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  • Pharvaris 将在 AAAAI 年会上强调 RAPIDe-1 研究的积极 2 期数据，该研究PHVS416用于按需处理 HAE 攻击
    研发注册政策
    Pharvaris 将在 AAAAI 年会上强调 RAPIDe-1 研究的积极 2 期数据，该研究PHVS416用于按需处理 HAE 攻击
    Pharvaris公司宣布，其研发的口服布拉迪宁-B2受体拮抗剂PHVS416在治疗遗传性血管性水肿（HAE）攻击的II期RAPIDe-1试验中表现出积极的数据，将在美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）年会上进行展示。该研究的主要发现是PHVS416在治疗HAE攻击方面具有显著疗效和安全性，且耐受性良好。试验结果显示，PHVS416在四个小时内与安慰剂相比，显著降低了HAE攻击的症状，同时患者使用PHVS416组的救援药物明显减少。这些数据为PHVS416作为潜在按需治疗药物的开发奠定了基础。
    GlobeNewswire
    2023-02-24
    Pharvaris BV
  • ASLAN Pharmaceuticals 宣布完成 eblasakimab 治疗特应性皮炎患者的 2b 期 TREK-AD 研究的招募
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 宣布完成 eblasakimab 治疗特应性皮炎患者的 2b 期 TREK-AD 研究的招募
    ASLAN Pharmaceuticals宣布，其针对中重度特应性皮炎（AD）的Phase 2b剂量范围临床研究TREK-AD已成功招募最后一名患者，预计将在2023年7月初公布顶线结果。该研究旨在评估eblasakimab在生物制剂初治AD患者中的疗效和安全性，研究已覆盖北美、欧洲和亚太地区超过80个研究点。主要疗效终点为基线至第16周Eczema Area Severity Index（EASI）评分的变化百分比。eblasakimab是一种针对IL-13受体亚单位的潜在首创单克隆抗体，旨在改善当前用于治疗过敏性疾病的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2023-02-24
    ASLAN Pharmaceutical
  • 安进普罗力获批新增适应症，用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症
    研发注册政策
    安进普罗力获批新增适应症，用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症
    安进中国宣布普罗力®（地舒单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症，成为国内首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。这一批准将为更多中国男性骨质疏松症患者带来安全有效的治疗选择。据数据显示，我国骨质疏松症患者预计到2050年将达到1.2亿，其中50岁以上男性患病率为6.46%，男性骨质疏松症导致的后果更为严重。普罗力®治疗结果显示，相对于安慰剂，治疗12个月显著提升腰椎、全髋、股骨颈、股骨转子等关键部位的骨密度，治疗24个月骨密度持续提升。安进中国副总裁兼中国总经理许蔼龄女士表示，普罗力®男性适应症的获批意味着安进中国在骨骼健康领域将发挥更大潜力，致力于将全球领先的创新药物带到中国，助力“健康中国”建设。
    美通社
    2023-02-24
  • 治疗升维，优赫得在华获批首个适应症用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌
    研发注册政策
    治疗升维，优赫得在华获批首个适应症用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌
    优赫得（ENHERTU）是一款由第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物（ADC），获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该药物凭借其开创性临床结果，显著延长了患者的无进展生存期，并有望改变中国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗标准。优赫得采用DXd-ADC技术，结合了人源化HER2单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂，具有精准靶向和高效低毒的优势。其获批基于DESTINY-Breast03临床试验，结果显示优赫得显著提高了患者的无进展生存期和总生存期，为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。
