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  • Pharmanovia 与 Axsome Therapeutics 签订许可协议，以上市和进一步开发 Sunosi（R）（solriamfetol），这是一种针对发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停患者白天过度嗜睡 （EDS） 的同类首创治疗方法
    交易并购
    Pharmanovia 与 Axsome Therapeutics 签订许可协议，以上市和进一步开发 Sunosi（R）（solriamfetol），这是一种针对发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停患者白天过度嗜睡 （EDS） 的同类首创治疗方法
    Pharmanovia与Axsome Therapeutics达成一项许可协议，将独家在欧洲和中东非洲地区推广和进一步开发Sunosi（索利拉米芬）——一种用于治疗患有嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的白天过度嗜睡（EDS）的创新药物。Pharmanovia将负责在欧洲和中东非洲地区进行所有支持Sunosi上市的活动，并负责所有正在进行和未来的临床试验。Pharmanovia还将继续研究索利拉米芬在儿童中的潜力，并计划开展儿童嗜睡症的临床试验，旨在将这一突破性疗法带给受此疾病影响的年轻人。此外，Pharmanovia还将探索索利拉米芬在其他神经学疾病中的潜力，如注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
    Businesswire
    2023-02-22
    Atnahs Pharma UK Ltd Axsome Therapeutics
  • Theratechnologies 发布新的 Tesamorelin 数据，证明 HIV 感染者代谢综合征得到改善
    研发注册政策
    Theratechnologies 发布新的 Tesamorelin 数据，证明 HIV 感染者代谢综合征得到改善
    在2023年2月22日的CROI会议上，Theratechnologies公司展示了tesamorelin治疗可能通过减少腹部内脏脂肪（EVAF）来改善HIV感染者（PWHIV）的代谢状况。研究显示，接受tesamorelin治疗的PWHIV中，EVAF减少与代谢综合征分类的改善相关联。代谢综合征包括中心性肥胖、高血糖、高甘油三酯、低高密度脂蛋白胆固醇和高血压，与心血管疾病、中风和2型糖尿病风险增加有关。该研究的数据为tesamorelin在治疗代谢综合征和脂肪肝疾病方面的潜在效用提供了进一步证据。
    GlobeNewswire
    2023-02-22
    Theratechnologies In McGill University University of Texas
  • ARS Pharmaceuticals 重新获得 neffy（R） （ARS-1） 的欧洲营销权，用于治疗包括过敏反应在内的 I 型过敏反应
    交易并购
    ARS Pharmaceuticals 重新获得 neffy（R） （ARS-1） 的欧洲营销权，用于治疗包括过敏反应在内的 I 型过敏反应
    ARS Pharmaceuticals宣布与Recordati达成协议，重新获得在欧洲地区销售的neffy（在欧洲称为ARS-1）的商业权利。此协议是在Recordati进行产品组合审查后达成的，旨在集中商业努力于核心战略治疗领域。2020年，ARS与Recordati之间的原始许可和供应协议为ARS提供了对neffy早期临床开发的非稀释资金，同时Recordati获得了在欧洲联盟、冰岛、列支敦士登、挪威、瑞士、英国、俄罗斯/独联体、土耳其、中东和法语非洲国家的营销权。目前，ARS拥有约2.75亿美元的现金，预计2023年将推出neffy，如果获得批准。公司预计其现金将至少支持三年运营。ARS表示，通过重新获得欧洲权利，他们增加了追求潜在战略交易或伙伴关系的可能性。neffy的新药申请（NDA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查，同时营销授权申请（MAA）正在欧洲药品管理局（EMA）审查。在四项主要注册研究中，所有监管机构推荐的终点均得到满足，药代动力学在已批准的肾上腺素注射产品范围内。这些数据包括针对成人的自我给药和照护者给药研究，以及针对体重30公斤（66磅）的I型过敏症儿童的试验。此外，neffy
