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Orca Bio 将在第 66 届美国血液学会年会上展示其高精度细胞疗法的临床数据研发注册政策Orca Bio公司在即将于美国圣地亚哥举行的美国血液学会（ASH）年会上，将展示其领先细胞疗法Orca-T的三年生存数据，该疗法正在针对急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）的多中心1b期临床试验中进行评估。此外，公司还将分享一项研究者发起的试验的初步可行性、安全性和有效性数据，该试验评估了Orca-T与同种异体CD19/CD22-CAR-T细胞结合治疗高危B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的疗效。在第三个口头报告中，将展示来自多中心1期临床试验的数据，该试验使用Orca Bio的第二代同种异体T细胞免疫疗法Orca-Q治疗血液恶性肿瘤，且未使用任何移植物抗宿主病（GvHD）预防措施。Orca Bio的这些发现标志着向其目标迈进的重要进展，即向更多可能从中受益的患者提供高精度疗法。
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KalVista Pharmaceuticals 宣布 5500 万美元的普通股承销发行和 500 万美元的同步私募配售的定价医药投融资KalVista Pharmaceuticals Inc.今日宣布，以每股10美元的价格向特定投资者发行550万股普通股，预计从此次发行中获得5.5亿美元净收入。同时，KalVista与DRI Healthcare Acquisitions LP达成协议，以与公开发行相同的价格进行500,000股的私募，预计将获得500万美元净收入。这些资金将用于支持其产品候选药物sebetralstat的临床开发及其商业化活动。此次发行和私募预计于2024年11月5日完成。
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Cogent Biosciences宣布在第66届美国血液学会（ASH）年会上呈报Bezuclastinib研发注册政策Cogent Biosciences将在2024年12月7日至10日在加州圣地亚哥举行的美国血液学会第66届年会上展示两种关于bezuclastinib的研究成果。一项研究来自APEX试验的第一部分，评估bezuclastinib在晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）患者中的安全性、有效性和药代动力学特征；另一项研究来自SUMMIT试验的开放标签扩展部分，评估bezuclastinib在非晚期系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）患者中的疗效和安全性。公司还计划在12月9日举行投资者网络研讨会，讨论SUMMIT和APEX试验的数据。
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Surrozen 和 TCGFB， Inc. 宣布开展战略研究合作，开发用于治疗特发性肺纤维化的 TGF-β 抗体交易并购Surrozen公司与TCGFB公司达成一项战略研究合作，旨在利用Surrozen在抗体研究方面的能力和专业知识，共同发现针对特发性肺纤维化（IPF）患者的潜在首创药物。根据协议，Surrozen将提供为期两年的抗体发现服务，TCGFB将拥有所有TGF-β相关知识产权。TCGFB将支付Surrozen最高600万美元，并授予其最高338万股TCGFB普通股的认股权证。Surrozen表示，期待与TCGFB合作，通过靶向TGF-β的抗体发现新型治疗IPF的方法。
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GSK 的 AREXVY 扩大了年龄适应症，这是加拿大批准用于 50-59 岁高危成年人的首个呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗研发注册政策加拿大批准了GSK的AREXVY疫苗，用于预防50至59岁有RSV疾病高风险的成人患下呼吸道疾病。该疫苗此前已批准用于60岁及以上成人，并强烈推荐给75岁及以上和60岁及以上的养老院和其他慢性护理设施中的成人。美国的一项系统综述显示，RSV每年导致约42,000名50至64岁成人的住院。在加拿大，50岁及以上的住院成人中，约98%有至少一种慢性疾病。GSK表示，随着年龄的增长，免疫功能的自然下降使人们更容易受到RSV等病毒的影响，RSV相关住院在50岁时开始增加。AREXVY的扩大年龄适应症基于一项III期临床试验的结果，该试验评估了GSK的RSV疫苗在50至59岁成人中的免疫反应和安全性，包括因潜在医疗条件而增加RSV-LRTD风险的人群。GSK已向日本和其他地区提交了监管提交，以将其RSV疫苗的用途扩展到50至59岁的高风险成人。该疫苗的安全性和有效性仍在调查中，尚未在任何国家获得授权。
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Intra-Cellular Therapies 宣布 CAPLYTA 预防精神分裂症患者复发的 3 期试验取得积极顶线结果研发注册政策Intra-Cellular Therapies公司宣布，其研发的药物CAPLYTA（鲁马特泊龙）在预防成年精神分裂症患者复发方面表现出显著疗效和安全性。一项名为Study 304的随机撤药试验显示，与安慰剂组相比，接受鲁马特泊龙治疗的患者的复发时间显著延长（p=0.0002）。鲁马特泊龙组的复发率为16.4%，而安慰剂组为38.6%。该研究还表明，鲁马特泊龙在双盲治疗阶段达到关键次要终点，即所有原因停药的时间。鲁马特泊龙在研究中总体安全且耐受性良好，最常见的不良事件为头痛。CAPLYTA（鲁马特泊龙）是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，已获批准用于治疗成年人的精神分裂症和双相I型或II型抑郁发作。