    美通社
    2023-02-24
  • 海外new things｜「Thatch」完成560万美元种子轮融资，努力简化初创企业及其员工的健康福利
    医药投融资
    海外new things｜「Thatch」完成560万美元种子轮融资，努力简化初创企业及其员工的健康福利
    Thatch是一家初创公司，由Chris Ellis和Adam Stevenson于2021年创立，旨在简化雇主和员工健康支付流程。该公司近日完成了560万美元的种子轮融资，由Andreessen Horowitz、GV、Lux Capital、Quiet Capital、Not Boring Capital和BrightEdge共同投资。Ellis和Stevenson在创立Thatch前，都经历了家庭因癌症去世的痛苦，并深知支付护理费用的困难。Ellis曾在麻省理工学院从事癌症研究，并在Sophia Genetics和Agilent担任重要职务，而Stevenson则在Humana和Stripe工作。Thatch的产品包括健康储蓄账户技术支持、医疗费用借记卡和通过短信解决账单问题的专家服务，旨在帮助企业在五分钟内为员工提供优质的医疗保健，减轻员工管理医疗保健财务的压力。
    36氪
    2023-02-24
    Andreessen Horowitz BrightEdge Lux Capital Not Boring Capital Quiet Capital Thatch Health Inc
  • 拿下数千万元融资，产品进入pre-IND阶段，「华源再生医学」布局生物人工肾脏和胰腺研发
    医药投融资
    拿下数千万元融资，产品进入pre-IND阶段，「华源再生医学」布局生物人工肾脏和胰腺研发
    近年来，再生医学领域成为医学研究的热点，旨在通过生物学和工程学方法修复和再生受损器官，解决器官衰竭问题。该领域吸引了众多科学家和风险投资机构的关注，全球再生医学市场规模预计到2030年将达到955亿美元。中国再生医学公司也在积极研发，如深圳华源再生医学，专注于干细胞和组织工程技术，开发人工肾脏和人工胰腺等生物人工器官，以延长病患生命。华源再生医学已完成数千万元Pre-A+轮融资，并计划推进产品研发和临床试验。创始人郑立新看好人造器官行业未来发展，预计未来5年将有商业注册证，10年内将有多个产品进入商业化使用。
    36氪
    2023-02-24
  • 【首发】完成3000万元融资，再造再生健康科技推出创新性儿童长高方案
    医药投融资
    【首发】完成3000万元融资，再造再生健康科技推出创新性儿童长高方案
    再造再生健康科技是一家专注于儿童长高市场的创新型企业，近日完成了3000万元人民币的天使轮融资。公司推出的儿童长高产品安高素，通过提升相关受体的敏感性，以高效液相色谱法提取天然生物中的核心有效成分，确保提取物成分稳定。产品针对P10~P75人群，以安全友好、易吞咽的迷你胶囊形式存在，旨在解决儿童长高问题。公司团队由连续成功创业者和知名消费品运作经验者组成，拥有生物学背景和产品商业化经验。目前，公司正在进行临床试验，并与三甲医院合作，拓展医院和专业市场，未来将关注儿童心理问题及IGF-1在其他功效上的研发转化。
    动脉网
    2023-02-24
    启真毓金创投 王道资本 险峰
  • Sotera Health 完成 5 亿美元定期贷款 B 融资
    医药投融资
    Sotera Health 完成 5 亿美元定期贷款 B 融资
    Sotera Health公司成功完成了一笔5亿美元的B级优先贷款，用于支付之前宣布的4080万美元的乙二醇诉讼和解金、偿还现有信贷额度、增强流动资金以及其他一般公司用途。贷款利率为每年1-6个月SOFR加375个基点或基准利率加275个基点，可提前偿还，包括在关闭日期后六个月内发生的一些重新定价交易的1.00%溢价。贷款每年需偿还1%的总额（500万美元），余额在2026年到期。Sotera Health公司是一家全球领先的医疗保健行业关键端到端灭菌解决方案和实验室测试及咨询服务提供商。
    GlobeNewswire
    2023-02-24
  • Enliven Therapeutics 完成与 Imara 的合并并完成 1.65 亿美元的私募配售
    医药投融资
    Enliven Therapeutics 完成与 Imara 的合并并完成 1.65 亿美元的私募配售
    Enliven Therapeutics完成与Imara的合并，合并后公司将专注于推进其临床阶段的精准肿瘤学项目，包括两种处于临床试验阶段的药物ELVN-001和ELVN-002。合并公司股票将于2023年2月24日在纳斯达克上市，股票代码为“ELVN”。合并同时，Enliven完成了一笔1.65亿美元的私募融资，预计将支持公司到2026年初的临床里程碑。Enliven的药物ELVN-001针对慢性髓性白血病，ELVN-002针对非小细胞肺癌。合并后，公司预计将有充足的现金流支持其发展。
