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2025年药典「药包材指导原则」探讨研发注册政策这两年以来，药典委一直在为2025药典做些相关的工作，而与包材相关的，也先后有不同的行业协会参与其中，各种征求意见稿是眼花缭乱， 但就从内容上来看，包材相关的标准，特别是玻璃与胶塞相关的，还是无法摆脱YBB的框架，实现制药人与质量人的大统期待。 在光棍节的当天，又出来了四个新的包材指导原则，我们一起学习一下其中的玻璃与橡胶部分。 发布的这包材指导原则。蒲公英Ouryao2024-11-03药包材
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【第13家】又一药企实控人被立案调查→公司动态江西天新药业股份有限公司在公告中表示，于近日收到东宁市监察委员会签发的关于 公司实际控制人、董事长许江南先生被留置、立案调查的通知书。 公开资料显示，许江南出生于1962年，浙江 台州人，1996年创办浙江天新药业，2004年又将企业落户江西景德镇下辖的乐平市，截止目前其持有 江西天新药业股份有限公司46.51%的股份，为公司的董事长，实际控制人、受益所有人。 二、近期已有多家药企高管被拘留或立案调查等情况，具体为 ：。
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有望功能性治愈！全球首个进入临床的乙肝体内基因编辑疗法来了；Nature Medicine重磅！司美格鲁肽对慢性肾病有效临床研究这会导致肾脏炎症，并可能损害肾功能。 据悉， Fabhalta有望成为首个获FDA批准用于C3G治疗的药物 。 Fabhalta是一款口服选择性替代补体途径因子B抑制剂，通过特异性抑制替代补体途径因子B的活性，从而阻断补体级联反应的过度激活。
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科学家揭示牙本质再生关键机制，牙髓中干细胞系重要来源，为成牙再生提供依据前沿研究牙本质是一种独特的，无血管的矿化结缔组织，形成了牙齿的大部分。 它包围在牙髓组织外面。 牙本质由成牙本质细胞分泌，其构造分基质和牙本质小管-纤维两部分。
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四年没了1600亿，最低调疫苗巨头，悄悄踩油门公司动态杨力是个很乖、很爱学习，但运气差了一点的“韭菜”。 结果，买的CXO暴跌，中药龙头稳一些基本没亏， 疫苗是重仓但亏得也最狠 。 杨力的疫苗情节始于帮女朋友预约九价HPV疫苗，当时他排了一个多月。
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Nature | 严欢团队首次提出人工设计病毒受体前沿研究受体识别是病毒感染与传播过程中的关键事件。 受体既是理解病毒进入宿主细胞机制的核心线索，也是构建感染模型、推动机制研究和药物研发的基础。 然而，天然受体鉴定工作存在较高的不确定性与滞后性，有些重要病毒的受体鉴定几十年未有突破，严重阻碍了相关病毒学研究的深入推进。生物探索2024-11-03病毒感染 严欢 病毒受体
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Nature Methods | 肿瘤微环境精准解析的新途径：CyLinter在多重成像中的应用前沿研究基于图像的空间分析方法，使研究人员能够在单个样本中对多达百万数量级的细胞进行百种蛋白质的空间分布和强度的解析 。 这些方法对于揭示肿瘤微环境中的细胞异质性以及细胞间的复杂相互作用具有重要意义。 高度多重成像技术（例如MxIF、CyCIF、CODEX等）使得研究人员能够在保存的二维和三维组织环境中解析20至100种蛋白质和其他生物分子。
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Nature | 胡政/贺雄雷/何真团队合作揭示肿瘤从多克隆至单克隆转变的早期演化新模式前沿研究理解肿瘤的早期发生机制，对实现肿瘤的早期精准筛查和防治至关重要。 经典的Peter Nowell克隆演化理论认为，肿瘤是由一个发生致癌基因突变的单一细胞引起，经过不断地克隆扩增和筛选，最终形成恶性肿瘤。 这一理论强调肿瘤具有“单克隆起源”。
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暴跌63.8%！大众大裁员！人事变动最新财报显示，德国大众汽车三季度净利润 暴跌63.8%。 当地时间10月30日，大众汽车集团披露了其三季度财报，量利承压是大众今年的主基调。 今年第三季度，大众汽车集团净利润同比下降63.8%至15.7亿欧元，其营业利润同比下降41.7% ， 降至28.6亿欧元。丽水网2024-11-03
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J Exp Med丨侯萍萍团队发现由转录因子NFAT5控制的胰腺癌靶向KRAS药物抗药性机理前沿研究胰腺导管腺癌 (PDAC) 的发生高度依赖突变致癌基因KRAS* 【1】 ， 其中，准间充质 (QM) 亚型表现出典型的上皮-间充质转化(EMT)特征，具有对KRAS依赖性弱、预后效果差、5年存活率低等特点 【2】 ，是常见耐药性细胞类型 【3，4】 。 转化生长因子-β （TGFβ） 是EMT的主要驱动因子 【5】 并在肿瘤微环境（TME）中大量存在，主要源于癌症相关成纤维细胞和巨噬细胞 【4，6】 。 慢性胰腺炎是PDAC的主要风险因素之一，慢性胰腺炎会引起胰腺损伤、引发纤维化、招募巨噬细胞及升高TGFβ水平 【6，8】 。
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专家点评J Cachexia,Sarcopenia Muscle丨罗莉、谢良地及张宇杰团队揭示SGLT1抑制对衰弱和肌少症的作用前沿研究随着全球人口老龄化，衰弱和肌少症作为最常见的骨骼肌衰老疾病，受到广泛关注。 最新研究表明，SGLT1和SGLT2双重抑制剂索格列净可以改善糖尿病引起的骨骼肌缺血缺氧，提示SGLTs在骨骼肌相关疾病中的潜在作用。 尽管已有研究证实SGLT2抑制剂能够改善糖尿病引起的肌少症，但SGLT1抑制是否能够延缓骨骼肌衰老仍未有充分证据。
