Cocrystal Pharma, Inc.于2023年3月29日发布了2022年12月31日止12个月的财务报告，并更新了其抗病毒管线、即将到来的里程碑和业务活动。公司正在准备在英国提交流感A Phase 2a人体挑战研究的监管文件，并计划在2023年下半年开始患者招募。此外，公司还准备向澳大利亚监管机构提交申请，以开始一项针对其口服COVID-19项目的新型广谱蛋白酶抑制剂CDI-988的第一项人体试验，预计该试验将在2023年上半年开始。在诺如病毒项目中，临床前开发活动正在进行中，公司计划在2023年中旬选择一个主要的口服候选药物。公司过去一年取得了重大进展，预计将在2023年启动两项临床试验。公司预计其现金将足以支持未来一年的运营活动，同时将严格管理其财务资源。公司还打算寻求非稀释性资金以进一步支持其有前景的抗病毒项目。

Spiral Therapeutics完成对Otonomy资产的收购，以增强其内耳疾病管线，并任命行业领袖加入董事会。此次收购包括与OTO-104、OTO-510和OTO-413相关的数据、专利权利和库存，这些药物分别针对内耳疾病。Spiral Therapeutics的领先候选药物SPT-2101在治疗梅尼埃病方面展现出优于OTO-104和安慰剂的疗效。公司还任命了两位生物技术行业资深人士Anthony Adamis和Frdric Guerard加入董事会，以支持其发展目标。

Bolt Biotherapeutics公司宣布，其研发的BDC-1001免疫刺激抗体偶联物（ISAC）在HER2表达型实体瘤的剂量递增研究中显示出积极结果，支持将其推进至二期临床试验。BDC-1001与nivolumab联合使用时，在多种实体瘤类型中观察到客观的临床反应，包括多个部分缓解和长期稳定的疾病。此外，公司与Roche达成新合作，以评估BDC-1001与pertuzumab（Perjeta）联合使用的疗效。Bolt计划在2023年启动BDC-1001的二期临床试验，并扩大其临床研究范围。

Coeptis Therapeutics宣布获得独家谈判权，拟收购VyGen-Bio或其资产，以加强其肿瘤学管线。该交易将使Coeptis获得GEAR细胞疗法和伴随诊断平台的全权全球所有权，并推进其与VyGen-Bio的现有合作，包括CD38-GEAR-NK自然杀伤细胞疗法和CD38诊断工具。若交易成功，Coeptis将推进GEAR工程化细胞的研究，包括NK细胞、T细胞和造血干细胞，并探索与单克隆抗体联合使用的新疗法。GEAR平台由瑞典卡罗琳医学院科学家发现，预计将显著推动Coeptis在癌症和其他疾病领域“下一代”细胞疗法技术发展。

Journey Medical Corporation发布2022年全年财务报告和近期企业亮点，公司2022年全年总营收达到7370万美元，同比增长17%，主要得益于Qbrexza、Accutane、Amzeeq和Zilxi等产品的收入贡献。公司已完成DFD-29三期临床试验的入组，预计2023年上半年公布顶线数据，并计划在下半年提交新药申请。2022年公司研发成本为1090万美元，同比下降34%。公司预计2023年将继续增长，并期待DFD-29临床试验的成功。

Affimed公司宣布，其研发的AFM28药物在治疗复发/难治性CD123阳性急性髓系白血病（AML）的首次人体临床试验中，已成功给第一位患者进行了给药。AFM28是一种先导性细胞结合剂（ICE），能有效引导自然杀伤（NK）细胞攻击CD123阳性的白血病细胞，包括原始细胞和白血病干细胞及祖细胞，从而在AML和骨髓增生异常综合征（MDS）患者的样本中诱导其耗竭。这是Affimed第三种完全拥有的ICE分子进入临床试验，旨在为AML患者提供不同于现有药物的治疗方案。该研究旨在评估AFM28单药治疗在CD123阳性复发/难治性AML患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