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Cytokinetics 宣布即将在 2024 年美国心脏协会科学会议上发表六场演讲研发注册政策Cytokinetics公司将在2024年11月16日至18日在芝加哥举行的美国心脏协会科学会议上进行六场关于其产品候选人的报告。这些报告涉及aficamten和omecamtiv mecarbil两种药物在治疗肥厚型心肌病和心力衰竭方面的疗效和安全性，以及相关临床试验的结果。此外，公司还将探讨社会人口统计学特征与肥厚型心肌病患者护理成本之间的关系。Cytokinetics是一家专注于开发针对肌肉生物学的小分子药物，以治疗心脏肌肉功能受损的疾病。
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Geron 宣布将在即将举行的 ASH 年会上呈报新数据，强调 RYTELO™ （imetelstat） 在髓系血液系统恶性肿瘤中的潜力研发注册政策Geron公司宣布，其创新药物RYTELO™（imetelstat）在治疗血液癌症方面展现出潜力，该药物是一种新型端粒酶抑制剂。在即将于2024年12月7日至10日举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上，Geron公司将展示六篇关于imetelstat的新数据摘要。这些数据包括imetelstat在治疗低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）、骨髓纤维化（MF）和急性髓系白血病（AML）等疾病中的疗效和安全性。研究结果显示，imetelstat在降低红细胞输血依赖性、改善血红蛋白水平、提高生活质量等方面表现出积极效果。此外，imetelstat与鲁索替尼的联合用药在治疗MF患者中也显示出良好的耐受性和安全性。Geron公司将继续推进imetelstat的研发，以期改变血液癌症的治疗方式。
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Merus 获得 FDA 对 zenocutuzumab 的 PDUFA 延期研发注册政策荷兰乌得勒支和马萨诸塞州剑桥，2024年11月5日——临床阶段肿瘤学公司Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将zenocutuzumab（Zeno）生物制品许可申请（BLA）的处方药用户费法案（PDUFA）目标日期延长至2025年2月4日，以便有足够的时间审查公司最近提交的针对CMC信息请求的信息。FDA没有要求提供额外的临床数据。Merus认为，如果Zeno获得批准，与NRG1+癌症患者达成商业化合作伙伴关系协议是重要的一步。Merus是一家临床阶段的肿瘤学公司，致力于开发创新的完整长度人源双特异性抗体和三特异性抗体疗法，称为Multiclonics®。这些抗体在临床前和临床研究中显示出与常规人源单克隆抗体相似的特征，如长半衰期和低免疫原性。
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Electra Therapeutics 将在 ASH 2024 上以口头方式展示 ELA026 在继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 （sHLH） 中的临床结果研发注册政策Electra Therapeutics公司宣布，其主导药物候选产品ELA026的临床数据被选在2024年12月7日至10日在圣地亚哥举行的美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告。ELA026是一种针对信号调节蛋白（SIRP）-α/β1/γ的单克隆抗体，用于治疗罕见且危及生命的继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（sHLH）。该报告将介绍一项已完成的一期b临床试验数据，该试验评估了ELA026在治疗mHLH（sHLH中最致命的类型）中的安全性和有效性。该研究旨在评估ELA026的安全性、疗效、生物标志物，并为后续的二期/三期临床试验确定剂量方案。Electra Therapeutics的首席医疗官Kim-Hien Dao表示，ELA026有潜力满足sHLH患者未满足的医疗需求，并有望改善这种高度致命疾病患者的生存率。口头报告的详细信息包括标题、演讲者、会议名称、日期和时间、地点以及出版物编号。sHLH是一种罕见且危及生命的超炎症疾病，目前尚无批准的治疗方法。Electra Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对免疫性疾病和癌症的新型靶点疗法。
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Ring Therapeutics 宣布与 A*STAR 和 SERI 建立新的战略合作伙伴关系，在新加坡建立基因治疗研发工作，新加坡是一个不断发展的全球生物技术中心交易并购Ring Therapeutics与新加坡科技研究局（A*STAR）和新加坡眼科研究所（SERI）签署合作协议，旨在加速眼科疾病和癌症治疗新药的开发，并推进生物制药技术。该合作将整合各方在研发、制造和科学突破方面的专长，以促进生物医学科学生态系统的持续发展。通过这一全球研发专家网络，Ring Therapeutics的Anellogy平台将得到进一步扩展，加快AnelloVector™疗法的临床转化。A*STAR和SERI的加入将为Ring Therapeutics提供从早期发现到新药开发、制造平台性能提升等方面的战略支持，推动创新药物的研发，为患者带来更多治疗选择。