    GlobeNewswire
    2023-02-24
    Commodore Capital Fairmount 富达国际 Frazier Management RA Capital Venrock Capital
  • Nektar Therapeutics 宣布 Rezpegaldesleukin 治疗系统性红斑狼疮患者的 2 期顶线数据
    研发注册政策
    Nektar Therapeutics 宣布 Rezpegaldesleukin 治疗系统性红斑狼疮患者的 2 期顶线数据
    Nektar Therapeutics宣布，其研究药物rezpegaldesleukin（LY3471851或REZPEG）在治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）的二期临床试验中显示出与安慰剂相比的改善，尽管主要终点未达到。中期剂量水平显示SLEDAI-2K评分有所提高，同时在次要终点如BICLA和LLDAS方面也观察到临床上有意义的改善。Nektar和Lilly正在讨论在其他适应症中进行的试验的下一步计划。研究中的大多数不良事件为轻度或中度，剂量依赖性增加，最常见的不良事件包括发热、注射部位反应、疲劳、疼痛和关节炎。Nektar与Lilly的合作关系始于2017年，旨在开发和商业化REZPEG。
    PRNewswire
    2023-02-24
  • Akebia 在欧洲获得 CHMP 对 vafseo™ （vadadustat） 治疗成人慢性维持透析慢性肾病相关症状性贫血的积极评价
    研发注册政策
    Akebia 在欧洲获得 CHMP 对 vafseo™ （vadadustat） 治疗成人慢性维持透析慢性肾病相关症状性贫血的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药委员会（CHMP）对Akebia Therapeutics公司（纳斯达克：AKBA）的Vafseo™（vadadustat）口服药物表示积极意见，建议欧洲委员会（EC）批准其用于治疗慢性肾病（CKD）成年透析患者的症状性贫血。该决定将在约两个月后公布，并适用于欧盟所有27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。Akebia Therapeutics公司首席执行官John P. Butler表示，CHMP的积极意见是向实现改善慢性肾病患者生活目标的重要一步，Vafseo如果获得批准，将为透析患者提供口服治疗选择。CHMP的积极意见基于包括超过7500名患者的综合开发计划，其中包括全球3期临床试验。Vadadustat在两个INNO 2 VATE研究中均达到了主要和关键次要疗效终点，证明了其与达比泊汀阿尔法相比的非劣效性。Vadadustat还达到了INNO 2 VATE计划的主要安全终点。
    PRNewswire
    2023-02-24
    Akebia Therapeutics
  • 百济神州获得 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗在中国的第 10 个批准
    研发注册政策
    百济神州获得 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗在中国的第 10 个批准
    中国国家药品监督管理局批准贝林格（BeiGene）公司的PD-1抑制剂tislelizumab与氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合使用，作为晚期胃或胃食管交界腺癌患者的一线治疗方案，该方案适用于PD-L1高表达的患者。这一批准基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验RATIONALE 305的数据分析，结果显示tislelizumab联合化疗在总生存期方面具有显著改善，且安全性可控。贝林格公司表示，这一批准将为中国的晚期胃癌患者提供新的治疗选择，并有望成为该治疗领域的标准疗法。
    Biospace
    2023-02-24
  • 诺诚健华与康诺亚联合宣布CCR8单克隆抗体ICP-B05临床试验完成首例受试者给药
    研发注册政策
    诺诚健华与康诺亚联合宣布CCR8单克隆抗体ICP-B05临床试验完成首例受试者给药
    InnoCare Pharma和Keymed Biosciences联合宣布，他们共同研发的CCR8单克隆抗体ICP-B05（CM369）的临床试验已开始给药。ICP-B05是一种潜在的一类新药，由两家公司在中国成立的合资企业天诺建诚药业开发。该药物旨在作为单一疗法或与其他疗法联合使用，治疗多种癌症。目前全球尚无针对CCR8的药物。ICP-B05通过选择性清除肿瘤微环境中的Treg细胞，比其他免疫疗法更具有特异性。CM369能够通过ADCC消除免疫抑制性Treg细胞，增强TME中的抗肿瘤免疫力，同时保持外周稳态。InnoCare和Keymed的创始人兼首席执行官表示，他们致力于加快临床试验，开发创新药物解决方案，以满足未满足的临床需求，并致力于为实体肿瘤患者带来益处。