    GlobeNewswire
    2023-02-22
    Silverback Therapeut Recordati Industria
  • Sonex Health 完成随机对照临床研究的患者入组，在超声引导下治疗腕管综合征
    研发注册政策
    Sonex Health 完成随机对照临床研究的患者入组，在超声引导下治疗腕管综合征
    Sonex Health宣布完成了一项随机对照临床试验的患者招募，该试验旨在比较超声引导下的腕管切开术（CTR）与传统小切口CTR（TUTOR）的疗效和安全性。这是美国首个多中心随机对照试验，旨在评估传统小切口CTR（mOCTR）与使用FDA批准的UltraGuideCTR超声引导的CTR相比的疗效和安全性。试验共招募了122名患者，随机分配到12个临床研究机构接受两种CTR手术之一。患者将在术后随访一年，以收集关于手术疗效、恢复速度、重返活动、重返工作和其他因素的数据。UltraGuideCTR是一种由Sonex Health的医生创始人Dr. Darryl Barnes和Dr. Jay Smith开发的单次使用手持设备，2019年获得FDA批准。
    美通社
    2023-02-22
    Harvard Medical Scho Indiana Hand to Shou University of Missis University of Washin
  • SciSparc 和 Clearmind 揭示了未来迷幻化合物的三种独特组合
    交易并购
    SciSparc 和 Clearmind 揭示了未来迷幻化合物的三种独特组合
    SciSparc与Clearmind合作开发新型迷幻药物，Clearmind提交三项专利申请保护新型化合物组合。这些化合物包括MDMA、Ibogaine和Ketamine与SciSparc的Palmitoylethanolamide（PEA）结合。此外，Clearmind还提交了六项其他专利申请，包括SciSparc的PEA与Clearmind的MEAI化合物（5-甲氧基-2-氨基吲哚）结合，用于治疗酒精使用障碍、可卡因成瘾和肥胖及其相关代谢疾病。SciSparc和Clearmind将共享合作产生的资产。SciSparc专注于基于大麻素的药物开发，Clearmind致力于发现和开发新型迷幻药物以解决未得到充分治疗的重大心理健康问题。
    GlobeNewswire
    2023-02-22
    Clearmind Medicine I SciSparc Ltd
  • Kite 完成对 Tmunity 的收购
    交易并购
    Kite 完成对 Tmunity 的收购
    Kite公司，作为Gilead公司的一部分，宣布完成对临床阶段生物技术公司Tmunity Therapeutics的收购。此次收购增强了Kite在细胞疗法研究方面的能力，通过增加新的管线资产、平台能力和与宾夕法尼亚大学的战略研究及许可协议，为Kite提供了包括装甲CAR T技术平台在内的临床前和临床项目，有望应用于多种CAR T细胞疗法以增强抗肿瘤活性。同时，Tmunity的创始人将继续在宾夕法尼亚大学担任职务，并为Kite提供高级科学顾问咨询服务。宾夕法尼亚大学也是Tmunity的股权持有者，并可能在未来从许可中获得额外财务收益。Kite是一家全球生物制药公司，专注于细胞疗法治疗和可能治愈癌症，拥有全球最大的内部细胞疗法制造网络。
    Businesswire
    2023-02-22
    Gilead Sciences Inc Kite Pharma Inc University of Pennsy Tmunity Therapeutics
  • 安进宣布开展心血管研究，以评估非裔美国人脂蛋白 （a） 与心血管风险之间的关联
    研发注册政策
    安进宣布开展心血管研究，以评估非裔美国人脂蛋白 （a） 与心血管风险之间的关联