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bluebird bio 将在第 66 届美国血液学会 （ASH） 年会暨博览会上展示来自镰状细胞病和 β-地中海贫血基因治疗项目的额外长期随访数据研发注册政策bluebird bio公司宣布，将在2024年12月7日至10日举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上展示其针对镰状细胞病和β-地中海贫血患者的新数据和更新数据。这些数据包括洛沃西尔（lovo-cel）在镰状细胞病患者的临床试验结果，以及贝提贝格洛根（beti-cel）在β-地中海贫血患者中的长期疗效和安全性分析。洛沃西尔和贝提贝格洛根均为一次性的基因治疗药物，分别用于治疗镰状细胞病和β-地中海贫血。数据显示，洛沃西尔在治疗镰状细胞病方面表现出良好的疗效和安全性，贝提贝格洛根则使β-地中海贫血患者实现了持久的输血独立和正常的血红蛋白水平。此外，bluebird bio还将在会议上展示关于洛沃西尔和贝提贝格洛根的长期安全性、有效性和生活质量数据。
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Affimed 宣布在 2024 年 ASH 年会上接受三篇摘要，包括强调推进白血病和淋巴瘤临床管线的口头报告研发注册政策Affimed公司宣布，其两种ICE®（先天细胞效应器）药物的三个摘要被接受在2024年12月7日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。其中，AFM28在复发/难治性急性髓系白血病（AML）的1期剂量递增研究中显示出有希望的有效性和安全性数据，将在口头报告中呈现。同时，关于AFM13（acimtamig）与AlloNK®（AB-101）结合治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤的LuminICE-203研究的数据将在海报会上分享。这些摘要和报告将在会议期间和之后在Affimed的网站上公布。
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Delta-Fly Pharma Inc.：DFP-14927 扩展 I 期研究更新研发注册政策日本冲绳，企业新闻——我们很高兴地分享最新的研发进展。据10月28日通知，针对复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者的DFP-10917的III期临床试验的中期分析正在进行中。DFP-10917与Venetoclax的I/II期联合研究在AML患者中进展顺利。今天，我们非常高兴地更新关于DFP-10917药物递送针对实体瘤的开发情况，即DFP-14927在实体瘤患者的I期研究中显示出良好的安全性和疗效。因此，我们已将DFP-14927的扩展I期研究推进至每周3200 mg/m2剂量，在MD Anderson癌症中心和UCLA针对复发/难治性结直肠癌患者进行。扩展I期研究的疗效通过疾病控制率（DCR）评估，而在下一项新药申请（NDA）批准的注册研究中将评估总生存期（OS）。
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Zymeworks 宣布 1 期临床试验中首例患者给药，评估 ZW191 在表达叶酸受体⍺ 的晚期实体瘤中的疗效研发注册政策Zymeworks公司宣布，其首个抗体-药物偶联物ZW191在治疗难治性癌症的I期临床试验中已开始给药。该试验旨在评估ZW191在治疗表达FR⍺蛋白的晚期卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌等实体瘤中的安全性和耐受性。ZW191是一种针对FR⍺蛋白的抗体-药物偶联物，利用Zymeworks公司开发的ZD06519新型递送系统。该研究是一项多中心、全球性的双阶段临床试验，计划招募145名成年患者。Zymeworks公司正在积极推进其产品候选人的开发，并与全球生物制药公司建立战略合作伙伴关系。
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ReAlta Life Sciences 宣布在美国血液学会年会上展示 aGVHD 中的 RLS-0071（培他阿莫德）数据研发注册政策ReAlta Life Sciences公司宣布，其领先资产RLS-0071（pegtarazimod）将在2024年12月7日至10日在加州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上进行海报展示。RLS-0071是一种从人类星状病毒血清型1中提取的合成肽，作为潜在的治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的药物，同时针对肺部和神经系统疾病。该药物在健康志愿者的一期临床试验中表现出良好的安全性和目标结合，目前正在进行针对住院的皮质类固醇难治性aGVHD患者的二期临床试验。即将在ASH会议上展示的数据探讨了pegtarazimod在aGVHD的预临床模型中的潜在作用机制，这些数据由弗莱堡大学的Robert Zeiser博士实验室产生。ReAlta Life Sciences是一家致力于通过调节炎症反应来治疗危及生命的罕见和急性炎症性疾病的临床阶段生物制药公司，其产品管线以RLS-0071（pegtarazimod）为主，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格和快速通道资格。Biospace2024-11-05ReAlta Life Sciences