Unravel Biosciences获得来自麻省总医院CCXDP的资助，以支持X连锁肌张力障碍帕金森病（XDP）的治疗靶点发现。该公司利用机器学习模型推进复杂疾病的药物研发，通过CRISPR编辑和药物候选物筛选，成功创建了XDP的全器官模型。此资助将扩大研究工作，以推进针对XDP的新药开发。Unravel的BioNAV AI预测平台发现了一种新的治疗机制和候选化合物，这有助于挽救蝌蚪的XDP表型。XDP是一种严重的成年期神经退行性疾病，导致进行性肌张力障碍和帕金森症状，目前缺乏批准的治疗方法。

Scivita Medical与全球领先的医疗科技公司Boston Scientific达成战略合作，共同推进Scivita单用经皮胆道镜在中国市场的商业化、营销和推广。此次合作将拓宽Scivita在单用经皮胆道镜领域的市场渗透，并有望提高中国医院和患者的受益率。Scivita Medical致力于全球化战略，拥有自主研发能力和独特的科技平台，产品涵盖多个临床科室，包括妇科、呼吸科、泌尿外科和肝胆外科等。随着全球单用视频镜市场的快速增长，Scivita Medical将进一步加强创新，提升市场渗透率，努力成为全球医生和患者的首选品牌。

Aligos Therapeutics在巴黎肝病学会议上展示了其甲状腺受体-β激动剂候选药物ALG-055009的1期临床试验数据，结果显示该药物在健康志愿者和患有高脂血症的受试者中表现出良好的安全性和药代动力学特征。ALG-055009的凝胶胶囊剂型与早期1期队列中的液体剂型具有相似的低变异性、相似的生物利用度，适合用于即将进行的2期研究。该2期研究预计在2023年第四季度提交监管文件。

Precigen公司宣布，其UltraCAR-T平台在PRGN-3007的临床试验中取得重要进展，该试验针对晚期ROR1+血液和实体瘤。这是首个接受下一代UltraCAR-T治疗的病人，该疗法结合了PD-1检查点抑制和三种效应基因。PRGN-3007利用Precigen的先进非病毒基因递送系统和成熟的制造流程，旨在解决抑制性肿瘤微环境，同时避免系统性毒性和检查点抑制剂的昂贵费用。该1/1b期临床试验旨在评估PRGN-3007在晚期ROR1+血液和实体瘤患者中的安全性和有效性。

Aquestive Therapeutics宣布与Pharmanovia扩大了Libervant（地西泮）口腔薄膜的独家许可和供应协议，覆盖除美国、加拿大和中国以外的全球市场。原协议涵盖欧盟、英国、瑞典、瑞士和挪威以及中东和北非地区。Aquestive Therapeutics将作为产品的独家制造商和供应商，Pharmanovia负责所有监管和商业化活动。Libervant是一种用于治疗癫痫患者急性发作的口腔薄膜制剂，旨在为患者提供一种替代现有侵入性和不便的治疗方法。

Tha Open Innovation与Galimedix宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化GAL-101这一处于2/3期临床试验的小分子药物，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）、青光眼等具有高度未满足医疗需求的眼科疾病。根据协议，Galimedix将获得前期技术接入费，并有权获得基于成功的里程碑付款以及净销售额的版税。Tha Open Innovation将全额资助GAL-101在干性AMD的剩余开发，并负责药物的注册和商业化，而Galimedix将负责中期临床试验，利用双方在化合物方面的专业知识和熟悉度。此外，Tha Open Innovation还将对Galimedix进行股权投资，以支持其管线开发，包括阿尔茨海默病（AD）领域。GAL-101是一种眼药水和口服药物，旨在治疗干性AMD和青光眼，其设计旨在针对-淀粉样蛋白（A）聚集，这是眼和中央神经系统（CNS）特定神经退行性疾病的潜在原因。