    AMGEN宣布与非洲裔美国心脏病学会和莫尔豪斯医学院合作开展一项心血管研究，旨在评估脂蛋白(a)与非洲裔美国人心血管风险之间的关联。该研究将招募5000名美国非洲裔个体，测量Lp(a)水平与动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)之间的关系。研究旨在了解Lp(a)在非洲裔美国人中较高的心血管疾病发病率，并希望为解决临床试验参与障碍提供见解。研究设计为前瞻性病例对照研究，将招募2500名患有ASCVD的非洲裔美国人和2500名未患有ASCVD的非洲裔美国人。Amgen的子公司deCODE genetics将分析参与者的血液样本中的DNA、RNA和蛋白质标记。该研究将持续三年，旨在深入了解ASCVD和其他在非洲裔美国人中发病率较高的疾病。
    美通社
    2023-02-22
    Amgen Inc Association of Black Morehouse School Of American Heart Assoc National Institutes deCODE genetics ehf
  • Amicus Therapeutics 在 2023 年第 19 届 WORLDSymposium（TM） 上宣布 AT-GAA 治疗晚发性庞贝病的 3 期开放标签扩展研究取得积极长期数据
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics 在 2023 年第 19 届 WORLDSymposium（TM） 上宣布 AT-GAA 治疗晚发性庞贝病的 3 期开放标签扩展研究取得积极长期数据
    Amicus Therapeutics公司在第19届WORLDSymposium 2023上宣布，其针对晚发型庞贝病的AT-GAA药物在为期104周的开放标签扩展研究中显示出积极结果。研究显示，接受AT-GAA治疗的参与者表现出持续的步行距离、肺功能稳定和关键生物标志物的持续降低，表明对肌肉组织的积极影响。这些结果在会议上通过海报和口头报告形式展示，并得到了主要研究者Benedikt Schoser博士的肯定。Amicus Therapeutics总裁兼首席执行官Bradley Campbell表示，这些数据表明AT-GAA有望成为庞贝病全球标准治疗方案。研究数据还显示，在104周的研究中，接受AT-GAA治疗的参与者显示出肌肉功能和肺功能的持续改善，以及关键生物标志物的持续降低。安全性方面，AT-GAA的安全性特征与先前报道的数据一致，大多数治疗相关不良事件为轻度至中度。
    GlobeNewswire
    2023-02-22
    Amicus Therapeutics Ludwig-Maximilians U
  • Ferrer 获得 ASN90 的全球权利，ASN90 是一种来自 Asceneuron 的 O-GlcNAcase 抑制剂，专门用于治疗进行性核上性麻痹 （PSP）
    交易并购
    Ferrer 获得 ASN90 的全球权利，ASN90 是一种来自 Asceneuron 的 O-GlcNAcase 抑制剂，专门用于治疗进行性核上性麻痹 （PSP）
    西班牙制药公司Ferrer与瑞士临床阶段生物技术公司Asceneuron签署了一项许可协议，Ferrer获得ASN90（一种O-GlcNAcase抑制剂）在全球范围内开发和商业化的独家权利，用于治疗进行性核上性麻痹（PSP），这是一种罕见且对tau蛋白有影响的疾病，具有高度未满足的医疗需求。ASN90是一种处于临床阶段的全新化学实体，被认为是治疗PSP的潜在药物。该协议包括前期费用以及多个开发、监管和商业里程碑付款。Asceneuron还有资格获得ASN90全球净销售额的分级双位数版税。Ferrer将开展II期临床试验，以确定ASN90的疗效和最佳剂量范围。
    Businesswire
    2023-02-22
    Asceneuron SA Ferrer Internacional
  • Glaukos 公布 2022 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Glaukos 公布 2022 年第四季度和全年财务业绩
    Glaukos公司发布2022年第四季度和全年财务报告，报告显示，2022年第四季度净销售额为7122万美元，其中青光眼产品销售额为5290万美元，角膜健康产品销售额为1830万美元。公司预计2023年净销售额将在2.9亿美元至2.95亿美元之间。尽管面临报销压力和宏观经济环境挑战，公司仍实现了成功执行和关键里程碑的达成。2022年全年净销售额为2.829亿美元，同比下降4%。
    Businesswire
    2023-02-22
    Glaukos Corp Avedro Inc Ivantis Inc