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基因泰克将在 ASH 2024 上展示广泛的血液学产品组合中令人鼓舞的新长期随访数据研发注册政策Genentech在2024年12月7日至10日举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上，将展示超过40篇关于九种血液疾病的摘要。这些摘要突出了Genentech在淋巴瘤治疗方面的承诺，包括对已批准药物Polivy、Lunsumio和Columvi的长期随访以及新的研究性组合数据。会议中，Genentech将介绍多项关键研究成果，包括Polivy的五年分析、Lunsumio与Polatuzumab Vedotin的随机II期研究以及Columvi的固定剂量Glofitamab单药治疗研究。此外，还将展示Englumafusp alfa、Cevostamab、Venclexta、Hemlibra、PiaSky等药物的研究进展。Genentech致力于通过这些研究为血液病患者提供更有效的治疗选择。
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RIBOMIC 宣布 umedaptanib pegol 治疗软骨发育不全的 IIa 期试验取得积极的中期结果，显示低剂量队列中 5 岁及以上儿童的年化生长速度增加高达 +4.6 cm/年研发注册政策RIBOMIC公司正在对儿童软骨发育不全患者进行IIa期临床试验，使用umedaptanib pegol（抗FGF2 aptamer）治疗。低剂量组（0.3 mg/kg）皮下注射（每周一次）已完成，结果显示患者身高增长率显著提高。在低剂量组中，六名受试者完成了研究，其中五名受试者身高增长率增加+4.6 cm，+3.3 cm/年，与服用试验药物前相比（观察性研究）。这些结果表明，与目前批准的ACH治疗药物Voxzogo®（vosoritide，每日皮下注射）的平均身高增长率+1.7 cm/年相比，试验药物具有显著的疗效。三名患者对低剂量试验药物无反应。五名受试者已进入长期低剂量（0.3 mg/kg）给药研究，以继续评估试验药物的疗效和安全性。同时，高剂量（0.6 mg/kg）皮下注射（每两周一次）研究（第二组）已招募七名患者，其中四名患者已开始给药。第二组的研究结果预计将于2025年9月公布。目前进行的IIa期临床试验中未出现安全性问题。低剂量、每周一次皮下注射后，五名患者中有两名患者身高增长率显著提高，这对软骨发育不全的儿童患者来说是个好消息，因为它为ACH提供了一种新的治疗选择。公司正在考虑进一步增加剂量并
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MAIA Biotechnology 宣布 THIO-101 更新的最新摘要入选癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会的口头和壁报展示研发注册政策MAIA生物技术公司宣布，其针对癌症的靶向免疫疗法THIO-101的临床试验新数据被选为2024年免疫治疗学会年会（SITC）的口头和海报展示。这些更新将包括THIO与Regeneron的免疫检查点抑制剂cemiplimab（Libtayo®）联合用于治疗已接受至少两种标准疗法方案的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性数据。MAIA公司认为，这些数据支持了THIO产生针对癌细胞特异性免疫记忆并长期保持对癌细胞活性的能力。THIO-101临床试验中，16名患者的生存随访超过12个月，其中9名处于第三线治疗。THIO在第三线NSCLC中的生存益处超过了当前标准疗法的平均生存期。THIO是一种新型抗癌药物，旨在治疗具有端粒酶阳性的NSCLC患者。Biospace2024-11-05
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Genmab 将在 2024 年美国血液学会 （ASH） 年会上展示 epcoritamab 综合开发计划的实力和广度研发注册政策Genmab A/S在即将举行的美国血液学会（ASH）年会上将展示超过20篇关于epcoritamab-bysp（EPKINLY®）的摘要，这是一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，用于治疗多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型。会议将展示epcoritamab的开发项目，包括针对未接受过治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、LBCL和复发性/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者的固定持续时间皮下epcoritamab数据，以及R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的epcoritamab单药治疗结果。Genmab表示，epcoritamab的临床试验结果令人鼓舞，有望成为B细胞恶性肿瘤的核心疗法。Genmab将与合作伙伴AbbVie共同推进epcoritamab的全面开发项目，目标是可能为需要治疗的患者提供额外的治疗选择。
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