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Cancer Discovery 中国专刊丨卢敏团队建立p53靶向药物的研究规范前沿研究一半以上癌症驱动突变发生于抑癌蛋白，少部分则发生于癌蛋白。 靶向抑癌蛋白需要史无前例地恢复 （而非常规地抑制） 蛋白功能，尚无成功先例。 抑癌蛋白p53是生物医学历史上被研究最多的蛋白，医学领域对p53恢复剂的探索热情不亚于物理学领域对室温超导体的探索热情——已有至少71个团队在Science、Nature等期刊报道获得p53恢复剂，并进入超过23项临床试验，治疗了1000多位癌症患者。
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National Science Review丨吴仲义/文海军团队开发广谱高效的抗冠状病毒药物前沿研究冠状病毒是导致呼吸道感染的主要病毒性病原体之一。 自本世纪初以来，已经发生过3次由冠状病毒导致的大流行疾病，即SARS （2003年） 、MERS （2012年） 和由SARS-CoV-2导致的COVID-19，而且据估计这不会是最后一次。 冠状病毒是已知基因组最大的RNA病毒，全长在26~32kb之间。
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Br J Dermatol｜王久存团队揭示硬皮病皮肤纤维化的发病机制：ACKR1+ 内皮细胞促进皮肤纤维化发生前沿研究广义上，皮肤硬化症以皮肤增厚和硬化为特征，主要包括两种疾病类型：硬皮病 (systemic sclerosis, SSc) 和硬斑病 (localized scleroderma, LS) 。 SSc的特征包括小血管病变、免疫系统异常、皮肤或内脏器官的纤维化。 LS则表现为局限于皮肤和软组织的局部炎症和硬化，不涉及内脏器官纤维化。
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374.43亿元！MNC疯狂围猎这个品类！交易并购当地时间10月29日，渤健（Biogen）和Neomorph宣布达成合作，共同发现和开发用于治疗阿尔茨海默病、罕见神经疾病和免疫疾病的分子胶降解剂。 渤健与诺和诺德的“分子胶唯一合作伙伴”。 Neomorph成立于2020年，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，是一家专注于分子胶降解剂领域，发现并开发“不可成药靶点”的创新药企。
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五年风雨回顾——药品标准管理办法研发注册政策
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越挫越勇，罗氏AD新药临床数据亮眼临床研究日前，罗氏（Roche）在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布了其在研抗体Trontinemab用以治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者的1b/2a期试验的最新数据。 延伸阅读： 罗氏继续死磕AD新药。 快速而显著清除淀粉样蛋白。
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生物技术新突破：CHO细胞表型稳定性研究前沿研究摘要： 目前市场上的大多数生物制药产品都是通过中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系表达的。 在本文中，我们报告了一种微型化定向进化过程的协议，用于CHO细胞。 通过我们的方法，我们建立了一种协议，可以用于简化用于生物制药生产的优质CHO细胞系，这在非洲将是首创。抗体圈2024-11-03细胞表型
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最新！「化学仿制药参比制剂目录」变更研发注册政策10月31日，国家药监局发布发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 盐酸氨溴索吸入溶液 （持证商：Sanofi-AventisDeutschlandGmbH）被调出参比制剂目录，理由是不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。 第八十四批参比制剂目录， 包括57个药品通用名共93个品规 ，其中包括海思科的环泊酚注射液（CiprofolInjection/思舒宁）3个规格，以国内上市的原研药品作为参比制剂纳入其中，其余参比制剂皆为外资药品，包括19个美国橙皮书、15个欧盟上市、10个原研进口、9个日本上市药品。
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2024国谈收官；十六省联盟集采启动；25种处方药转OTC...招标采购年内16家申请被拒后，42亿大品种迎首仿。 近日（10月21日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由汇宇制药申报的乙酰半胱氨酸注射液已经获得上市批准。 新康界观察到，截至目前（11月1日），今年乙酰半胱氨酸注射液的获批之路可谓极其坎坷。
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靶点
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企业
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企业
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