  • Corium 的新型 ADHD 药物 AZSTARYS（R）（哌醋甲酯和哌醋甲酯）在长期研究中被证明安全有效
    研发注册政策
    Corium 的新型 ADHD 药物 AZSTARYS（R）（哌醋甲酯和哌醋甲酯）在长期研究中被证明安全有效
    Corium公司的新型ADHD药物AZSTARYS（serdexmethylphenidate和dexmethylphenidate）在为期12个月的长期研究中显示出安全性和有效性。该研究发表在《儿童和青少年精神药理学杂志》上，结果表明AZSTARYS在6至12岁的儿童中提供了持续的疗效，并且耐受性良好。AZSTARYS于2021年3月获得美国FDA批准，并由Corium公司全国范围内推出。这项长期研究进一步证实了AZSTARYS作为ADHD重要治疗选择的疗效和安全性。AZSTARYS是首个也是唯一一种含有SDX（d-MPH的前药）和即释d-MPH的药物，用于治疗6岁至成人的ADHD症状。SDX在患者下消化道中设计为药理活性，逐渐转化为d-MPH，从而提供快速和持久的ADHD症状控制。
    美通社
    2023-02-22
    Corium International Center for Psychiatr
  • Karyopharm和美纳里尼集团从英国药品和保健产品监管局获得NEXPOVIO® （selinexor）与硼替佐米和地塞米松联合治疗已接受至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者的全面营销授权。
    研发注册政策
    Karyopharm和美纳里尼集团从英国药品和保健产品监管局获得NEXPOVIO® （selinexor）与硼替佐米和地塞米松联合治疗已接受至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者的全面营销授权。
    英国药品和健康产品监管局（MHRA）已为NEXPOVIO（selinexor）授予全面市场授权，这是一种首创的口服exportin 1（XPO1）抑制剂，与每周一次的硼替佐米（Velcade）和低剂量地塞米松（SVd）联合使用，用于治疗至少接受过一种先前治疗的成年多发性骨髓瘤患者。这一批准将NEXPOVIO在英国的适应症范围扩展，将条件性市场授权转换为全面批准。Stemline Therapeutics B.V.（Menarini集团的全资子公司）将负责在英国的所有商业化活动。该批准基于3期BOSTON研究的发现，该研究显示，与标准每周两次的硼替佐米加地塞米松（Vd）方案相比，每周一次的SVd显著降低了疾病进展或死亡的风险。
    PRNewswire
    2023-02-21
    Karyopharm Therapeut
  • 百奥赛图启动“纳米100项目”，为100多个靶点开发全人源纳米抗体疗法
    研发注册政策
    百奥赛图启动“纳米100项目”，为100多个靶点开发全人源纳米抗体疗法
    Biocytogen公司宣布启动“Nano 100项目”，旨在开发针对超过100个靶点的全人源纳米抗体药物。项目结合了Biocytogen的专有全人源纳米抗体小鼠RenNano®和其高通量体外和体内抗体筛选平台，大规模开发全人源纳米抗体药物。与传统抗体相比，纳米抗体分子量更小，组织渗透能力更强，能更有效地渗透肿瘤和穿越血脑屏障。Biocytogen成功将RenNano小鼠从其全人源抗体小鼠RenMab™中工程化，该小鼠具有全人重链可变区，能产生仅重链的抗体（HCAbs）。RenNano小鼠经过不同抗原免疫后能产生强大的免疫反应，其HCAbs具有高度多样化的CDR3序列，能识别许多具有nM级高亲和力的表位。基于RenNano在发现全人源纳米抗体方面的卓越能力，Biocytogen启动了“Nano 100项目”，旨在开发针对超过100个靶点的全人源治疗性纳米抗体，包括肿瘤相关抗原（TAAs）、GPCRs、免疫检查点、细胞因子和与神经系统疾病相关的因子。Biocytogen正积极寻求与全球制药和生物技术公司的合作，结合其大规模纳米抗体开发能力与合作伙伴在纳米抗体相关疗法（如细胞疗法、双特异性和多特异性抗体、ADCs
    Businesswire
    2023-02-21
  • Mezzion Pharma 提交 Fontan 受试者验证性关键 3 期试验（“FUEL-2”）方案
    研发注册政策
    Mezzion Pharma 提交 Fontan 受试者验证性关键 3 期试验（“FUEL-2”）方案
