒转染进宿主细胞。 广义上讲，转染是利用病毒感染以外的方式人工将核酸（DNA或RNA）导入细胞的过程。汉恒生物2024-11-05克隆 质粒转染
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PROTAC向自免转型前沿研究近年来，随着PROTAC技术在自免疾病领域的应用正在不断拓展和深化，也有一些原本专注于癌症治疗的PROTAC技术公司开始向自免疾病领域转型。 PROTAC技术的一大特点就是能够劫持泛素-蛋白酶体系统去降解一些被认为是“难成药”的靶点，以前许多研究方向朝着难成药的癌症靶点进发，而现在自免领域的诸多难成药靶点也成为了PROTAC挑战的对象。 近日，Kymera Therapeutics就在其第三季度财报中大力吹捧新管线STAT6降解剂KT-621，公司创始人Nello Mainolfi博士认为KT-621能够复刻IL-4Rα抗体度普利尤单抗（Dupilumab）的上游效果。
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多肽药物的开发：“左右为难”还是“左右逢源”？前沿研究多肽药物是既不属于小分子也不属于大分子的特殊存在，它是由短链氨基酸通过肽键连接形成的生物活性分子，介于小分子药物和大分子生物制品之间。 目前已上市的多肽药物按靶点分类，主要是针对GPCR类膜蛋白，少部分针对酶类靶点，其余类型的靶点暂涉及较少。 多肽药物针对的GPCR靶点几乎均为多肽类激素受体，而其中又以促性腺激素释放激素受体、生长激素受体、生长激素抑制激素受体、胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体等为主；针对的酶类靶点包括凝血酶、胰蛋白酶等；而归为其他类别的靶点包含钙离子通道、血管紧张素等。
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Molecular Cancer丨克服胰腺导管腺癌化疗耐药性前沿研究
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[Hans Clevers最新成果]Nature Cancer:通过自发的致癌突变在错配修复缺陷的结肠类器官中重现腺瘤-癌序列前沿研究结直肠癌（Colorectal Cancer, CRC）是全球范围内致死率极高的恶性肿瘤之一。 CRC的发展过程体现了从正常细胞到浸润性、转移性癌细胞的逐步转变，这一过程被称为腺瘤-癌序列（adenoma-carcinoma sequence）。 这些变化涉及的基因包括APC、TP53、KRAS、SMAD4和PIK3CA等。
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诺和诺德达超2.8亿美元合作！开发长效GLP-1受体激动剂交易并购Ascendis Pharma今日宣布，已授予诺和诺德（Novo Nordisk）独家全球许可，使用其TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病（包括肥胖和2型糖尿病）的诺和诺德专有产品。 根据协议，诺和诺德还获得了将任何由此产生的代谢疾病产品扩展到其他治疗领域的专属权利。 Ascendis将在合作框架内进行TransCon产品候选药物的早期开发。
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恒瑞医药HER3 ADC进入III期阶段临床研究该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验，拟纳入500例接受EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，旨在评估SHR-A2009对比含铂化疗在这类患者中的疗效和安全性。 研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。 目前，全球尚无HER3 ADC药物获批上市，不过 已有一款HER3 ADC在美国提交上市申请 ，即第一三共与默沙东合作开发的HER3-DXd（patritumab deruxtecan）。
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一线治疗尿路上皮癌，百时美施贵宝PD-1抑制剂在华获批新适应症！审批动态百时美施贵宝刚刚宣布，抗PD-1单抗欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准， 联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗 。 根据百时美施贵宝新闻稿介绍，此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃目前的适应症也 同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗 ，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。 尿路上皮癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，且近年来在中国的发病率呈上升趋势。
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GLP-1反向助攻下，这个赛道"躺赢"了！前沿研究MASH玩家似乎顶住了GLP-1的压力。 一款疗效更好的新机制药物的出现，往往会对现有选手带来毁灭性打击。 Madrigal等MASH核心玩家，也早早领略过了GLP-1冲击波，股价一度大跌超20%。
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企业
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PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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