Pharmaron宣布其位于英国利物浦的基因治疗CDMO获得英国政府生命科学创新制造基金（LSMIF）的资助，将投资超过1.51亿英镑用于扩大其病毒载体和DNA制造设施，面积超过8000平方米。这一重大扩建项目将使基因治疗工艺开发和分析能力增加四倍，包括病毒载体、DNA和RNA药物活性物质以及药物产品配方。扩建还包括3500平方米的未来商业规模GMP生产能力。这将极大地增强Pharmaron为疫苗、细胞和基因治疗客户提供服务的能力，并允许Pharmaron继续在利物浦扩大其科学团队。该扩建项目的总投资预计在1.51亿英镑左右。Pharmaron于2021年从AbbVie收购了利物浦的CGT设施，并在2022年迅速增加了29个基因治疗和疫苗项目。扩建将使这种增长速度持续下去，同时现有的最先进开发和GMP设施将保持完全运营。建设活动于2023年1月开始，预计2024年完成设施移交。Pharmaron董事长兼首席执行官楼博亮表示，他们对获得英国政府的资金支持感到非常高兴，这体现了英国政府对Pharmaron的信任，Pharmaron将继续扩大其在利物浦的先进基础设施和顶尖科学团队，为英国和海外的基因治疗和疫苗开发社

美国食品药品监督管理局（FDA）授予EpicentRx公司研发的药物RRx-001快速通道资格，该药物是一种直接NLRP3抑制剂和Nrf2上调剂，具有抗炎和抗氧化特性，用于预防或减轻化疗和放疗治疗头颈癌患者的严重口腔黏膜炎。FDA还批准了该公司关于进行后续2b期临床试验的IND申请，该试验名为KEVLARx，针对同一头颈癌患者群体。快速通道资格旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物候选人的开发和审查，以满足未满足的医疗需求，以便它们更快地获得批准。RRx-001目前正在进行小细胞肺癌的3期临床试验，并计划进行头颈癌一线治疗的2b期临床试验，同时还在开发中作为核和辐射紧急情况的治疗药物以及治疗帕金森病和ALS/MND等神经退行性疾病。EpicentRx是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对具有重大未满足医疗需求的炎症性疾病的小分子、新型药物递送装置和癌症选择性病毒平台。

开拓药业宣布其自主研发的福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发（AGA）的中国注册性III期临床试验已完成全部740名受试者入组，该试验由北京大学人民医院和复旦大学附属华山医院教授担任主要研究者，旨在评估福瑞他恩治疗AGA的有效性和安全性。此前，福瑞他恩在治疗男性及女性AGA的中国II期临床试验中均达到主要临床终点，显示出良好的有效性和安全性。同时，福瑞他恩治疗AGA的美国II期临床试验已完成受试者入组，预计2023第二季度公布数据。开拓药业将继续推进福瑞他恩的临床试验，并积极推动在中国的上市申请，同时布局国际临床试验和商业化合作。福瑞他恩是一款雄激素受体拮抗剂，用于治疗AGA和痤疮，开拓药业致力于成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。

Kintor Pharmaceutical Limited宣布已完成其自主研发的创新小分子药物KX-826（吡卢他米）在中国进行的针对男性雄激素性脱发（AGA）成年人的III期临床试验的740名受试者招募。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多区域研究，旨在评估5mg（0.5%浓度）每日两次（BID）KX-826治疗中国男性AGA成年人的有效性和安全性。试验的主要终点是治疗后24周与基线相比非绒毛目标区域头发计数（TAHC）的变化。KX-826在先前的II期临床试验中已显示出良好的疗效和安全性，公司预计将在2023年第二季度发布顶线数据。Kintor Pharma正在积极推动KX-826的全球市场拓展，包括在中国提交新药申请（NDA）以及进行多中心临床试验。

ARS Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）计划于2023年5月11日召开肺科、过敏和重症监护顾问委员会会议，审查其新药申请（NDA）中关于neffy®（一种非注射型肾上腺素鼻喷剂）的内容。该药物有望成为首个治疗包括过敏性休克在内的I型过敏反应患者的非注射型肾上腺素鼻喷剂。FDA表示，鉴于该紧急使用产品的临床疗效试验可行性问题，将邀请更多专家参与顾问委员会。ARS制药公司总裁兼首席执行官理查德·洛温塔尔表示，大多数患有I型过敏反应（包括过敏性休克）的患者在现实世界的社区环境中治疗选择有限或令人不满意，因为患者和护理者不愿意使用或携带注射型肾上腺素设备。ARS制药公司提交的neffy® NDA已获得FDA审查，预计PDUFA目标行动日期在2023年中。