    Businesswire
    2023-02-24
    北京诺诚健华医药科技有限公司 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 北京天诺健成医药科技有限公司
  • FDA 批准每周一次的 efanesoctocog alfa，一种治疗血友病 A 的新型高持续性因子 VIII 疗法：瑞典孤儿 Biovitrum AB
    研发注册政策
    FDA 批准每周一次的 efanesoctocog alfa，一种治疗血友病 A 的新型高持续性因子 VIII 疗法：瑞典孤儿 Biovitrum AB
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了瑞典孤儿生物制药公司Sobi研发的每周一次注射的efanesoctocog alfa，这是一种针对血友病A的新型高维持因子VIII治疗药物。该药物为血友病A患者提供了正常至接近正常的因子VIII活性水平，每周一次给药，相比现有的因子VIII预防治疗，能够提供更优越的出血保护。血友病A是一种罕见的遗传性疾病，患者血液凝固能力受损，efanesoctocog alfa的批准标志着治疗血友病A的重要进展。该药物基于XTEND-1 III期研究数据，显示出显著的出血保护效果，并具有良好的安全性。预计efanesoctocog alfa将于2023年第二季度在美国上市销售。
    美通社
    2023-02-24
    Swedish Orphan Biovi Sanofi SA
  • Olympus to Acquire Korean Gastrointestinal Stent Company Taewoong Medical Co., Ltd
    交易并购
    Olympus to Acquire Korean Gastrointestinal Stent Company Taewoong Medical Co., Ltd
    Olympus to Acquire Korean Gastrointestinal Stent Company Taewoong Medical Co., Ltd
    企业新闻
    2023-02-24
    Olympus Corp
  • Porton Advanced 与银佳生物合作，增强 CDMO 技术平台
    交易并购
    Porton Advanced 与银佳生物合作，增强 CDMO 技术平台
    Porton Advanced与Yinjia Biosciences宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进细胞和基因治疗（CGT）的核心蛋白原料及质量控制与评估系统测试试剂产品的研发，以加速CGT的发展与商业化。Porton Advanced提供涵盖基因和细胞治疗全流程的服务，而Yinjia Biosciences专注于高品质核心蛋白原料及伴随诊断产品。此次合作将加强Porton Advanced的CGT CDMO能力，并加速创新CGT疗法的开发，为患者带来变革性的益处。Yinjia Biosciences已成功开发约100种高品质蛋白，涵盖细胞治疗、mRNA疫苗、新药研发等领域，并开发了个性化治疗指导测试试剂和质控试剂。Porton Advanced作为全球知名的CDMO子公司，致力于为基因和细胞治疗（GCT）制造提供创新解决方案。
    美通社
    2023-02-24
    苏州博腾生物制药有限公司
  • Bexion Pharmaceuticals， Inc. 宣布公布儿科 1 期 （KOURAGE） 结果
    研发注册政策
    Bexion Pharmaceuticals， Inc. 宣布公布儿科 1 期 （KOURAGE） 结果
    Bexion Pharmaceuticals公司宣布，其针对BXQ-350的生物制药在儿童和年轻成人复发实体瘤（包括复发恶性脑肿瘤）的多中心开放标签1期安全性研究取得成功，并已发表在《Heliyon》期刊上。该研究显示BXQ-350具有良好的安全性，达到了预期的最大剂量，为Bexion在儿童癌症研究方面迈出了重要一步。BXQ-350是一种新型生物免疫疗法，在体外和体内均显示出抗肿瘤效果，尤其在结直肠癌、脑癌和其他实体瘤中。Bexion已完成了针对成年人和儿童的单药1期临床试验，显示出良好的安全性，并在多种肿瘤中观察到单药活性。此外，BXQ-350在化疗诱导的外周神经病变中也显示出活性。
    PRNewswire
    2023-02-23
    Bexion Pharmaceutica
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