    韩国Mezzion Pharma公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对Fontan手术患者的udenafil治疗的确认性关键性3期临床试验。FDA在与Mezzion的B型会议上提供了明确的审批路径。Mezzion已提交了新的FUEL-2临床试验方案，旨在评估udenafil对Fontan患者运动能力的影响。该试验基于FUEL试验的结果和与FDA达成的协议，旨在排除“超级Fontan”患者。FUEL-2试验将是一项双盲、安慰剂对照试验，预计将有约400名受试者参与。主要疗效终点是基线至第26周的最大心肺运动测试中峰值氧消耗量的变化。Mezzion认为，FUEL-2方案比FUEL试验方案更简单、更直接，便于受试者，并简化了临床操作和招募过程。全球约30个地点将参与这项新的FUEL-2确认性试验，预计将在未来几周内开始招募。
    PRNewswire
    2023-02-21
    Mezzion Pharma Co Lt
  • Adial Pharmaceuticals 提供 AD04 治疗酒精使用障碍的监管策略的最新进展
    研发注册政策
    Adial Pharmaceuticals 提供 AD04 治疗酒精使用障碍的监管策略的最新进展
    Adial Pharmaceuticals宣布其治疗酒精使用障碍（AUD）的领先化合物AD04的监管策略。公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲多个监管机构会面，讨论临床开发计划。ONWARD临床试验结果显示，AD04在特定基因型患者中显著减少了重度饮酒天数。公司已提交与FDA的C型会议请求，预计将在2023年第二季度举行。此外，Adial正在与潜在的美国和欧洲合作伙伴进行讨论，并计划在欧洲五个国家的监管机构进行会议。市场研究显示，AD04的单位定价可能超过之前的预期。
    GlobeNewswire
    2023-02-21
    Adial Pharmaceutical
  • Vaxcyte 宣布 FDA 批准 VAX-24 用于预防婴儿侵袭性肺炎球菌疾病的研究性新药申请
    研发注册政策
    Vaxcyte 宣布 FDA 批准 VAX-24 用于预防婴儿侵袭性肺炎球菌疾病的研究性新药申请
    Vaxcyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其24价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选疫苗VAX-24的婴儿研究新药（IND）申请。Vaxcyte计划于2023年第二季度开始婴儿II期研究，预计到2025年将获得初步的安全性、耐受性和免疫原性数据。该研究将在约750名健康婴儿中进行，包括三个剂量水平和VAXNEUVANCE™（PCV15）的比较。VAX-24疫苗旨在提供更广泛的保护，覆盖目前流行的大多数肺炎球菌菌株，并有望在成人和儿童人群中提供更佳的免疫反应。
    GlobeNewswire
    2023-02-21
    Vaxcyte Inc
  • 基因治疗的商业化即将到来：纽福斯完成基因治疗 LHON 的 III 期临床试验患者招募
    研发注册政策
    基因治疗的商业化即将到来：纽福斯完成基因治疗 LHON 的 III 期临床试验患者招募
    神经光疗公司宣布，中国最后一例勒伯遗传性视神经病变（LHON）患者已纳入其三期临床试验，标志着该研究的多中心、分阶段研究完成，旨在评估NR082在ND4突变LHON患者中的安全性、耐受性和疗效。这一成就对于NR082的开发和中国的眼科基因治疗商业化具有重要意义。公司创始人、董事长兼首席执行官李斌教授表示，他们期待将中国原研的眼科基因治疗药物尽快商业化，并向患者提供急需的治疗。首席医疗官郭晓宁博士表示，他们乐观地认为临床试验将取得成功，并计划尽快提交新药申请，以在中国和美国启动NR082的早期上市。NR082是一种新型基因治疗产品，旨在治疗与mtND4突变相关的LHON。神经光疗公司是一家专注于眼科疾病的体内基因治疗公司，致力于为全球患有遗传疾病的患者发现和开发基因组药物。
    PRNewswire
    2023-02-21
    武汉纽福斯生物科技有限公司
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